TJBA - 0303134-30.2012.8.05.0000

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA 2ª Vice Presidência DECISÃO 0303134-30.2012.8.05.0000 Mandado De Segurança Cível Jurisdição: Tribunal De Justiça Impetrante: A D De C Rep Por Júlio César Santana De Carvalho Advogado: Candida Regina Ribeiro De Lacerda (OAB:BA14061-A) Impetrado: Secretário De Saúde Do Estado Da Bahia Impetrado: Estado Da Bahia Decisão: PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA 2ª Vice Presidência Processo: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL n. 0303134-30.2012.8.05.0000 Órgão Julgador: 2ª Vice Presidência IMPETRANTE: A D de C Rep Por Júlio César Santana de Carvalho Advogado(s): CANDIDA REGINA RIBEIRO DE LACERDA (OAB:BA14061-A) IMPETRADO: Secretário de Saúde do Estado da Bahia e outros Advogado(s): DECISÃO Vistos, etc.

Trata-se de Recurso Extraordinário (ID 11690893), interposto por ESTADO DA BAHIA, com fundamento no art. 102, inciso III, alíneas “a, da Constituição Federal, em desfavor do acórdão (ID 11690880) que, proferido pela Primeira Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, negou provimento ao recurso manejado pelo ESTADO DA BAHIA nos termos da ementa abaixo transcrita: EMENTA: MANDADO DE SEGURANÇA.

PACIENTE PORTADORA DE DOENÇA RARA (NIEMANN-PICK TIPO C).

PRELIMINARES DE AUSÊNCIA DE ATO COATOR, INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO E FALTA DE INTERESSE PROCESSUAL REJEITADAS.

NECESSIDADE DE TRATAMENTO A BASE DA SUBSTÂNCIA CICLODEXTRINA (HIDROXIPROFILBETA-CILODEXTRINA).

RECUSA DO ESTADO.

IMPOSIÇÃO CONSTITUCIONAL.

CIDADÃO HIPOSSUFICIENTE.

SITUAÇÃO DE RISCO.

INEXISTÊNCIA DE TRATAMENTO DIVERSO DISPONIBILIZADO PELO SUS.

SUPREMACIA DO DIRETO A VIDA.

SEGURANÇA CONCEDIDA.

Ab initio, afastam-se as preliminares arguidas, uma vez que resta evidenciado nos autos a negativa do estado em garantir à impetrante o seu direito a vida e à saúde.

Por outro lado, não há litisconsórcio passivo necessário previsto no art. 47 do CPC, até mesmo porque, neste caso, a parte é o Estado da Bahia, cujo Sistema Único de Saúde tem como responsável imediato o Secretário de Saúde Estadual, além do que o interesse de agir foi resta latente na peça inicial, tendo sido demonstrada, de plano, pela Impetrante a ilegalidade do ato coator. É cediço que o Poder Judiciário, no exercício de sua alta e importante missão constitucional, deve e pode impor ao Poder Executivo Estadual o cumprimento da disposição constitucional que garante o direito à saúde, sob pena de, não o fazendo, compactuar com a dor e sofrimento de milhares de brasileiros que ficam à mercê de um sistema de saúde precário e ineficiente que muitas vezes condena à morte. É importante ressaltar que embora a vtilização da Ciclodextrina (Hidroxi-profilbeta-cilodextrina) no tratamento Niemann-Pick Tipo C, até então, não tenha sido regulamentada pela ANVISA, trata-se de substância utilizada na composição de outros medicamentos, como afirma o especialista em relatório elaborado para instrução do mandamus, além de ter comprovado sucesso no tratamento da doença em questão, em diversos países, como atestam inúmeros trabalhos e relatórios citados nos autos.

O simples fato de o medicamento se encontrar em fase experimental e não ter registro junto à ANVISA, não inviabiliza a sua utilização no tratamento da patologia, nem mesmo a manutenção do aludido tratamento por parte do poder público, pois o médico especialista que acompanha e trata a paciente é o profissional mais gabaritado a determinar quais as medicações adequadas para ela.

Não havendo tratamento diverso disponibilizado pelo SUS, muito menos com eficácia comprovada, não pode o Estado eximir-se de fornecer à impetrante o medicamento prescrito por seu médico especialista, ainda que em fase experimental.

SEGURANÇA CONCEDIDA.

Embargos de Declaração conhecidos e inacolhidos nos termos da ementa abaixo transcrita (ID 11690890): EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CONTRA ACÓRDÃO QUE NEGOU PROVIMENTO A APELAÇÃO, MANTENDO A DECISÃO A QUO QUE JULGOU IMPROCEDENTES OS PEDIDOS CONSTANTES DA INICIAL.

INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, OBSCURIDADE E/OU CONTRADIÇÃO.

PROPÓSITO DE PREQUESTIONAMENTO.

A função dos embargos declaratórios é de suprir omissão, obscuridade ou contradição (art. 535 do CPC), não constituindo a via adequada para a reanálise dos fundamentos da decisão.

Declaratórios manifestamente incabíveis.

De fato, todas as questões ora ventiladas nos presentes embargos foram devidamente enfrentadas quando do julgamento da apelação, conforme se verifica às fls. 154/162, do referido acórdão.

Mesmo para fins de prequestionamento, somente são cabíveis os Embargos de Declaração nas hipóteses restritas do artigo 535, incisos | e Il, do Código de Processo Civil.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS.

Para ancorar o seu Recurso Extraordinário com suporte na alínea a, do permissivo constitucional, aduz o recorrente, em síntese, contrariedade aos arts. 196 e 197, da Constituição Federal.

O recorrido apresentou contrarrazões (ID 11690898).

Foi proferida decisão (ID 11690907, fl. 4) por esta 2ª Vice-Presidência que determinou o sobrestamento do apelo extremo até o julgamento do mérito do RE n° 566.471 (Tema 6).

A Secretaria da Seção de Recursos, face o julgamento do mérito RE n° 566.471 (Tema 6) pelo Supremo Tribunal Federal, promoveu o levantamento da suspensão do feito e a conclusos dos autos para nova apreciação (ID 74397322). É o relatório.

O apelo nobre em análise deve retornar ao Órgão Colegiado para análise sobre a eventual possibilidade de realização do juízo de retratação.

O Supremo Tribunal Federal, constatando a multiplicidade de recursos extraordinários com fundamento em idêntica questão de direito, qual seja, à discussão, sobre “a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”, admitiu o RE n° 657.718 (Tema 500) como representativo da controvérsia, reconhecendo a repercussão geral da matéria em exame, sujeitando-o ao procedimento do artigo 1036, do CPC/15.

No julgamento do Recurso Extraordinário acima mencionado, eleito como paradigma, o Egrégio Supremo Tribunal Federa assentou-se nos termos da ementa abaixo transcrita: Ementa: Direito Constitucional.

Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.

Medicamentos não registrados na Anvisa.

Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020) O presente caso trata do pleito de fornecimento de medicamento, qual seja Ciclodextrina (Hidroxi-profilbeta-cilodextrina), conforme se observa da transcrição a seguir (ID 11690880): Pela aludida preliminar, aduz o Estado da Bahia a existência de litisconsórcio passivo necessário entre ele próprio, a ANVISA e a União, o que deslocaria a competência para processamento e julgamento do presente mandamus para a Justiça Federal.

In casu, não vislumbro caracterizada a hipótese de litisconsórcio passivo necessário.

O Sistema Único de Saúde está alicerçado no princípio da co-gestão, pela participação simultânea dos entes estatais dos três níveis, devendo os serviços públicos de saúde integrarem rede regionalizada e hierarquizada, com direção Única em cada esfera de governo, cabendo ao" Estado da Bahia, em seu âmbito de atuação, garantir a todos o direito à saúde.

Não existe, assim, a necessidade de aplicação do art. 47 do CPC, até mesmo porque, neste caso, a parte é o Estado da Bahia, cujo Sistema Único de Saúde tem como responsável imediato o Secretário de Saúde Estadual.

Tornar-se-ia inalcançável a tutela almejada, qual seja, o fornecimento de medicamento, se exigíssemos que integrassem a lide o Ministro da Saúde na condição de Gestor Federal do SUS.

A União, através do Sistema Único de Saúde descentralizou tais serviços, transferindo recursos para os Estados e Municípios, responsáveis pela prestação de assistências médicas e hospitalares, de acordo com o art. 198, | da CF. (…) Resta, portanto, também rejeitada a preliminar de incompetência absoluta do juízo estadual. (...) No presente caso, a Impetrante, portadora de doença grave, demonstrou a necessidade em utilizar o medicamento pleiteado, face o caráter progressivo e degenerativo da patologia, aliado aos excelentes resultados que a medicação têm obtido em outros pacientes, de vários países, inclusive, do Brasil, retardando o avanço da doença e prolongando a vida destas pessoas, tudo documentado em relatórios e trabalhos publicados em todo o mundo acerca da utilização da substância Ciclodextrina no combate da Niemann-Pick Tipo C (Alzheimer Infantil). (…) Portanto, sendo a saúde direito de todos e dever do Estado, cumpri a este desenvolver políticas que visem o bem-estar do indivíduo e à preservação e recuperação de sua saúde.

Conforme explicado na decisão de fls. 88/97, afasto o possível argumento de que por se tratar de medicamento cuja utilização não foi, ainda, regulamentada pela ANVISA, não poderia o Estado ser compelido à fornecê-lo ao cidadão.

Neste ponto, deve-se asseverar que o simples fato do medicamento se encontrar em fase experimental e não ter registro junto à ANVISA, não inviabilzaria a sua utilização no tratamento da patologia, nem mesmo, a manutenção do aludido tratamento por parte do poder público.

Reafirma-se que o médico especialista que acompanha e trata a paciente, é o profissional mais gabaritado a determinar quais as medicações adequadas para ela.

No caso da Ciclodextrina (Hidroxi-profilbetacilodextrina), é importante ressaltar que embora sua utilização no tratamento Niemann-Pick Tipo C, até então, não tenha sido regulamentada pela ANVISA, trata-se de substância utilizada na composição de outros medicamentos, como afirma o especialista em relatório elaborado para instrução do mandamus, além de ter comprovado sucesso no tratamento da doença em questão, em diversos países, como atestam inúmeros trabalhos e relatórios citados nos autos. (…) Quanto à alegação do Estado da Bahia de que não teria como adquirir a substância pleiteada pelo fato da mesma não ser comercializada no Brasil e nem mesmo nos Estados unidos e Europa, onde teria uma liberação precária para vtiização somente em pesquisa cientifica, tal argumento também não procede.

Analisando-se o ofício de fls. 111/114, encaminhado pelo Diretor da Secretaria Estadual de Saúde à procuradoria do Estado em resposta à notícia de deferimento da medida liminar observa-se que, na realidade, o que Busca o Estado é pura e simplesmente, esquivar-se de seu dever constitucional, transferindo o ônus para outras entidades paraestatais e até mesmo privadas.

Outra não pode ser a conclusão diante da afirmação de que a impetrante deveria procurar os hospitais universitários e a indústria farmacêutica a fim de patrocinarem seu tratamento, pela via da pesquisa cientifica.

No caso, não há na rede do SUS tratamento disponível, muito menos com eficácia comprovada para a doença que acomete a impetrante, que por sua vez, tem a sua expectativa de vida reduzida a cada dia que passa sem a utilização do medicamento requerido conforme relata o seu próprio médico especialista.

Desta forma, não pode o Estado negar o tratamento indicado pelo médico especialista à paciente sob a frágil alegação de que "o objetivo do Sistema Único de Saúde não é o de ser uma farmácia pública, onde o paciente retira os medicamentos periodicamente, como faz em uma farmácia privada” (fl. 113).

Por outro lado, do mesmo modo que é possível aos Hospitais Universitários obter a substância requerida pela impetrante, deverá o Estado diligenciar a sua obtenção a fim de permitir o tratamento, principalmente, diante do fato de que não têm o Estado outra alternativa, sendo que, neste caso, na ponderação de interesses deverá prevalecer o direito é vida e à saúde da impetrante, ante as amarras da burocracia da Administração Pública.

Por fim, adverte-se que o dever do Estado neste caso resume-se à disponibilizar o tratamento prescrito pelo médico especialista à impetrante, sendo que a responsabilidade pela aplicação da substância e condução do tratamento será do especialista que indicou o uso de uma substância ainda não autorizada pela ANVISA.

Conforme destacado na decisão acima exposta, a situação está abarcada nos itens 1, 2, 3 e 4 na tese fixada no RE n° 657.718 (Tema 500), in verbis: Tema 500: 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Desse modo, faz-se necessário analisar as circunstâncias relacionadas à competência do juízo estadual para análise sobre o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, a obrigatoriedade de fornecimento de tais medicamentos pelo Estado, e os requisitos para sua excepcional concessão judicial.

Nesse contexto, por precaução, ante a existência de precedente qualificado quanto a matéria discutida neste caderno processual, amparado no art. 1.030, inciso II, do Código de Ritos, e no art. 86-D, inciso III, do Regimento Interno deste Tribunal de Justiça, encaminho os presentes autos ao Órgão Julgador para que verifique se é hipótese de retratação.

Após a análise pelo Órgão Julgador, independentemente do seu teor, retornem os autos à Seção de Recursos para processamento do recurso interposto e dirigido ao Tribunal Supremo.

Publique-se.

Intimem-se.

Salvador(BA), 9 de dezembro de 2024.

Desembargador José Alfredo Cerqueira da Silva 2° Vice-Presidente ISAON