TJCE - 0282447-16.2023.8.06.0001

ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇAPRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADODESEMBARGADOR CARLOS AUGUSTO GOMES CORREIA   PROCESSO: 0282447-16.2023.8.06.0001 - APELAÇÃO CÍVEL (198)APELANTE: AMIL ASSISTENCIA MEDICA INTERNACIONAL S.A.APELADO: CRISTIANA DE SOUZA PARENTE, LIA DE SOUZA PARENTE     Ementa: DIREITO DO CONSUMIDOR.

APELAÇÃO CÍVEL.

PLANO DE SAÚDE.

NEGATIVA DE COBERTURA.

MEDICAMENTO OFF-LABEL.

GAMUNEX (IMUNOGLOBULINA HUMANA).

SÍNDROMES DE ISAACS E DE DRESS (DOENÇAS RARAS).

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE EFICÁCIA.

DANOS MORAIS.

RECURSO DESPROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Apelação interposta pela operadora de plano de saúde AMIL contra sentença que julgou parcialmente procedente demanda ajuizada por portadora das Síndromes de Isaacs e de Dress, confirmando tutela de urgência para fornecimento do medicamento Gamunex (imunoglobulina humana) e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$ 5.000,00.

A AMIL havia autorizado o primeiro ciclo do tratamento em setembro de 2023, mas negou os ciclos subsequentes em novembro de 2023, mesmo com agravamento do quadro clínico e internação em UTI, alegando que o medicamento não possuía indicação em bula para a patologia da autora (uso off-label) e estaria fora do rol da ANS.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora de plano de saúde pode negar cobertura de medicamento registrado na ANVISA prescrito para uso off-label em caso de doença rara; (ii) estabelecer se a recusa indevida de cobertura configura dano moral indenizável.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

Com o advento da Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/98, o Rol da ANS constitui apenas referência básica para os planos de saúde, devendo ser autorizadas prescrições médicas não constantes do rol, desde que comprovada a eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos técnicos competentes. 4.

A prescrição off-label é válida quando as opções terapêuticas aprovadas são insuficientes, inexistentes ou ineficazes para o tratamento de uma condição específica, especialmente em casos de doenças raras, sendo embasada na experiência clínica do profissional e nas evidências científicas disponíveis. 5.

A autora apresentou evidências científicas de que as doenças que a acometem são tratadas por meio de imunoglobulina humana, além de o tratamento ter sido prescrito por três médicos diferentes, revelando consenso médico na prescrição. 6.

O Enunciado 15 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ reconhece a autonomia médica para prescrição off-label desde que acompanhada de justificativa técnica, o que restou demonstrado no caso, uma vez que foi apontado o insucesso do tratamento anterior com corticoide, tornando a opção terapêutica com imunoglobulina humana necessária. 7.

O contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não lhe sendo permitido delimitar os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura. 8.

A recusa indevida de cobertura pela operadora de plano de saúde em casos de urgência/emergência enseja reparação por danos morais, por agravar a situação de aflição psicológica do beneficiário em condição vulnerável. 9.

O quantum indenizatório de R$ 5.000,00 encontra-se dentro dos parâmetros adotados em casos análogos, revelando-se proporcional e razoável à gravidade dos danos sofridos e à capacidade econômica da operadora.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 10.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento: 1.

O Rol da ANS constitui referência básica para os planos de saúde, devendo ser autorizadas prescrições off-label quando comprovada eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos técnicos competentes. 2.

A recusa indevida de cobertura de tratamento médico em casos de urgência enseja reparação por dano moral, por agravar a situação de aflição psicológica do beneficiário". _________ Dispositivos relevantes citados: Lei nº 14.454/2022; Lei nº 9.656/98, art. 10, §§ 12 e 13; CDC, art. 47.

Jurisprudência relevante citada: STJ, Enunciado 608; STJ, AgInt no AREsp 622.630/PE, Rel.

Min.

Maria Isabel Gallotti, j. 12/12/2017; STJ, AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP, Rel.

Min.

Marco Aurélio Bellizze, j. 14/2/2022; STJ, REsp nº 1.152.541/RS, Rel.

Min.

Paulo de Tarso Sanseverino, j. 13.09.2011.   ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 1ª Câmara Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em conhecer do recurso para, no mérito, negar-lhe provimento nos termos do voto do Relator.   Fortaleza, data da assinatura digital.   DESEMBARGADOR JOSÉ RICARDO VIDAL PATROCÍNIOPresidente do Órgão Julgador   DESEMBARGADOR CARLOS AUGUSTO GOMES CORREIARelator       RELATÓRIO   Trata-se de recurso de apelação cível interposto por Amil Assistência Médica Internacional S/A contra sentença (id. 16550691) proferida pelo juízo da 35ª Vara Cível da Comarca de Fortaleza, que julgou procedente os pedidos formulados na ação cominatória de obrigação de fazer cumulada com danos morais (com pedido de tutela antecipada antecedente) ajuizada por Cristiana de Souza Parente e lia de souza parente, nos seguintes termos: [...] Ante o exposto, e por tudo o mais que dos autos consta JULGO PROCEDENTE, por sentença com resolução de mérito, nos moldes do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, a presente demanda, a fim de confirmar a tutela de urgência de proferida às págs. 219/225, bem como condenar a promovida ao pagamento de indenização a título de danos morais no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), acrescido de juros de 1% (um por cento) ao mês e de correção, pelo INPC, a partir do arbitramento (Súmula 362 do STJ).Sucumbente, condeno a promovida ao pagamento dos honorários advocatícios, estes fixados em 10% sobre o valor da condenação. [...] Apelação cível interposta (id. 16550728) objetivando a reforma da sentença para que seja julgada improcedente a demanda, sob o argumento de que o medicamento GAMUNEX não possui indicação em bula para a patologia da apelada, configurando-se medicamento "off label", razão pela qual não deve ser autorizado, bem como sustentando a inexistência de danos morais indenizáveis.

Contrarrazões (id.16550730) objetivando, no mérito, a manutenção da sentença recorrida e o desprovimento do recurso, sustentando que a negativa de fornecimento do medicamento foi ilegal e abusiva, uma vez que se trata do único medicamento indicado para o tratamento das graves síndromes que acometem a apelada, além de requerer a aplicação da multa por descumprimento da liminar e majoração dos honorários advocatícios.

Parecer do Ministério Público (id. 20203369) opinando pelo conhecimento do recurso e seu desprovimento, mantendo-se a sentença, por entender que a recusa da operadora em custear medicamento prescrito por médico especialista, ainda que off-label, quando registrado na ANVISA e necessário ao tratamento, configura conduta abusiva que viola os princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde. É o que importa relatar.       VOTO   Realizado o juízo de admissibilidade, uma vez que a análise dos pressupostos intrínsecos - atinentes à existência do direito de recorrer (cabimento, interesse, legitimidade e inexistência de fato impeditivos do direito de recorrer) - e extrínsecos - atinentes ao seu exercício (tempestividade, regularidade formal e preparo recolhido - id. 16550727 e 16550729) foi positiva, observo que todas as exigências legais foram cumpridas, razão pela qual conheço do recurso.

Quanto ao juízo de mérito, adianto que o recurso não merece provimento.

Explico.

Da análise dos autos, verifico que a autora Cristiana é portadora das Síndromes de Isaacs e de Dress, doenças autoimunes graves e raras, que apresentam alta taxa de mortalidade (ids. 16550619 a 16550624).

Para o seu tratamento foi prescrito o medicamento Gamunex (imunoglobulina humana), registrado na ANVISA, sendo considerado insubstituível e indispensável para estagnar a doença e devolver a qualidade de vida à autora, sendo o único tratamento eficaz para a condição de saúde atual da autora (ids. 16550625 e 16550626).

Embora o primeiro ciclo do tratamento com Gamunex tenha sido autorizado pela AMIL, em setembro de 2023, os ciclos subsequentes foram negados em novembro de 2023 (id. 16550627), mesmo com o agravamento do quadro clínico da autora e sua internação em UTI.

A negativa foi baseada na alegação de que o medicamento não possuía indicação em sua bula para a patologia da autora (uso "off-label") e que estaria fora do rol da ANS.

Assim, o juízo a quo julgou parcialmente procedente a demanda, confirmando a tutela de urgência e condenando a AMIL/recorrente ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$ 5.000,00, mais honorários advocatícios de 10% sobre o valor da condenação.

Inconformada, a AMIL apelou argumentando que o medicamento pleiteado, Gamunex: (i) possui registro na ANVISA, mas não possui indicação em bula para a patologia específica da paciente; (ii) caracteriza-se como medicamento experimental para o caso concreto; (iii) ausência de evidências científicas da eficácia para o tratamento pretendido Feitas essas considerações, verifico que o caso deve ser analisado à luz das normas consumeristas, aplicando-se o enunciado 608 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), segundo o qual "[a]plica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão".

Desse modo o fornecimento de serviços de saúde deve ser prestado com a máxima cautela e estar atento aos direitos à vida, à segurança e à dignidade da pessoa humana.

Além disso, nos termos do art. 47 do CDC, "as cláusulas contratuais serão interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor".

Entretanto, tal previsão não afasta a aplicação da legislação específica sobre a matéria (Lei nº 9.656/98), que disciplina os planos e seguros privados de assistência à saúde.

Dito isso, passo a analisar as razões recursais apresentadas pela operadora de plano de saúde apelante.

DA RECUSA DO MEDICAMENTO A operadora de plano de saúde, inicialmente, sustenta que o medicamento Gamunex (imunoglobulina humana) está sendo prescrito fora das indicações previstas na bula ANVISA, caracterizando uso off-label ou experimental, portanto, não coberto contratualmente.

Entendo, porém, que a sua tese não merece prosperar.

Explico.

Com o advento da Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/98, ficou expressamente esclarecido que o Rol da ANS constitui apenas referência básica para os planos de saúde, devendo ser autorizadas prescrições médicas não constantes do rol, desde que comprovada a eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos técnicos competentes.

LPS, art. 10. [...] § 12.

O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022) [destacou-se]§ 13.

Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022) [destacou-se] Isso, porque, como destaca Daniel de Macedo Alves Pereira (in Planos de Saúde e a tutela judicial de direitos: teoria e prática. 3. ed.

São Paulo, Jupodivm, 2023, pág, 188) a classificação de uma indicação como off label pode variar no tempo e no espaço, isto é, o que no Brasil hoje é considerado off label em outro país o uso já pode ter sido liberado.

Complementa o raciocínio explicando que: [...] Pode ocorrer que o medicamento já tenha sido aprovado em outo pais e nada impede que o médico prescreva para outros tipos de doenças, desde que conheça os efeitos e tenha a evidencia de ser mais eficaz do que outro aprovado pela agencia sanitária, garantindo uma boa qualidade e segurança ao paciente, pois espera de aprovação pela instituição sanitária morosa.De outro lado, quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela.

Assim, outras indicações podem estar sendo objeto de estudos ou com viabilidade de sê-lo e que poderão vir a ser aprovadas.

Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou. [...] Assim, os médicos recorrem à prescrição off-label em situações onde as opções terapêuticas aprovadas são insuficientes, inexistentes ou ineficazes para o tratamento de uma condição específica, especialmente em casos de doenças raras.

Tais prescrições são embasadas na experiência clínica do profissional e nas evidências científicas disponíveis, mesmo que essas evidências ainda não tenham sido formalmente homologadas pelas autoridades reguladoras.

Sobre o medicamento, verifico que a parte autora apresentou evidências científicas que as doenças que acometem a autora são tratadas por meio de imunoglobulina humana (ids. 16550628 a 16550639).

Ademais, diferente do que afirma a operadora, o tratamento foi prescrito por três médicos diferentes (id. 16550625 e 16550626), revelando, assim, certo consenso médico para o tratamento prescrito.

Acrescento, ainda, que o entendimento do CNJ previsto no Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde reconhece a autonomia médica para a prescrição off label de medicamentos, desde que acompanhada da justificativa técnica, o que, no caso concreto, foi apontado o insucesso do tratamento anterior com corticoide, em razão do insucesso em reverter a progressão da doença (id. 16550628): ENUNCIADO N° 15As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica.

Isso, porque a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça possui orientação no sentido de que "o contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas não lhe sendo permitido, ao contrário, delimitar os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura" (AgInt no AREsp 622.630/PE, Relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, julgado em 12/12/2017, DJe 18/12/2017).

Assim, considerando a existência de registro na ANVISA do medicamento, a não comprovação da exclusão da doença e a imprescindibilidade do tratamento com o fármaco pleiteado para a manutenção da saúde e vida da autora, entendo que a sentença recorrida não merece qualquer reforma.

DOS DANOS MORAIS Quanto aos danos morais, a operadora requer a exclusão total da condenação ou a sua redução e a autora objetiva a majoração do valor fixado.

Porém, nenhum dos pedidos de reforma merecem prosperar.

Explico.

Entendo que os danos restaram configurados, uma vez que "a recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário" (STJ - AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP , Relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 14/2/2022, DJe de 21/2/2022).

Assim, apesar de o mero descumprimento contratual não gerar, por si só, dano moral indenizável, nos casos de urgência/emergência, como na hipótese dos autos, a recusa indevida de cobertura gera agravamento ou aflição psicológica ao paciente, em razão da situação vulnerável em que a parte se encontra, o que enseja a reparação a título de dano moral.

No que tange à fixação do quantum indenizatório, deve o magistrado atentar-se a critérios de razoabilidade e proporcionalidade em observância às circunstâncias em que o ato ilícito foi cometido, às consequências da ofensa ao lesado, o grau de culpa do ofensor, à eventual contribuição do ofendido no evento danoso e à situação econômica das partes.

Como forma de definir o montante das indenizações por danos morais, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem trilhado o caminho do critério bifásico de fixação dos danos extrapatrimoniais, nos seguintes termos: Na primeira etapa, deve-se estabelecer um valor básico para a indenização, considerando o interesse jurídico lesado, com base em grupo de precedentes jurisprudenciais que apreciaram casos semelhantes. [...]Na segunda etapa, devem ser consideradas as peculiaridades do caso concreto, para fixação definitiva do valor da indenização, atendendo a determinação legal de arbitramento equitativo pelo juiz.(STJ - REsp nº 1.152.541/RS, Relator Ministro Paulo de Tarso Sanseverino, j.

Em 13.09.2011) Assim, verifico que o quantum indenizatório fixado pelo juízo a quo encontra-se dentro dos parâmetros adotados por esta Câmara em casos análogos, revelando-se proporcional e razoável à gravidade dos danos sofridos e à capacidade econômica do prestador do serviço recorrido, justificando-se, assim, a sua manutenção.

Isso, porque o magistrado buscou equilibrar a compensação do dano sofrido com a prevenção de futuros comportamentos semelhantes por parte da operadora, sem gerar enriquecimento indevido para a parte autora, motivo pelo qual a sentença não merece qualquer reparo.

Diante do exposto, firme nas razões acima delineadas, conheço do recurso para, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo a sentença recorrida em todos os seus termos.  Em razão do desprovimento do recurso e considerando o trabalho adicional realizado em sede recursal pela parte apelada, majoro os honorários advocatícios anteriormente fixados para 15% (quinze por cento) sobre o valor da condenação, nos termos do art. 85, §11º, do CPC/2015.

Ficam as partes, desde logo, advertidas de que a oposição de embargos de declaração, com nítido intuito protelatório, ensejará a aplicação da multa prevista no art. 1.026, §§2º e 3º, do CPC/2015. É o voto que submeto à apreciação dos meus eminentes pares.   Desembargador CARLOS AUGUSTO GOMES CORREIARelator      

ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇA 1ª Câmara de Direito PrivadoINTIMAÇÃO DE PAUTA DE SESSÃO DE JULGAMENTOData da Sessão: 18/06/2025Horário: 14:00:00             Intimamos as partes do processo  0282447-16.2023.8.06.0001 para sessão de julgamento que está agendada para Data/Horário citados acima.

Solicitação para sustentação oral através do e-mail da secretaria até as 18h do dia útil anterior ao dia da sessão. E-mail: [email protected]