TJCE - 3000482-54.2024.8.06.0181

  ESTADO DO CEARÁ  PODER JUDICIÁRIO   TRIBUNAL DE JUSTIÇA    COMARCA DE VÁRZEA ALEGRE ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Processo n.º 3000482-54.2024.8.06.0181 REQUERENTE: MARIA DO CARMO COSTA FERREIRA REQUERIDO: ESTADO DO CEARA [Financiamento do SUS]               D E C I S Ã O   Vistos etc.

Cuidam os autos de Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Tutela Antecipada ajuizada por Maria do Carmo Costa Ferreira de Morais em face do Estado do Ceará, objetivando, em síntese, o fornecimento do medicamento Desonumabe (Prolia) 60mg/ml, para tratamento da doença descrita na exordial.

Decisão concedendo a antecipação da tutela (Id 124807305).

Citado, o Estado do Ceará apresentou embargos de declaração (Id 127065808), alegando omissão na decisão que antecipou os efeitos da tutela, uma vez que este juiz deixou de aplicar a Súmula Vinculante nº 60 do Supremo Tribunal Federal.

Ao final, requereu a revogação da antecipação da tutela e intimação da parte autora para adequar o pedido nos Temas de Repercussão Geral nº 6 e 1234.

Intimada, a parte autora apresentou contrarrazões aos embargos (Id 157192110).

Vieram-me os autos conclusos.

Inicialmente, verifico que os presentes embargos observam o preceito da tempestividade, uma vez que o ente foi intimado da decisão no dia 25.11.2024 e o recurso, oposto na mesma data, ou seja, dentro do prazo para a interposição.

Ademais, por tratar-se de recurso com fundamentação vinculada, verifico que os embargos de declaração em tela observaram os requisitos do art. 1.022 do CPC, fundamentando-se em suposta omissão deste juízo, na decisão de ID 124807305, no tocante à apreciação dos Temas 1234 e 6, do STF.

Em vista disso, estando preenchidos os requisitos de admissibilidade, conheço dos presentes aclaratórios e passo à análise do mérito.

No caso dos autos, o fármaco postulado é considerado como não incorporado, sendo necessário a análise do pedido de acordo com as normas definidas no Tema 1234 (STF), Relator Ministro Gilmar Mendes, bem como a aplicação da Súmula vinculante nº 60 - STF ("O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)").

O tema em foco gerou a seguinte tese: "I - COMPETÊNCIA: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (…) II - DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - CUSTEIO: 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.(…) 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. (…) IV - ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." (destaques não presentes no original).

Ademais, a Súmula vinculante nº 61 - STF prevê que "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

E o Tema 6 (STF), Relator Ministro Luís Roberto Barroso, julgado em conjunto com o tema 1234, firmou a seguinte tese:   "A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." [Tese definida no RE 566.471, rel. min.

Marco Aurélio, red. p/ o ac.

Min.

Luís Roberto Barroso, P, j. 26-9-2024, DJE 361 de 28- 11-2024, Tema 06.]   Infere-se que, para o deferimento de medida judicial para fornecimento de fármaco não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, exige-se a presença cumulativa dos seguintes requisitos, com ônus probante exclusivo da parte autora: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No caso dos autos, assiste razão ao embargante, uma vez que a decisão que concedeu a antecipação de tutela foi prolatada sem observância dos requisitos estipulados pelo STF na Súmula Vinculante nº 60, Tema 1234 e Tema 6.

Diante do exposto, reconhecendo a omissão suscitada, acolho os embargos declaratórios para revogar a decisão de Id 124807305 e determinar a intimação da parte autora, por sua advogada, para, no prazo de 15 (quinze) dias, adequar o pedido, comprovando em relação aos fármacos pretendidos, o seguinte:   1) Comprovante do Registro (válido e ativo) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; 2) Comprovante de não incorporação do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e a sua eventual mora, pela CONITEC, na apreciação do pedido dessa incorporação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 3) Comprovação de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, inclusive justificando porque as outras alternativas terapêuticas disponíveis pelo SUS não são adequadas ou eficazes para o caso específico, caso existam, devendo a parte, na devendo a parte, na mesma oportunidade, apresentar informações sobre a existência ou não de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da patologia em questão, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional que juntou com a inicial encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 4) Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) adequado ao tratamento do paciente ou à inexistência deste, da comprovação de eficácia do medicamento, juntando estudos de evidência, bem como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, demonstrando o custo-efetividade e a segurança do medicamento.   Advirta-se à autora que, após juntada da documentação referida, será novamente analisado o pedido de antecipação de tutela e proferida nova decisão, ressaltando-lhe a possibilidade de seu indeferimento e consequente extinção do processo sem resolução do mérito, caso não se manifeste dentro do prazo ou não a emende a contento, a teor do art. 321, caput e seu parágrafo único, e art. 485, I, ambos do Código de Ritos Cíveis.

Ciência ao Estado do Ceará.

Findo o interregno, com ou sem resposta, façam-me conclusão dos autos.   Cumpra-se.

Várzea Alegre/CE, 10/09/2025 Hyldon Masters Cavalcante Costa Juiz de Direito