TJDFT - 0711775-62.2024.8.07.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL.

MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.

PRETENSÃO DE INDICAR OS OBJETIVOS TERAPÊUTICOS E OS NOMES DAS FÓRMULAS NOS RÓTULOS DOS PRODUTOS.

IMPOSSIBILIDADE.

RDC 67/2007 EDITADA PELA ANVISA.

MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM.

ART. 7º, III, DA LEI 12.016/2009.

REQUISITOS NÃO CONSTATADOS.

DECISÃO AGRAVADA MANTIDA.

RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no regular exercício da competência atribuída pela Lei 9.782/99, editou a Resolução-RDC n. 67/2007 para dispor sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

No referido ato, no item 12 do Anexo I, foram fixados os elementos necessários dos rótulos e das embalagens dos medicamentos manipulados.

O item 5.17.4 do Anexo referente ao Regulamento Técnico estabelece que, "em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico". 2.

Não se constata, de plano, justificativa capaz de amparar a pretensão da parte impetrante (ora agravante) quanto à comercialização de produtos manipulados com indicação, em seus rótulos, dos objetivos terapêuticos e dos nomes das fórmulas.

A atividade desenvolvida pela recorrente deve estrita observância às diretrizes editadas pela Anvisa no exercício regular de sua função normativa, que, como fim precípuo, busca garantir qualidade, segurança, efetividade e uso seguro e racional dos aludidos produtos. 3.

Por meio da Nota Técnica n. 408/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, a Anvisa explicitou que a própria natureza dos produtos manipulados os torna individualizados para cada usuário, o que refuta os argumentos quanto à suposta utilidade da indicação de objetivo terapêutico e nome das fórmulas nos rótulos. 4.

O mandado de segurança é incabível contra lei em tese, conforme o enunciado da súmula n. 266 do STF.

Por isso, no caso, a ação não deve ser utilizada como instrumento de controle abstrato da validade do ato normativo questionado. 5.

Além da falta de fundamento relevante para amparar a liminar pleiteada no writ, não se verifica risco ao resultado útil do processo ou perigo de ineficácia da medida.

A parte agravante, de forma preventiva, busca afastar possível aplicação de penalidade pela fiscalização sanitária.

Não há indicação de ato praticado ou prestes a ser praticado pela autoridade apontada como coatora capaz de prejudicar o regular funcionamento dos estabelecimentos comerciais. 6.

Diante da falta dos requisitos previstos no art. 7º, III, da Lei 12.016/2009, a decisão interlocutória que indeferiu o pedido liminar deve ser mantida. 7.

Recurso conhecido e desprovido.

NÚMERO DO PROCESSO: 0711775-62.2024.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FARMACIA BLUE FARMA LTDA - ME AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1.

Trata-se de agravo de instrumento interposto por Farmácia Blue Farma Ltda.

ME contra a decisão proferida pelo Juiz de Direito Titular da 4ª Vara da Fazenda Pública, que, nos autos do mandado de segurança impetrado contra ato atribuído ao Coordenador da Diretoria de Vigilância Sanitária (Divisa), indeferiu o pedido liminar apresentado na petição inicial (ID 188826806 do processo n. 0701949-55.2024.8.07.0018).

Nas razões recursais (ID 57211697), a parte agravante explica que, por meio do mandado de segurança impetrado na origem, busca evitar eventual imposição de sanção pela comercialização de produtos manipulados com apresentação, em seus rótulos, dos objetivos terapêuticos e dos nomes das fórmulas.

Questiona a legalidade da RDC 67/2007 editada pela Anvisa e sua possível aplicação pela fiscalização sanitária.

Argumenta que a nominação das fórmulas dos produtos farmacêuticos visa auxiliar o paciente que busca nos manipulados isentos de prescrição algum benefício para a saúde.

Destaca que “as embalagens dos medicamentos manipulados, tanto dos isentos quanto dos controlados, devem seguir o padrão indicado pela RDC 67/07 em seu item 12.4, fazendo com que, por consequência, as embalagens de qualquer produto manipulado sejam idênticas e, em muitos casos, até mesmo as cápsulas contidas dentro das embalagens sejam idênticas, diferenciando-se apenas pela composição química dos fármacos”.

Afirma não ser razoável “esperar que uma pessoa de inteligência média saiba, de pronto, diferenciar todos os insumos em seus nomes técnicos descritos no rótulo de cada embalagem e, além disso, lembrar a finalidade de cada conjunto descrito no rótulo da embalagem bem como o seu efeito”.

Alega que a chance do paciente se confundir com os frascos idênticos é gigantesca, com risco de tomar a medicação errada, fora de horário ou até sofrer por hiperdosagem.

Cita dados sobre o número de intoxicações humanas por medicamentos, segundo registros no Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (Sinitox) da Fundação Oswaldo Cruz/Ministério da Saúde.

Entende que a indicação dos nomes das fórmulas nos rótulos dos produtos manipulados está em consonância com o art. 6º, III, do Código de Defesa do Consumidor.

Transcreve o art. 52 da RDC 44/09 da Anvisa, que trata sobre solicitação remota para dispensação de medicamentos.

Ressalta que a restrição criada por resolução da agência reguladora ofende o princípio da reserva legal (art. 5º, II, art. 37 e art. 220 da CF).

Sustenta que as resoluções editadas pela Anvisa se caracterizam como regulamentos de complementação, delegados ou autorizados, e não devem introduzir obrigações novas, apenas especificar as obrigações introduzidas por leis que exigem complementação técnica.

Menciona o art. 5º, II, da CF, segundo o qual “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei”.

Discorre sobre as diferenças entre as leis delegadas e os regulamentos delegados ou de complementação.

Aduz que, embora as agências reguladoras gozem de autonomia para atuar de forma independente, com a menor interferência possível dos agentes políticos, “seu campo de atuação deve estar restrito, necessariamente, aos contornos gerais traçados pelo Poder Legislador Primário, sob pena de caracterizar desvio de finalidade da sua atividade e, por conseguinte, esbarrar nas arestas dos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade”.

Defende que a regulação sobre questão comercial, como a informação do nome de fórmula no rótulo de produtos, é competência privativa da União, conforme o art. 22, I, da CF.

Diz cumprir as regras previstas no item 7.2.1 da RDC 67/2007 da Anvisa e no artigo 59 da Lei 6.360/1976.

Conclui que não há vedação legal quanto à indicação dos nomes das fórmulas nos rótulos com o objetivo de possibilitar melhor identificação do produto pelo consumidor.

Considera que a melhor interpretação a ser dada ao item 5.17.4 da RDC 67/2007 é no sentido de que a vedação se refere ao prescritor das fórmulas, não à farmácia.

Aponta risco de interdição de seus estabelecimentos e de cassação das autorizações de funcionamento.

Expõe que a possível autuação e a proibição representariam violação aos princípios da razoabilidade, da proporcionalidade, da isonomia, da presunção de inocência, do contraditório, da ampla defesa, do devido processo legal e da duração razoável do processo.

Requer antecipação dos efeitos da tutela recursal para que a parte agravada se abstenha de aplicar sanção contra a parte agravante por comercializar produtos manipulados com indicação, em seus rótulos, dos objetivos terapêuticos e dos nomes das fórmulas.

Ao final, requer que o recurso seja conhecido e provido para reformar a decisão recorrida, com confirmação da medida liminar.

Preparo recolhido (ID 57211699). É o relato do necessário.

Decido. 2.

O art. 1.019, I, do CPC autoriza o relator a atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, a pretensão recursal.

O parágrafo único do art. 995 do diploma processual civil prevê que a eficácia da decisão recorrida pode ser suspensa se a imediata produção de seus efeitos representar risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.

Em relação à antecipação dos efeitos da tutela recursal, aplicam-se os requisitos previstos no art. 300 do CPC: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Já o art. 7º, III, da Lei do Mandado de Segurança (Lei n. 12.016/2009) estabelece que o juiz, ao receber a petição inicial, deve ordenar “que se suspenda o ato que deu motivo ao pedido, quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, sendo facultado exigir do impetrante caução, fiança ou depósito, com o objetivo de assegurar o ressarcimento à pessoa jurídica”.

Com base nesses pressupostos, passa-se a analisar o pedido liminar apresentado na peça recursal.

Como relatado, cuida-se na origem de mandado de segurança impetrado em caráter preventivo por Farmácia Blue Farma Ltda.

ME contra ato atribuído ao Coordenador da Diretoria de Vigilância Sanitária (Divisa).

O pleito liminar formulado na inicial do writ foi indeferido. É pertinente transcrever o relatório e os fundamentos expostos na decisão (ID 188826806 do processo n. 0701949-55.2024.8.07.0018): I – FARMÁCIA BLUE FARMA LTDA.-ME pede liminar em mandado de segurança para que seja vedada a autuação da impetrante, bem como a imposição de qualquer tipo de sanção, em razão de comercializar produtos manipulados com atribuição, em seu rótulo, do objetivo terapêutico e de nomes das fórmulas, sem prejuízo das informações obrigatórias.

Segundo o exposto na inicial, a impetrante é farmácia de manipulação.

Alega que detém legitimidade técnica e comercial para nomear as fórmulas nos rótulos de seus produtos, de modo a facilitar a identificação pelo cliente.

Diz que a RDC 67/2007 da ANVISA regula as informações mínimas que devem constar do rótulo.

Afirma não haver alteração na embalagem, a qual contém todas as informações obrigatórias, inclusive atendendo às exigências do CDC.

Argumenta que a única forma de diferencia os medicamentos manipulados é a identificação dos insumos que compõem a fórmula, o que pode confundir o consumidor.

Aduz que a nominação das fórmulas garante mais segurança ao usuário.

Sustenta que a ANVISA não detém competência para legislar, podendo apenas expedir regulamentos, nos quais especifique as obrigações contidas na lei.

Argumenta que não pode a agência restringir direitos fundamentais.

Observa que é competência privativa da União legislar sobre direito comercial.

Pondera não haver regra impeditiva para que o farmacêutico nomeie os manipulados.

Diz que a resolução da ANVISA elenca as informações mínimas que devem constar no rótulo, não havendo vedação para informações complementares.

Observa que a identificação da fórmula pode ser incluída em medicamentos isentos de prescrição.

Aponta violação à legalidade.

Discorre sobre as atribuições do profissional farmacêutico.

II – O art. 7º, III, da Lei 12016/2009, prevê a possibilidade de suspensão liminar do ato questionado “quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, sendo facultado exigir do impetrante caução, fiança ou depósito, com o objetivo de assegurar o ressarcimento à pessoa jurídica”.

A impetrante se insurge preventivamente contra possível sanção que possa vir a sofrer em razão da inclusão de informações nos rótulos dos produtos que comercializa.

Inicialmente, observa-se que, embora o mandado de segurança tenha sido impetrado em caráter preventivo, não há indicação de qualquer ato concreto praticado ou em vias de ser praticado concretamente em face da empresa.

A discussão trazida pela requerente se situa, por ora, na esfera meramente abstrata, sendo certo que não cabe mandado de segurança para discutir a validade de lei em tese (Súmula 266/STF).

De qualquer modo, a tese não se mostra viável, em princípio.

O art. 6º da Lei 9782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atribui à ANVISA a finalidade de atuar na proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Dentro dessa concepção, resta evidente que integra a competência da ANVISA a elaboração de normas regulamentares sobre o serviço de farmácias de manipulação de preparações magistrais e oficinais.

Nesse quadro, a RDC 67/2007 da ANVISA fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, em diversos aspectos, inclusive no tocante à dispensação das preparações, com o objetivo de preservar a garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

O Anexo I regula as boas práticas de manipulação em farmácias, sendo que o item 12 aborda a questão da rotulagem e embalagem: 12.

ROTULAGEM E EMBALAGEM.

Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados.

Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 12.1.

Toda preparação magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) número de registro da formulação no Livro de Receituário; d) data da manipulação; e) prazo de validade; f) componentes da formulação com respectivas quantidades; g) número de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificação da farmácia; k) C.N.P.J; l) endereço completo; m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. 12.2.

Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo: a) denominação farmacopéica do produto; b) componentes da formulação com respectivas quantidades; c) indicações do Formulário Oficial de referência; d) data de manipulação e prazo de validade; e) número de unidades ou peso ou volume contidos f) posologia; g) identificação da farmácia; h) C.N.P.J.; i) endereço completo do estabelecimento; j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia. 12.3.

Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de crianças", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto. 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. 12.5.

As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. 12.6.

Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem conter ainda informações previstas em legislação sanitária específica.

Por sua vez, o anexo que contém o regulamento técnico, em seu item 5.17.4, veda expressamente a prescrição de receitas com indicação do nome da fórmula ou nome de fantasia: 5.17.4.

Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico.

Não procede o argumento da requerente de que as informações indicadas na RDC 67/2007 seriam apenas o mínimo necessário a ser incluído no rótulo.

Na verdade, as informações são de caráter específico, visto que o produto é voltado a um usuário individualizado.

Nessa linha, deve seguir estritamente o que consta na prescrição médica.

Com isso, em princípio, a inserção de nomes de fórmulas ou mesmo seu objetivo terapêutico não devem constar na apresentação do produto.

Em caso similar, assim já decidiu o TJDFT: (...) Em vista disso, tem-se como não demonstrada a relevância do fundamento apresentado. (...) Inconformada, a parte impetrante interpôs este agravo de instrumento, no qual requer antecipação dos efeitos da tutela recursal para que a parte agravada se abstenha de aplicar sanção em razão da comercialização de produtos manipulados com atribuição, em seus rótulos, dos objetivos terapêuticos e dos nomes das fórmulas.

Em juízo de cognição sumária, não se constata fundamento relevante para apoiar o pleito liminar.

A atividade desenvolvida pela parte recorrente deve estrita observância às normas da Anvisa, que, como fim precípuo, busca garantir qualidade, segurança, efetividade e uso seguro e racional dos aludidos produtos.

Por meio da Nota Técnica n. 408/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, a Agência explicitou que a própria natureza dos produtos manipulados os torna individualizados para cada usuário, o que, em uma análise preliminar, refuta os argumentos quanto à suposta utilidade da indicação de objetivo terapêutico e nome das fórmulas nos rótulos.

Sobre o tema, há recente acórdão desta 7ª Turma do TJDFT, redigido por esta Relatoria: APELAÇÃO.

CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.

RÓTULOS DE MEDICAMENTOS.

PRETENSÃO DE ATRIBUIÇÃO DE OBJETIVO TERAPÊUTICO E NOME DAS FÓRMULAS.

IMPOSSIBILIDADE.

RDC 67/2007 DA ANVISA.

DIREITO LÍQUIDO E CERTO NÃO EVIDENCIADO.

RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1.

O mandado de segurança é o remédio constitucional previsto para proteger direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, quando o responsável pela ilegalidade ou abuso de poder for autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público (arts. 5º, LXIX, da Constituição Federal e 1º da Lei n. 12.016/09). 2.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no exercício da competência atribuída pela Lei n. 9.782/99, editou a Resolução-RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007, dispondo sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

O item 12 do Anexo I da aludida resolução delimita os elementos necessários dos rótulos e das embalagens dos medicamentos manipulados, sendo que o item 5.17.4 do Anexo referente ao Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias estabelece que, "em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico". 3.

Não se evidencia o direito líquido e certo alegado pela recorrente no tocante à possibilidade de comercializar produtos manipulados com atribuição, em seu rótulo, do objetivo terapêutico e dos nomes das fórmulas, porquanto a atividade desenvolvida pela impetrante deve estrita observância à normatização da Anvisa, que, como fim precípuo, buscou garantir qualidade, segurança, efetividade e promoção do uso seguro e racional dos reportados produtos. 4.

Na Nota Técnica n. 408/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, a Anvisa explicitou que a própria natureza dos produtos manipulados os torna individualizados para cada usuário, o que refuta os argumentos da impetrante quanto à suposta utilidade da indicação de objetivo terapêutico e nome das fórmulas. 5.

Recurso conhecido e desprovido. (Acórdão 1736029, 07174009120228070018, Relator: SANDRA REVES, 7ª Turma Cível, data de julgamento: 26/7/2023, publicado no PJe: 24/8/2023.

Pág.: Sem Página Cadastrada.) Além da ausência de probabilidade do direito, não se verifica perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo para amparar a medida liminar pretendida.

Como exposto na decisão recorrida, a impetrante (ora agravante), de forma preventiva, busca afastar possível aplicação de penalidade pela fiscalização sanitária.

Não há indicação de ato praticado ou prestes a ser praticado pela autoridade apontada como coatora capaz de prejudicar o regular funcionamento dos estabelecimentos comerciais.

Ante o exposto, ausentes os pressupostos legais, o pedido de tutela antecipada recursal deve ser indeferido.

A análise do mérito recursal será realizada, com a profundidade que o caso requer, em julgamento colegiado. 3.

Com esses fundamentos, indefiro o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Publique-se.

Comunique-se o Juízo de origem, na forma do art. 1.019, I, do CPC.

Intime-se a parte agravada para apresentar resposta, conforme o art. 1.019, II, do CPC.

Ao final, retornem conclusos.

Brasília, 22 de março de 2024.

Sandra Reves Vasques Tonussi Relatora