TJDFT - 0702382-25.2025.8.07.0018

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 2VAFAZPUB 2ª Vara da Fazenda Pública do DF Número do processo: 0702382-25.2025.8.07.0018 Classe judicial: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA - ME IMPETRADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL SECRETARIA DE SAUDE, DISTRITO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança preventivo, com pedido liminar, impetrado por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA em face do DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL - DIVISA, órgão pertencente à estrutura administrativa do DISTRITO FEDERAL, indicado como autoridade coatora, partes devidamente qualificadas nos autos.

Narra a impetrante que, ao atuar na comercialização de fármacos, deseja realizar a substituição de medicamentos similares por similares, genéricos por similares, similares por genéricos, e referências por genéricos ou similares, por possuírem os mesmos princípios ativos, apresentarem a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica.

Aduz que, na prática, os genéricos e similares são cópias dos medicamentos de referência, e que a diferença entre eles é o fato de os genéricos utilizarem o nome do fármaco e os similares, o nome comercial.

Sustenta que hoje é possível realizar a intercambialidade do medicamento de referência pelo similar ou do de referência pelo genérico, porém não é possível substituir o similar pelo genérico e vice versa.

Esclarece que a Vigilância Sanitária, no cumprimento do seu dever/poder de fiscalizar e aplicar as sanções cabíveis, por meio do princípio da legalidade administrativa, irá autuar a impetrante caso ela realize a substituição requerida, em razão da proibição ilegal prevista nas RDCs 17/2007, 51/2007, 53/2007 e 16/2007.

Justifica a impetrante que a urgência da demanda está na iminência de sofrer uma possível advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa, conforme o que o agente sanitário estipular, em razão de substituir medicamentos industrializados por manipulados conforme a interpretação e o entendimento dado pelo órgão impetrado e seus agentes.

No mérito, explica que a Resolução RDC 58/2014 não estabeleceu a intercambialidade entre medicamentos similares (similar-similar) ou entre medicamento similar e medicamento genérico (similar-genérico)”.

Aduz que a Lei Federal nº 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, bem como a Lei Federal nº 9.782/99, que disciplina o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nada estabelecem sobre a restrição na dispensação de medicamentos similares em substituição a medicamentos genéricos ou vice versa.

Assim, afirma que os medicamentos possuem o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica e são administrados pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica, e que por isso não há motivo para proibição de tal intercambialidade por meio de Resoluções.

Sustenta a impetrante que a regulamentação em questão fere a legalidade e extrapola o poder regulamentar do estado, a separação dos poderes e o princípio democrático.

Custas recolhidas (ID 230086015).

Com a inicial vieram documentos.

A liminar foi INDEFERIDA (ID 230292636).

A autoridade coatora prestou informações (ID 233177572) acompanhada de documentos, dentre eles Pareceres Técnicos exarados pela Gerência de Medicamentos e pelo Núcleo de Inspeção de Taguatinga, nos quais sustenta que aferição da equivalência terapêutica é realizada por meio das provas de bioequivalência que, para fins de registro, são realizadas em comparação ao medicamento de referência.

Esclarece que a comprovação da intercambialidade de medicamento similar ou de medicamento genérico é demonstrada no momento do registro apenas em relação ao medicamento de referência, de modo que não se pode afirmar que há bioequivalência entre medicamentos similares ou entre medicamento similar e genérico sem que um estudo de biodisponibilidade relativa seja realizado entre eles.

Quanto à alegação de ilegalidade na elaboração de resoluções para disciplinar a comercialização de medicamentos, informa que as resoluções são de autoria da ANVISA, com competência determinada na Lei Federal nº 9.782/1999 (art. 2º, incisos II a VII e §§1º, 2º e 3º, incisos II a VII; 7º; 8º), que atribui à ANVISA a função de regulamentar e controlar a produção e comercialização de medicamentos, atuando como autoridade técnico-regulatória nacional com competência legal para estabelecer critérios para registro e intercambialidade de medicamentos, inclusive pelos instrumentos normativos diversos como resoluções (RE) e resoluções da diretoria colegiada (RDC).

Ademais, explica que compete à ANVISA a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária (art. 1º da Lei 9.782/1999).

O DF requereu o ingresso como litisconsorte passivo, conforme art. 7º, II, da Lei 12.016/2009.

Intimado para se manifestar, o Ministério Público pugnou pela denegação da segurança, pois entendeu que seria necessária uma análise da ocasião de substituição de cada medicamento, o que exige dilação probatória, notoriamente inviável em sede mandamental (ID 234012674).

Após, os autos vieram conclusos para sentença. É o relatório.

FUNDAMENTO E DECIDO.

O mandado de segurança se presta para a tutela de direito (individual, coletivo ou difuso) líquido e certo, ameaçado ou lesado por ato ilegal ou abusivo, omissivo ou comissivo, praticado por autoridade pública ou que age por delegação do poder público (art. 5º, LXIX, da CF/88 e art. 1º da Lei 12.016/2009).

O direito líquido e certo é aquele comprovado prima facie (desde o início, com a petição inicial), por meio de documento capaz de corroborar a tese do impetrante, o que, contudo, não é o caso dos autos.

Explico.

Em sede inicial, a impetrante questiona a possibilidade de autuação, por parte dos agentes da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, lastreada em resoluções da ANVISA, órgão competente para regulamentar e controlar a produção e comercialização de medicamentos, na atuação como autoridade técnico-regulatória nacional com competência legal para estabelecer critérios para registro e intercambialidade de medicamentos, inclusive pelos instrumentos normativos diversos como resoluções (RE) e resoluções da diretoria colegiada (RDC).

Por ocasião da apreciação da liminar, este Juízo enfatizou que a impetrante faz referência a várias Resoluções da ANVISA, autarquia federal, que não se confunde com a agência de vigilância sanitária do DF.

Destacou, outrossim, que o impetrante não é claro se questiona as resoluções da ANVISA, caso em que a competência para apreciar o MS seria da justiça federal, ou atos da vigilância do DF, que não foram mencionados na inicial.

Com base nas informações prestadas pela suposta autoridade coatora, resta claro que o impetrante pretende questionar a capacidade de regulamentar e a legalidade de resoluções da ANVISA, o que, por si só, afasta a competência deste Juízo para a apreciação da causa.

Ademais, o mandado de segurança é cabível contra um ato concreto, ou seja, um ato administrativo específico que tenha violado ou ameaçado violar um direito líquido e certo do impetrante.

O writ não pode ser usado para questionar uma lei em tese, mas sim contra os seus efeitos concretos, quando essa lei causa um prejuízo específico e imediato.

No caso dos autos, não há, em qualquer dos documentos acostados aos autos, informação acerta de ato concreto a ser praticado pela autoridade coatora que violaria seu direito líquido e certo.

E, ainda que essa existisse, a autoridade coatora atuaria em cumprimento às normas federais legais e vigentes.

Além disso, confira-se o disposto no Parecer Técnico nº 2/2025 da DIVISA: “(...) a peça da parte impetrante parte de uma premissa equivocada ao afirmar que medicamentos genéricos e similares podem ser intercambiáveis entre si apenas com base na colidência de princípio ativo, forma farmacêutica e indicação terapêutica, uma vez que os estudos de bioequivalência são realizados especificamente entre o medicamento de referência e o produto teste (genérico ou similar intercambiável).

Assim, reforçando, um medicamento genérico é bioequivalente apenas ao seu medicamento de referência específico, e a mesma situação para os similares intercambiáveis, consequentemente, a substituição entre genérico e similar não é automaticamente segura, nem tecnicamente autorizada, pois não há garantias científicas de equivalência terapêutica entre esses dois produtos.” Observa-se, portanto, que não há equivalência segura entre medicamentos similares e entre os similares e os genéricos, pois estes só passam por teste de bioequivalência com os medicamentos de referência, e não entre si.

Ressalte-se que o presente writ trata de critérios para comercialização de medicamentos, ou seja, de saúde pública, a qual não pode ser negligenciada por este Juízo se a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA estabelece critérios diversos aos reputados como corretos pelo impetrante, e a DIVISA, que às suas normas se submete, pontua que a segurança na intercambialidade entre esses medicamentos não é segura sem que haja estudo de biodisponilibidade relativa em relação a eles.

Cabe destacar que o mandado de segurança é ação constitucional com cognição muito restrita, tanto que não admite dilação probatória.

As questões técnicas suscitadas pela impetrante poderão, muito provavelmente, implicar na necessidade de dilação probatória, o que é impossível em sede de mandado de segurança.

Não é possível aferir, em sede de MS, se a substituição de medicamentos Similar por Similar, Genérico por Similar, Similar por Genérico e Referência por Genérico ou Similar, que possuem o mesmo princípio ativo, desde obedeça a quantidade e tempo de tratamento prescrito por profissional legalmente habilitado, é segura sem a comprovação da realização de estudo de biodisponibilidade.

Essa comprovação, não verificada na documentação juntada aos autos, até porque o impetrante pretende provimento para quaisquer medicamentos (e não para fórmulas específicas), demanda dilação probatória impossível no presente mandamus.

Como se verifica, os questionamentos da impetrante são técnicos e dependem de prova.

Consoante jurisprudência deste Tribunal, “o mandado de segurança constitui instrumento idôneo para proteger direito líquido e certo demonstrado de plano, por meio de prova pré-constituída, sem a necessidade de dilação probatória.” (Processo n. 07011675320218070018.

Acórdão n. 1367634. 8ª Turma Cível.

Relator: DIAULAS COSTA RIBEIRO.

Publicado no DJE: 09/09/2021.

Pág.: Sem Página Cadastrada).

Desta forma, no caso de não haver prova pré-constituída apta a amparar o pleito autoral, não merece ser concedida a segurança.

Portanto, o MS é inadequado para tal pretensão.

Não há, portanto, demonstração inequívoca de ameaça de lesão de direito líquido e certo do impetrante, e não se mostra a via estreita do MS como adequada para a dilação probatória necessária à análise da tese sustentada.

Dessa forma, a denegação da segurança é medida que se impõe.

Ante o exposto, DENEGO A SEGURANÇA e, em consequência, RESOLVO O PROCESSO COM JULGAMENTO DO MÉRITO, na forma do art. 487, I, do CPC.

Sem honorários, em razão do art. 25 da Lei 12.016/09.

Custas pelo impetrante.

Sentença não sujeita à remessa necessária.

Apresentada apelação, intime-se a parte contrária para se manifestar em contrarrazões.

Com a manifestação ou transcorrido o prazo, encaminhem-se os autos ao TJDFT, independente de nova conclusão.

Transitado em julgado, dê-se baixa e arquivem-se os autos.

AO CJU: Intimem-se as partes.

Prazo: 15 dias para a parte autora e 30 dias para o réu.

Em caso de apelação, intime-se o apelado para contrarrazões.

Com a manifestação ou transcorrido o prazo sem manifestação, encaminhem-se os autos ao TJDFT, independente de nova conclusão.

Com o trânsito em julgado, arquivem-se com baixa.

BRASÍLIA, DF, assinado eletronicamente.

DANIEL EDUARDO BRANCO CARNACCHIONI Juiz de Direito

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 2VAFAZPUB 2ª Vara da Fazenda Pública do DF Número do processo: 0702382-25.2025.8.07.0018 Classe judicial: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA - ME IMPETRADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL DECISÃO I.

Intime-se para recolhimento das custas processuais, em 15 dias, sob pena de cancelamento da distribuição, artigo 290 do CPC.

BRASÍLIA-DF, assinado eletronicamente.

DANIEL EDUARDO BRANCO CARNACCHIONI Juiz de Direito