TJDFT - 0760609-14.2025.8.07.0016

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do processo: 0760609-14.2025.8.07.0016 Classe judicial: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: TAISSE VIEIRA MACIEL REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por TAISSE VIEIRA MACIEL, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco EMGALITY (Galcanezumabe 120 mg), registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS.

Autos relatados na decisão ID 240898056¸ que determinou a emenda à inicial, ID 240898056.

A parte autora apresentou emenda, destacando a sua hipossuficiência financeira, e que o custo anual do tratamento totaliza R$ 13.800,00, bem como promovendo a juntada de comprovante da negativa de fornecimento do medicamento, emitida pela Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, ID 243483974. É o relato do necessário.

DECIDO.

I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS.

Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública.

II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”.

No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA EMGALITY (Galcanezumabe 120 mg), que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 240577048, com custo anual estimado em cerca de R$ 41.000,00.

Com o julgamento conjunto dos Temas nº 6 (RE 566.471/RN) e nº 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos.

Senão, vejamos: Tema 6 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial.

Ademais, na Nota Técnica ID 240577050, o NATJUS fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido.

Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais.

Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos.

O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde.

De outro lado, também não restou demonstrado que aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, porquanto, no relatório ID 240577049, a médica não evidenciou que, no momento, há dispensação no fornecimento do fármaco.

A ausência de urgência também pode ser aferida na Nota Técnica apresentada pela parte autora, ID 240577050, emitidas em caso clínico semelhante, na qual o NATJUS ressalta, que, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso como uma urgência médica, por não apresentar risco potencial de vida ou perde de função orgânica. 2 _ Ante o exposto, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 2 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.

III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, § 4º, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6º e 9º da Lei nº 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5º e 9º da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão.

Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 5 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal.

IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, IDs 243483992/243486096.

Anote-se.

V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Altere-se a classe processual para procedimento comum cível e o assunto, para não padronizado.

Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica.

HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do processo: 0760609-14.2025.8.07.0016 Classe judicial: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: TAISSE VIEIRA MACIEL REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por TAISSE VIEIRA MACIEL, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco EMGALITY (Galcanezumabe 120 mg), registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS.

Narra a parte autora que (I) vem enfrentando sérias limitações em sua rotina em decorrência de quadro clínico de enxaqueca crônica refratária, doença neurológica que provoca crises intensas e recorrentes de cefaleia, muitas vezes acompanhadas de náuseas, vômitos, sensibilidade à luz e ao som, e que compromete de forma significativa sua qualidade de vida; (II) conforme demonstra o relatório médico assinado pelo dr.

Jorge Luiz G.

Souza, CRM-DF 11009, já se submeteu a diversos tipos de tratamentos medicamentosos e terapias convencionais, sem sucesso clínico; (III) os métodos anteriormente utilizados se mostraram ineficazes para o controle das crises, que se intensificaram em frequência e intensidade nos últimos meses, gerando impacto direto sobre suas atividades cotidianas, laborais e sociais; (IV) foi-lhe, então, prescrito o uso do medicamento EMGALITY (galcanezumabe) – imunobiológico aprovado pela ANVISA e indicado especificamente para a prevenção de crises de enxaqueca em pacientes que não respondem ao tratamento comum; (V) mesmo diante de sua condição financeira limitada, já adquiriu a primeira dose do medicamento no mês de junho, arcando com o valor de R$ 1.500,00 (mil e quinhentos reais), com recursos próprios, justamente para não atrasar o início do tratamento e evitar novos episódios graves; (VI) a manutenção do tratamento se mostra inviável sem o suporte do Sistema Único de Saúde (SUS), diante do custo elevado e da natureza contínua da medicação; (VII) é hipossuficiente, sem condições financeiras de arcar com tal despesa mensalmente, o que coloca em risco a regularidade e efetividade do regime terapêutico prescrito; (VIII) o medicamento não está disponível na lista de fornecimento regular do SUS, sendo necessário o ingresso da presente ação para garantir judicialmente o fornecimento gratuito, nos termos da legislação vigente.

Fundamenta sua pretensão na jurisprudência.

Postula, por fim, a procedência do pedido e a condenação da parte ré ao pagamento dos encargos sucumbenciais.

Atribui à causa o valor de R$ 18.000,00 (dezoito mil reais).

Com a inicial vieram documentos.

Decisões de declínio de competência, IDs 240580561 e 240835424. É o relato do necessário.

DECIDO.

I _ DA EMENDA No julgamento do Tema 1234, com repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal definiu: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS.

Não obstante, para fins de definição da competência, faz-se necessária a indicação do custo anual do tratamento.

Ademais, dispõe referido Tema quanto à negativa de dispensação administrativa: IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 1 _ Ante o exposto, concedo à parte autora o prazo de 15 (quinze) dias para emendar a inicial, nos seguintes termos, sob pena de indeferimento: 1.1 _ indicar o custo anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003) e disponível no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 1.2 _ juntar negativa administrativa do Distrito Federal, comprovando que, assim como os demais usuários do serviço público de saúde que ajuizaram demandas semelhantes, dirigiu-se à Secretaria de Saúde do Distrito Federal, apresentou a documentação exigida, realizou cadastro no setor competente, está na fila de regulação e/ou teve o seu pedido negado.

Acrescento que as orientações quanto ao procedimento poderão ser obtidas no site https://www.saude.df.gov.br/. 2 _ Decorrido o prazo anterior, independentemente de manifestação, retornem os autos conclusos.

II _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 3 _ Quanto às custas processuais, verifico que a petição inicial não veio acompanhada de comprovante de recolhimento de custas ou declaração de hipossuficiência e não houve pedido de gratuidade.

Assim, faculto à parte autora a juntar aos autos, no mesmo prazo, comprovante do recolhimento das custas ou comprovar documentalmente (contracheque atual e a última declaração de imposto de renda) a impossibilidade de custear as despesas do processo sem prejuízo de seu próprio sustento ou de sua família. 3.1 _ Transcorrido o prazo, retornem os autos conclusos.

Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica.

HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito