TJES - 5000764-28.2025.8.08.0000

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO PROCESSO Nº 5000764-28.2025.8.08.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ASTERIO ANTONIO COAN AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO RELATOR(A):JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ EMENTA EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

RUXOLITINIBE.

NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS.

REGISTRO NA ANVISA.

CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF.

PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO NA DEMORA.

RECURSO PROVIDO. 1.

A controvérsia reside em definir se estão presentes os requisitos legais e os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60 para o deferimento liminar do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e se restam configurados os pressupostos da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo da demora. 2. É admissível o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, desde que demonstrada: 1. a negativa administrativa; 2. a Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3. a ausência de alternativa terapêutica incorporada; 4. a eficácia comprovada com base em evidências científicas robustas; 5. a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovado por laudo; 6. a incapacidade financeira do autor. 3.

O fornecimento do medicamento foi negado administrativamente, atendendo ao primeiro requisito exigido pelo STF nos Temas 6 e 1.234. 4.

Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, no Relatório nº 735/2022, da CONITEC, embora tenha sido concluída a não incorporação do fármaco ao SUS em razão de sua relação custo-efetividade, foram apresentadas ponderações relevantes acerca do Ruxolitinibe.

Tais considerações atenuam, em certa medida, as conclusões anteriormente exaradas no relatório elaborado em 2020: “Até o momento não há nenhum outro medicamento registrado no Brasil com indicação específica para o tratamento de mielofibrose.

Ruxolitinibe foi registrado em 2015 e tem indicação para tratar a população descrita neste relatório.

As cinco agências de ATS consultadas, recomendaram a inclusão deste medicamento no sistema de saúde dos respectivos países, alegando não apenas o benefício clínico, mas também por ser custo-efetivo”.

Logo, preenchido o segundo requisito. 5.

Laudo médico informa a tentativa frustrada de uso de Danazol e Prednisona, indicando a ausência de alternativa terapêutica incorporada pelo SUS, o que atende ao terceiro requisito. 6.

Relatórios técnicos, inclusive do NATJUS, atestam a eficácia, segurança e evidências científicas favoráveis ao uso do Ruxolitinibe para a patologia do agravante, com respaldo na medicina baseada em evidências, preenchendo o quarto requisito. 7.

A imprescindibilidade clínica do medicamento está comprovada por laudo médico detalhado que relata o histórico do tratamento do agravante, satisfazendo o quinto requisito. 8.

A hipossuficiência financeira do agravante está demonstrada por sua condição de aposentado com renda de um salário-mínimo e pelo alto custo anual do medicamento, preenchendo o sexto requisito. 9.

O perigo na demora está evidenciado pelo risco de agravamento do quadro clínico do agravante, que é paciente oncológico com doença de progressão rápida, justificando a concessão da tutela de urgência. 10.

Recurso conhecido e provido. ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ ACÓRDÃO Decisão: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator. Órgão julgador vencedor: 018 - Gabinete Des.

JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA Composição de julgamento: 018 - Gabinete Des.

JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des.

ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / 004 - Gabinete Des.

JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal VOTOS VOGAIS Gabinete Des.

ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal) Acompanhar 004 - Gabinete Des.

JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal) Acompanhar ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ RELATÓRIO Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto por ASTÉRIO ANTÔNIO COAN contra a r. decisão de id. 55863333 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer” proposta por ele em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e MUNICÍPIO DE COLATINA, indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 11863671), a agravante sustenta em síntese (i) a concessão da gratuidade da justiça; (ii) a necessidade de fornecimento do Ruxolitinibe, razão de ter sido diagnosticado com mielofibrose primária de alto risco, tipo raro de câncer nas células e medula óssea; (iii) obteve respostas insatisfatórias após tratamento com outros medicamentos; (iv) preenche os requisitos da Súmula Vinculante n. 61 e Tema 6 e Tema 1234 da Repercussão Geral, todos do STF.

Com base nesses argumentos, requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal determinando que o agravado forneça o medicamento fosfato de Ruxolitibine 15 Mg 60 comprimidos mensais ao agravante.

Mediante decisão de id. 11900865 deferi o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Contrarrazões no id. 12269652.

Parecer da douta Procuradoria de Justiça no id. 12651559 pelo conhecimento e provimento do recurso.

Registro na oportunidade que de acordo com art. 937, CPC e art. 137 do Regimento Interno, cabe sustentação oral. É o breve relatório.

Inclua-se em pauta para julgamento.

Vitória-ES, JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA Desembargador Relator _______________________________________________________________________________________________________________________________________________ NOTAS TAQUIGRÁFICAS ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTO VENCEDOR ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO 1ª Câmara Cível Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906 PROCESSO Nº 5000764-28.2025.8.08.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ASTERIO ANTONIO COAN AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO RELATOR: DES.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA VOTO Conforme relatado, trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto por ASTÉRIO ANTÔNIO COAN contra a r. decisão de id. 55863333 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer” proposta por ele em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e MUNICÍPIO DE COLATINA, indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 11863671), a agravante sustenta em síntese (i) a concessão da gratuidade da justiça; (ii) a necessidade de fornecimento do Ruxolitinibe, razão de ter sido diagnosticado com mielofibrose primária de alto risco, tipo raro de câncer nas células e medula óssea; (iii) obteve respostas insatisfatórias após tratamento com outros medicamentos; (iv) preenche os requisitos da Súmula Vinculante n. 61 e Tema 6 e Tema 1234 da Repercussão Geral, todos do STF.

Pois bem.

O cinge da controvérsia, ainda de que forma liminar, é a obrigação do agravado no fornecimento do medicamento não padronizado, com registro na Avisa, a saber: Ruxolitibine.

A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60.

De acordo com a referida: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Para tanto, de acordo com definido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6: […] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E, ainda dispõe que: 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por sua vez, no Julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), à luz do já decidido no Tema 6 do STF, reforçou os balizadores para análise da concessão de medicamento não incorporado, além que esclarecer que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Registre-se, por fim, a aprovação das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61.

A primeira torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais.

A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Dito isso, passo à aplicação dos requisitos no caso em questão, conforme estabelecidos pelo STF. 1.

Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

Esse requisito foi o preenchido, conforme pode ser verificado no id. 55542751. 2.

Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação(Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

O medicamento (Ruxolitinibe) possui registro ativo na ANVISA, atendendo, portanto, aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos para o tratamento das enfermidades indicadas em sua bula, incluindo aquela que acomete a parte autora.

Ainda, consta na bula1 do fármaco que é indicado para “tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial”, hipótese dos autos, o que, prima facie, aparenta evidências médicas favoráveis no tratamento do agravante.

Insta consignar que, em junho de 2020, a CONITEC, por meio do Relatório nº 193[3], avaliou a incorporação do Ruxolitinibe ao SUS, “[...] para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto 2.

Veja-se: Medicamento analisado: ruxolitinibe: A Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) solicitou à Conitec a avaliação de incorporação do ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto […] observou-se que o ruxolitinibe parece aliviar os sintomas da doença, aumentar a sobrevida global e a qualidade de vida, além de reduzir o tamanho do baço.

Na ocasião, o Plenário considerou que o ruxolitinibe é um medicamento paliativo, que apenas melhora ou alivia momentaneamente os sintomas, além de apresentar eventos adversos que precisam de intervenções.

Apesar de apresentar melhoria dos sintomas, na qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor tecnologia disponível.

Ressalta-se ainda que, no Relatório nº 735, da CONITEC3, de julho de 2022, embora tenha sido concluída a não incorporação do fármaco ao SUS em razão de sua relação custo-efetividade, foram apresentadas ponderações relevantes acerca do Ruxolitinibe.

Tais considerações atenuam, em certa medida, as conclusões anteriormente exaradas no relatório elaborado em 2020, conforme exposto a seguir: Até o momento não há nenhum outro medicamento registrado no Brasil com indicação específica para o tratamento de mielofibrose.

Ruxolitinibe foi registrado em 2015 e tem indicação para tratar a população descrita neste relatório.

As cinco agências de ATS consultadas, recomendaram a inclusão deste medicamento no sistema de saúde dos respectivos países, alegando não apenas o benefício clínico, mas também por ser custo-efetivo.

Logo, ao menos nesse grau de cognição, entendo que restou preenchido o segundo requisito. 3.

Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (Tema 6 STF, Item 2, alínea “c”).

Consta no Relatório de Consultoria (Laudo Médico de id. 55542749, fl. 3 dos autos originários) que houve tentativa prévia de utilização com Danazol e Prednisona, porém com resposta insatisfatória e sem melhora dos sintomas constitucionais ou da anemia 4.

Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (Tema 6 STF, Item 2, alínea “d” e item 3, alínea “b” c/c Tema 1234, STF item 4.3 e 4.4).

Compulsando os autos observo que a Nota Técnica de. 288796 (id. 55820694 dos autos originários), foi “favorável com ressalvas”, com as informações de que: […] De acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo”, “Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora dos sintomas clínicos, melhora dos exames laboratoriais e diminuição da necessidade transfusional” e de que há evidência científica sobre o medicamento.

Ainda, em consulta ao Portal Nat-Jus, fornecendo o CID do agravante “CID10- D47.1”, com princípio ativo “Fosfato de Ruxolitinibe” e com a conclusão “Favorável”, foram encontrados 172 resultados ao fornecimento do medicamento.

Por exemplo, na Nota técnica 284879 consta que “CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação de RUXOLITINIBE no caso em análise.

Em se tratando de doença neoplásica, com risco de deterioração no curto prazo, há razões para considerar a demanda urgente”.

Assim, preenchido esse requisito. 5.

Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (Tema 6 STF, Item 2, alínea “e” e Tema 1234, itens 4.3 e 4.4).

Essas informações constam no Laudo Médico de id. 55542749, fl. 3 dos autos originários. 6.

Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (Tema 6 STF, Item 2, alínea “f”) Restou demonstrada a hipossuficiência do agravante, pois é aposentado, com renda mensal de um salário-mínimo (id. 55542746 dos autos originários), considerando que o tratamento tem o custo anual aproximado de R$ 257.266,44 (duzentos e cinquenta e sete mil e duzentos e sessenta e seis reais e quarenta e quatro centavos) – id. 55542716, conforme consta na Nota Técnica 333993 – fls. 3.

Desta forma, em análise dos requisitos acima expostos, restou presente a probabilidade do direito.

Seguindo, entendo que o requisito da demora também está preenchido, pois ao quadro do agravante pode agravar caso o medicamento não seja utilizado, em razão de ser paciente oncológico.

Desta forma, ao menos nesse grau de cognição, a parte agravante preencheu os requisitos para a concessão da tutela de urgência e, por consequência, a decisão deve ser reformada para compelir o agravado ao fornecimento do medicamento.

Por tudo isso, CONHEÇO o recurso e DOU-LHE PROVIMENTO, para reformar a r. decisão agravada, confirmando a decisão de id. 11900865 que concedeu a antecipação da tutela de urgência recursal. É como voto. 1Disponível em: .

Acesso em 24/01/2025. 2Disponível em: .

Acesso em 24/01/25. 3Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220704_Relatorio_735_ruxolitinibe_mielofibrose.pdf> Acesso em 24/01/25 JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA Desembargador Relator _________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTOS ESCRITOS (EXCETO VOTO VENCEDOR)