07/02/2025 12:05

Baixa Definitiva
07/02/2025 12:05

Arquivado Definitivamente
07/02/2025 12:05

Expedição de Certidão.
07/02/2025 12:04

Expedição de Certidão.
17/12/2024 16:04

Juntada de Petição de parecer técnico
17/12/2024 01:14

Decorrido prazo de BRISA POZZI DE SOUSA em 16/12/2024 23:59.
17/12/2024 01:14

Decorrido prazo de MUNICIPIO DE NITEROI em 16/12/2024 23:59.
10/12/2024 00:55

Decorrido prazo de BRISA POZZI DE SOUSA em 09/12/2024 23:59.
10/12/2024 00:55

Decorrido prazo de RIO DE JANEIRO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO em 09/12/2024 23:59.
10/12/2024 00:55

Decorrido prazo de MUNICIPIO DE NITEROI em 09/12/2024 23:59.
08/12/2024 00:24

Decorrido prazo de RIO DE JANEIRO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO em 06/12/2024 23:59.
02/12/2024 12:26

Publicado Sentença em 25/11/2024.
02/12/2024 12:26

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 22/11/2024
22/11/2024 00:00

Intimação

Poder Judiciário do Estado do Rio de Janeiro Comarca de Niterói 5º Juizado Especial de Fazenda Pública da Comarca de Niterói Estrada Caetano Monteiro, S/N, Badu, NITERÓI - RJ - CEP: 24320-570 SENTENÇA Processo: 0806638-20.2024.8.19.0212 Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) AUTOR: BRISA POZZI DE SOUSA RÉU: RIO DE JANEIRO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO, MUNICIPIO DE NITEROI Dispensado o relatório, na forma do artigo 38 da Lei 9.099/1995 combinado com o artigo 27 da Lei 12.153/2009, passo a decidir.

Trata-se de pedido de análise do novo documento médico atestando a impossibilidade de uso das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para tratamento de esclerose sistêmica.

A tutela foi indeferida com base no parecer técnico do NATJUS, que informou se tratar de MEDICAMENTO PARA USO OFF-LABEL, pois não há indicação em bula para o uso desse medicamento para tratamento da esclerose sistêmica.

O parecer também informou que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da esclerose sistêmica, salientando que Excepcionalmente a ANVISA pode autorizar o uso de um medicamento para uma indicação que não conste em bula, conforme previsto no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 20134 .

Contudo, atualmente, não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off label do medicamento Micofenolato de Mofetila no tratamento da condição descrita para o Autor. (grifo nosso) Considerando a informação prestada pelo NATJUS, verifico que o pedido deve ser julgado liminarmente improcedente, nos termos do artigo 332, II, do CPC, por contrariar acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos.

Os réus contestaram a ação pugnando pela extinção em razão de o medicamento não ser padronizado e, além disso, seu uso não estar registrado em bula para o tratamento do quadro clínico da autora.

O Estado enfatizou ainda haver alternativa terapêutica fornecida gratuitamente pelo SUS.

No que se refere à obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamentos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1657156 (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018), analisado sob a sistemática dos recursos repetitivos, fixou a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Torna-se imprescindível ressaltar que, ao se referir à necessidade de “observância dos usos autorizados pela ANVISA”, o Superior Tribunal de Justiça deixou claro que “o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA”.

Nesse ponto, vale transcrever um trecho da decisão que trata expressamente sobre o assunto: “[...] Por fim, o Estado do Rio de Janeiro pede que se esclareça se a necessidade do registro na ANVISA afasta o fornecimento de medicamento de uso off label, que é aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula.

Com efeito, o art. 19-T da lei n. 8.080/1990 dispõe que: Art. 19-T.

São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA.” Verifica-se, assim, que referido dispositivo de lei impõe duas vedações distintas.

A constante do inciso I que veda o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso pelo SUS de medicamento fora do uso autorizado pela ANVISA, ou seja, para tratamento não indicado na bula e aprovado no registro em referido órgão regulatório.

Já o inciso II, impede a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso pelo SUS de medicamento que não tenha ainda sido registrado na ANVISA.

Assim, nos termos da legislação vigente, no âmbito do SUS somente podem ser utilizados medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (uso off label).

O Conselho Federal de Medicina, no parecer 2/2016, analisou a questão dos procedimentos médicos off label (o que inclui a administração de medicamentos com uso não autorizado) e afirmou: Os médicos que assim procederem devem estar cientes das responsabilidades que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder.

Necessita do registro em prontuário das motivações para tal forma de conduta e do consentimento esclarecido do paciente ou, em razão de impedimento, de seu responsável legal.

Assim, a exigência de registro no ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança.

Contudo, a ANVISA, com fundamento no art. 21 do Decreto n. 8.077/2013, em caráter excepcional, tem autorizado a utilização de medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro. É o caso do Avastin, que teve a autorização para o SUS usá-lo em tratamento de distúrbio oftalmológico (Degeneração Macular Relacionada à Idade) por meio da Resolução da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 111.

Sendo assim, ainda que não conste no registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, ainda que precária, para determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único de Saúde de também ter acesso a utilização do medicamento no uso autorizado não presente no registro.

Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".” Dessa forma, observa-se que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento de Recurso Repetitivo, foi categórico ao afastar a possibilidade de o Poder Público ser compelido a fornecer (como regra) medicamentos para uso off label ante a necessidade de “observância dos usos autorizados pela ANVISA”.

Não bastasse o entendimento já fixado em sede de Recurso Repetitivo, o Superior Tribunal de Justiça voltou a analisar a questão no julgamento do Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei 2.101, tendo reiterado os termos da tese já fixada pela referida Corte, VEDANDO O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL, conforme se extrai da ementa abaixo transcrita: “ADMINISTRATIVO.

PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO PODER PÚBLICO.

VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

PRECEDENTE DA PRIMEIRA SEÇÃO. 1.

Cuida-se na origem de ação ordinária na qual a parte autora, ora requerida, pleiteia em juízo a condenação do Município de Belo Horizonte e do Estado de Minas Gerais ao fornecimento do fármaco RITUXIMABE 500mg, para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico, CID M32.8. 2.

A primeira Seção deste Superior Tribunal, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 3.

Caso concreto em que Turma Recursal recorrida, ao admitir a utilização off label do medicamento em tela, a um só tempo divergiu do entendimento firmado no acórdão apontado como paradigma, oriundo da 4ª Turma Recursal da Comarca de Curitiba, como também da tese estabelecida pela Primeira Seção desta Corte no julgamento do aludido recurso repetitivo. 4.

Pedido de uniformização de interpretação de lei conhecido e provido. (PUIL 2.101/MG, Rel.

Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 10/11/2021, DJe 18/11/2021)” Sendo assim, considerando o entendimento fixado pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de Recurso Repetitivo (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018), vedando o fornecimento de medicamento para uso off label, o pedido da parte autora deve ser julgado liminarmente improcedente, nos termos do artigo 332, II, do CPC.

Tal posição foi corroborada pela recente decisão exarada no RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243 SANTA CATARINA, no qual foi reconhecida a repercussão geral de questão relativa à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.” (DJe 13.9.2022, tema 1.234), que remanesce “questão controvertida neste processo concerne à “legitimidade passiva da União e a consectária competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento e medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS”, pontuando que “o fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da Federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre eles.

Em outras palavras, as ações e os serviços de saúde são de relevância pública, integrantes de uma rede regionalizada e hierarquizada, segundo o critério da subsidiariedade, e constituem um sistema único”.

E desenvolveu seu raciocínio com base nos temas discutidos pelo STF ao longo dos anos, salientando que “nas referidas teses a prioridade conferida aos medicamentos incorporados às listas de dispensação do SUS, assim como a necessidade de inclusão da União em ação que trata de pleito de medicamento sem registro na Anvisa.

Ou seja, houve uma preocupação desta Corte com o refinamento de parâmetros aptos a assegurar que a participação do Poder Judiciário na construção e reflexão sobre a política pública não seja errática ou desconsidere a estruturação legislativa da matéria”, esclarecendo ainda que “o julgamento do Tema 793 da repercussão geral consistiu em importante tentativa de desenvolvimento da tese da solidariedade dos entes federativos quanto às ações e serviços de saúde.

Inicialmente, a Corte limitou-se a reafirmar a jurisprudência segundo a qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde (RE-RG 855.178, Rel.

Min.

Luiz Fux, DJe 16.3.2015)”, mas que, “em sede de embargos de declaração, restou fixada a seguinte tese de julgamento: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (Tribunal Pleno, Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin, DJe 16.4.2020; )”, resumindo que “a proposta articulada pelo Min.

Edson Fachin e acolhida pelo Plenário envolvia duas premissas de racionalização do litígio judicial sobre saúde: (i) a composição do polo passivo da ação judicial deve observar a responsabilidade pela prestação delineada na Lei 8.080/1990, inclusive se implicar deslocamento de competência; e, como decorrência lógica dessa baliza, (ii) a União necessariamente comporá o polo passivo do processo quando a petição inicial veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas”, entendimento este que, segundo o Ministro, “foi observada em inúmeros precedentes de ambas as Turmas” (Rcl 53.331 AgR, Rel.

Min.

Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe 28.11.2022; (Rcl 49.881 AgR-segundo, Rel.

Min.

Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 16.8.2022; Rcl 51.375 AgR-terceiro, Rel.

Min.

Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 18.5.2022; Rcl 50.713 AgR, Rel.

Min.

Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 23.11.2022 ).

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

Como se observa, considerando que o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA não possui registro na ANVISA para ser ministrado para os casos de esclerose sistêmica, nem autorização especial para tanto, a ação deve ser proposta na justiça federal com a inclusão da UNIÃO no polo passivo.

ANTE O EXPOSTO, julgo IMPROCEDENTE os pedidos da parte autora, na forma do artigo 332, II e do artigo 487, I, ambos do CPC.

Sem custas ou honorários, nos termos do artigo 55, da Lei 9.099/95, por aplicação subsidiária (art. 27 da Lei 12.153/2009).

Ao MP.

Ao trânsito em julgado, dê-se baixa e arquive-se.

NITERÓI, 21 de novembro de 2024.

MIRELLA CORREIA DE MIRANDA Juiz Substituto
21/11/2024 17:22

Juntada de Petição de ciência
21/11/2024 14:08

Juntada de Petição de parecer técnico
21/11/2024 11:39

Expedida/certificada a intimação eletrônica
21/11/2024 11:39

Expedição de Outros documentos.
21/11/2024 11:18

Expedida/certificada a intimação eletrônica
21/11/2024 11:18

Expedição de Certidão.
21/11/2024 11:18

Julgado improcedente o pedido
19/11/2024 12:45

Conclusos para julgamento
19/11/2024 11:34

Juntada de Petição de petição
16/11/2024 00:02

Decorrido prazo de NAT - NÚCLEO DE ASSESSORIA TÉCNICA em 15/11/2024 11:27.
05/11/2024 15:24

Expedição de Outros documentos.
05/11/2024 13:27

Expedida/certificada a intimação eletrônica
05/11/2024 13:27

Expedida/certificada a intimação eletrônica
05/11/2024 13:27

Expedida/certificada a intimação eletrônica
05/11/2024 13:27

Proferido despacho de mero expediente
05/11/2024 13:10

Conclusos ao Juiz
05/11/2024 10:30

Juntada de Petição de petição
30/10/2024 00:12

Decorrido prazo de NAT - NÚCLEO DE ASSESSORIA TÉCNICA em 29/10/2024 23:59.
11/10/2024 00:57

Decorrido prazo de MUNICIPIO DE NITEROI em 10/10/2024 23:59.
10/10/2024 12:39

Expedição de Outros documentos.
10/10/2024 10:56

Expedida/certificada a intimação eletrônica
10/10/2024 10:56

Expedida/certificada a intimação eletrônica
10/10/2024 10:56

Expedida/certificada a intimação eletrônica
10/10/2024 10:56

Proferido despacho de mero expediente
10/10/2024 08:56

Conclusos ao Juiz
04/10/2024 14:36

Juntada de Petição de petição
01/10/2024 00:37

Decorrido prazo de MUNICIPIO DE NITEROI em 30/09/2024 23:59.
26/09/2024 14:49

Expedida/certificada a intimação eletrônica
26/09/2024 14:49

Expedida/certificada a intimação eletrônica
26/09/2024 14:49

Expedida/certificada a intimação eletrônica
26/09/2024 14:49

Proferido despacho de mero expediente
25/09/2024 13:58

Conclusos ao Juiz
24/09/2024 00:45

Decorrido prazo de RIO DE JANEIRO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO em 23/09/2024 23:59.
24/09/2024 00:44

Decorrido prazo de RIO DE JANEIRO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO em 23/09/2024 23:59.
23/09/2024 17:34

Juntada de Petição de petição
23/09/2024 15:00

Expedição de Certidão.
23/09/2024 10:28

Expedida/certificada a intimação eletrônica
23/09/2024 10:28

Expedida/certificada a intimação eletrônica
23/09/2024 10:28

Expedida/certificada a intimação eletrônica
23/09/2024 10:28

Proferido despacho de mero expediente
20/09/2024 08:38

Conclusos ao Juiz
19/09/2024 15:10

Ato ordinatório praticado
18/09/2024 20:56

Juntada de Petição de contestação
06/09/2024 14:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica
06/09/2024 14:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica
06/09/2024 14:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica
06/09/2024 14:52

Não Concedida a Antecipação de tutela
05/09/2024 08:46

Conclusos ao Juiz
04/09/2024 13:20

Juntada de Petição de parecer técnico
03/09/2024 18:35

Juntada de Petição de diligência
29/08/2024 15:58

Juntada de Petição de petição
21/08/2024 00:24

Decorrido prazo de NAT - NÚCLEO DE ASSESSORIA TÉCNICA em 20/08/2024 23:59.
19/08/2024 10:56

Ato ordinatório praticado
19/08/2024 09:58

Juntada de Petição de contestação
12/08/2024 12:09

Juntada de Petição de diligência
09/08/2024 17:57

Expedição de Mandado.
09/08/2024 17:32

Expedição de Mandado.
09/08/2024 15:22

Expedição de Outros documentos.
09/08/2024 15:11

Expedida/certificada a intimação eletrônica
09/08/2024 15:11

Expedição de Certidão.
09/08/2024 15:11

Decisão de Saneamento e de Organização do Processo
09/08/2024 08:38

Conclusos ao Juiz
08/08/2024 16:43

Redistribuído por sorteio em razão de incompetência
08/08/2024 16:00

Expedição de Certidão.
06/08/2024 00:56

Publicado Intimação em 06/08/2024.
06/08/2024 00:56

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 05/08/2024
05/08/2024 14:22

Expedição de Outros documentos.
05/08/2024 14:22

Outras Decisões
02/08/2024 11:16

Juntada de Petição de certidão
01/08/2024 17:27

Conclusos ao Juiz
01/08/2024 17:25

Expedição de Certidão.
01/08/2024 16:02

Distribuído por sorteio

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
08/08/2024

Ultima Atualização
07/02/2025

Valor da Causa
R$ 0,00

Documentos

Sentença • Arquivo

Despacho • Arquivo

Ato Ordinatório • Arquivo

Decisão • Arquivo

Ato Ordinatório • Arquivo

Decisão • Arquivo

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