TJSC - 5063101-09.2025.8.24.0000

Agravo de Instrumento Nº 5063101-09.2025.8.24.0000/SC AGRAVANTE: NAIR DOLORES BEDIN GUIMARAESADVOGADO(A): MELISSA MOURAO THIES ZASSO (OAB SC032202)ADVOGADO(A): DEJAIR ZOE PALUDO ZONTA (OAB SC039940)ADVOGADO(A): FERNANDO RAIMONDI (OAB SC042296) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo por instrumento interposto por Nair Dolores Bedin Guimarães contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Família, Idoso, Órfãos e Sucessões da Comarca de Chapecó, que, na ação de fornecimento de medicamento movida em face do Estado de Santa Catarina, indeferiu o pedido de tutela de urgência.  A parte agravante discorre que: a) "o medicamento requerido, Nintedanibe, é o único tratamento capaz de retardar a progressão da doença, não havendo no SUS qualquer outro fármaco capaz de produzir efeito semelhante"; b) a decisão agravada "desconsiderou as provas técnicas e os laudos médicos juntados aos autos, os quais demonstram de forma robusta que [...] a doença é progressiva, limitando gravemente a função pulmonar da autora, gerando incapacidade respiratória e iminente risco de morte" c) "o medicamento pleiteado – Nintedanibe 150mg – possui registro sanitário válido na ANVISA, é o único tratamento reconhecido pela medicina baseada em evidências capaz de retardar a progressão da Fibrose Pulmonar Idiopática, não existindo qualquer alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo SUS.

O quadro clínico da Agravante, atestado por pneumologista que a acompanha de forma contínua, evidencia a imprescindibilidade da medicação para evitar o agravamento irreversível da função pulmonar e, consequentemente, o óbito em curto prazo".  Pugna pela antecipação dos efeitos da tutela.  É o relatório.

Passo a decidir. 1.

Admissibilidade A sistemática adotada pelo art. 932, incisos III, IV, V e VIII, do CPC/2015 e pelo art. 132, incisos XIV, XV e XVI, do RITJSC, impõe ao relator o dever de não conhecer de insurgência inadmissível, prejudicada ou genérica bem como de negar ou dar provimento a recurso cuja matéria reflita súmulas e recursos repetitivos das Cortes Superiores e deste Sodalício ou enunciado e entendimento dominante deste Tribunal.

A regra é aplicável ao caso em exame, isto é, a hipótese comporta julgamento unipessoal. 2.

Do mérito recursal  O Supremo Tribunal Federal, instado a se manifestar acerca da concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, fixou a seguinte tese jurídica por meio do Tema 6: "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." A necessidade de observância do referido precedente, inclusive, restou cristalizada por meio da Súmula Vinculante nº 61, que dispõe que "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Sob esse cenário, sem descurar dos fundamentos apresentados pela recorrente, fato é que o medicamento ora postulado teve seu pedido de incorporação ao SUS rejeitado pela CONITEC, conforme Portaria nº 86/2018, in verbis: PORTARIA Nº 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art.1º Não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art.2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art.3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN Apesar de ter ciência da decisão de não incorporação, o Juízo na origem afirmou que não seria ela o fundamento para indeferir a tutela de urgência, "mas sim a seguinte limitação imposta tanto pelo IRDR, como pelos Temas: não houve comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento".

Entendo, porém, que o fundamento para o indeferimento da medida liminar deve ser exatamente a decisão de não incorporação do fármaco pela CONITEC.  Explico! A nota técnica elaborada pelo NATJus concluiu pela "insuficiência de elementos documentais que amparem a verificação do diagnóstico da autora e subsidiem, por conseguinte, a avaliação da elegibilidade ao tratamento com o fármaco pretendido".

Ou seja, o parecer desfavorável não se baseou no fato de que a paciente não teria a doença em questão - ou mesmo na adequação do fármaco perseguido para moléstia - mas apenas que não haveriam, nos autos, provas de eventual "afastamento de diagnósticos diferenciais de pneumonias intersticiais fibrosantes, quais sejam de origem granulomatosa (sarcoidose), farmacológica (pneumonites por drogas), ambientais e ocupacionais (como pneumonites de hipersensibilidades e pneumoconioses como a asbestose) e doenças associadas à autoimunidade." Em seu recurso parte agravante afirma que "no evento 46 foi juntado pela Agravante novo laudo técnico, para sanar qualquer dúvida acerca do diagnóstico e imprescindibilidade do tratamento, eis que a nota técnica lançada no Evento 29 se mostra contraditória e em desacordo com a documentação acostada aos autos, sendo que o médico pneumologista, expert na área atestou que a Sra.

Nair é portadora de fibrose pulmonar progressiva- fato esse incontroverso." Portanto, ainda que, de fato, existam indícios acerca da adequação do tratamento postulado à moléstia que atinge a paciente, a concessão do tratamento pleiteado depende, necessariamente, da observância integral das teses estabelecidas no Tema 6, eis que os requisitos são cumulativos.

Na espécie, a parte agravante não contesta a decisão da CONITEC de não incorporar o medicamento em questão, limitando-se a argumentar que o fármaco seria necessário para o tratamento da moléstia que lhe atinge.  Não obstante, entendo que a tese fixada pela Corte Suprema não deixa margem de dúvidas quanto à necessidade de que a parte autora demonstre a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, tendo em vista que tal ato administrativo goza de presunção de veracidade e legitimidade, cabendo à parte autora o ônus de demonstrar a superação da conclusão apresentada por meio de evidências científicas, sob pena de ser inviável a concessão de tratamento fora dos protocolos do sistema público de saúde.  A propósito, a nota técnica elaborada pelo NATJus ponderou: CONSIDERANDO os parâmetros estabelecidos pelo STF – delineados no Tema 1234, no RE 566471 (Tema 6) e na Súmula Vinculante 61, este parecer reitera que a negativa de fornecimento judicial do nintedanibe e da pirfenidona pelo SUS encontra respaldo técnico, ou seja, do ponto de vista médico, trata-se o parecer da CONITEC de um documento elaborado por especialistas e à luz das melhores evidências científicas e farmacoeconômicas.

A legitimidade deste parecer também se justifica por não haver desde então, publicação de novo estudo que contrapusesse os dados previamente apontados de benefício clínico destes fármacos apenas em um desfecho substitutivo fisiológico (redução da velocidade do declínio da capacidade vital forçada), sem evidência de melhora no controle dos sintomas, qualidade de vida ou sobrevida global.

Assim, o parecer não favorável da CONITEC e a não inclusão do fármaco em PCDT e na RENAME justificam-se por avaliação de eficácia, segurança e, também à luz das modelagens farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saúde; CONCLUI-SE pelo parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação, ante a insuficiência de elementos documentais que amparem a verificação do diagnóstico da autora e subsidiem, por conseguinte, a avaliação da elegibilidade ao tratamento com o fármaco pretendido, e tendo em vista a manifestação negativa do CONITEC, Acerca da necessidade de observância dos critérios estabelecidos no Tema 6, colhe-se da jurisprudência desta Corte: AGRAVO DE INSTRUMENTO EM AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

DIREITO SANITÁRIO.

RECURSO DO AUTOR.NUBEQA® (DAROLUTAMIDA).

MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO NO SUS.

EXEGESE DA SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO STF.

CONJUNTO PROBATÓRIO APONTA POSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR FÁRMACO PADRONIZADO.

AUSÊNCIA, ADEMAIS, DE INDÍCIOS DE ILEGALIDADE NA NEGATIVA DA CONITEC.

CRITÉRIOS CUMULATIVOS DO TEMA 6 DO STF NÃO PREENCHIDOS.

PROBABILIDADE DO DIREITO NÃO CONFIGURADA.

TUTELA DE URGÊNCIA INDEVIDA.

DECISÃO MANTIDA.RECURSO DESPROVIDO.

TJSC, Agravo de Instrumento n. 5025783-89.2025.8.24.0000, rel.

Vilson Fontana, Quinta Câmara de Direito Público, j. 01-07-2025).

DIREITO ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

INDEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDO.

PREJUDICADO AGRAVO INTERNO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Trato de agravo de instrumento interposto para o fornecimento do medicamento Apalutamida (Erleada), indicado para tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração.

Sustenta o agravante que o fármaco é essencial à sua sobrevida, que houve melhora clínica após o início do uso e que a negativa administrativa viola seu direito à saúde.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos legais para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

O medicamento Apalutamida (Erleada) possui registro na Anvisa, mas não integra as listas oficiais de dispensação do SUS, o que atrai a aplicação dos critérios vinculantes fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. 4.

A nota técnica do NatJus foi desfavorável ao fornecimento do fármaco, apontando a existência de alternativa terapêutica disponível no SUS (Abiraterona) e ausência de evidência científica robusta quanto à superioridade do medicamento requerido. 5.

Não houve comprovação de que as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS foram devidamente testadas e se revelaram ineficazes no caso concreto. 6.

A Conitec, após análise técnica, emitiu parecer desfavorável à incorporação da Apalutamida ao SUS, com base na ausência de comprovação de eficácia e segurança, bem como em critérios de custo-efetividade. 7.

Prejudicado o Agravo Interno.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 8.

Recurso conhecido e desprovido.

Decisão interlocutória mantida.

Tese de julgamento: "A existência de alternativa terapêutica no SUS, parecer técnico desfavorável do NatJus e ausência de evidência científica robusta impedem a concessão da tutela de urgência." Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel.

Min.

Marco Aurélio, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel.

Min.

Gilmar Mendes, j. 20.09.2024; TJSC, AI n. 5011056-28.2025.8.24.0000, rel.

Des.

Jaime Ramos, j. 15.04.2025. (TJSC, Agravo de Instrumento n. 5011400-09.2025.8.24.0000, rel.

Ricardo Roesler, Segunda Câmara de Direito Público, j. 10-06-2025).

Da mesma forma, estabelece a Recomendação 54, de 26/08/2025, da Corregedoria Nacional de Justiça: Art. 1º Os magistrados devem zelar pela manutenção da jurisprudência, mantendo-a estável, sobretudo na observância obrigatória dos enunciados das Súmulas Vinculantes e das decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas em julgamento de recursos extraordinários submetidos ao regime da repercussão geral, na forma do art. 927 do Código de Processo Civil.

Art. 2º É de observância obrigatória o disposto no enunciado da Súmula Vinculante n. 60, segundo a qual o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Art. 3º A Súmula Vinculante n. 61, que estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), consubstancia regra que deve ser observada por todos os magistrados.

Art. 4º Os Tribunais Regionais Federais e os Tribunais de Justiça deverão promover cursos voltados à formação dos seus magistrados, por meio das escolas judiciais ou da magistratura, sobre a necessidade de cumprimento das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e sobre a correta aplicação das teses nelas firmadas.

Art. 5º Esta Recomendação entra em vigor na data de sua publicação.

Não se sustenta, ademais, a tese recursal de que "tanto o STF (Tema 6) quanto o STJ (Tema 106) reconhecem que, para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o laudo circunstanciado do médico assistente possui força probatória plena" porquanto, na esteira do item 3, 'b', do Tema 6, não pode o Magistrado "fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação".  Sob esse contexto, ao menos neste momento processual, não se verificam provas robustas que demonstrem a ilegalidade do ato praticado pela CONITEC, o que poderá ser melhor dirimido no decorrer da instrução processual.  Dessarte, impõe-se o desprovimento do recurso.  3.

Dispositivo Em razão do exposto, com fulcro no art. 932 do CPC e art. 132 do RITJSC, nego provimento ao recurso.

Publique-se.

Intimem-se.

Comunique-se ao Juízo de origem.

Ao final, com o trânsito em julgado, arquivem-se definitivamente os autos, inclusive, para fins estatísticos.    

Processo 5063101-09.2025.8.24.0000 distribuido para Gab. 03 - 2ª Câmara de Direito Público - 2ª Câmara de Direito Público na data de 12/08/2025.