TRF1 - 1002529-20.2023.4.01.3907

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Tucuruí-PA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Tucuruí-PA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1002529-20.2023.4.01.3907 CLASSE: AÇÃO CIVIL PÚBLICA (65) POLO ATIVO: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL e outros POLO PASSIVO:AGU - UNIÃO FEDERAL e outros SENTENÇA Cuida-se de ação ordinária, com pedido de liminar, movida em face da União Federal e do Estado do Pará objetivando o fornecimento do medicamento Ofev (Nintedanibe) ao paciente Delino Gonçalves Maia, portador de doença pulmonar fibrosante.

Narra a inicial que o requerente é aposentado por invalidez e necessita do uso contínuo do medicamento OFEV (NINTENDANIBE) 150 mg, 2 (duas) vezes ao dia (12/12 horas).

Todavia, o referido medicamento é de alto custo, uma vez que a caixa custa por volta de R$ 20.000,00, conforme cotações feitas em 4/6/2023.

Liminar indeferida em id 1658489964.

Os réus apresentaram contestação pugnando pela improcedência do pedido.

O MPF requereu prova pericial e reiterou o pedido de medida liminar.

Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório.

Decido.

Indefiro o pedido de prova pericial, tendo em vista a desnecessidade de se aferir se o requerente se encontra enfermo ou não, no caso em que há opiniões técnicas referendadas em sistemas do poder judiciário no sentido de que o medicamento não é eficaz ao que pretende o requerente.

Não se trata de cerceamento de defesa e/ou contraditório, pois nos termos dos arts. 370 e 371 do CPC, o juiz indeferirá, em decisão fundamentada, as diligências inúteis ou meramente protelatórias, bem como apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento.

Dessa forma, pronuncio o julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, II, do CPC.

II – Fundamentação No presente caso se está a tratar de questão extremamente sensível, ligada ao próprio direito fundamental à vida.

O direito à saúde constitui responsabilidade solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme dispõe o art. 196 c/c art. 241 da CF.

A fim de estabelecer parâmetros no assunto, o STF entendeu no RE 855.178 que: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” No tocante à concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, em Recurso Especial submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/15, estabeleceu requisitos cumulativos para que o fornecimento se faça.

Veja-se: “(...) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) De acordo com o julgamento, são requisitos para a obtenção de medicamentos não contidos na lista do SUS: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência; inexistência de substituto terapêutico na Lista do SUS.

No caso dos autos, não há evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, de forma que não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento.

O medicamento nintedanibe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, que decidiu por não os incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)1: Os membros do Plenário da CONITEC, presentes na 67ª reunião ordinária, realizada em 13 de junho de 2018, consideraram que, o tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos apresentados, de curto prazo, gera incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes.

Além disso, há incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença.

Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente, por unanimidade a não inclusão de esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS.

Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, ao Poder Judiciário cabe a deferência aos parâmetros científicos levados em consideração pelos agentes públicos competentes, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção.

Ainda mais se considerando que tais conclusões foram objeto de deliberação por diversos profissionais mediante um espectro maior e mais variado de opiniões.

Em consulta ao sistema NatJus, extraem-se diversas Notas Técnicas desfavoráveis ao uso do medicamento no tratamento da enfermidade do autor, a exemplo: “Existem estudos mostrando que o medicamento melhora o padrão da espirometria mas que NÃO se traduz em melhoria da qualidade de vida do usuário.

Os estudos feitos pelas agências internacionais, mostram NÃO ser uma tecnologia custo efetiva, e restringem sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto.” (nota técnica 127683).

Considerando que os antifibróticos nintedanibe e pirfenidona não melhoram a função pulmonar dos pacientes com Fibrose pulmonar e não são capazes de reverter a fibrose pulmonar já instalada, tendo eles como função apenas reduzir o ritmo de declínio da função pulmonar nos pacientes; Considerando que as evidências científicas presentes até o momento são insuficientes para apontar benefícios clinicamente relevantes em se iniciar antifibróticos nos pacientes com Fibrose já em estado avançado; Considerando que as Diretrizes Brasileiras para o Tratamento Farmacológico da Fibrose Pulmonar Idiopática, documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, salienta que os efeitos benéficos da pirfenidona ou do nintedanibe no grupo de pacientes com FPI muito avançada (CVF < 50% do predito e/ou DLCO < 30%) não estão bem caracterizados, pois os estudos randomizados fase 3 que avaliaram esses fármacos no tratamento da FPI excluíram esse grupo de doentes; Considerando que a CONITEC recomendou a não incorporação dos antifibróticos nintedanibe e pirfenidona ao SUS por considerá-los medicações não custoefetivas; Considerando que agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa (NICE) e canadense (CADTH) só recomendam que os antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona sejam iniciados em pacientes que tenham FPI leve a moderada (CVF ≥ 50%), não recomendando o seu início naqueles doentes que já tenham doença avançada, como é o caso do autor do processo tratado por esta nota técnica; Considerando o elevado custo das medicações demandadas.

Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. (Nota Técnica 53602); Não temos estudos mostrando efeitos em DPIs fibrosantes que não FPI, com o uso do nintedanibe.

O perfil de segurança do nintedanibe é desfavorável (quanto ao uso em FPI), e tanto as agências internacionais quanto a nacional são consistentes em apontar esta como uma tecnologia não custo-efetiva, restringindo sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto (Nota Técnica 47530).

Em que pese a delicada situação do requerente, fato é que ficou evidenciada a ausência de elementos que comprovem os benefícios clínicos do Esilato de nintedanibe para o tratamento de FPI concluindo o órgão técnico, em recomendação final, pela não incorporação do fármaco ao SUS.

III.

DISPOSITIVO Ante o exposto, julgo improcedentes os pedidos e extingo o feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC.

Custas em isenção (art. 4º, I, da Lei n. 9.289/96).

Sem honorários advocatícios, nos termos do art. 18 da Lei n. 7.347/85.

Sentença sujeita ao reexame necessário (art. 19 da Lei nº 4.717/65).

Intimem-se.

TUCURUÍ, data da assinatura.

Diogo da Mota Santos Juiz Federal Substituto 1https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2018/sociedade/20210107_resoc102_nintedanibe_fibrose_pulmonar_idiopatica.pdf

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Tucuruí-PA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Tucuruí-PA PROCESSO: 1002529-20.2023.4.01.3907 CLASSE: AÇÃO CIVIL PÚBLICA (65) POLO ATIVO: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL e outros POLO PASSIVO:AGU - UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO I.

RELATÓRIO Cuida-se de ação ordinária, com pedido de liminar, movida em face da União Federal e do Estado do Pará objetivando o fornecimento do medicamento Ofev (Nintedanibe) ao paciente Delino Gonçalves Maia, portador de doença pulmonar fibrosante.

Afirma que é aposentado por invalidez e necessita do uso contínuo do medicamento OFEV (NINTENDANIBE) 150 mg, 2 (duas) vezes ao dia (12/12 horas).

Todavia, o referido medicamento é de alto custo, uma vez que a caixa custa por volta de R$ 20.000,00, conforme cotações feitas em 4/6/2023.

Vieram-me os autos conclusos. É o breve relatório.

Decido.

II.

FUNDAMENTAÇÃO O instituto da antecipação dos efeitos da tutela, espécie de tutela de urgência prevista no artigo 300 e seguintes do Código de Processo Civil (Lei nº. 13.015/2015), admite que o juiz antecipe os efeitos da sentença de mérito, convencido pela presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano.

O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo é inerente à natureza do bem jurídico cuja proteção se deseja resguardar por meio desta ação: o direito à saúde e, em última análise, à vida.

A autora juntou aos autos laudos médicos que atestam o diagnóstico de doença pulmonar fibrosante (ID’s 1657114956 - Pág. 1/1657114960 - Pág. 14), bem como laudo de solicitação de medicamento (ID 1657114956 - Pág. 1.

Conforme informação fornecida pelo Complexo Hospitalar-HRT, o medicamento não foi fornecido ao requerente por não constar da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS.

O direito à saúde constitui responsabilidade solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme dispõe o art. 196 c/c art. 241 da CF/88.

Neste sentido também é a tese firmada pelo STF (RE 855.178): “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” No tocante à concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, em Recurso Especial submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/15, estabeleceu requisitos cumulativos para que o fornecimento se faça.

Veja-se: “(...) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) De acordo com o julgamento, são requisitos para a obtenção de medicamentos não contidos na lista do SUS: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência; inexistência de substituto terapêutico na Lista do SUS.

No caso dos autos, constato que o pedido do autor não se encontra amparado nos requisitos firmados na supracitada tese.

Em consulta ao sistema NatJus, observei que existem diversas Notas Técnicas desfavoráveis ao uso do medicamento no tratamento da enfermidade do autor, a exemplo da nota técnica nº 127683 produzida pelo NATJUS/PA, concluída em 14/04/2023, em que o perito, sobre o medicamento, informa que: “Existem estudos mostrando que o medicamento melhora o padrão da espirometria mas que NÃO se traduz em melhoria da qualidade de vida do usuário.

Os estudos feitos pelas agências internacionais, mostram NÃO ser uma tecnologia custo efetiva, e restringem sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto.”.

Sobre a análise realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC acerca da incorporação do medicamento ao SUS: “A CONITEC emitiu, em dezembro de 2018, relatório em que considera a incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática e decide pela recomendação de não incorporação da tecnologia no sistema público, uma vez que as evidências são inconclusivas quanto ao seu benefício,”.

Dessa forma, verifica-se, em juízo delibatório, que não está presente o requisito imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; III.

DISPOSITIVO Ante o exposto, INDEFIRO o pedido liminar.

Citem-se os réus para, caso queiram, apresentar contestação, no prazo de 15 (quinze) dias úteis, na forma do artigo 335 do CPC, observada a prerrogativa de prazo em dobro para os entes públicos, se for o caso.

Na contestação, conforme art. 336 do CPC, deverá a parte ré especificar, desde logo, deforma detalhada e fundamentada, as provas que pretende produzir, não cabendo pedido genérico de produção de provas.

Versando a contestação sobre fato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito do autor, venha acompanhada de documentos ou ainda invoque alguma preliminar do artigo 337 do CPC, intime-se a parte autora para, querendo, apresentar réplica no prazo legal.

Na réplica, caso entenda necessário, deverá também a parte autora requerer produção de provas, nos mesmos moldes descritos nos itens anteriores.

Havendo reconvenção da parte ré, cite-se a parte autora para contestação e intime-se a parte ré para réplica.

Se, ao invés de contestar, a parte ré apresentar proposta escrita de acordo, intime-se a parte autora para se manifestar no prazo de 15 (quinze) dias.

Cumpridos os itens anteriores, venham os autos conclusos para a decisão de saneamento e organização processual.

Defiro à parte autora a gratuidade da justiça (art. 98 do CPC).

Tucuruí, data da assinatura.

Diogo da Mota Santos Juiz Federal Substituto