TRF1 - 1003613-92.2023.4.01.3313

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Teixeira de Freitas-BA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Teixeira de Freitas-BA PROCESSO: 1003613-92.2023.4.01.3313 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: N.

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C.

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B.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de demanda ordinária proposta por N.

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C.

D.

B., representado pela sua genitora Valdecyra Costa de Jesus Barros, em face da UNIÃO, objetivando, em síntese, a concessão de tutela jurisdicional de urgência que determine o fornecimento da medicação Translarna (Ataluren), com prescrição médica de 1000mg/dia por prazo indeterminado, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne – CID G71.0, doença rara de distúrbio genético e degenerativa, ocasionada por mutação nonsense (mutação molecular sem sentido), que acomete a parte autora, atualmente com 7 (sete) anos idade e que vem evoluindo com sintomas de perda da capacidade muscular, dificuldade de deambulação, marcha nas pontas dos pés, dificuldade para subir escadas, de levantar do chão, quedas frequentes e aumento da região das panturrilhas, exsurgindo a possibilidade de evitar/retardar a progressividade da doença incurável mediante a utilização do fármaco prescrito, objeto de pretensão (petição inicial – id. 1668339953).

Instruiu a inicial com procuração (id. 1661114969) e documentos (ids. 1661114970 a 1661114979).

Vieram, então, os autos conclusos para decisão.

Decido.

De pórtico, registro que a UNIÃO é solidariamente responsável pelo fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico daqueles que necessitam do Sistema Único de Saúde – SUS, o que autoriza o reconhecimento da sua legitimidade passiva ad causam, tratando-se de litisconsórcio facultativo, em que cabe à parte autora optar pelo Ente Federado contra o qual deseja litigar, sem a obrigatoriedade de inclusão dos demais (art. 196, da CF; art. 9º, incisos I e II, da Lei n. 8.080/90; STF.

Tema 793 – RE 855178/SE e STJ.

REsp 1587343/PI, DJe 26/05/2020 e REsp 1805886/SP, DJe 17/06/2019).

Para a concessão da pretensão liminar, nos termos da norma inserta no art. 300, do Código de Processo Civil, se faz necessária presença conjunta dos requisitos autorizadores da medida, quais sejam: elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).

A respeito da pretensão – obrigatoriedade do poder público fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS –, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou o seguinte entendimento – Tema Repetitivo n. 106, STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018 - REsp 1657156/RJ).

No caso epigrafado, o Relatório Médico datado de 26/05/2023 (id. 1661114971) assinala diagnóstico clínico-laboratorial de Distrofia Muscular de Duchenne – CID G71.0, que acomete a parte autora, cujo exame físico evidencia andar miopático, hiperlordose lombar, pseudohipertrofia das panturrilhas e não se levanta do chão sem apoio.

Acrescenta que exames complementares identificaram mutação nonsense (sem sentido) no gene distrofina da parte autora e como ainda não existe cura para a doença, a abordagem terapêutica requer corticóides, além de sessões de psicoterapia, terapia ocupacional e fisioterapia.

Alerta que a doença é grave, degenerativa de tecidos músculo esquelético, liso e cardíaco, com progressivas complicações cardiorrespiratórias, de déficit cognitivo e distúrbio de aprendizado, com impacto significativo na qualidade de vida e risco de óbito do paciente.

Reporta a possibilidade terapêutica com o medicamento Ataluren, que muda o curso natural da doença, permitindo importante desaceleração na perda das habilidades funcionais e estabilização ou melhora dos sintomas relacionados com as atividades diárias, redução das quedas sofridas, melhora na extensão e flexão de grupos musculares de membros superiores (Relatório Médico – id. 1661114971).

In casu, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o demandado ao fornecimento do medicamento ora pretendido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ) e STF (RE 657.718).

A incapacidade financeira está presente, diante das informações constantes da inicial e clamor pela concessão da gratuidade de justiça, bem como pelo elevado valor do medicamento (cotação do medicamento – id. 1661114979).

O registro do medicamento TRANSLARNA® (ATALURENO) na ANVISA sob o n. 586020050000507 – 100 mg e n. 1577000010028 - 250 mg, é inequívoco, conforme Resolução - RE n. 1.081, de 25 de abril de 2019.

De outro lado, como visto, relativamente à exigência de comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes (id. 1661114971 e 1661114972).

Insta sublinhar que a eficácia do medicamento pleiteado é robustecida pelo seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, agência reguladora a quem compete atestar a segurança e a eficácia de medicamentos a serem comercializados no Brasil.

A aprovação do fármaco sinaliza importante impacto positivo na saúde da população, protegendo o cidadão dos medicamentos experimentais, sem comprovação científica sobre a eficácia, efetividade, qualidade e a segurança, assegurando o direito à saúde e à vida das pessoas.

Assim, o registro do medicamento na ANVISA, bem como o seu alto custo, aliado à condição financeira do demandante demonstram o cumprimento dos requisitos relativos ao registro do fármaco e à hipossuficiência financeira, fixados pelo egrégio STJ (REsp. n. 1.657.156/RJ).

A propósito, esse tem sido o entendimento jurisprudencial a respeito: DIREITO PROCESSUAL CIVIL.

CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

TRANSLARNA (ATALUREN).

NECESSIDADE DEMONSTRADA.

DIREITO À SAÚDE.

DEVER DO ESTADO.

APELAÇÃO DESPROVIDA. 1.

Trata-se de ação ajuizada com o fito de obter o fornecimento do medicamento “Translarna” (Ataluren), para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). 2.

Encontra-se pacificado no Supremo Tribunal Federal e no Superior Tribunal de Justiça o entendimento de que é solidária a responsabilidade dos entes da Federação na execução das ações e no dever fundamental de prestação de serviço público de saúde, consoante previsto no artigo 198, caput e §§, da Constituição Federal e na Lei n. 8.080/1990.

Precedentes. 3.

Em de 29 abril de 2019, foi publicado sob o nº 1577000010036 o registro do “Translarna” (Ataluren), junto à ANVISA, na categoria novo medicamento, indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade a partir de 5 anos, de ambulatórios, do sexo masculino, com Distrofia Muscular de Duchenne resultante de uma mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMDmn). 4.

Há exames, relatórios e prescrições médicas que comprovam ser o autor portador de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), enfermidade que causa fraqueza muscular progressiva em crianças a partir de 3 anos, evoluindo com perda da marcha entre 8 e 12 anos, seguido de acentuada atrofia músculo-esquelética e grave deformidade da coluna vertebral, culminando com a morte em torno dos 20 anos de idade, decorrente de insuficiência cardiorrespiratória. 5.

Em relação ao autor, a profissional da área médica ressalta que o mesmo faz uso regular de corticoterapia (deflazacorte), cardioproteção com “Enalapril” e tratamento com fisioterapia motora, hidroterapia, fisioterapia respiratória com AMBU, terapia ocupacional e uso de órteses surodálicas e talas extensoras.

E informa, ainda, que a medicação “Ataluren” é um oligonucleotídeo anti-sentido, desenvolvido especificamente para as mutações de ponto sem sentido, que produzirá a proteína distrofina com menor peso molecular, determinando a transformação da DMO, que tem evolução fatal, na DMB que tem evolução crônica, porém, benigna. 6.

Depreende-se, assim, que o fármaco pleiteado é designado como "medicamento órfão", portanto, único no mundo, indicado ao tratamento de pacientes com DMD, de uso não proibido e com eficácia comprovada.

Com efeito, não existe nenhum outro medicamento com o mesmo princípio ativo, similar ou genérico a substituir-lhe, surgindo, pois, como a única esperança de saúde e vida do autor. 7.

Considerando, assim, o alto custo do referido medicamento e não tendo o autor condições de custeá-lo, negar-lhe o fornecimento pretendido implicaria desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida.

Precedentes. 8.

Deveras, em circunstâncias tão especiais, de perigo de vida ou à saúde, deve o Poder Público primar pelo direito subjetivo essencial relacionado à dignidade da pessoa humana, previsto e tutelado pela Constituição Federal. 9.

No tocante aos honorários advocatícios, a insurgência não prospera, porquanto foram arbitrados de acordo com o regramento aplicável a todas as ações em que for parte a Fazenda Pública, nos termos do § 3º do art. 85 do Código de Processo Civil, independentemente da natureza da condenação. 10.

Apelação desprovida. (TRF-3 - ApCiv: 00027814520164036133 SP, Relator: Desembargador Federal NELTON AGNALDO MORAES DOS SANTOS, Data de Julgamento: 06/08/2021, 3ª Turma, Data de Publicação: Intimação via sistema DATA: 09/08/2021).

DIREITO À SAÚDE.

DISTROFIA MUSCULAR DE DUCNHENNE (DMD) MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO: TRANSLARNA (ATALUREN).

LAUDO MÉDICO DESFAVORÁVEL.

REGISTRO POSTERIOR NA ANVISA.

REPERCUSSÃO GERAL (TESE 500/STF).

RECURSO REPETITIVO (TESE 106/STJ).

REQUISITOS.

DEMONSTRAÇÃO. 1.

Tese de repercussão geral 500/STF: 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 2.

Tese repetitiva 106/STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 3.

Esclarecimentos da perícia judicial sobre o estado de saúde do autor, em laudo médico de 14/10/2015: 1) o autor é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71); 2) o periciado atualmente vem em uso de predinisona, que é o tratamento preconizado para a distrofia, que melhora a força muscular e diminui a velocidade de progressão da doença; 3) a droga Translarna, nas pesquisas realizadas nos sites Tripdatabase.com e Uptodate.com, não demonstrou uma melhora considerável na força muscular e na evolução da doença.

Atualmente é um tratamento de caráter meramente experimental, sem comprovações de eficácia científica pela medicina baseada em evidências.

O perito repetiu suas impressões em manifestações de 26/11/2015 e 29/03/2019. 4.

Todavia, embora o perito tenha afirmado que o medicamento pretendido é ineficaz para o autor e que o tratamento seria experimental, em consulta ao site da ANVISA constata-se que: 1 - o medicamento foi registrado na ANVISA em 29/04/2019 (Registro n. 157700001); 2 o medicamento Translarna na dose de 40 mg/kg/dia (10mg/kg de manhã, 10mg/kg à tarde e 20mg/kg à noite) é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade a partir de 5 anos, deambulatórios, do sexo masculino, com Distrofia Muscular de Duchenne resultante de uma mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMDmn); 3 os resultados dos citados estudos indicam que o atalureno tem atividade clínica em pacientes pediátricos com idade a partir de 5 anos, deambulatórios, do sexo masculino, com Distrofia Muscular de Duchenne resultante de uma mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMDmn); 4 em 13/10/2021, foi ampliado o uso do referido medicamento, afirmando-se que a indicação terapêutica já aprovada para TRANSLARNA® (atalureno) passa a incorporar a população pediátrica compreendida na faixa etária dos 2 anos completos até 5 anos (limite de idade anteriormente aprovado). 5.

Consta do laudo pericial que o autor mantém capacidade de deambulação, ainda que com dificuldade (fl. 188).

E, conforme apontado na sentença, o relatório médico que instrui a peça de ingresso e o exame clínico realizado na perícia demonstram a adequação da situação verificada com o autor com a indicação do medicamento postulado, de modo que, não obstante a conclusão manifestada pelo perito judicial, a situação fático-probatória verificada nos autos evidencia a necessidade do tratamento pleiteado. 6.

Nessas circunstâncias, a jurisprudência deste Tribunal é pelo deferimento da referida medicação.

Confiram-se, entre outros: AG 0049054-42.2015.4.01.0000, relator Desembargador Federal Kassio Nunes Marques, 6T, e-DJF1 04/03/2016; AC 0010434-09.2016.4.01.3400, relator Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão, 5T, e-DJF1 05/12/2019; AC 0010445-38.2016.4.01.3400, relator Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão, 5T, e-DJF1 11/11/2019. 7.

Apelação não provida. 8.

Majorada a condenação da apelante em honorários advocatícios, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) para R$ 2.300,00 (dois mil e trezentos reais), nos termos do art. 85, § 11, do CPC. (TRF-1 - AC: 00388225320154013400, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO BATISTA MOREIRA, Data de Julgamento: 27/06/2022, 6ª Turma, Data de Publicação PJe 27/06/2022).

DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

PRECEDENTES DO STJ E DO STF.

PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS.

MEDICAMENTO EFICAZ DISPONÍVEL PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA.

REGISTRO NA ANVISA.

INCAPACIDADE FINANCEIRA.

COMPROVAÇÃO.

RATIFICAÇÃO DA ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL.

RECURSO PROVIDO. - Estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir os agravados ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ) e STF ( RE 657.718).

Quanto à incapacidade financeira, percebe-se à vista das informações constante da inicial e até mesmo o deferimento da gratuidade da justiça na origem.

O registro do medicamento TRANSLARNA® (ATALURENO) na ANVISA sob o nº 586020050000507 – 100 mg e nº 1577000010028 - 250 mg é inequívoco, conforme Resolução- RE nº 1.081 de 25 de abril de 2019.

Relativamente à exigência de comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes.

De acordo com o laudo técnico da médica que acompanha o agravante, Dra.

Ana Lúcia Langer – CRM/SP n.º 43507, observa-se que o agravante foi diagnosticado como portador de doença hereditária, genética, ligada ao cromossomo x, progressivamente degenerativa e sem cura, denominada “distrofia muscular de duchenne” (DMD) – CID: G71.0, além de ser uma patologia neuromuscular com devastadora progressão.

Foi indicado o fármaco TRANSLARNA (ATALUREN) pois, é um medicamento que contém a substância ativa ataluren. É usada para tratar pacientes com distrofinopatias (Duchenne) e que possuam um defeito genético específico, a mutação sem sentido, no gene da distrofina.

Uma vez que o número de pacientes com distrofia muscular de Duchenne é baixo, a doença é considerada rara e Translarna foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de Maio de 2005 - Agravo de instrumento provido.

Ratificada a antecipação da tutela recursal. (TRF-3 - AI: 50225735320224030000 SP, Relator: Desembargador Federal SIDMAR DIAS MARTINS, Data de Julgamento: 08/02/2023, 4ª Turma, Data de Publicação: DJEN DATA: 14/02/2023).

O nosso ordenamento jurídico tem por base fundamental o respeito e preservação à dignidade da pessoa humana, conforme se observa do art. 1º, inciso III, da CF/88, garantindo inviolabilidade do direito à vida (art. 5º, caput, CF/88), que se efetiva por meio da justaposição com os demais direitos e garantias assegurados pela Carta Magna, entre eles e, essencialmente, o direito a saúde.

Assim, há elementos que evidenciam a probabilidade do direito – fumus boni iuris – considerando a garantia constitucional e infraconstitucional do direito a saúde, especialmente diante do contexto clínico da parte autora e da prescrição médica para tratamento com o fármaco indicado à patologia.

No mesmo giro, ressai presente o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo – periculum in mora –, uma vez que há possibilidade de progressão rápida e avassaladora da doença, resultando em ameaça à perda do direito ou a sua ineficácia, caso a tutela jurisdicional somente seja alcança ao final do processo.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência formulado na inicial, para determinar que a UNIÃO, no prazo de 10 (dez) dias, forneça a medicação Translarna® (Ataluren), na forma e quantitativos prescritos para o tratamento da parte autora, com dose de 1000mg/dia, dividido em quatro saches de 250mg (prescrição médica – id. 1661114972), de modo contínuo e ininterrupto, garantindo a reposição e reajuste das doses, conforme ganho de peso pelo paciente, mediante apresentação de relatório e prescrição médica, assegurando a integralidade do tratamento prescrito.

A parte demandada deverá repassar o medicamento para a Secretaria Municipal de Saúde do Município de Muruci/BA ou Central de Regulação ou Núcleo Regional de Saúde que atenda o domicílio do demandante, informando a providência nos autos.

Fixo multa diária de R$10.000,00 (dez mil reais) em caso de descumprimento do preceito liminar, advertindo, também, para a possibilidade de responsabilização pessoal dos agentes públicos omissos.

Intime-se a demandada, pelo meio mais expedito, para providenciar o cumprimento desta decisão, e cite-se para contestar a demanda no prazo legal.

Contestada a ação, nas hipóteses dos arts. 337 e 350, do CPC, intime-se a parte autora para apresentar réplica à contestação, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade na qual deverá informar se deseja o julgamento antecipado do mérito (art. 355, inciso I, do CPC) ou, caso contrário, especificar, fundamentadamente, as provas que pretende produzir.

Em seguida, intime-se a parte ré para, no prazo de 10 (dez) dias, especifiquem fundamentadamente as provas que pretende produzir, justificando e declinando sua finalidade, sob pena de indeferimento.

Intime-se o MPF para, no prazo de 30 (trinta) dias, intervir como fiscal da ordem jurídica, tendo em vista o interesse de incapaz (art. 178, inciso II, do CPC).

Autorizo a utilização dos meios mais expeditos de comunicação, tais como plataformas de aplicativos de comunicação – Whatsapp, Telegram e outros, bem como correspondências de e-mail e contatos telefônicos, devidamente certificados nos autos.

Cópia desta decisão servirá como mandado/ofício.

Defiro o pedido de gratuidade de justiça formulado na inicial.

Teixeira de Freitas/BA, data do registro. (assinado digitalmente) Juiz Federal