TRF1 - 1003141-78.2024.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 9ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1003141-78.2024.4.01.3500 CLASSE: AÇÃO CIVIL PÚBLICA (65) POLO ATIVO: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: ALEXANDRE FELIX GROSS - GO40240 DECISÃO 1.

Trata-se de ação civil pública, com pedido de liminar, ajuizada pela DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO em face da UNIÃO (MINISTÉRIO DA SAÚDE) e do ESTADO DE GOIÁS, objetivando que: 1.1. realizem a divulgação ativa e de forma geral à população em todas as mídias onde as campanhas de vacinação do PNI (Programa Nacional de Imunizações) vierem a ser veiculadas, pelas mesmas formas (televisão, rádio, internet e meio físico) e com tempo proporcional de exposição, quanto a cada vacina do programa cuja vacinação venha a ser publicamente estimulada pelos réus, dos potenciais benefícios e dos potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.2. realizem a divulgação ativa e passiva (demandada) esclarecedora, minudente e especificada, antes e depois da vacinação, de maneira verbal por médicos, profissionais de enfermagem ou de farmácia, nos hospitais e postos de vacinação, às pessoas do público-alvo das campanhas de vacinação que vierem a se apresentar nos postos de vacinação do SUS, de informações sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.3. realizem a divulgação ativa geral, mas minudente e especificada, por banners e cartazes posicionados nas entradas, salas e consultórios dos postos de vacinação, à vista das pessoas, de informações escritas sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.4. realizem a divulgação ativa esclarecedora, minudente e especificada, antes da vacinação, por Termos de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLEs e, quando se tratar de pais ou responsáveis legais por pessoas incapazes de compreender e expressar sua vontade, de Termos de Assentimento Livre e Esclarecido - TALEs, e de maneira verbal por médicos, profissionais de enfermagem ou de farmácia, nos hospitais e postos de vacinação, às pessoas do público-alvo das campanhas de vacinação que vierem a se apresentar nos postos de vacinação do SUS, de informações sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.5. seja incidentalmente declarada a inconstitucionalidade do art. 3º, caput e parágrafo único, da Lei 6.259/75, por afronta à regera do art. 5º, II, da Constituição da República da 1988; ou, subsidiariamente, seja-lhe dada interpretação conforme à Constituição no sentido de que seu texto tão-somente deu ao Poder Executivo federal (o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde) o poder-dever de definir as vacinações com as vacinas nele insertas, aí considerando-se tanto as vacinas facultativas como as obrigatórias, e não que tenha lhe dado o poder-dever de definir quais vacinas seriam facultativas e quais seriam obrigatórias; 1.6. em qualquer caso, seja incidentalmente declarada a inconstitucionalidade formal do art. 29 e seu parágrafo único do Decreto Federal nº 78.231/76, também por afronta ao art. 5º, II, da Constituição da República; 1.7. declare a ilegalidade do art. 29 e seu parágrafo único do Decreto Federal nº 78.231/76, por afronta ao art. 15 do Código Civil, bem como dos arts. 3º, 4º, §3º; 5º, §§2º, 3º, 4º e 5º da Portaria nº 597, de 8 de abril de 2004, do Ministério da Saúde, quanto ao mesmo paradigma de controle; 1.8. declare a perda de vigência do art. 14, §1º, Estatuto da Criança e do Adolescente - ECA, por ter o art. 15 do Código Civil; 1.9. diante da declaração de todas ou de alguma das inconstitucionalidades e ilegalidades apontadas nos itens acima, declare a inexistência de obrigação jurídica em vigor no ordenamento jurídico brasileiro a vacinar-se com as vacinas do PNI, e que aquelas que queiram vacinar-se devem expressar seu consentimento de forma livre de constrangimento de qualquer natureza (moral, psicológica, física ou jurídica), após devidamente esclarecidas por Termos de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLEs e Termos de Assentimento Livre e Esclarecido -TALEs, inclusive quanto aos incapazes de quem sejam pais ou representantes legais. 2.

Decisão indeferindo a tutela de urgência (ID 2121612062). 3.

A Defensoria Pública da União apresentou exceção de suspeição (ID 2131273204), alegando, em síntese, que: 3.1. da detida análise da decisão que indeferiu a tutela de urgência, exsurgem 3 (três) tipos de evidências de que a suspeição de Vossa Excelência resulta configurada nestes autos; 3.2. "a primeira evidência da suspeição de Vossa Excelência deflui do fato de que, ainda que não o tenha declarado ou quiçá nem mesmo percebido – do que se tem ampla certeza, dada a óbvia boa-fé de Vossa Excelência, que certamente jamais aceitaria a desonra de atuar dolosamente como se juiz militante ou ideólogo, caso chegasse a se perceber com tal viés -, tem em si introjetado evidente interesse pessoal de cunho moral em que vençam os argumentos dos autoritários réus, por haver declarado já desde esse início processual que a imposição de vacinas é socialmente conveniente e que nem sequer TCLEs e TALEs devem ser ofertados e devidamente colhidos da população a ser vacinada; e não como pretende a autora, que defende a prevalência do Direito Humano à personalidade em seu aspecto mais vital: o do direito da pessoa às decisões sobre sua própria saúde"; 3.3. "a segunda pela ácida, deselegante e contundente crítica contra este defensor público em razão da tese e pretensão jurídicas por ele apresentada à cognição deste Juízo, que conduz à óbvia conclusão de que Vossa Excelência alinha-se de forma tão decidida entre os que acreditam que vacinas devam ser impostas que inclusive chegou a atribuir a este defensor público a inaceitável, vil e indigna alcunha de “negacionista”; 3.4. "a terceira delas em razão de os autos revelarem que resta precocemente evidenciada já neste incipiente momento processual, antes mesmo de que se tenha percorrido o iter necessário à cognição exauriente da demanda, por tê-la, certamente sem intenção, prejulgado". 4. É o relatório.

Decido.

DELIBERAÇÃO JUDICIAL 5.

O art. 146 do CPC dispõe que: Art. 146.

No prazo de 15 (quinze) dias, a contar do conhecimento do fato, a parte alegará o impedimento ou a suspeição, em petição específica dirigida ao juiz do processo, na qual indicará o fundamento da recusa, podendo instruí-la com documentos em que se fundar a alegação e com rol de testemunhas. § 1º Se reconhecer o impedimento ou a suspeição ao receber a petição, o juiz ordenará imediatamente a remessa dos autos a seu substituto legal, caso contrário, determinará a autuação em apartado da petição e, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentará suas razões, acompanhadas de documentos e de rol de testemunhas, se houver, ordenando a remessa do incidente ao tribunal. § 2º Distribuído o incidente, o relator deverá declarar os seus efeitos, sendo que, se o incidente for recebido: I - sem efeito suspensivo, o processo voltará a correr; II - com efeito suspensivo, o processo permanecerá suspenso até o julgamento do incidente. § 3º Enquanto não for declarado o efeito em que é recebido o incidente ou quando este for recebido com efeito suspensivo, a tutela de urgência será requerida ao substituto legal. § 4º Verificando que a alegação de impedimento ou de suspeição é improcedente, o tribunal rejeitá-la-á. § 5º Acolhida a alegação, tratando-se de impedimento ou de manifesta suspeição, o tribunal condenará o juiz nas custas e remeterá os autos ao seu substituto legal, podendo o juiz recorrer da decisão. § 6º Reconhecido o impedimento ou a suspeição, o tribunal fixará o momento a partir do qual o juiz não poderia ter atuado. § 7º O tribunal decretará a nulidade dos atos do juiz, se praticados quando já presente o motivo de impedimento ou de suspeição. 6.

Pois bem.

Analisando-se detidamente a argumentação contida na exceção apresentada, não vislumbro nenhuma suspeição em minha atuação como magistrado na análise do presente feito. 7.

A discordância do autor da presente demanda com o conteúdo da referida decisão deve ser objeto de recurso apropriado, e não de exceção de suspeição. 8.

Por outro lado, diferentemente do que alega o excipiente, não foram feitas críticas ácidas, contundentes e deselegantes ao Defensor Público Federal subscritor da inicial. 9.

A decisão que indeferiu a tutela de urgência limitou-se a asseverar que: 34.

E isso porque, apesar de se afirmar, logo no início de sua exordial que "esta ação não se inspira em qualquer tipo de “negacionismo” vacinal, e muito menos o endossa ou o veicula", as medidas pretendidas no bojo da presente demanda, na prática, incentivarão e municiarão a campanha antivacina que circula nas redes sociais.

Explico. 35.

O cidadão comum, leigo, não possui o conhecimento técnico necessário para entender as particularidades da análise técnica envolvida na aprovação e registro de um medicamento ou vacina.

Sua aprovação e registro leva em consideração aspectos como a eficácia e a segurança da medicação, além da avaliação do custo-benefício em relação às tecnologias já existentes. 36.

São, portanto, analisados estudos técnicos e ensaios clínicos, confeccionados por profissionais gabaritados, que passam por rigorosa análise.

Quando se decide que um medicamento ou vacina deve ser registrado, é porque o risco de sua utilização - eventuais efeitos adversos - é muito inferior aos benefícios à população.

Foca-se no benefício, e não nos riscos, que são raríssimos. 37.

Por outro lado, ao se adotar o tipo de divulgação pretendida pelo autor da presente demanda, apresentando os potenciais benefícios e eventos adversos pós-vacinação, sejam frequentes, incomuns, raros e mesmo os muito raros já conhecidos, focar-se-á nos malefícios e se não trará nenhum benefício à população, pois nada informará.

Na verdade, desinformará, pois faz as pessoas acreditarem que determinado evento adverso raro é aquilo que comumente acontece. 38.

E isso porque, psicologicamente, quando estão diante desse tipo de informação, apontando benefícios e malefícios (efeitos adversos), as pessoas tendem a focar nos malefícios, mesmo que, estaticamente, sejam raríssimos.

Exatamente por isso os médicos não informam todos os efeitos adversos quando receitam determinado medicamento (principalmente os muitos raros). 39.

Se, por exemplo, for falado para uma mãe ou pai que a dipirona prescrita por seu médico pode matá-lo em razão de choque anafilático, mesmo que a probabilidade seja remota, eles certamente não permitirão que ele faça uso.

Ninguém tomará um medicamento ou vacina se lhe relatarem que há risco de morte (ainda que ínfimo).

Simplesmente falar que determinado medicamento ou vacina pode causar efeitos adversos não é informar; é valer-se da dificuldade inerente à correta compreensão desse tipo de informação para incutir receio e medo na população. 40.

Da mesma forma, exigir a assinatura de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE's ou de Termos de Assentimento Livre e Esclarecido - TALE's, que a população, em sua grande maioria, não entenderá, nada informará e terá, justamente, o efeito de alarmar a população, que acreditará, piamente, que, se é necessário assinar aquele tipo de documento, é porque os riscos do uso da vacina são grandes, quando, na verdade, são raríssimos. 41.

Assim, as medidas pretendidas pelo Defensor Público Federal subscritor da presente demanda, que, como foi dito, na prática, incentivarão as pessoas a não se vacinarem, insuflando, assim, um sentimento e uma visão contrária à vacinação, além de não possuírem fundamento jurídico, contrariam recomendações de órgãos técnicos qualificados, não só brasileiros, mas mundiais, como a Organização Mundial da Saúde - OMS, que não só defendem o uso das vacinas atualmente disponibilizadas, como também atestam sua segurança e eficácia. 42.

Por fim, é importante registrar que os movimentos antivacina e iniciativas como a presente demanda, com a devida vênia, em vez de proteger os apontados direitos fundamentais, causam graves efeitos deletérios à sociedade brasileira, que vem se deparando com o retorno de doenças que estavam erradicadas em virtude, justamente, da expressiva adesão da população às campanhas de vacinação.

Em 2016, por exemplo, o Brasil conquistou o certificado de eliminação do vírus do sarampo.

Entretanto, em 2018 a doença voltou.

Com mais de 10 mil casos confirmados à época, segundo o Ministério da Saúde, o País acabou perdendo a certificação.

Por outro lado, poliomielite, rubéola e difteria são algumas das doenças que podem ressurgir devido à baixa cobertura vacinal. 10.

Não se vislumbra, com a devida vênia, nenhum tipo de "acidez", "deselegância" ou "contundência" na fundamentação.

Há, apenas, discordância em relação à tese trazida na exordial. 11.

Agora, se o assunto é tão caro ao subscritor da petição, a ponto de que qualquer discordância ou crítica aos seus argumentos seja suficiente a lhe causar tamanha suscetibilidade, quem deveria reconhecer-se suspeito é o autor da exceção de suspeição. 12.

Por fim, o indeferimento de tutela urgência, em razão da ausência de probabilidade do direito, como ocorreu no caso em análise, não torna o magistrado suspeito e não ignifica prejulgamento.

A análise realizada neste momento inicial é superficial e não impede que, após a instrução processual, o juiz reanalise e altere seu entendimento, caso se convença do pleito apresentado. 13.

Portanto, NÃO RECONHEÇO minha suspeição. 14.

AUTUAR, em apartado, como exceção de suspeição, a petição de ID 2131273204 e o documento que a acompanha (ID 2131285377), bem como TRANSLADAR cópia da presente decisão para o referido feito, certificando-se no autos. 15.

Na sequência, ENCAMINHAR a exceção de suspeição ao TRF1 para julgamento, na forma do art. 146, § 2º, do CPC. 16.

AGUARDAR a decisão do relator a quem for distribuído o incidente sobre seus efeitos. 17.

Se o incidente não for recebido com efeito suspensivo, CONCLUIR para análise dos embargos de declaração de ID 2126117327.

PROVIDÊNCIAS DE IMPULSO PROCESSUAL 18.

A Secretaria da 9ª Vara Federal deverá adotar as seguintes providências: 18.1.

INTIMAR as partes, bem como o MPF, desta decisão; 18.2.

CUMPRIR os itens 14, 15, 16 e 17 acima.

Goiânia/GO, data da assinatura eletrônica. (assinado digitalmente) EDUARDO DE MELO GAMA Juiz Federal Titular da 9ª Vara

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 9ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1003141-78.2024.4.01.3500 CLASSE: AÇÃO CIVIL PÚBLICA (65) POLO ATIVO: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: ALEXANDRE FELIX GROSS - GO40240 DECISÃO 1.

Trata-se de ação civil pública, com pedido de liminar, ajuizada pela DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO em face da UNIÃO (MINISTÉRIO DA SAÚDE) e do ESTADO DE GOIÁS, objetivando que: 1.1. realizem a divulgação ativa e de forma geral à população em todas as mídias onde as campanhas de vacinação do PNI (Programa Nacional de Imunizações) vierem a ser veiculadas, pelas mesmas formas (televisão, rádio, internet e meio físico) e com tempo proporcional de exposição, quanto a cada vacina do programa cuja vacinação venha a ser publicamente estimulada pelos réus, dos potenciais benefícios e dos potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.2. realizem a divulgação ativa e passiva (demandada) esclarecedora, minudente e especificada, antes e depois da vacinação, de maneira verbal por médicos, profissionais de enfermagem ou de farmácia, nos hospitais e postos de vacinação, às pessoas do público-alvo das campanhas de vacinação que vierem a se apresentar nos postos de vacinação do SUS, de informações sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.3. realizem a divulgação ativa geral, mas minudente e especificada, por banners e cartazes posicionados nas entradas, salas e consultórios dos postos de vacinação, à vista das pessoas, de informações escritas sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.4. realizem a divulgação ativa esclarecedora, minudente e especificada, antes da vacinação, por Termos de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLEs e, quando se tratar de pais ou responsáveis legais por pessoas incapazes de compreender e expressar sua vontade, de Termos de Assentimento Livre e Esclarecido - TALEs, e de maneira verbal por médicos, profissionais de enfermagem ou de farmácia, nos hospitais e postos de vacinação, às pessoas do público-alvo das campanhas de vacinação que vierem a se apresentar nos postos de vacinação do SUS, de informações sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs); 1.5. seja incidentalmente declarada a inconstitucionalidade do art. 3º, caput e parágrafo único, da Lei 6.259/75, por afronta à regera do art. 5º, II, da Constituição da República da 1988; ou, subsidiariamente, seja-lhe dada interpretação conforme à Constituição no sentido de que seu texto tão-somente deu ao Poder Executivo federal (o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde) o poder-dever de definir as vacinações com as vacinas nele insertas, aí considerando-se tanto as vacinas facultativas como as obrigatórias, e não que tenha lhe dado o poder-dever de definir quais vacinas seriam facultativas e quais seriam obrigatórias; 1.6. em qualquer caso, seja incidentalmente declarada a inconstitucionalidade formal do art. 29 e seu parágrafo único do Decreto Federal nº 78.231/76, também por afronta ao art. 5º, II, da Constituição da República; 1.7. declare a ilegalidade do art. 29 e seu parágrafo único do Decreto Federal nº 78.231/76, por afronta ao art. 15 do Código Civil, bem como dos arts. 3º, 4º, §3º; 5º, §§2º, 3º, 4º e 5º da Portaria nº 597, de 8 de abril de 2004, do Ministério da Saúde, quanto ao mesmo paradigma de controle; 1.8. declare a perda de vigência do art. 14, §1º, Estatuto da Criança e do Adolescente - ECA, por ter o art. 15 do Código Civil; 1.9. diante da declaração de todas ou de alguma das inconstitucionalidades e ilegalidades apontadas nos itens acima, declare a inexistência de obrigação jurídica em vigor no ordenamento jurídico brasileiro a vacinar-se com as vacinas do PNI, e que aquelas que queiram vacinar-se devem expressar seu consentimento de forma livre de constrangimento de qualquer natureza (moral, psicológica, física ou jurídica), após devidamente esclarecidas por Termos de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLEs e Termos de Assentimento Livre e Esclarecido -TALEs, inclusive quanto aos incapazes de quem sejam pais ou representantes legais. 2.

Alega, em síntese, que: 2.1. esta ação tem por escopo a obtenção de tutela judicial para proteção de direitos humanos dos incontáveis indivíduos que compõem a coletividade de pessoas que podem sujeitar-se à vacinação pelo SUS através imposição judicial à Administração Pública da obediência do dever de garantir a todas as pessoas o acesso integral, no âmbito dos serviços de saúde pública, às informações relativas aos benefícios esperados e aos Efeitos Adversos Pós-Vacinação – EAPVs ínsitos às vacinas destinadas à prevenção de doenças inseridas no âmbito do PNI, bem como obtenção de declaração judicial negativa de relação jurídica que carreie ao cidadão dever de vacinar-se, a si ou aos incapazes de que tenha a guarda ou tutela, contra sua própria vontade, com as vacinas recomendadas em tais programas estatais; 2.2. esta ação teve origem nos desdobramentos resultantes da consulta pública conduzida sob a égide da UNIÃO (MINISTÉRIO DA SAÚDE), que culminou com a resolução de que a prescrição médica e a colheita de consentimento livre e esclarecido para vacinação contra a COVID-19 não se fazia necessária durante a vigência da Emergência Sanitária de Importância Internacional – ESPIN relativa ao SARS-CoV-2; 2.3. expediu, 07/12/2022, recomendação direcionada ao Ministério da Saúde, bem como à Secretaria de Saúde do Estado de Goiás e à Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, para que tais entes procedessem à divulgação ampla e abrangente, utilizando todos os meios de comunicação disponíveis, acerca do status experimental da vacina COVID-19 denominada Comirnaty, fabricada pela PFIZER.; 2.4. recomendou-se que tais entes informassem que o uso de referida vacina poderia acarretar miocardite e pericardite em crianças e adolescentes, assim como outras reações adversas, cujo conhecimento ainda se encontra em estágio incipiente; 2.5. considerando a existência de estudos de elevado grau de respeitabilidade e confiabilidade no mundo científico, publicados ao longo dos últimos anos em periódicos de extremo rigor científico que indicam a toxicidade das substâncias empregadas na manufatura não apenas das vacinas contra a Covid-19, mas também de qualquer outra vacina, bem como que indicam a ocorrência de EAPVs em praticamente todas as vacinas hoje incluídas no PNI pela UNIÃO, sobressai a inadiável necessidade de assegurar a transparência sobre todos os seus benefícios e riscos, bem como para permitir o monitoramento e accountability - ou seja, a responsabilização - dos entes estatais no tocante ao fornecimento de informações relativas a este tema e pelos eventuais efeitos adversos pós-vacinação a curto, médio e longo prazo; bem como para a indispensável tomada das medidas terapêuticas preventivas e curativas eventualmente necessárias a mitigar e/ou evitar “outros agravos”, muitos dos quais ainda nem sequer conhecidos, nos termos do caput do art. 196 da Constituição da República; 2.6. a questão não encontrou solução no âmbito administrativo capaz de atender de forma ampla e sob o amparo da legalidade aos interesses da coletividade das pessoas atendidas pelo PNI, especialmente as hipossuficientes, que, conquanto submetam-se às vacinas de tais programas em busca dos benefícios amplamente difundidos pelas campanhas dos réus, também submetem-se indevidamente, sem plena ciência, a riscos que têm o potencial de desencadear – e em muitos casos tem já desencadeado – graves efeitos adversos pós-vacinação como, e.g., a miocardite, a pericardite, a paresia facial, anafilaxia e a trombocitopenia; 2.7. é necessário trazer a questão à apreciação judicial a fim de que se delineie, em prol da coletividade e do respeito aos direitos humanos, a responsabilidade do Estado (MINISTÉRIO DA SAÚDE e SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE GOIÁS) à obrigatoriedade de fornecimento prévio ativo de informações e de obtenção de consentimento livre e esclarecido das pessoas juridicamente capazes que apresentarem-se, bem como às totalmente incapazes de que possuam a guarda ou representação legal, para submeter-se à vacinação com as vacinas incluídas no PNI, através da formalização e assinatura voluntária de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs); e bem assim de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs) das pessoas relativamente incapazes do ponto de vista jurídico que vierem a apresentar-se para a vacinação, obrigatoriamente conjugados com os respectivos Termos de Assentimento Livre e Esclarecido (TALEs) dos seus pais ou responsáveis legais; 2.8. é mister que haja também tutela jurisdicional declaratória negativa de obrigatoriedade de qualquer pessoa submeter-se, ou submeter a incapaz de quem detenha a guarda como responsável legal, à vacinação com qualquer das vacinas do PNI, em razão da derrogação do art. 29, caput e seu parágrafo único, do Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, pelo art. 15 do Código Civil de 2002, bem como de inconstitucionalidade incidental do art. 14, parágrafo 1º, da Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990 (Estatuto da Criança e do Adolescente – ECA), por afronta ao princípio da autonomia da vontade da pessoa sobre o próprio corpo. 2.9. dentre os direitos da personalidade rege a lide o princípio da autonomia do indivíduo em dispor sobre seu próprio corpo e, por isso mesmo, abrigo e reduto inexpugnável, inviolável, intransferível, irrenunciável e oponível erga omnes, sendo intolerável que qualquer Estado e qualquer pessoa natural ou jurídica, sob qualquer pretexto que seja, por benévolo que seja ou pareça ser, estabeleça qualquer engendro de propaganda estatal, de positivação ou de hermenêutica jurídica para conseguir atingi-lo sem seu consentimento; 2.10. como cláusula geral de tutela da dignidade da pessoa humana, o Poder Legislativo Federal positivou no art. 15 do Código Civil dispositivo que representa o princípio da autonomia da vontade, dentro do espectro do direito ao próprio corpo, o direito de recusa a terapêutica médica, que é modalidade do direito à integridade física e fisiológica; 2.11. a opção do legislador, em tal dispositivo, foi pela autonomia da vontade, e exime a obrigatoriedade, criando para terceiros o dever de não constranger a pessoa a submeter-se a tratamento, não sendo possível a obrigação compulsória de vacinação com vacina que acarrete risco; 2.12 embora não haja regulação legal específica em letra de lei sobre a obrigatoriedade de autorização dos pais ou responsáveis quanto à recepção de vacina por pessoas juridicamente incapazes, é de todo coerente, razoável e necessário que o Poder Judiciário aplique a tais casos, por analogia, a regra do §1º do art. 10 da Lei 9.434/97, uma vez que, analogamente ao que ocorre com a recepção de tecidos ou órgãos, a recepção de vacinas implica na recepção de corpos biológicos estranhos (vírus vivos ou atenuados ou adenovírus) ou, mais modernamente, nanopartes de corpos biológicos naturais ou artificiais ou de genoma (RNA mensageiro ou recombinante), aos quais o organismo da pessoa receptora pode responder de formas previsíveis ou absolutamente imprevisíveis, que podem configurar inúmeros EAPVs; 2.13. os agentes da UNIÃO e do ESTADO DE GOIÁS vêm difundindo por todos os meios de comunicação a ameaça de restrição de direitos e liberdades das pessoas que não quiserem se vacinar.

Assim, faz-se necessário, a bem da segurança jurídica, que o Poder Judiciário, através desta ação, expeça a competente tutela declaratória negativa coletiva de obrigação de submissão à vacinação, com fulcro nas regras ora em tela; e de que, salvo a já mencionada exceção, prevista em artigo de lei, não há no ordenamento jurídico nacional nenhuma regra vigente que preveja sanções a quem exercer o direito de não se vacinar; 2.14. são aplicáveis ao caso os tratados internacionais dos quais o Brasil é signatário, qual sejam, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos e na Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, e a implementação de tais princípios e regras devem ser efetivadas quando da execução das medidas de execução das vacinações do PNI, posto que convergem com as normas constitucionais e legais citadas pelo autor; 2.15. a história da vacinação no Brasil é marcada pelo autoritarismo Estatal e remonta à 1805, quando foi aprovada a primeira lei tornando obrigatória a vacina da varíola.

Segundo o autor, os momentos históricos mencionados demonstram que o povo brasileiro é contra a administração arbitrária da vacina; 2.16. não devem ser aplicados ao caso as decisões do STF na ADIS 6856 E 6857 e no ARE 1267879 (TEMA 1103), uma vez que possuíam como objeto legislativo de controle de constitucionalidade apenas o art. 3º, III, d, da Lei 13.979/2020, destinada exclusivamente a tratar das medidas de enfrentamento à pandemia de COVID-19, e estabelecia a vacinação como uma das medidas de enfrentamento ; 2.17. deve ser declarada incidentalmente inconstitucional a interpretação dada a expressão "que definirá as vacinações, inclusive as de caráter obrigatório”, do art. 3º da Lei 6.259/75, no sentido de que ele legou ao Ministério da Saúde o poder de criar obrigatoriedade de vacinação para todos os cidadãos, ou, que se lhe dê interpretação conforme no sentido de declarar que o que ela determina é que cabe ao Ministério da Saúde apenas definir as vacinações, sejam elas facultativas ou obrigatória, isto é, as definidas por lei como tais, e não que caiba a referido Ministério definir quais vacinações serão obrigatórias. 2.18. consequentemente, deve ser declarada a nulidade do art 29, do Decreto nº 78.231/76, criado para regulamentar a parte final do art. 3º da Lei 6.259/75, criando a obrigação de que "É dever de todo cidadão submeter-se e os menores dos quais tenha a guarda ou responsabilidade, à vacinação obrigatória"; 2.19. os princípios da publicidade e da transparência exigem ampla informação no ato da vacinação, na medida em que os réus sejam obrigados a fornecer os TCLE's e TALE's para cada pessoa que se apresentar para submeter-se à vacinação com as vacinas do PNI, como também a fornecer tais termos com informações específicas relativas a cada vacina a ser aplicada na oportunidade, informando não só os benefícios esperados de cada vacina como também todos os possíveis EAPV's relativos a cada uma delas.

Isso porque, o mero fato de que as vacinas tenham sido incluídas no PNI e, portanto, tenha sido a vacinação operacionalizada pelo SUS, não as isenta de riscos, que são inerentes a toda e qualquer vacina, e tampouco dispensa que os réus prestem de forma integral o dever de informação específica, já que há legislação específica determinando uso de TCLE's nos serviços público de saúde; 2.20. é necessária a observância da Lei 13.460, de 26 de junho de 2017, especialmente quando: i) o chefe do executivo da União alude a meios constrangedores de persuasão, como por exemplo a ameaça de suspensão ou perda de direitos das pessoas que decidirem não se vacinar com as vacinas do PNI; ii) há discriminação entre vacinados de não-vacinados quanto ao acesso a serviços públicos; iii) quando os réus não disponibilizam de forma plena e pronta aos usuários de vacinas do PNI informações integrais sobre os benefícios e riscos de EAPV's das vacinas a serem aplicadas, inclusive através da oferta de TCLE's antes das vacinações; iv) há dever observância dos códigos de ética ou de conduta aplicáveis às várias categorias de agentes públicos; v) necessidade da utilização de linguagem simples e compreensível aos cidadãos nas informações sobre os benefícios e os EAPV's nos TCLE's e TALE's sobre as vacinas do PNI; vi) da vedação da exigência de nova prova sobre fato já comprovado em documentação válida apresentada. 2.21. o MINISTÉRIO DA SAÚDE e o ESTADO DE GOIÁS devem ser judicialmente obrigados a adotarem abordagem mais límpida, ativa e eficaz na disseminação de informações concernentes a todas as vacinas inseridas no PNI, quanto a todos os grupo etários, visando garantir a difusão ativa de informações abrangentes e precisas acerca não só dos almejados benefícios, mas também de todos os seus efeitos adversos pós-vacinação, especialmente nos locais de vacinação, e com prévia apresentação de 2 (duas) vias sempre atualizadas de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLEs específicos para cada vacina a ser aplicada à análise e eventual assinatura dos que serão vacinados ou de seus responsáveis legais. 3.

Adiou-se a análise do pedido liminar para depois de apresentadas as informações (ID 2010527186). 4.

A União apresentou manifestação prévia (ID 2039644190) e alegou, preliminarmente, a ilegitimidade ativa da Defensoria Pública da União, sob o fundamento de que não há como se afirmar que as pessoas beneficiadas por eventual acolhimento da pretensão autoral são necessariamente hipossuficientes ou necessitadas.

Quanto ao mérito, apresentou subsídios para defesa em relação: ao Programa Nacional de Imunizações (PNI); a classificação e desenvolvimento de vacinas; o processo de incorporação das vacinas ao PNI; as campanhas de vacinação; a farmacovigilância de vacinas; o Sistema Nacional de Vigilância (SNV) de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI); a publicidade da segurança das vacinas; as ações de educação em saúde; os movimentos anti-vacinas; e a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 6.586, que determinou a vacinação compulsória contra a Covid-19.

Por fim, ressaltou o não cabimento da liminar, em razão da vedação do artigo 1º da Lei 9.494/1997. 5.

O Estado de Goiás também apresentou manifestação prévia (ID 2042540191) e pugnou, preliminarmente, pela extinção do processo, sem resolução do mérito, em razão: do não cabimento da ação civil pública, uma vez que os direitos invocados seriam individuais; da ilegitimidade ativa da parte autora para tutelar direitos coletivos; e da ilegitimidade passiva, afirmando que "ou bem a pretensão deveria ser dirigida em face apenas da União, na condição de ente federado encarregado de desenhar e coordenar as ações relacionadas ao PNI ou, de modo inverso, esta ação civil pública deveria ter sido proposta em face de todas as unidades da Federação, na condição de integrantes do SUS e, portanto, de pessoas encarregadas da execução do PNI".

Ainda, quanto ao pedido de tutela provisória de urgência, pleiteou o indeferimento, fundamentando-se na importância do PNI e na transparência das informações sobre a eficiência e segurança das vacinas.

Menciona o julgamento do ARE 1267879, que fixou o Tema 1103, do STF. 6.

O Ministério Público Federal, em seu parecer de ID 2120538907, manifestou-se favoravelmente à concessão da liminar pleiteada, especialmente para que: os réus garantam que o cidadão tenha efetivamente acesso às informações imprescindíveis quanto às vacinas obrigatórias do Programa Nacional de Imunizações (PNI), de forma que as Campanhas de Vacinação não só mencionem a indicação, mas também as contraindicações e as possíveis reações adversas; para isso, assegurando, no mínimo: que o sítio oficial da campanha contenha, em sua página principal, tais informações de forma expressa ou o link de acesso à bula atualizada certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); que todos os meios de comunicação utilizados na campanha advirtam expressamente que, antes de se vacinarem, os cidadãos devem consultar as contraindicações e as possíveis reações adversas no respectivo sítio oficial; os réus exijam que os pais e os responsáveis legais por pessoas incapazes de compreender e expressar sua vontade comprovem que foram informados acerca das indicações, contraindicações e das possíveis reações adversas das vacinas obrigatórias do Programa Nacional de Imunizações (PNI), seja mediante apresentação de termo de assentimento livre e esclarecido (TALE), seja por apresentação de prescrição médica.

Requereu, por fim, a intimação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para ingressar no feito, na qualidade de amicus curiae, nos moldes do artigo 138, do Código de Processo Civil. 7. É o relatório.

Decido.

DELIBERAÇÃO JUDICIAL PRELIMINARES ILEGITIMIDADE ATIVA DA DPU 8.

Sustenta a União e o Estado de Goiás em suas contestações a ilegitimidade ativa da DPU para o ajuizamento da presente ação civil pública. 9.

A Defensoria Pública, em princípio, é legitimada a propor a Ação Civil Pública, nos termos do inc.

II do art. 5º da Lei 7.347 de 24 de julho de 1985.

Confira-se: Art. 5º Têm legitimidade para propor a ação principal e a ação cautelar: (Redação dada pela Lei nº 11.448, de 2007) (Vide Lei nº 13.105, de 2015) (Vigência) I - o Ministério Público; (Redação dada pela Lei nº 11.448, de 2007).

II - a Defensoria Pública; 10.

Além disso, o art. 1º da referida lei dispõe que: Art. 1º Regem-se pelas disposições desta Lei, sem prejuízo da ação popular, as ações de responsabilidade por danos morais e patrimoniais causados: (Redação dada pela Lei nº 12.529, de 2011).

I - ao meio-ambiente; II - ao consumidor; III – a bens e direitos de valor artístico, estético, histórico, turístico e paisagístico; IV - a qualquer outro interesse difuso ou coletivo. (Incluído pela Lei nº 8.078 de 1990) V - por infração da ordem econômica; (Redação dada pela Lei nº 12.529, de 2011).

VI - à ordem urbanística. (Incluído pela Medida provisória nº 2.180-35, de 2001) VII – à honra e à dignidade de grupos raciais, étnicos ou religiosos. (Incluído pela Lei nº 12.966, de 2014) VIII – ao patrimônio público e social. (Incluído pela Lei nº 13.004, de 2014) 11.

Dessa forma, por se tratar de demanda envolvendo de direitos humanos, de natureza difusa, a Defensoria Pública da União tem legitimidade para propor a presente demanda. 12.

Neste sentido, o seguinte precedente do STJ: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL.

AÇÃO CIVIL PÚBLICA. 1.

LEGITIMIDADE DA DEFENSORIA PÚBLICA.

PROTEÇÃO DE INTERESSES TRANSINDIVIDUAIS DE NECESSITADOS OU DAQUELES QUE POSSUAM INSUFICIÊNCIA DE RECURSOS.

INTERPRETAÇÃO QUE DEVE SER REALIZADA DE FORMA AMPLA E ABSTRATA.

NECESSIDADE DE REFORMA DO ACÓRDÃO RECORRIDO.

LEGITIMIDADE DA DEFENSORIA PÚBLICA RECONHECIDA. 2.

AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1.

A Corte Especial desta Casa, no julgamento dos Embargos de Divergência no Recurso Especial n. 1.192.577/RS, em 21/10/2015, de relatoria da Ministra Laurita Vaz, aplicou o entendimento da Suprema Corte, proferido na ADI 3943/DF, concluindo que a "Defensoria Pública tem legitimidade para propor ação civil pública, na defesa de interesses difusos, coletivos ou individuais homogêneos, julgando improcedente o pedido de declaração de inconstitucionalidade formulado contra o art. 5.º, inciso II, da Lei n.º 7.347/1985, alterada pela Lei n.º 11.448/2007 ('Art. 5.º - Têm legitimidade para propor a ação principal e a ação cautelar: ...

II - a Defensoria Pública')". 2.

Outrossim, ainda que a competência da Defensoria Pública para a defesa de interesses e direitos transindividuais esteja vinculada à interpretação das expressões "necessitados" e "insuficiência de recursos", constantes, respectivamente, no texto dos arts. 134 e 5º, LXXXIV, da CF, essa interpretação deve se dar de forma ampla e abstrata, bastando que possa haver a existência de um grupo de hipossuficientes, independentemente de alcançar de forma indireta e eventual outros grupos mais favorecidos economicamente.

Precedente. 3.

Agravo interno desprovido (AgInt no REsp n. 1.418.091/SP, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 9/9/2019, DJe de 12/9/2019) (grifamos) 13.

Dessa forma, REJEITO a preliminar de ilegitimidade ativa da DPU suscitada pela União.

ILEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO DE GOIÁS 14.

A preliminar de ilegitimidade passiva levantada pelo Estado de Goiás deve ser REJEITADA. 15.

Com efeito, a proteção à saúde é tema constitucional, afigurando-se, em última análise, uma das facetas do direito à vida e à dignidade humana, conforme artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

Sendo a saúde direito de todos e dever do Estado, deflui, da generalidade do termo, a responsabilidade solidária de todos os entes federados para ocuparem, à escolha da parte autora, o polo passivo da lide, conjunta ou separadamente, entendimento este consolidado pelo STF no RE nº. 855.178/SE, Relator Ministro Luiz Fux, DJe de 16.03.2015). 16.

Portanto, não há dúvidas de que o Estado de Goiás é legitimidade para figurar no polo passivo desta demanda, sem que também seja necessário reconhecer que, como a presente demanda objetiva alterar a forma como são divulgadas as campanhas de vacinação, que são capitaneadas pela Ministério da Saúde, encarregado de desenhar e coordenar as ações relacionadas ao PNI, e executadas pelos Estados e Municípios, todas as unidades da Federação, em tese, deveriam compor o polo passivo, já que não faz sentido que as campanhas de vacinação sejam divulgadas e executadas de forma diferente em território nacional. 17.

No entanto, a ausência de inclusão dos outros entes da Federação não impede o processamento do presente feito porque, em caso de acolhimento dos pedidos, a presença da União será suficiente para que as determinações sejam adotadas em âmbito nacional. 18.

REJEITO, portanto, a preliminar de ilegitimidade passiva do Estado de Goiás.

TUTELA DE URGÊNCIA 19.

A tutela provisória de urgência há de ser deferida quando presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito, além do fundado perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (Art. 300, caput, do CPC).

Como provimento provisório, reveste-se ainda da reversibilidade e revogabilidade ou modificação a qualquer tempo (Art. 300, § 3º, do CPC). 20.

No caso em análise, não obstante a longa argumentação contida na petição inicial, NÃO vislumbro a probabilidade do direito. 21.

Em primeiro lugar, a Defensoria Pública da União alega que as informações disponibilizadas pela campanhas de vacinação são deficientes porque não apresentam, de forma clara, seus potenciais benefícios e possíveis efeitos adversos.

Assim, requer, em seu pedido de tutela de urgência, que seja determinado à União e ao Estado de Goiás que: realizem a divulgação ativa e de forma geral à população em todas as mídias onde as campanhas de vacinação do PNI vierem a ser veiculadas, pelas mesmas formas (televisão, rádio, internet e meio físico) e com tempo proporcional de exposição, quanto a cada vacina do programa cuja vacinação venha a ser publicamente estimulada pelos réus, dos potenciais benefícios e dos potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), sejam frequentes, incomuns, raros e mesmo os muito raros já conhecidos, bem como que vierem sendo descobertos com o transcurso do tempo, consoante as informações constantes da última versão das bulas e também consoante as evidências constantes de literatura técnico-científica publicada em periódicos de reconhecimento nacional ou internacional e de agências de medicamentos ou de vigilância sanitária em saúde nacionais ou estrangeiras de alta respeitabilidade científica, tais como a Agência Européia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom - MHRA-UK), a United States Food and Drug Administration (FDA), os United States National Institutes of Health (NIH) e os United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e da Autoridade de Saúde do Japão (Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) que seja encaminhada semestralmente por esta Defensoria Pública, por ofício, aos seus órgãos competentes (Ministério da Saúde e Secretaria de Saúde do Estado de Goiás), a fim de garantir-se a mais plena transparência administrativa e publicidade para a consecução do fornecimento de informação das pessoas que integram o público-alvo das campanhas de vacinação; além de cumprirem a obrigação descrita no item i supra, realizem a divulgação ativa e passiva (demandada) esclarecedora, minudente e especificada, antes e depois da vacinação, de maneira verbal por médicos, profissionais de enfermagem ou de farmácia, nos hospitais e postos de vacinação, às pessoas do público-alvo das campanhas de vacinação que vierem a se apresentar nos postos de vacinação do SUS, de informações sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), consoante a última versão das bulas de cada uma e também com base em literatura técnico-científica publicada em periódicos de reconhecimento nacional ou internacional e de agências de medicamentos ou de vigilância sanitária em saúde nacionais ou estrangeiras de alta respeitabilidade científica, tais como a Agência Européia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom - MHRA-UK), a United States Food and Drug Administration (FDA), os United States National Institutes of Health (NIH) e os United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e da Autoridade de Saúde do Japão (Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) que lhes seja encaminhada semestralmente por esta Defensoria Pública por ofício, sejam tais EAPVs frequentes, incomuns, raros e mesmo os muito raros, a fim de garantir-se a mais plena transparência administrativa e publicidade para a consecução do amplo esclarecimento das pessoas a serem vacinadas, tanto quanto aos benefícios como quanto aos EAPVs já conhecidos quanto aos que vierem sendo descobertos com o transcurso do tempo; além de cumprirem as obrigações descritas nos itens i e ii supra, realizem a divulgação ativa geral, mas minudente e especificada, por banners e cartazes posicionados nas entradas, salas e consultórios dos postos de vacinação, à vista das pessoas, de informações escritas sobre os potenciais benefícios e os potenciais eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), consoante a última versão das bulas de cada uma e também com base em literatura técnico-científica publicada em periódicos de reconhecimento nacional ou internacional e de agências de medicamentos ou de vigilância sanitária em saúde nacionais ou estrangeiras de alta respeitabilidade científica, tais como a Agência Européia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom - MHRA-UK), a United States Food and Drug Administration (FDA), os United States National Institutes of Health (NIH) e os United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e da Autoridade de Saúde do Japão (Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) que lhes seja encaminhada semestralmente por esta Defensoria Pública por ofício, sejam tais EAPVs frequentes, incomuns, raros e mesmo os muito raros, a fim de garantir-se a mais plena transparência administrativa e publicidade para a consecução do amplo esclarecimento das pessoas, tanto quanto aos benefícios como quanto aos EAPVs já conhecidos quanto aos que vierem sendo descobertos com o transcurso do tempo; (grifo nosso) 22.

No entanto, em consulta ao sítio eletrônico oficial do Ministério da Saúde, é possível constatar que são apresentadas, em linguagem simples e acessível, diversas informações sobre as vacinas disponibilizadas pelo Poder Público, tais como: Calendário Nacional de Vacinação, lista das vacinas disponíveis (com as indicações e possíveis reações), Campanhas de Vacinação, Registros de Vacinação contra a Covid- 19, Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação, Perguntas Frequentes sobre Vacinação, etc. (disponíveis em: https://www.gov.br/saude/pt-br/campanhas-da-saude/vacinacao). 23.

Além disso, os potenciais benefícios e reações adversas também podem ser consultados no sítio eletrônico oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/). 24.

Portanto, as disposições do art. 8º, § 2º, da Lei de Acesso à Informação, do art. 5º da Lei 13.460/17 e do art. 8º da Lei 20.846/20, do Estado de Goiás, estão sendo observadas.

Não há, assim, nenhuma violação aos princípios da publicidade e transparência. 25.

Dessa forma, não há fundamento jurídico para que as campanhas de vacinação sejam divulgadas da forma como pretendida pela DPU porque a União e o Estado de Goiás vêm cumprido rigorosamente o que está previsto na legislação, disponibilizando todas as informações necessárias sobre as vacinas disponibilizadas. 26.

Por outro lado, não é demais lembrar que as vacinas atualmente disponibilizadas pelo Poder Público foram, previamente, submetidas à análise da ANVISA e obtiveram o respectivo registro sanitário, que, ressalte-se, somente é concedido quando há suficiente evidência que ateste a segurança e eficácia do produto para o uso a que se propõe, conforme prevê o art. 16 da lei 6.360/76.

Confira-se: Art. 16.

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. (grifamos) 27.

Portanto, as vacinas incorporadas ao calendário de vacinação e os medicamentos em geral que possuem registros na ANVISA foram submetidos à análise técnica criteriosa e possuem alto grau de segurança. 28.

Além disso, os efeitos adversos até então apontados são ínfimos quando comparados ao tamanho da população imunizada e sua relação de causa e efeito com alguns tipos de vacina da COVID/19 disponibilizados pelo Estado Brasileiro ainda está sendo devidamente investigada. 29.

Confira-se, nesse sentido, o seguinte trecho da Nota Técnica nº 1057/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS, contida no ID 2009795673 (fls. 98/99): 2.1.

Recentemente, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alertaram sobre os relatos de casos de miocardite e pericardite associados as vacinas RNA mensageiro contra COVID-19 (Pfizer-BioNTech COVID-19 e Moderna COVID-19). 2.2.

O último levantamento do CDC de 11 de junho de 2021 identificou 1.226 casos de miocardite e pericardite após a vacinação, com início dos sintomas após 3 dias da vacina, 76% após a segunda dose da vacina e a maioria em homens jovens (mediana de 26 anos de idade) e com resolução completa do quadro.

Na Europa, foram 283 relatos até 31 de maio de 2021, com uma taxa de incidência de 1,4/milhão de doses (197 milhões de doses de vacina RNAm Covid-19) e ocorrendo com padrão semelhante nos primeiros 14 dias após a vacina e nos homens jovens.

Vale ressaltar que a taxa de incidência geral estimada antes da pandemia de Covid-19 na União Europeia era de 1 a 10 a cada 100.000 pessoas por ano. 2.3.

No Brasil, já foram aplicadas mais de 15,5 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech desde a sua aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até 01 de agosto de 2021.

Dos eventos adversos pós vacinação (EAPV) notificados neste período, foram identificados 6 eventos com diagnóstico de miocardite e pericardite confirmados pós vacinação com imunizante Pfizer/BioNTech.

Os casos foram revisados e discutidos pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI) e 4 dos 6 tiveram classificação A1 em causalidade, evento com possível associação com o produto e descrição na literatura. 30.

Na sequência, após avaliar o número de casos envolvendo possíveis efeitos adversos ocorridos após a vacinação para a COVID/19, a referida nota técnica conclui: É importante evidenciar que o risco/benefício da vacina é altamente favorável, uma vez que o risco da doença COVID-19 na ausência da vacinação e o desenvolvimento de formas graves é maior do que a baixa probabilidade da ocorrência de um EAPV.

Além disso, os episódios de miocardite/pericardite, com provável associação à vacina ocorreram de forma leve e com boa evolução clínica. 4.3.

Assim, mantém-se a recomendação de vacinação para toda população com indicação para o imunizante, principalmente pelo risco da doença COVID-19 e suas sequelas superarem o baixo risco de um evento adverso pós-vacinação. 31.

Não há no mundo nenhum tipo de medicamento ou até mesmo alimento que não possa causar algum tipo de efeito adverso ao ser humano.

Basta ler a bula de uma simples dipirona que lá estarão descritos todos os possíveis efeitos adversos - desde o mais simples até os mais graves, incluindo a possibilidade de morte em razão de choque anafilático (ver bula em: https://www.novalgina.com.br/produtos/infantil/solucao-oral/bula/). 32.

Viver é um risco.

Ninguém está imune aos eventos adversos que ocorrem diuturnamente. 33.

Mas a existência de possíveis efeitos adversos das vacinas disponibilizadas não significa que o Poder Público deva divulgar as campanhas de vacinação na forma pretendida pelo Defensor Público Federal subscritor da petição inicial ou, então, que seja necessária a assinatura de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE's ou de Termos de Assentimento Livre e Esclarecido - TALE's, quando se tratar de pais ou responsáveis legais por pessoas incapazes de compreender e expressar sua vontade. 34.

E isso porque, apesar de se afirmar, logo no início de sua exordial que "esta ação não se inspira em qualquer tipo de “negacionismo” vacinal, e muito menos o endossa ou o veicula", as medidas pretendidas no bojo da presente demanda, na prática, incentivarão e municiarão a campanha antivacina que circula nas redes sociais.

Explico. 35.

O cidadão comum, leigo, não possui o conhecimento técnico necessário para entender as particularidades da análise técnica envolvida na aprovação e registro de um medicamento ou vacina.

Sua aprovação e registro leva em consideração aspectos como a eficácia e a segurança da medicação, além da avaliação do custo-benefício em relação às tecnologias já existentes. 36.

São, portanto, analisados estudos técnicos e ensaios clínicos, confeccionados por profissionais gabaritados, que passam por rigorosa análise.

Quando se decide que um medicamento ou vacina deve ser registrado, é porque o risco de sua utilização - eventuais efeitos adversos - é muito inferior aos benefícios à população.

Foca-se no benefício, e não nos riscos, que são raríssimos. 37.

Por outro lado, ao se adotar o tipo de divulgação pretendida pelo autor da presente demanda, apresentando os potenciais benefícios e eventos adversos pós-vacinação, sejam frequentes, incomuns, raros e mesmo os muito raros já conhecidos, focar-se-á nos malefícios e se não trará nenhum benefício à população, pois nada informará.

Na verdade, desinformará, pois faz as pessoas acreditarem que determinado evento adverso raro é aquilo que comumente acontece. 38.

E isso porque, psicologicamente, quando estão diante desse tipo de informação, apontando benefícios e malefícios (efeitos adversos), as pessoas tendem a focar nos malefícios, mesmo que, estaticamente, sejam raríssimos.

Exatamente por isso os médicos não informam todos os efeitos adversos quando receitam determinado medicamento (principalmente os muitos raros). 39.

Se, por exemplo, for falado para uma mãe ou pai que a dipirona prescrita por seu médico pode matá-lo em razão de choque anafilático, mesmo que a probabilidade seja remota, eles certamente não permitirão que ele faça uso.

Ninguém tomará um medicamento ou vacina se lhe relatarem que há risco de morte (ainda que ínfimo).

Simplesmente falar que determinado medicamento ou vacina pode causar efeitos adversos não é informar; é valer-se da dificuldade inerente à correta compreensão desse tipo de informação para incutir receio e medo na população. 40.

Da mesma forma, exigir a assinatura de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE's ou de Termos de Assentimento Livre e Esclarecido - TALE's, que a população, em sua grande maioria, não entenderá, nada informará e terá, justamente, o efeito de alarmar a população, que acreditará, piamente, que, se é necessário assinar aquele tipo de documento, é porque os riscos do uso da vacina são grandes, quando, na verdade, são raríssimos. 41.

Assim, as medidas pretendidas pelo Defensor Público Federal subscritor da presente demanda, que, como foi dito, na prática, incentivarão as pessoas a não se vacinarem, insuflando, assim, um sentimento e uma visão contrária à vacinação, além de não possuírem fundamento jurídico, contrariam recomendações de órgãos técnicos qualificados, não só brasileiros, mas mundiais, como a Organização Mundial da Saúde - OMS, que não só defendem o uso das vacinas atualmente disponibilizadas, como também atestam sua segurança e eficácia. 42.

Por fim, é importante registrar que os movimentos antivacina e iniciativas como a presente demanda, com a devida vênia, em vez de proteger os apontados direitos fundamentais, causam graves efeitos deletérios à sociedade brasileira, que vem se deparando com o retorno de doenças que estavam erradicadas em virtude, justamente, da expressiva adesão da população às campanhas de vacinação.

Em 2016, por exemplo, o Brasil conquistou o certificado de eliminação do vírus do sarampo.

Entretanto, em 2018 a doença voltou.

Com mais de 10 mil casos confirmados à época, segundo o Ministério da Saúde, o País acabou perdendo a certificação.

Por outro lado, poliomielite, rubéola e difteria são algumas das doenças que podem ressurgir devido à baixa cobertura vacinal. 43.

Portanto, por não vislumbrar a probabilidade do direito, a tutela de urgência deve ser indeferida. 44.

Ante o exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 45.

DISPENSO, por ora, a realização da audiência de conciliação e mediação, sem prejuízo de eventual designação em caso de expresso interesse do requerido em sua peça de defesa, uma vez que o caso em exame não admite a autocomposição (art. 334, §4º, inc.

II, do Código de Processo Civil).

PROVIDÊNCIAS DE IMPULSO PROCESSUAL 46.

A Secretaria da 9ª Vara Federal deverá adotar as seguintes providências: 46.1.

INTIMAR as partes, bem como o MPF, desta decisão; 46.2.

INTIMAR a ANVISA para que, no prazo de 15 (quinze) dias, informe se deseja intervir no feito na condição de amicus curiae; 46.3.

CITAR os requeridos para que ofereçam contestação, no prazo de 30 (trinta) dias (art. 335, III e art. 183 do CPC), devendo, na mesma oportunidade, especificar as provas que pretendam produzir, sob pena de preclusão (CPC, art. 336, in fine); 46.4. após a juntada das contestações, caso necessário, INTIMAR a parte autora para réplica, no prazo de 15 (quinze) dias; 46.5. em seguida, INTIMAR o MPF para apresentar parecer final, no prazo de 30 (trinta) dias; 46.6. ao final, com o decurso dos prazos ou juntada das respectivas manifestações, CONCLUIR para sentença.

Goiânia/GO, data da assinatura eletrônica. (assinado digitalmente) EDUARDO DE MELO GAMA Juiz Federal Titular da 9ª Vara