TRF1 - 1005605-26.2020.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1005605-26.2020.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA IMPETRADO: GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - GGFIS, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA, contra ato da GERÊNTE-GERAL DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - GGFIS, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, objetivando: “(...) 1. seja, INAUDITA ALTERA PARS, considerando os efeitos negativos do ato amplamente ilegal, posto que infundado e que fere não apenas o DIREITO DE DEFESA da Impetrante, mas o DEVIDO PROCESSO LEGAL, visto que deixa de observar os critérios do art. 12 e s.s. da Lei Federal nº. 6.437/77, deferida a ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA para, LIMINARMENTE, afastar os efeitos da RESOLUÇÃO-RE Nº 256, DE 27 DE JANEIRO DE 2020, (Doc. 04) e, consequentemente, restabelecer o LIVRE EXERCÍCIO DE ATIVIDADE ECONÔMICA da Impetrante para as atividades de DISTRIBUIÇÃO e PROPAGANDA das “ CADEIRA COM ELEVAÇÃO ELÉTRICA();COLUNA PANTOGRÁFICA();”, revogando a necessidade de RECOLHIMENTO de tais produtos pela Impetrante que, como visto, encontra-se devidamente autorizada pela Impetrada para o exercício da comercialização destes produtos; (...) 5.

Ao final, seja concedida a Segurança para o fim de tornar definitivos os efeitos da liminar concedida, assegurando-se o direito líquido e certo da Impetrante, tudo por medida da mais relevante JUSTIÇA.” A impetrante alega, em síntese, que: - é uma empresa regular com autorização de funcionamento de empresas de nº 8.08.439-5 (K9YW7WH319X2) concedida pela Autoridade Impetrada para as atividades específicas de Importação e Distribuição de Correlatos (Produtos para saúde) submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária; - a autoridade publicou a Resolução-Re nº 256, de 27 de janeiro de 2020, contra a impetrante, com MEDIDAS CAUTELARES DE PROIBIÇÃO DO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E USO, bem como impôs o RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS: “CADEIRA COM ELEVAÇÃO ELÉTRICA () e COLUNA PANTOGRÁFICA()”; - o direito ao LIVRE EXERCÍCIO DE ATIVIDADE ECONÔMICA DA IMPETRANTE, e que tais produtos não são passíveis de regulação pela ANVISA - http://portal.anvisa.gov.br/registros-eautorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados, não se aplicando, portanto, as disposições da Lei 6.360/1976 conforme constou na Resolução 256; - não FABRICA e não IMPORTA os produtos em questão, os quais são adquiridos pela Impetrante de um fabricante sediado no Brasil, conforme comprovam as notas anexas; - a Lei Federal n. 6.437/77, que dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, prevê, tão somente, no §2º do art. 23 da mencionada Lei Federal n. 6.437/77 sobre ato de INTERDIÇÃO aos casos em que sejam patentes os indícios de ALTERAÇÃO OU ADULTERAÇÃO de produto.

O que não é o caso dos autos.

Decisão determinou a emenda à petição inicial e indefiro, em parte, a petição inicial para excluir do polo passivo da demanda o Diretor-Presidente da Anvisa, id. 169741425.

Informações prestadas pela autoridade impetrada no id. 205946352.

O MPF opina pela concessão parcial da segurança, para determinar que se promova o regular prosseguimento do apuratório deflagrado, id. 319942383.

Vieram os autos conclusos.

DECIDO Não há como prosperar a preliminar de inadequação da via eleita, uma vez que os documentos que instruem a inicial são, no caso, suficientes a amparar a pretensão da impetrante, afigurando-se, pois, desnecessária a alegada dilação probatória a inviabilizar o manejo da via processual do mandado de segurança.

Rejeito a preliminar.

Mérito Inicialmente, destaca-se que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e às Secretarias de Vigilância Sanitárias, a aprovação do registro de produtos que venham a ser disponibilizados no mercado nacional e estadual/distrital, respectivamente, mediante a comprovação de sua segurança, eficácia e inocuidade, através do atendimento dos requisitos técnicos elencados na regulamentação pertinente.

Na situação ora apreciada, a Resolução-Re nº 256, de 27 de janeiro de 2020, proibiu o armazenamento, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso da CADEIRA COM ELEVAÇÃO ELÉTRICA e COLUNA PANTOGRÁFICA, em virtude de da ausência de registro ou cadastro na ANVISA.

Sobre a legislação correlata ao tema dos autos, verifica-se o teor dos arts. 6°, 7º e 8º da lei n. 9.782/99, in verbis: Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) III estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (...) IX conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; (...) XV proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; (...) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: (...) VI equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; (...) De outra parte, o art. 12 da lei n. 6.360/76, assim dispõe: Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Dessa forma, tem-se que a avaliação de eficácia e segurança dos equipamentos se faz necessária pela citada agência reguladora, sendo que, caso ocorra a importação de equipamentos médicos sem a referida avaliação, haverá nítida violação ao disposto na legislação acima citada, além da própria Constituição, visto que os valores protegidos pelas ações de vigilância sanitária também possuem status constitucional, valendo lembrar que o regramento da ordem econômica deve observar o princípio da defesa do consumidor (CF, art. 170, V), nela compreendida a "a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos" (CDC, art. 6º, I).

Sobre a alegação de que tais produtos não necessitam de registro/cadastro na Agência, a Nota Técnica nº 10/2020/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA (id. 205946354), esclarecesse que: “a Relação de Produtos Não Regulados pela GGTPS/Anvisa, disposta no Portal Anvisa, relaciona, na CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRAESTRUTURA HOSPITALAR, subitem 26, mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.

Assim, cadeiras de espera e demais móveis para consultórios e clínicas, tais como: mesas, cadeiras, armários e outros suportes, não são considerados produtos para a saúde e não estão sujeitos à regularização perante à Anvisa. 7.

Entretanto, a Cadeira com Elevação Elétrica e a Coluna Pantográfica comercializadas pela empresa GLOBAL OPTICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO ÓPTICO LTDA. não se enquadram como móveis para consultórios ou clínicas, mas sim como produtos para a saúde.

Apesar da documentação fornecida não conter a indicação de uso para os produtos de forma clara, depreende-se da visualização das fotos que tanto a cadeira como a coluna são utilizadas como apoio à suporte médico ou odontológico.

Ainda, a cadeira está sujeita à certificação de conformidade compulsória, conforme normativas do Inmetro. 8.

A empresa também alega não ser fabricante ou importadora dos produtos suspensos, justificando que tais produtos são adquiridos de um fabricante nacional, no entanto isto não isenta a empresa de sua responsabilidade pela comercialização e distribuição de equipamentos sob regime de vigilância sanitária irregulares no país.

Além disso, a empresa poderia ser a detentora dos registros/cadastros destes equipamentos, desde que autorizada pelo fabricante”.

Nesse descortino, verifica-se que a Resolução-Re nº 256, de 27 de janeiro de 2020, foi editada no legítimo uso das atribuições sanitárias legalmente conferidas à ANVISA como uma medida cautelar e não definitiva.

Esse o cenário, bem avaliando as disposições do art. 12 da Lei 6.360/76 e do Resolução-Re nº 256, de 27 de janeiro de 2020, compreende-se que não merece guarida à tese da parte impetrante, não havendo plausibilidade do direito, apta a ensejar a concessão da segurança pleiteada.

Ante o exposto, DENEGO A SEGURANÇA.

Custas de lei.

Sem honorários advocatícios, conforme art. 25, da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512, do STF e n. 105 do STJ.

Intimem-se a parte impetrante e a autoridade impetrada.

Vista à PGF e ao MPF.

Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.

Esclarece-se que i) a União, suas autarquias e fundações, são isentas de custas, emolumentos e taxas judiciárias, nos termos do art. 24-A da Lei n. 9.028/95, com redação dada pelo art. 3° da Medida Provisória n. 2.180-35/2001; ii) nas hipóteses de concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, estará a parte autora dispensada do preparo recursal.

Intime-se a parte recorrida desta sentença e para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Após, com a interposição de recurso, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Finalmente, após o trânsito em julgado, pago as custas finais, arquivem-se, com baixa na distribuição.

Publicada e registrada eletronicamente.

Brasília/DF, 25 de junho de 2024.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal