TRF1 - 1011475-31.2024.4.01.3200

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amazonas 9ª Vara Federal PROCESSO: 1011475-31.2024.4.01.3200 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: I.

F.

B.

D.

S.

REPRESENTANTE: KELLEN CRISTINA BRANDO DA SILVA REU: MUNICIPIO DE PRESIDENTE FIGUEIREDO, ESTADO DO AMAZONAS, UNIÃO FEDERAL Decisão Trata-se de pedido de tutela de urgência em ação proposta por I.

F.

B.

D.

S., menor impúbere representada por sua genitora, Sra.

KELLEN CRISTINA BRANDO DA SILVA, em face de UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO AMAZONAS e MUNICIPIO DE PRESIDENTE FIGUEIREDO, onde se persegue o fornecimento de medicamento.

Narra a inicial que a autora possui 12 anos de idade e é acometida por Acondroplasia – Nanismo – mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), conforme atesta o exame genético e laudos médicos que acompanham a inicial.

Aduz que a requerente foi submetida a cirurgias ortopédicas, e fisioterapia, as quais não tiveram sucesso.

Alega que nenhuma das medicações paliativas ou tratamentos cirúrgicos possuem a eficácia de TRATAMENTO que o medicamento Voxzogo (Vosoritide) possui, sendo a única medicação que foi aprovada e apresentou boa resposta ao tratamento da Acondroplasia.

Aponta que a médica que assiste a autora prescreveu o uso do medicamento Voxzogo (Vosoritida) 0,56mg (0,8mg/ml), com aplicação diária de 0,35ml por via subcutânea, cujo custo é estimado em R$ 3.176.280,00 (três milhões, cento e setenta e seis mil e duzentos e oitenta reais) ao ano.

Afirma que a Acondroplasia é uma doença rara, que não tem cura e o princípio ativo Vosoritida é “o único medicamento (medicamento órfão) que trata o nanismo.

Não existe substituto terapêutico no SUS ou fora do SUS”.

Pelo despacho de Id 2122332289, este juízo determinou a prévia manifestação dos réus acerca do pedido de tutela de urgência.

A União pontuou que “a autora não juntou ao processo laudos de exames de RX da idade óssea, de avaliação neurológica, polissonografia e avaliação auditiva”.

Acrescentou que “compulsando o relatório médico trazido pela autora na inicial, ele não traz qualquer informação sobre qual a velocidade de crescimento no último ano ou últimos seis meses, a presença de comorbidades, que são dados extremamente”.

Argumentou que “a eficácia da medicação depende de "estudo genêtico (sic.) que evidencie a mutação do gene FGFR3 [...] e Rx de idade óssea", o que torna imprescindível a análise do quadro clínico da parte autora por perícia oficial”.

Por fim, se manifestou no sentido de que “até o momento, não há estudos suficientes que comprovem a eficácia e segurança do fármaco em um grupo considerável de pessoas e por prazo longo de tempo”.

Destacou ainda que o laudo médico juntado pela parte autora não atende aos requisitos fixados pelo STJ no tema 106, pois não esclarece sobre todas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, deixando de demonstrar a imprescindibilidade do medicamento pleiteado.

Por fim, assenta que não foram demonstrados os elementos para a concessão da tutela de urgência, mormente o perigo de dano.

O Estado ao Amazonas, a seu turno, pontuou a falta de evidências científicas sobre os benefícios clínicos, a segurança e o custo-efetividade do medicamento pleiteado.

Entende que não foram preenchidas as exigências legais para o acolhimento do pedido de tutela provisória.

Intimado, o Município de Presidente Figueiredo não se manifestou.

Vieram os autos conclusos. É o relatório.

Decido.

A concessão da tutela de urgência é medida excepcional e está condicionada a presença conjunta dos requisitos de probabilidade do direito e de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo (art. 300, CPC).

Em sede de cognição sumária, julgo que que não foram atendidos os requisitos legais para o acolhimento do pedido.

Explico.

Muito embora não paire dúvidas acerca da responsabilidade do Estado sobre o seu dever de prestar assistência à saúde, de natureza solidária entre todas as entidades políticas, o fornecimento de medicamento assegurado por medida judicial deve atender a critérios que foram definidos pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça, em razão da relevância da matéria e do elevado números de ações com esse propósito, objetivando, em última análise, a uniformização da jurisprudência para a garantia da segurança jurídica.

O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 4.5.2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, concluiu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico que assiste o paciente, comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

Com relação ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, a questão foi tratada no Recurso Extraordinário nº 657.718, com repercussão geral, em que o Supremo Tribunal Federal, ao fixar tese para o Tema 500, assentou que: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e, (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Confira-se a ementa do acórdão proferido pelo STF no julgamento do tema 500 de sua repercussão geral: Direito Constitucional.

Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.

Medicamentos não registrados na Anvisa.

Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Relevante ainda a fixação de tese para o Tema 1161, pelo Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 116595, em 21/06/2021, em que firmou-se a compreensão de que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Na hipótese dos autos, a autora requer o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), o qual, de acordo com a informação da União, possui registro na ANVISA, porém, não foi incorporado aos tratamentos ofertados pelo SUS.

O laudo do profissional médico que acompanha a autora, ao prescrever o uso do medicamento Voxzogo (Vosoritida), não conta com fundamento circunstanciado da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, o que, em tese, não atende aos requisitos fixados pelo STJ no Tema 106, de observância obrigatória.

Destaco ainda que não restou demonstrado, de modo concreto, o risco de dano, até mesmo em razão da ausência de elementos que demonstram a eficácia do medicamento.

Aliás, diante da vultosa quantia do tratamento, destaco que esse requisito ganha especial relevância, a exigir uma descrição completa e circunstanciada dos danos eventualmente advindos do aguardo por uma decisão em cognição exauriente, fato que não ocorreu a contento nesta fase postulatória do processo.

Imprescindível, portanto, o regular prosseguimento do feito, para que novas provas sejam realizadas, inclusive a juntada de documentação médica indispensável à análise do quadro clínico da autora, com o intuito de subsidiar a formação de um juízo de certeza sobre a imprescindibilidade do medicamento postulado.

Pelo exposto, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA.

Com vistas a melhor elucidar o quadro clínico e aferir a real necessidade do medicamento,DETERMINOa intimação da parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias,JUNTARaos autos cópia integral, legível e em ordem cronológica: a.

Prontuário médico; b.

Pedido de referência médica; c.

Relatório médico; e, d.

Motivo da judicialização do medicamento.

Esclareço que tais informações são exigidas na solicitação da Nota Técnica perante o NatJus, ficando a seu encargo fornecer informações médicas completas e atualizadas para análise do seu pedido.

Advirto, também, que todos os sujeitos do processo devem cooperar entre si para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva (art. 6º, CPC) e nesta toada, deve a parte autora se desincumbir de apresentar os elementos probatórios necessáriosao deslinde do feito.

Na hipótese, a documentação que sinalize o seu estado desaúde (item "a" a "c") e que justifique a necessidade da dispensação do medicamento/tratamento(item "d").

Aportando a documentação requestada, COLHA-SEmanifestação do NATJUS referente à viabilidade/utilidade da medicação solicitada.

Com o resultado do parecer, CITEM-SE os réus para, querendo, oferecerem contestação no prazo legal. À mingua de elementos que afastam a presunção de hipossuficiência, CONCEDO A GRATUIDADE DE JUSTIÇA.

Oportunamente, façam os autos conclusos para análise.

Manaus, data conforme assinatura.

Juiz Federal