TRF1 - 0008279-14.2008.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0008279-14.2008.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0008279-14.2008.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: GERBRAS INGREDIENTES LTDA - EPP REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: ANDERSON LOPES BAPTISTA - SP221924 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):WILTON SOBRINHO DA SILVA PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO JUIZ FEDERAL CONVOCADO WILTON SOBRINHO DA SILVA Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0008279-14.2008.4.01.3400 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

JUIZ FEDERAL WILTON SOBRINHO DA SILVA , Relator convocado: Trata-se de apelação interposta por GERBRAS QUÍMICA FARMACÉUTICA LTDA., contra sentença que denegou a segurança, em mandado de segurança que objetiva a renovação de suas autorizações, independentemente da existência de débitos anteriores a 2007.

Alega a apelante, em síntese, que atende aos requisitos necessários para obter tanto a autorização de funcionamento quanto a autorização especial, sendo indevida a exigência, por parte da ANVISA, da quitação de débitos para as renovações (pp. 203-213 do ID 17934920).

Contrarrazões apresentas (pp. 225-235 de ID 17934920).

O MPF manifestou-se pelo não provimento do recurso (pp. 241-245 de ID 17934920). É o relatório.

Juiz Federal WILTON SOBRINHO DA SILVA Relator convocado PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO JUIZ FEDERAL CONVOCADO WILTON SOBRINHO DA SILVA Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0008279-14.2008.4.01.3400 VOTO O EXMO.

SR.

JUIZ FEDERAL WILTON SOBRINHO DA SILVA, Relator Convocado: A controvérsia dos autos cinge-se a legalidade da exigência, por parte da ANVISA, da quitação de débitos para renovação as autorizações de funcionamento e especial pretendidas pela apelante.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída pela Lei nº 9.782/1999, alterada pela Medida Provisória nº 2.190-34/2001, e tem como fato gerador a autorização e a renovação de funcionamento de empresas que pratiquem atos cuja fiscalização seja de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, decorrente do exercício de seu poder de polícia.

Confira-se: Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. (...) I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.

I – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

Art. 23.

Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. § 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

O Anexo II da Lei nº 9.782/1999, por sua vez, estabelece o valor da Taxa de Fiscalização Sanitária para a obtenção de Autorização e Autorização Especial de funcionamento de empresas, bem como as respectivas renovações: 3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações 3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual Posteriormente foi editada a RDC nº. 22/2006, para regulamentação da TFVS, prevendo, em seu Anexo I, sua cobrança no caso de pedido de renovação de autorização de funcionamento de empresas que atuam como distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos e fracionamento de insumos farmacêuticos (códigos 3.3.1 e 3.3.6 do Anexo I), como é o caso da apelante, segundo consta do documento de p. 62 dos autos.

Desse modo, a atuação da ANVISA, para cobrança da TFVS, foi exercida dentro da competência estabelecida pela legislação retromencionada, inexistindo óbice, portanto, para sua cobrança anual.

Nesse mesmo sentido, citem-se os seguintes precedentes do TRF1: PROCESSUAL CIVIL E TRIBUTÁRIO.

ANVISA.

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

LEI 9.782/99.

REGULAMENTAÇÃO PELA RDC 22/2006.

COBRANÇA ANUAL E INDIVIDUALIZADA.

LEGALIDADE DA MEDIDA.

RECURSO IMPROVIDO. 1.

Tendo em vista a semelhança entre as razões do agravo de instrumento recebido como retido, e a apelação em comento, examino conjuntamente os recursos da parte autora. 2.

Descabida a preliminar de cerceamento de defesa trazida pela recorrente, por indeferimento de prova testemunhal.

Trata-se de matéria exclusivamente de direito, que prescinde de perícia.

Ademais, cabe ao juiz a instrução processual, afastando pedidos de produção probatória impertinente e/ou ineficaz ao caso concreto.

Neste sentido: Conforme a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, o magistrado é o destinatário final das provas, cabendo-lhe analisar a necessidade de sua produção, cujo indeferimento não configura cerceamento de defesa. (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.828.224/SP, relator Ministro Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, julgado em 14/11/2022, DJe de 17/11/2022.) 3.

A lei 9.782/99 estabeleceu a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, de competência da ANVISA, nos seguintes termos: Art. 23.

Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. 4.

Regulamentando a referida taxa, sobrevieram a RDC 22/2006 e seus anexos, trazendo a possibilidade de cobrança em cada estabelecimento ou unidade fabril da pessoa jurídica cujas atividades ensejem atuação de vigilância sanitária: Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único.

Para os efeitos do disposto nesta Resolução fica implementada a Guia de Recolhimento da União – GRU no âmbito da ANVISA e suas respectivas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária, com a finalidade de depósito na conta única do Tesouro Nacional, do recolhimento da receita de que trata este artigo, bem como para fins de retificação de dados ou informações contidas em recolhimento indevido.

Anexo I, item 3.2, sub item 3.2.9: AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO POR ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS): Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial 5.

No caso em tela, insurge-se a apelante, empresa que atua no ramo fármaco, dentre outras atividades, contra sentença que entendeu corretas as determinações da RDC n. 222/2006, podendo exigir a ANVISA o pagamento das taxas de fiscalização para obtenção de autorização de funcionamento anual e renovação anual desta autorização, de forma individualizada, a cada um de seus estabelecimentos e filiais. 6.

Acerca das competências da ANVISA, o art. 7º da Lei 9.782/99 estabelece: Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; 7.

Destarte, atua a agência dentro de sua competência estabelecida legalmente, quando regulamenta, na RDC 222/2006, como se dá a cobrança da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, não havendo óbice em definir a cobrança anual e individualizada do tributo. 8.

Ademais, havendo exercício do poder de polícia em cada uma das unidades da empresa que atuem em ramo que o exija, é decorrência lógica a cobrança da taxa em cada uma delas, conforme o já apresentado art. 23 da Lei 9.782/99, bem como o estabelecido no CTN, ao tratar da espécie tributária em questão, que assim afirma: Art. 77.

As taxas cobradas pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal ou pelos Municípios, no âmbito de suas respectivas atribuições, têm como fato gerador o exercício regular do poder de polícia, ou a utilização, efetiva ou potencial, de serviço público específico e divisível, prestado ao contribuinte ou posto à sua disposição. 9.

Neste sentido: PROCESSUAL CIVIL.

RECURSO ESPECIAL.

SUBMISSÃO À REGRA PREVISTA NO ENUNCIADO ADMINISTRATIVO 03/STJ.

TRIBUTÁRIO.

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

MATRIZ E FILIAIS.

EXERCÍCIO DO PODER DE POLÍCIA.

FATO GERADOR INDIVIDUALIZADO EM RELAÇÃO A CADA ESTABELECIMENTO.

OFENSA AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE.

NÃO OCORRÊNCIA. 1.

O fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, conforme previsto pelo art. 23, §§ 1º e 2º, da Lei n. 9.782/99, opera-se de maneira individualizada em cada estabelecimento, porquanto o exercício do poder de polícia ocorre sobre cada uma das unidades, seja ela matriz ou filial. 2.

No caso concreto, em se tratando de empresa que se dedica ao comércio varejista de produtos farmacêuticos, impõe-se o exercício da atividade fiscalizatória em relação a cada unidade da empresa, ou seja, em relação à matriz e às respectivas filiais.

Consequentemente, mostra-se legítima a cobrança da taxa de fiscalização de vigilância sanitária em relação ao exercício da fiscalização no que concerne a cada filial, sendo descabida a pretensão de que a cobrança incida apenas sobre a matriz.

Tal conclusão decorre da exegese do disposto no art. 23, §§ 1º e 2º, da Lei n. 9.782/99, que é explicitado pela Resolução RDC n. 238/2001, não havendo falar em ilegalidade. 3.

Recurso especial não provido. (REsp n. 1.629.050/CE, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 15/8/2017, DJe de 21/8/2017.) 10.

Apelação a que se nega provimento. (AC 0012777-02.2007.4.01.3300, JUIZ FEDERAL CLEMENCIA MARIA ALMADA LIMA DE ANGELO, TRF1 - SÉTIMA TURMA, PJe 11/05/2023, negrito não original) TRIBUTÁRIO.

PROCESSUAL CIVIL.

MANDADO DE SEGURANÇA.

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

ANVISA.

LEI N. 9.782199.

LEGALIDADE E CONSTITUCIONALIDADE.

EMPRESA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS.

EFETIVA FISCALIZAÇÃO.

DESNECESSIDADE.

INEXISTENCIA DE OFENSA AO ART. 77 DO CÓDIGO TRIBUTÁRIO.

APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária tem como fato gerador o poder de polícia legalmente atribuído à ANVISA, para promover a proteção da saúde pública, por meio do controle da fabricação e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária (Lei n° 9782/99, art. 8, entre os quais se inclui o comércio de medicamentos. 2.

O comércio de medicamentos constitui atividade que está sujeita ao controle e fiscalização do Estado, na forma do disposto nos arts. 196 e 197 da Constituição Federal. 3.

Não há ofensa aos arts. 77 do CTN e 145 da Constituição, uma vez que essa Taxa foi instituída em valor fixo pelo legislador e não tem a mesma base de cálculo do imposto. 4.

Constitucionalidade da adoção, no cálculo do valor de taxa, de um ou mais elementos da base de cálculo própria de determinado imposto, desde que não haja integral identidade entre uma base e outra.

Jurisprudência do STF. 5. É legal e constitucional a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) instituída pela Lei 9.782/99.

Jurisprudência do STJ e do TRF1. 6.

A cobrança de taxa prescinde da comprovação da efetividade da atividade fiscalizadora, bastando seu exercício em potencial.

Doutrina.

Evolução jurisprudencial do STF.

Jurisprudência do STJ. 7.

Apelação não provida. (AMS 0013443-91.2007.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL MARCOS AUGUSTO DE SOUSA, TRF1 - OITAVA TURMA, PJe 14/12/2022) Logo, considerando que a TFVS é devida por todo o período em que a empresa mantiver a comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, ante o exercício potencial do poder de polícia da agência reguladora, não há como ser acolhida a pretensão da apelante.

Ante o exposto, nego provimento à apelação. É o voto.

Juiz Federal WILTON SOBRINHO DA SILVA Relator convocado PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO JUIZ FEDERAL CONVOCADO WILTON SOBRINHO DA SILVA Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0008279-14.2008.4.01.3400 APELANTE: GERBRAS INGREDIENTES LTDA - EPP Advogado do(a) APELANTE: ANDERSON LOPES BAPTISTA - SP221924 APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EMENTA CIVL.

ANVISA.

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

LEI Nº. 9.782/1999.

PODER DE POLÍCIA.

COBRANÇA ANUAL.

LEGALIDADE.

RECURSO IMPROVIDO. 1.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída pela Lei nº 9.782/1999, alterada pela Medida Provisória nº 2.190-34/2001, e tem como fato gerador a autorização e a renovação de funcionamento de empresas que pratiquem atos cuja fiscalização seja de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, decorrente do exercício de seu poder de polícia. 2.

O Anexo II da Lei nº 9.782/1999, por sua vez, estabelece o valor da Taxa de Fiscalização Sanitária para a obtenção de Autorização e Autorização Especial de funcionamento de empresas, bem como as respectivas renovações. 3.

Posteriormente foi editada a RDC nº. 22/2006, para regulamentação da TFVS, prevendo, em seu Anexo I, sua cobrança no caso de pedido de renovação de autorização de funcionamento de empresas que atuam como distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos e fracionamento de insumos farmacêuticos (códigos 3.3.1 e 3.3.6 do Anexo I), como é o caso da apelante, segundo consta do documento de p. 62 dos autos. 4.

A TFVS é devida por todo o período em que a empresa mantiver a comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, ante o exercício potencial do poder de polícia da agência reguladora, não há como ser acolhida a pretensão da apelante. 5.

Apelação desprovida.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do Relator.

Brasília/DF.

Juiz Federal WILTON SOBRINHO DA SILVA Relator convocado

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região BRASíLIA, 9 de agosto de 2024.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: APELANTE: GERBRAS INGREDIENTES LTDA - EPP, Advogado do(a) APELANTE: ANDERSON LOPES BAPTISTA - SP221924 .

APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, .

O processo nº 0008279-14.2008.4.01.3400 APELAÇÃO CÍVEL (198), Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL WILTON SOBRINHO DA SILVA, foi incluído na Sessão abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes Sessão de Julgamento Data: 16-09-2024 a 20-09-2024 Horário: 08:00 Local: SESSÃO VIRTUAL - AUXILIO GAB34 - Observação: Informamos que a sessão virtual terá duração de até 05 dias úteis com início no dia 16/09/2024 e encerramento no dia 20/09/2024.

A sessão virtual de julgamento no PJE foi instituída pela RESOLUÇÃO PRESI - 10118537, que regulamenta a atuação dos advogados da seguinte forma: Art. 6º - a sessão virtual terá o prazo de duração definido pelo presidente do órgão julgador, quando da publicação da pauta de julgamento, com duração mínima de 3 (três) dias úteis e máxima de 10 (dez) dias úteis.

Parágrafo 1º - a sustentação pelo advogado, na sessão virtual no PJE, quando solicitada e cabível, deverá ser apresentada via e-mail, à coordenadoria processante, em até 48 (quarenta e oito) horas da data de início da sessão virtual, por qualquer mídia suportada pelo PJE, cuja duração não poderá ultrapassar o prazo regimental.

Art. 7º - será excluído da sessão virtual, a qualquer tempo, enquanto não encerrada, o processo destacado a pedido de qualquer membro do colegiado, para julgamento em sessão presencial ou presencial com suporte de vídeo.

Parágrafo único - as solicitações formuladas por qualquer das partes ou pelo Ministério Público Federal - MPF de retirada de pauta da sessão virtual e inclusão em sessão presencial, para fins de sustentação oral presencial (Portaria n. 01/2024 da 11ª Turma), deverão ser apresentadas, via e-mail, à coordenadoria processante, em até 48 (quarenta e oito) horas antes do dia do início da sessão virtual.

E-mail da Décima Primeira Turma: [email protected]