TRF1 - 0021175-55.2009.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0021175-55.2009.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0021175-55.2009.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA POLO PASSIVO:ABRA - ASSOCIACAO BRASILEIRA DE RADIODIFUSORES REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: CRISTIANO REIS LOBATO FLORES - RS62173 e TATHIANA NOLETO MELO - DF18529 RELATOR(A):RAFAEL PAULO SOARES PINTO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 33 - DESEMBARGADOR FEDERAL RAFAEL PAULO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0021175-55.2009.4.01.3400 R E L A T Ó R I O O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal RAFAEL PAULO(Relator): Trata-se de recurso de apelação interposta pela ANVISA em face de sentença que julgou parcialmente procedente o pedido inicial que objetivava a declaração de nulidade da RDC n. 96/08 que trata da regulamentação da publicidade de medicamento.

Em suas razões de recurso, a apelante alega, preliminarmente, ausência de interesse de agir da autora, já que se utilizou de via processual inadequada, ao buscar a tutela jurisdicional para que seja reconhecida a inconstitucionalidade e ilegalidade do ato normativo RDC 96/2008; e a ausência de pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo eis que a autora não juntou relação nominal de seus filiados com respectivos endereços.

No mérito, alega que não há qualquer ilegalidade ou inconstitucionalidade a macular o ato normativo ora questionado, que a Lei 6.360/76 “reconheceu a necessidade de conformação da atividade publicitária de medicamentos de venda livre nos meios de comunicação social a "normas específicas" editadas administrativamente (art. 58, § 2°), não se entende legítimo ou razoável questionar a legalidade da RDC n° 96/2008 da ANVISA.”.

Ressalta ainda, que todo o exercício da vigilância sanitária é no sentido de eliminar ou reduzir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde, conforme texto constitucional, sendo a ANVISA o órgão responsável pela edição das normas regulamentadoras das ações de vigilância sanitária.

Impugna também a fixação dos honorários de forma equitativa, alegando que o valor arbitrado não é razoável e proporcional à complexidade da matéria, devendo ser reduzido.

Requer, assim, seja dado provimento ao recurso, reformando "in iotum" a sentença recorrida e invertendo-se o ônus da sucumbência.

Contrarrazões apresentadas.

Ofício do Ministério Público Federal em que manifesta pelo não provimento da apelação. É o relatório.

PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 33 - DESEMBARGADOR FEDERAL RAFAEL PAULO APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0021175-55.2009.4.01.3400 V O T O O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal RAFAEL PAULO(Relator): A presente ação foi ajuizada em desfavor da ANVISA com vistas a declaração de nulidade da RDC n. 96/08 que trata da regulamentação da publicidade de medicamento.

Preliminarmente, quanto à ausência de interesse de agir, o STJ já se manifestou no sentido de que o controle difuso de constitucionalidade pode ser exercido no ambito do primeiro grau do Poder Judiciário desde que a constitucionalidade do ato normativo não seja objeto principal da ação – como no caso dos autos. ( AgRg no REsp n. 1.455.101/SC, relator Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 14/10/2014, DJe de 24/10/2014.) Quanto à alegação da apelante de suposta ausência de pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo decorrente da falta da relação nominal dos filiados da autora, nos termos da Súmula 629/STF, a associação ou o sindicato, na qualidade de substituto processual, atua na esfera judicial na defesa dos interesses coletivos de toda a categoria que representa, sendo dispensável a relação nominal dos filiados, seus endereços e/ou respectivas autorizações.

A propaganda comercial de medicamentos tem previsão constitucional no art. 220, § 4º, nos seguintes termos: Art. 220.

A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão nenhum restrição, observado o disposto nesta Constituição. § 4º - A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.

A Lei n. 9294/96, norma regulamentadora que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, em seu art. 7º, disciplina a veiculação dos medicamentos com o seguinte teor: Art. 7º A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas e especificamente a profissionais e instituições de saúde. § 1º Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória. § 2º A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo. § 3º Os produtos fitoterápicos da flora medicinal brasileira que se enquadram no disposto no § 1º deste artigo deverão apresentar comprovação científica dos seus efeitos terapêuticos no prazo de cinco anos da publicação desta Lei, sem o que sua propaganda será automaticamente vedada. § 4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001). § 5º Toda a propaganda de medicamentos conterá obrigatoriamente advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. (Renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).

A controvérsia instaurada nos presentes autos reside na possibilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autuar a parte autora com base nos arts. 1º; 4º; 8º, incisos III, VI e IX; 9º; 17; 22; 23; 24; 25; e 26, incisos I, III e IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 96/08, ou condenar a Agência a se abster de compelir a cumprirem os termos dos referidos artigos, ou ainda, de adotar qualquer medida administrativa com o propósito de aplicar penalidade pela inobservância de tais dispositivos.

Observo que a RDC N. 96/08 foi além dos limites legais estabelecidos e abrange a informação (art. 1°); a propaganda indireta (utilização de marcas, símbolos, designações, etc): restrições ao conteúdo de propaganda, como imagens de pessoas utilizando o medicamento ou que indiquem o sabor (art. 8°); enumeração de ações que seriam permitidas na publicidade (art. 9°); Inserção de novas cláusulas de advertência (arts. 17 e 23); obrigações de conteúdo da propaganda, relacionadas a informações de ordem técnica ou modo de divulgação (arts. 22 e 24); proibição de veiculação na televisão nos intervalos de programas infantis (art.25); vedações quanto a expressões e imagem de voz de pessoas célebres (art. 26).

Esses exemplos estão em desacordo com os limites fixados na mencionada lei e, portanto, não podem, a pretexto de regulamentá-la ou de constituir o direito de fiscalização, transbordar a matéria legal pela criação de regras que a lei não previu.

A RDC n. 96/08, veio substituir a RDC 102/00, que foi o primeiro regulamento específico para a propaganda de medicamentos, trazendo novas regras para a publicidade e promoção comercial de medicamentos, tendo extrapolado o poder de regulação atribuído à Anvisa, de forma a acarretar eventual constrangimento ao exercício da atividade econômica.

Nesse sentido, confira-se alguns precedentes: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AÇÃO ORDINÁRIA.

ANVISA.

PODER DE POLÍCIA.

RESTRIÇÃO À PROPAGANDA DE MEDICAMENTO.

CONTROLE DA PUBLICIDADE.

ART. 220, § 4º, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.

PREVISÃO EM RESOLUÇÃO - RDC Nº 96/2008.

COMPETÊNCIA DO PODER LEGISLATIVO.

SENTENÇA REFORMADA.

RECURSOS CONHECIDOS.

APELAÇÃO DA AUTORA PROVIDA E DA ANVISA PREJUDICADA. 1.

Não existindo na Lei n. 9.294/96 norma que estabeleça a necessidade de serem veiculados, durante a propaganda do medicamento, o numero do respectivo registro junto à Anvisa e a referencia à principal contraindicação, quanto aos malefícios que possa causar, não pode prevalecer o auto de infração lavrado com fundamento em previsões constantes tão somente da Resolução n. 102/2002, substituída pela RDC nº 96/2008.

Precedente. 2. "A teor do § 4º do art. 220 da Constituição Federal,"a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso".

O inciso IIdo § 3º do art. 220 do diploma constitucional, por seu turno, dispõe que"compete à lei federal estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de propagandas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente".

Precedente: ( AP 0058163-07.2011.4.01.3400,Rel.

Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian, Sexta Turma, julgado em 13/12/2013) 3.

Recursos conhecidos; Apelação da Autora (ABIMIP) provida para reformar a sentença e julgar procedentes os pedidos. Ônus da sucumbência invertidos.

Apelação da Anvisa prejudicada. (TRF-1 - AC: 00187132820094013400, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, Data de Julgamento: 12/06/2017, SEXTA TURMA, Data de Publicação: 21/06/2017) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AÇÃO ORDINÁRIA.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA.

PODER DE POLÍCIA.

RESTRIÇÃO À PROPAGANDA DE MEDICAMENTO.

CONTROLE DA PUBLICIDADE.

ART. 220, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.

PREVISÃO EM RESOLUÇÃO - RDC Nº 96/2008.

COMPETÊNCIA DO PODER LEGISLATIVO.

SENTENÇA MANTIDA. 1.

A parte autora ajuizou ação ordinária para assegura que a Ré se abstenha de aplicar qualquer espécie de sanção pelo eventual descumprimento dos dispositivos da RDC nº 96/08 da ANVISA, configurando evidente interesse de agir. 2.

A controvérsia instaurada nos presentes autos reside na possibilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autuar a parte autora com base na Resolução - RDC nº 96/08, ou condenar a Agência a se abster de compelir a cumprirem os termos da Resolução, ou ainda, de adotar qualquer medida administrativa com o propósito de aplicar penalidade pela inobservância da mesma, sob pena de multa, por cada auto de infração. 3. "A teor do § 4º do art. 220 da Constituição Federal,"a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso".

O inciso IIdo § 3º do art. 220 do diploma constitucional, por seu turno, dispõe que"compete à lei federal estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de propagandas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente".

Precedente: ( AP 0058163-07.2011.4.01.3400,Rel.

Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian, Sexta Turma, julgado em 13/12/2013) 4.

A Constituição Federal determina que a publicidade estará sujeita às restrições legais, qualquer norma regulamentadora deverá ater-se ao limite da incidência da lei que, no caso, é a Lei n. 9.294/96. 5.

A RDC 96/08, com exigências mais detalhadas, veio a substituir a RDC 102/00, regulamento específico da propaganda de medicamentos, trazendo novas regras para a publicidade e para promoção comercial de medicamentos. 6.

Ao regulamento foi dado um caráter secundário, não podendo o Executivo, sob qualquer pretexto, editá-los para suprir lacunas da ordem jurídica, já que esse não pode existir sem lei que os preceda.

Na lição de Pontes de Miranda [...] onde se estabelecem, alteram, ou extinguem direitos, não há regulamento, há abuso do poder regulamentar, invasão de competência do Poder Legislativo. (Comentários à Constituição de 1967 com a Emenda n.

I de 1969, tomo II, p. 137, 2ª Ed., Editora RT) 7.

Assim, a ANVISA, com a edição da RDC 96/08, surpreendeu seus destinatários, uma vez que trouxe restrições e proibições, ultrapassando o seu poder de regulação, em ofensa ao art. 220 da Constituição Federal. 8.

Os honorários advocatícios, por sua vez, não merecem reforma, eis que a sentença foi editada sob a égide do antigo Código de Processo Civil, observando-se os parâmetros legais para sua fixação. 9.

Apelação desprovida. (TRF-1 - AC: 00353014220114013400, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO, Data de Julgamento: 08/01/2021, QUINTA TURMA, Data de Publicação: PJe 08/01/2021 PAG PJe 08/01/2021 PAG) Os honorários advocatícios, por sua vez, não merecem reforma, eis que a sentença foi editada sob a égide do antigo Código de Processo Civil, observando-se os parâmetros legais para sua fixação.

Ante o exposto, nego provimento ao recurso de apelação.

Sem majoração de honorários eis que sentença foi proferida sob a égide do CPC/73. É o voto.

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 33 - DESEMBARGADOR FEDERAL RAFAEL PAULO Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 0021175-55.2009.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0021175-55.2009.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA POLO PASSIVO:ABRA - ASSOCIACAO BRASILEIRA DE RADIODIFUSORES REPRESENTANTES POLO PASSIVO: CRISTIANO REIS LOBATO FLORES - RS62173 e TATHIANA NOLETO MELO - DF18529 E M E N T A PROCESSUAL CIVIL.

AÇÃO ORDINÁRIA.

ANVISA.

PODER DE POLÍCIA.

PRELIMINAR AUSÊNCIA INTERESSE.

CONTROLE DIFUSO DE CONSTITUCIONALIDADE.ASSOCIAÇÃO.

FALTA RELAÇÃO FILIADOS.RESTRIÇÃO À PROPAGANDA DE MEDICAMENTO.

CONTROLE DA PUBLICIDADE.

ART. 220, § 4º, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.

PREVISÃO EM RESOLUÇÃO - RDC N. 96/2008.

COMPETÊNCIA DO PODER LEGISLATIVO.

APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1.

A presente ação foi ajuizada em desfavor da ANVISA com vistas a declaração de nulidade da RDC n. 96/08 que trata da regulamentação da publicidade de medicamento. 2.

O STJ já se manifestou no sentido de que o controle difuso de constitucionalidade pode ser exercido no âmbito do primeiro grau do Poder Judiciário desde que a constitucionalidade do ato normativo não seja objeto principal da ação – como no caso dos autos. ( AgRg no REsp n. 1.455.101/SC, relator Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 14/10/2014, DJe de 24/10/2014.) 3.

Quanto à alegação da apelante de suposta ausência de pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo decorrente da falta da relação nominal dos filiados da autora, nos termos da Súmula 629/STF, a associação ou o sindicato, na qualidade de substituto processual, atua na esfera judicial na defesa dos interesses coletivos de toda a categoria que representa, sendo dispensável a relação nominal dos filiados, seus endereços e/ou respectivas autorizações. 4.

A propaganda comercial de medicamentos tem previsão constitucional no art. 220, § 4º, e na Lei n. 9294/96, dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, em seu art. 7º, disciplina a veiculação dos medicamentos. 5.

A RDC n. 96/08, veio substituir a RDC 102/00, que foi o primeiro regulamento específico para a propaganda de medicamentos, trazendo novas regras para a publicidade e promoção comercial de medicamentos, tendo extrapolado o poder de regulação atribuído à Anvisa, de forma a acarretar eventual constrangimento ao exercício da atividade econômica.

Precedentes. 6.

Os honorários advocatícios, fixados por equidade, não merecem reforma, eis que a sentença foi editada sob a égide do antigo Código de Processo Civil, observando-se os parâmetros legais para sua fixação. 7.

Apelação não provida.

A C Ó R D Ã O Decide a Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, à unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator.

Brasília, Desembargador Federal RAFAEL PAULO Relator

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região BRASíLIA, 13 de novembro de 2024.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, .

APELADO: ABRA - ASSOCIACAO BRASILEIRA DE RADIODIFUSORES, Advogados do(a) APELADO: CRISTIANO REIS LOBATO FLORES - RS62173, TATHIANA NOLETO MELO - DF18529 .

O processo nº 0021175-55.2009.4.01.3400 APELAÇÃO CÍVEL (198), Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL RAFAEL PAULO SOARES PINTO, foi incluído na Sessão abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes Sessão de Julgamento Data: 21-01-2025 a 24-01-2025 Horário: 08:00 Local: SESSÃO VIRTUAL - RP - Observação: Informamos que a sessão virtual terá duração de até 04 dias úteis com início no dia 21/01/2025 e encerramento no dia 24/01/2025.

A sessão virtual de julgamento no PJE foi instituída pela RESOLUÇÃO PRESI - 10118537, que regulamenta a atuação dos advogados da seguinte forma: Art. 6º - a sessão virtual terá o prazo de duração definido pelo presidente do órgão julgador, quando da publicação da pauta de julgamento, com duração mínima de 3 (três) dias úteis e máxima de 10 (dez) dias úteis.

Parágrafo 1º - a sustentação pelo advogado, na sessão virtual no PJE, quando solicitada e cabível, deverá ser apresentada via e-mail, à coordenadoria processante, em até 48 (quarenta e oito) horas da data de início da sessão virtual, por qualquer mídia suportada pelo PJE, cuja duração não poderá ultrapassar o prazo regimental.

Art. 7º - será excluído da sessão virtual, a qualquer tempo, enquanto não encerrada, o processo destacado a pedido de qualquer membro do colegiado, para julgamento em sessão presencial ou presencial com suporte de vídeo.

Parágrafo único - as solicitações formuladas por qualquer das partes ou pelo Ministério Público Federal - MPF de retirada de pauta da sessão virtual e inclusão em sessão presencial ou sessão presencial com suporte de vídeo, para fins de sustentação oral presencial (Portaria n. 01/2024 da 11ª Turma), deverão ser apresentadas, via e-mail, à coordenadoria processante, até 48 (quarenta e oito) horas antes do dia do início da sessão virtual.

E-mail da Décima Primeira Turma: [email protected]