TRF1 - 1000648-21.2025.4.01.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1000648-21.2025.4.01.0000 Relatora: JUÍZA FEDERAL MARA LINA SILVA DO CARMO (CONVOCADA) AGRAVANTE: ESTADO DO ACRE AGRAVADO: MARIA CARLINDA DE OLIVEIRA DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo ESTADO DO ACRE, contra decisão proferida nos autos do processo nº 1010756-67.2024.4.01.3000 pelo Juízo da 1ª Vara Federal da Seção Judiciária do Acre – SJAC –, que deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar que o agravante forneça o medicamento Brentuximabe Vedotina à agravada MARIA CARLINDA DE OLIVEIRA (ID 2155200155 e ID 2163513240).

Em suas razões, alega a parte agravante que a decisão está em desacordo com a legislação que regula o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sustentando que se trata de medicamento de alto custo, cuja responsabilidade de aquisição é da União.

Argumenta que a decisão não observou os critérios técnicos necessários para justificar o fornecimento, ressaltando que não há comprovação robusta de risco iminente à saúde que demande a medida emergencial deferida.

Alega, ainda, que a imposição para fornecimento do medicamento gera impacto financeiro expressivo e compromete o orçamento público destinado à saúde, prejudicando a coletividade.

Por fim, pleiteia a concessão de efeito suspensivo para sustar os efeitos da decisão agravada, requerendo, no mérito, a reforma da decisão para afastar a obrigação de fornecimento do medicamento.

Consta nos autos nota técnica do NATJUS, que reconhece o registro do medicamento na ANVISA e a incorporação ao SUS em situações específicas, mas aponta a ausência de elementos técnicos suficientes na documentação apresentada para justificar a concessão emergencial do medicamento fora do protocolo.

Além disso, ressalta o alto custo do tratamento e recomenda a apresentação de informações complementares para análise mais detalhada. É o breve relatório.

Decido.

Para a concessão de efeito suspensivo ao agravo, é necessário que a parte agravante demonstre a presença simultânea da relevante fundamentação e da iminência de lesão grave e de difícil reparação, decorrente da execução da decisão agravada, conforme previsto no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil.

A controvérsia dos autos refere-se ao alegado direito da parte autora, ora agravada, à dispensação do medicamento Brentuximabe Vedotina para tratamento de Linfoma de Hodgkin.

Por oportuno, colaciono a conclusão do juízo de primeiro grau quando da prolação da decisão agravada: "(...) A pretensão encontra embasamento jurídico na aplicação dos arts. 5º, caput, 23, II, 196 e 198 da CR/1988.

No plano infraconstitucional, a Lei Orgânica de Saúde (8.080/90) prevê em seu artigo 2º que “a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício”.

O art. 4º do citado diploma legal estabelece, por sua vez, que “o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições publicas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS)”.

Assim, o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária da União, dos Estados-membros e dos Municípios, conferindo-lhes legitimidade passiva ad causam para figurarem no polo passivo de demanda que visa garantir o acesso à medicação para pessoas carentes.

No âmbito jurisprudencial, em precedente firmado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), em sede de Repetitivo (STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (Recurso Repetitivo – Tema 106), estabeleceu-se que, in verbis: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (Destaquei) b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Como se vê, a jurisprudência, obedecidos determinados critérios, é firme no sentido de permitir a aquisição de medicamentos até mesmo não ofertados pelo SUS, ainda que de alto custo.

No caso concreto, a autora, diagnosticada com Linfoma de Hodgkin, subtipo esclerose nodular - CID 10 C811, requer o recebimento gratuito e imediato do fármaco denominado Brentuximabe Vedotina para tratamento da enfermidade.

Analisados os autos, tenho que os requisitos acima elencados encontram-se presentes na hipótese dos autos.

Com efeito, uma coisa é o Poder Judiciário determinar uma abordagem terapêutica, extremamente custosa, de forma errática e irracional.

Outra é, havendo abordagem terapêutica com eficácia comprovada, em termos probabilísticos, recusá-la aos cidadãos que não podem suportar os seus custos e que já tenham superado, sem êxito, a linha de tratamento oferecida pelo sistema público de saúde.

A sociedade tem como compromisso assegurar que seus indivíduos tenham acesso a medicamentos, ainda que de alto custo, desde que eficazes e que não haja alternativa terapêutica prevista em política pública para o caso.

Importante destacar que o medicamento Brentuximabe Vedotina, ora requerido pela autora, já vem sendo ofertado pelo SUS, desde o ano de 2019, a pacientes que apresentam Linfoma de Hodgkin.

A razão da negativa do referido tratamento à autora se deve ao fato de ela não ter sido submetida, previamente, ao transplante de células tronco hematopoiéticas (TMO autólogo).

Entretanto, conforme laudo médico subscrito pelo especialista que realiza o tratamento da autora, há a pretensão de oferecer a ela o TMO autólogo, mas só haverá tal possibilidade em caso de remissão completa do tumor.

Ou seja, há informação médica, prestada por profissional integrante do SUS, de que a autora não é elegível ao TMO autólogo, dependendo da utilização do medicamento pretendido para avançar no tratamento da doença por si portada.

O profissional ainda afirma acreditar que a exposição ao Brentuximabe Vedotina aumentará significativamente a chance de se atingir a remissão completa, para, então, encaminhar a paciente ao transplante de células tronco.

Por outro lado, afirma que, sem terapia eficaz, a autora poderá falecer rapidamente em razão do linfoma.

Em relação à necessidade de laudo médico denotando a imprescindibilidade/necessidade do medicamento para tratamento da paciente/autora, os documentos que instruem a exordial evidenciam a doença Linfoma de Hodgkin, subtipo esclerose nodular - CID 10 C811, que a acomete, em especial o Relatório de ID 2154002494 (com a devida indicação do profissional médico responsável pela prescrição) que explicita a infrutífera tentativa de contenção da doença a partir de tratamentos anteriores e a inexistência de outros tratamentos disponíveis.

Verifica-se do relatório médico emitido pelo Hospital do Câncer do Acre que há tratamento disponível no SUS para o caso da autora, sendo-lhe prescrita a medicação requerida, mas sem a submissão ao transplante de células troncos, o que só seria possível após a remissão do tumor, e com a utilização do medicamento Brentuximabe Vedotina.

Quanto à incapacidade financeira, para além da declaração de hipossuficiência firmada pela autora (ID 2154001486), é de se notar que o montante do salário por ela percebido (R$ 1.961,46) revela-se, em absoluto, insuficiente para aquisição do remédio pleiteado, caso se mantenha a negativa do SUS.

Por fim, o fármaco requerido possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Com efeito, o medicamento “Brentuximabe Vedotina” possui registro na ANVISA (https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=219201&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=adcetris-brentuximabe-vedotina-nova-indicacao&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=5555907&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content), com indicação para tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento.

A autora se enquadra nessa última indicação, já que o relatório médico de ID 2154002494 indica a refratariedade total das lesões à primeira e segunda linha de tratamento quimioterápico e a não-elegibilidade do quadro clínico para a realização de transplante autólogo sem a remissão parcial da doença, a ser tentada com a utilização do fármaco ora pleiteado.

Logo, tem-se, em cognição sumária, a probabilidade do direito alegado, lastreada em prova inequívoca materializada nos documentos apresentados.

Demais disso, o risco ao resultado útil do processo decorre do grave estado de saúde da autora e da agressividade da moléstia que a acomete.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência requerido na inicial (art. 300, CPC) para determinar à União Federal que forneçam o medicamento Brentuximabe Vedotina à autora (na forma e dose indicados no relatório médico de ID 2154002494), sem prejuízo de adequação da dosagem, à vista de eventual constatação por especialista ao longo do processo.

O fornecimento do medicamento deverá se iniciar, mediante comprovação nos autos, no prazo máximo de 10 (dez) dias a partir da ciência desta decisão, com observância da continuidade descrita no relatório médico retromencionado, bem assim de eventuais novas constatações, por especialista, que surgirem ao longo do trâmite do feito.

Promova a autora, desde logo, levantamento destinado à aquisição direta do fármaco em, ao menos, três fornecedores, com o intuito de viabilizar possível custeio direto, na hipótese de descumprimento da medida de urgência ora deferida.

Transcorrido o prazo acima, e apresentadas as informações atinentes ao custo de medicamento e possíveis fornecedores, retornem conclusos os autos, para deliberação acerca de medidas destinadas à efetivação da tutela provisória.

Ressalto que a demandante deverá informar a este Juízo, por meio de relatório médico, logo após ser iniciado o tratamento com o medicamento em análise, a reação ao tratamento prescrito, o prognóstico de sua eficácia e a indispensabilidade de se prosseguir com seu uso.

Terá de informar, ainda, quaisquer alterações em seu quadro clínico que acarretem a necessidade de interrupção da medicação em questão ou utilização de outro tipo" (ID 2155200155 da ação principal – grifos no original).

Sabe-se que o fornecimento gratuito de medicamento pelo Poder Público, no caso o Executivo, em razão de determinação proveniente do Poder Judiciário, decorrente, na maioria das vezes, de decisão liminar concedendo a antecipação dos efeitos da tutela, tem gerado muitas divergências doutrinárias e jurisprudenciais.

Há aqueles que entendem que esse é um problema de políticas públicas e está fora da alçada do Poder Judiciário, portanto não compete a ele intervir.

Para outros, o não fornecimento de medicamento caracteriza violação a direitos fundamentais do cidadão garantidos pela Constituição, competindo ao Poder Judiciário tornar efetivo o exercício desses direitos.

A questão é complexa.

O maior dilema consiste na escolha do objeto a ser protegido: a saúde e/ou a vida de uma pessoa ou o patrimônio do ente público: União, Estado ou Município.

Entretanto, não parece, a princípio, que as normas constitucionais que asseguram aos cidadãos o direito à vida e à saúde deixam margem para dilemas.

Com efeito, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida, associados, logicamente, ao direito à saúde, são, respectivamente, fundamento da República Federativa do Brasil e direitos fundamentais garantidos pela Constituição, que, para tornar efetivos tais direitos, determinou a criação de um sistema único de saúde (art. 196 e seguintes), objetivo que foi concretizado com a sanção da Lei nº 8.080, de 19/09/1990, que criou o Sistema Único de Saúde – SUS, contemplando, num vasto leque de ações e serviços, a assistência farmacêutica (art. 6º, “d”).

O sistema é estruturado na forma de tripartição de atribuições entre os entes da Federação, conferindo a legislação competências e obrigações específicas a cada um deles.

A Lei nº 8.080/90 normatiza a organização, direção e gestão do SUS, observando os princípios da integralidade, universalidade, equidade, resolutividade, intersetorialidade, humanização de atendimento, participação social (democratização).

Conforme dispõe o art. 7º, inciso IX, a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo, tem, como estratégias prevalentes, a descentralização dos serviços para o município e a regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde.

O SUS, no que respeita à assistência farmacêutica, é organizado de modo a atender as necessidades dos seus usuários. É um programa baseado nas demandas mais comuns da população de uma determinada região, de modo a abranger um número maior de pessoas.

No entanto, a exemplo do caso tratado nos presentes autos, tem ocorrido, até com certa frequência, de pacientes precisarem de um medicamento que está em falta ou que não é fornecido pelo SUS, e não terem condições financeiras próprias para adquiri-lo.

Muitos se conformam com a situação, outros, porém, não abrem mão do direito à saúde, à dignidade e à vida, e vislumbram no Poder Judiciário a única alternativa para poderem exercer, efetivamente, os seus direitos fundamentais.

Essas são a origem e a razão comuns da quase totalidade das ações judiciais visando a obtenção gratuita de medicamento específico não fornecido pelo SUS.

Nesse contexto, não é razoável a interpretação fria das normas infraconstitucionais que disciplinam a assistência farmacêutica, no sentido de classificar o pedido da autora como privilégio, quando, pelo contrário, não atendê-lo seria lançá-la numa inadmissível zona de exclusão, impedindo-a de exercer direitos que são garantidos, indistintamente, a todos os cidadãos pela Constituição, simplesmente por ser portadora de uma doença grave e rara, pior, por necessitar de um medicamento que não consta da RENAME.

No entanto, para fazer valer o seu direito, faz-se necessário o preenchimento dos requisitos estabelecidos pela legislação e jurisprudência pátria, atentando-se para a necessidade de se atribuir um equilíbrio entre os interesses que ora se embatem, ou seja, o fornecimento de meios cabíveis para o tratamento da saúde do paciente individualmente considerado, assim como a observância da justiça distributiva que avalia o impacto orçamentário, a igualdade e o acesso universal ao sistema de saúde pública.

Desse modo, destaca-se que, ao julgar o REsp nº 1.657.156-RJ, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.

TEMA 106.

JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015.FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

CARÁTER EXCEPCIONAL.

REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1.

Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2.

Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3.

Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).

Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4.

TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Como se vê, para o deferimento de pleitos como o ora apresentado, o STJ definiu requisitos objetivos que deverão ser cumulativamente observados, quais sejam: a) comprovar a necessidade do medicamento mediante laudo médico fundamentado e devidamente circunstanciado pelo médico que a assiste; b) demonstrar a incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito; c) e, por fim, a existência de registro do fármaco na ANVISA.

Resta verificar, portanto, se estão presentes no caso em análise os pressupostos do fumus boni iuris e do periculum in mora, especialmente quanto à satisfação dos requisitos definidos no REsp 1.657.156/RJ, acima transcrito.

Na hipótese dos autos, a disponibilização do medicamento Brentuximabe Vedotina é indicada para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT), e a autora não realizou transplante autólogo de células-tronco, de modo a não se enquadrar nos critérios indicados na bula do fármaco.

Ressalte-se que, considerando a irreversibilidade do provimento pleiteado pela autora, a concessão de tutela judicial que garanta o fornecimento do medicamento postulado deve ser previamente antecedida de perícia médica judicial.

Ademais, nos autos do processo nº 1037766-65.2024.4.01.0000, que também é de responsabilidade desta relatoria, foi solicitada a análise do caso versado no presente agravo de instrumento pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário – NATJUS –, que assim concluiu (Nota Técnica 290833 – ID 429967607 do processo nº 1037766-65.2024.4.01.0000): Conclusão Tecnologia: BRENTUXIMABE VEDOTINA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Linfoma de Hodgkin recidivado, segundo relatório médico.

CONSIDERANDO a solicitação da medicação BRENTUXIMABE VEDOTINA.

CONSIDERANDO a recomendação favorável da CONITEC de incorporação da citada droga ao SUS em contexto específico (Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin cd30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco).

CONSIDERANDO não ter sido identificados na documentação apensa ao processo laudos de exames confirmatórios do diagnóstico (biópsia ou imunofenotipagem ou imuno-histoquímica ou marcadores moleculares ou perfil genético ou outros exames quando aplicáveis), de exames complementares e detalhamento dos tratamentos previamente utilizados na documentação enviada para análise, contendo dados clínicos relevantes que permitam avaliar a demanda pleiteada.

CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela. (Grifamos) Não obstante a relevância da solicitação médica apresentada pela parte autora, ora agravada (ID 2154002494 do processo originário), devem prevalecer, considerando sua imparcialidade, as conclusões do parecer técnico produzido nos autos.

Com o parecer desfavorável do NAT-Jus, se observa a ausência de probabilidade do direito da parte autora.

Ainda assim, nada impede que, com a juntada da documentação necessária, uma nova análise seja realizada na primeira instância.

Desse modo, neste juízo de cognição sumária, verifica-se a verossimilhança dos argumentos da parte agravante, suficiente para afastar os efeitos legais da decisão agravada, ao menos até a juntada dos documentos atualizados e eventual realização de perícia nos autos originários, que seja favorável ao uso do medicamento.

Importante ressaltar a necessidade de resguardar as situações em que o tratamento já tenha sido iniciado em razão de liminar anteriormente deferida, garantindo, assim, a continuidade da medicação já aplicada até a conclusão do respectivo ciclo.

Assim posta a questão, e considerando os precedentes vinculantes citados, DOU PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, inciso V, alínea "a", do Código de Processo Civil.

Intimem-se.

Publique-se.

Intime-se o Ministério Público Federal.

Na ausência de recurso no prazo legal, arquivem-se os autos. (assinado eletronicamente) Juíza Federal MARA LINA SILVA DO CARMO Relatora convocada