TRF1 - 1021728-26.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF Seção Judiciária do Distrito Federal 1021728-26.2025.4.01.3400 AUTOR: AUTOR: THIAGO VINICIUS DE BRITO SILVA REU: REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por THIAGO VINICIUS DE BRITO SILVA em face da UNIÃO e do DISTRITO FEDERAL, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Belzutifan (Welireg) 120mg/dia (3 Comprimidos de 40mg/dia), conforme prescrição médica, para tratamento da Hemangioblastoma cerebelar - Síndrome de Von Hippel Lindau, bem como Câncer Renal Esquerdo.

No id 2176129312, foi solicitada a apresentação de Nota Técnica do NatJus prévia à análise do pedido de tutela, bem como determinada a exclusão do Distrito Federal do polo passivo da demanda.

Citada, a União apresentou contestação no id 2177878176.

Parecer do NatJus no id 2178670464. É o que cabia relatar.

Decido.

Compulsando os autos, verifica-se que não estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC).

O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes.

Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg.

STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos.

Nesse sentido: STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6.

Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, não restou comprovada eficácia do medicamento por evidências científicas de alto nível.

A Nota Técnica apresentada (id 2178670464), demonstra que, embora espera-se o controle da progressão tumoral com alívio de sintomas compressivos, devido à limitação das evidências e ao pequeno número de pacientes nos estudos clínicos, não há como apontar a eficácia real do medicamento.

Em razão disso, a conclusão do NatJus foi: "O belzutifano é um medicamento aprovado pela ANVISA para o tratamento da síndrome de von Hippel-Lindau (VHL), indicado para pacientes com carcinoma de células renais e hemangioblastomas do sistema nervoso central (SNC) quando a cirurgia não é uma opção viável, como ocorre no caso da parte autora.

Os dados clínicos disponíveis demonstram benefício na redução do tamanho tumoral e no controle da progressão da doença.

No entanto, não há evidências robustas que confirmem impacto na sobrevida global ou na sobrevida livre de progressão.

Do ponto de vista da Medicina Baseada em Evidências, as evidências disponíveis são limitadas, pois se baseiam em um único estudo de fase II, sem grupo controle randomizado, o que aumenta a incerteza sobre sua real eficácia.

Além disso, o custo do tratamento é elevado e não há estudos de custo-efetividade realizados pela CONITEC.

Diante dessas limitações, este NatJus posiciona-se NÃO FAVORÁVEL à demanda apresentada neste processo".

Quanto ao ponto, verifica-se que somente há estudo de fase II publicado, o qual ainda há as seguintes limitações, segundo o NatJus: "1) Falta de um grupo controle: o estudo não incluiu um grupo placebo ou comparador ativo, o que limita a capacidade de atribuir os efeitos do tratamento exclusivamente ao belzutifan. 2) Tamanho amostral pequeno: apenas 61 pacientes foram incluídos, o que reduz a generalização dos resultados e aumenta a incerteza estatística. 3) Ausência de dados de sobrevida: não há informações sobre sobrevida global ou sobrevida livre de progressão, impossibilitando avaliar o impacto do belzutifan a longo prazo. 4) Estudo de fase II: ainda não há dados de estudos randomizados de fase III, que são essenciais para validar a eficácia e segurança da medicação em um cenário mais amplo. 5) Critérios de inclusão seletivos: Os pacientes incluídos tinham tumores localizados e não apresentavam metástases, o que limita a aplicação dos resultados em casos mais avançados. 6) Possível viés de publicação: o estudo foi financiado pela Merck Sharp & Dohme, empresa que produz o belzutifan, o que pode influenciar a apresentação dos resultados.

Neste sentido, o belzutifan demonstrou benefício na redução tumoral em pacientes com carcinoma de células renais e hemangioblastomas associados à VHL, caso do paciente deste processo.

No entanto, a falta de um grupo controle, a ausência de dados sobre sobrevida e o curto período de acompanhamento limitam a robustez das evidências.

Estudos randomizados de fase III são necessários para determinar o impacto clínico real e a relação custo-benefício do medicamento." Nesta conjuntura, diante da ausência de evidência científica de alto nível demonstrando a eficácia do medicamento, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora na qualidade de vida, sem risco e em longo prazo, ou ainda de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.

Dessa forma, em que pese a compreensão deste magistrado para o quadro relatado nos autos, o fato é que, pelo menos neste juízo de prelibação, não restou comprovado atendimento cumulativo das condições previstas nos dois precedentes vinculantes (Temas 1234 e 6 do STF).

Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão indeferir o pedido de tutela de urgência.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Ainda, intimem-se as partes do conteúdo desta decisão.

Intime-se a parte autora para apresentar réplica. § Paralelamente, defiro o pedido da União acerca da prova pericial.

A prova técnica, no caso, é imperiosa para a aferição da probabilidade do direito, com intuito de confirmação da patologia, a necessidade do medicamento ou a existência de outro similar, igualmente eficaz e de menor custo, e/ou a falha terapêutica dos fármacos administrados para controle do quadro nosológico da autora.

E para tanto e diante do caráter excepcional e urgente das demandas de saúde ajuizadas nesta Vara Especializada, determino que a Secretaria adote as providências necessárias à indicação de perito, observando as diretrizes traçadas na Portaria nº 6955044/2018 deste juízo, na especialidade em Oncologia ou, na eventual impossibilidade, em Clínica Geral para realização da prova técnica em questão.

Estando a parte autora litigando sob a gratuidade de justiça, que ora defiro, fixo os honorários periciais em R$ 745,59 (setecentos e quarenta e cinco reais e cinquenta e nove centavos) em função de seu grau de especialização da área indicada, na forma da Resolução nº 305/2014, Tabela II, combinado com o disposto em seu art. 28, parágrafo único.

Determino, desde já, que a Secretaria entre em contato com o perito para que seja designada data e local para realização do exame com um lapso temporal de 45 (quarenta e cinco) a 60 (sessenta) dias corridos, a fim de possibilitar a intimação da parte autora.

O perito deverá apresentar o laudo técnico no prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da realização da prova técnica.

Com designação da data e local do exame, intime-se a demandante para comparecimento.

Sua intimação deverá ser feita por mandado ou via postal e mediante publicação em nome do seu advogado.

Deverá a parte autora comparecer à pericia médica munida de todos os exames de que dispuser, inclusive o seu PRONTUÁRIO MÉDICO, sendo estes imprescindíveis à análise de sua situação clínica.

Diante da urgência do caso e da iminente realização da perícia intimem-se as partes para apresentarem quesitos e indicar assistente técnico, no prazo de 5 (cinco) dias.

Sem impugnação e apresentados os quesitos, determino o envio dos quesitos ao perito nomeado, via email.

O expert deverá responder, além dos quesitos formulados pelas partes, os seguintes questionamentos: Quesitos do juízo: 1º) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial, qual a sua classificação (CID)? 2º) Existe algum outro medicamento, com menor custo, fornecido pelo SUS para o tratamento da doença que acomete a parte autora? 3º) Em caso afirmativo, a parte autora pode fazer uso dele? Se não, esclarecer o motivo. 4º) Sendo positiva a resposta do item anterior, a parte autora já fez uso desse medicamento? Se já faz uso, houve falha terapêutica? 5º) O quadro nosológico da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso do medicamento/tratamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? Caso afirmativo, quais as suas respectivas quantidades e períodos de uso? 6º) O medicamento postulado tem registro na ANVISA para o tratamento da doença que acomete a parte autora? 7º) Quais estudos científicos de alto nível demonstram a eficácia do medicamento? Apresentar os resultados encontrados e respectivas fontes. 8º) Qual o resultado esperado do tratamento? 9º) Qual o valor estimado do tratamento para a parte autora? 10º) O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? 11º) Há urgência na utilização do medicamento? Especificar. 12º) Prestar outras informações que entender relevantes.

Apresentado o laudo, intimem-se para manifestação no prazo de 10 dias.

Nada mais requerido, efetue-se o pagamento do médico perito.

Após, façam-se conclusos para julgamento.

Cumpram-se as intimações aqui determinadas via sistema.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA (X ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1021728-26.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: THIAGO VINICIUS DE BRITO SILVA Advogados do(a) AUTOR: MARIA PAULA PESSOA LOPES BANDEIRA - PE27909, MARIA STEPHANY DOS SANTOS - PE36379 REU: UNIÃO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "Seção Judiciária do Distrito Federal 1021728-26.2025.4.01.3400 AUTOR: THIAGO VINICIUS DE BRITO SILVA REU: DISTRITO FEDERAL, UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por THIAGO VINICIUS DE BRITO SILVA em face da UNIÃO e do DISTRITO FEDERAL, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Belzutifan (Welireg) 120mg/dia (3 Comprimidos de 40mg/dia), conforme prescrição médica, para tratamento da Hemangioblastoma cerebelar - Síndrome de Von Hippel Lindau, bem como Câncer Renal Esquerdo.

Com a inicial, vieram documentos. É o relatório.

DECIDO.

Cuidando-se de controvérsia que envolve os direitos fundamentais à vida e à saúde, convém que haja rápida definição sobre o pedido de tutela de urgência.

Noutro compasso, o medicamento postulado é de alto custo, de modo que seu fornecimento pode, ao menos em tese, prejudicar a efetivação de outras políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), diante das limitações orçamentárias.

Nesse cenário, em regra, convém que a tutela provisória seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde.

O ideal seria a realização de perícia, mas a experiência demonstra que a produção desse tipo de prova nem sempre é ágil o suficiente para assegurar a apreciação de pedidos de tutela de urgência em prazo razoável.

Por isso, atendendo os critérios fixados no Tema 1.234 do STF, determino a obtenção de parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciária (NatJus/DF), a fim de subsidiar uma adequada análise, sob o aspecto técnico, dos pedidos de tutela provisória em matéria de saúde, especialmente quando se trata de medicamento de alto custo.

Dessa forma, determino que sejam solicitadas informações ao NatJus/DF, com urgência, acerca do uso do medicamento Belzutifan (Welireg) 120mg/dia, para tratamento da enfermidade que acomete a parte autora.

Deverá, na oportunidade, constar do pedido de informações os seguintes questionamentos: 1) Descrição do quadro clínico da parte autora. 2) Existe Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde para a doença da parte autora? 3) A parte autora já utilizou todas as opções de tratamento disponíveis no SUS? Em caso afirmativo, houve resposta clínica favorável ou falha terapêutica? 4) O quadro nosológico da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso específico do medicamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? Caso afirmativo, quais as suas respectivas quantidades e períodos de uso? 5) O medicamento postulado tem registro na ANVISA para o tratamento da doença que acomete a parte autora? 6) O medicamento é incorporado ao SUS para o tratamento do quadro clínico do Autor? 7) Qual o resultado esperado do tratamento? 8) Qual o valor anual estimado do tratamento para a parte autora? 9) O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? 10) Há urgência na utilização do medicamento? Especificar. 11) Qual o parecer conclusivo? 12) Prestar outras informações que entender relevantes.

A solicitação de nota técnica ao NATJUS deverá ser instruída com cópia integral dos autos ou com chave de acesso a sua integralidade.

Com a juntada da Nota Técnica do NATJUS/DF, voltem-me imediatamente conclusos para apreciação do pedido de tutela provisória.

Independentemente do determinado acima, por envolver autos eletrônicos e como forma de dar vazão ao princípio da celeridade, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, adequar a petição inicial, com fundamento nas teses fixadas pelo STF, no julgamento dos temas 6 e 1.234, sob pena de indeferimento da petição inicial: I - junte aos autos pelo mais um orçamento atualizado do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED), porquanto somente dois orçamentos apresentados cumprem a ordem; II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes. § Sustentada, ainda, pela parte autora a competência da Justiça Federal, e considerando o teor dos enunciados das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61 e das teses fixadas no julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, cabe apenas à União ocupar o polo passivo e, caso assim entenda pertinente, caberá ao magistrado chamar os demais entes ao feito, conforme as diretrizes do Tema 1234 do STF.

Portanto, à SECRETARIA para EXCLUIR os demais entes estaduais/municipais/distrital do polo passivo da lide.

Desde já, cite-se a União para apresentar resposta e, em seguida, intime-se a parte autora para réplica.

No prazo que dispõe para contestar, deverá a parte ré juntar aos autos o parecer da Conitec de incorporação do medicamento, bem como justificar o indeferimento do fármaco na via administrativa, ao menos até que seja criada a plataforma de que trata o item 20 do voto vencedor do Tema 6/STF.

Pedidos de prova deverão ser formulados, específica e justificadamente, na contestação e na réplica, sob pena de preclusão.

Defiro a gratuidade judiciária ao requerente.

Anote-se.

Defiro o pedido de tramitação prioritária, com fundamento no artigo 1.048, I, do CPC.

Anote-se.

Cumpram-se as intimações aqui determinadas via sistema.

Brasília, data de assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF"