TRF1 - 1022967-65.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1022967-65.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: B.

M.

D.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por B.

M.

D., representado por sua genitora LILLYAN DE OLIVEIRA MARQUES, em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela de urgência, que seja determinado o fornecimento gratuito do medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT®), conforme prescrição médica.

Em suas razões, o autor (nascido em 09/03/2013) aduz que tem diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso.

Por consequência da doença, apresenta fraqueza muscular, quedas frequentes, dificuldade de correr, pular, subir e descer escadas e se levantar do chão.

Sustenta que o medicamento vindicado não tem registro na ANVISA, mas é o primeiro não esteroide aprovado pelo FDA (EUA) para tratar pacientes com todas as variantes genéticas da DMD com idade superior a 6 anos de idade. É o que importa relatar.

Decido.

De conformidade com a disciplina traçada no artigo 300, do CPC, a prevalência do princípio da efetividade da jurisdição sobre os princípios do contraditório e da segurança jurídica somente pode ocorrer nos casos em que estiver comprovada a necessidade da medida como forma de assegurar a utilidade prática da futura sentença de procedência ou para evitar a ocorrência de dano concreto irreparável.

Pois bem.

Nesta análise preliminar, não vislumbro a presença dos requisitos necessários a autorizar a concessão da tutela de urgência.

O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Entendo, todavia, que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes.

Nessa linha, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do REsp 657.718, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, registrou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem eficácia comprovada.

E, nos casos em que os testes foram concluídos, é necessário o preenchimento de três requisitos cumulativos: pedido de registro do medicamento perante a ANVISA; existência de registro do medicamento em agências de regulação exteriores renomadas; e inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

No caso, neste juízo de cognição sumária, não restou comprovada a eficácia do fármaco requerido.

De início, verifico que o tratamento pleiteado custa mais de R$ 5 milhões por ano.

Com efeito, deve-se ponderar que, em face da notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o direcionamento de vultosos recursos para um único tratamento deve ser analisado com cuidado redobrado.

Lado outro, ainda não há prova de que o laboratório responsável tenha formulado pedido de registro do referido medicamento GIVINOSTAT perante a ANVISA .

Numa pesquisa aos documentos divulgados pelo FDA na internet, verifica-se que a eficácia e segurança do GIVINOSTAT no tratamento de DMD foi avaliada em apenas um ensaio clínico, de fase 3, multicêntrico (realizado em 11 países) e controlado por placebo - denominado EPIDYS, tendo sido constatados benefícios pouco expressivos, mas suficientes para o uso monitorado até que se possa concluir pela presença ou não de benefícios.

Quanto à sua segurança, os resultados do EPIDYS mostraram eventos adversos comuns com o uso do medicamento, como diarreia e vômitos, com destaque importante para a ocorrência de trombocitopenia e hipertrigliceridemia, eventos adversos graves que requerem vigilância; Não foi demonstrado benefício clínico efetivo até o momento, sendo que a aprovação acelerada pelo FDA ocorreu em março de 2024.

Pode se concluir que o tratamento vindicado é uma terapia experimental sem potencial de cura da doença, com custo anual estimado em U$ 700.000,00 (setecentos mil dólares), cujo benefício clínico ainda não foi demonstrado e que seu uso pode acarretar em eventos adversos graves, os quais devem ser estritamente monitorados.

Soma-se a isso o fato de que sequer consta dos autos cópia do laudo genético que demonstre que o autor tem diagnóstico fechado para DMD.

E ainda que assim não fosse, no sentido de que houvesse laudo genético apto ao fechamento no diagnóstico, verifico que a inicial foi instruída com relatório genérico sobre a saúde da criança.

Ademais, a parca instrução dos autos deixa dúvidas se o autor poderia ser submetido, sem riscos para sua saúde, à terapia prescrita via telemedicina, o que indica que a prescrição pode ter sido realizada de forma açodada e sem considerar o atual quadro de saúde do requerente, que tem histórico de doença renal e cardíaca importantes (conforme laudos acostados).

Atente-se sobre o alerta feito pelo próprio FDA de que “os profissionais de saúde devem avaliar as contagens de plaquetas e triglicerídeos do paciente antes de prescrever Duvyzat, posto que pacientes com contagem de plaquetas menor que 150 x 10 9 /L não devem tomar Duvyzat. “As contagens de plaquetas e triglicerídeos devem ser monitorados conforme recomendado durante o tratamento para determinar se são necessárias alterações na dosagem.

Modificações na dosagem também podem ser necessárias para diarreia moderada ou grave.

Duvyzat também pode causar prolongamento do intervalo QTc, o que pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.

Pacientes que tomam certos medicamentos que também causam prolongamento do intervalo QTc ou têm certos tipos de doença cardíaca devem evitar tomar Duvyzat.” É essencial priorizar a segurança e o bem-estar dos pacientes, guiando as decisões por diretrizes médicas baseadas em evidências.

Nessa toada, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), fixou critérios rigorosos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado, exigindo comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.

E no caso do GIVINOSTAT, trata-se de medicamento registado junto ao FDA de forma acelerada (provisória), cujo registro definitivo ainda depende de estudos mais aprimorados.

Ou seja, ainda não existem ensaios clínicos randomizados sobre ele, que não foi alvo de revisão sistemática ou de Meta Análises, logo, ainda não tem sua eficácia ou benefício clínico comprovados, podendo por isso vir a causar malefícios até então desconhecidos à saúde dos pacientes.

Dessa forma, ainda que se cuide de doença rara, não é possível afirmar que há eficácia e segurança comprovadas por registro definitivo em agências de regulação no exterior, muito menos que o autor preenche os requisitos médicos para recebê-la.

E, segundo a jurisprudência do STF, tratando-se de medicamento experimental, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Ao fim e ao cabo, por mais que seja notório o drama por que passa o autor, e sensível este juízo à sua condição, não se pode de forma inopinada determinar ao Poder Público a aquisição direta, ou mesmo o desembolso de altíssimos valores, sem a certeza do diagnóstico genericamente alegado, bem como sem amparo em estudo aprofundado sobre a eficácia do medicamento NÃO REGISTRADO NA ANVISA, sob pena de haver perigo inverso, ou seja, à própria saúde do autor.

Assim sendo, estando ausente os requisitos da probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela provisória.

Defiro a gratuidade de justiça ao menor.

Considerando o teor dos Ofícios Circulares da PRU, PRF e PGFN, remetidos a esta Vara, deixo de realizar a audiência prévia de conciliação e mediação, nos termos do art. 334, § 4º, inciso II, do Código de Processo Civil.

Desta feita, cite-se.

Apresentada a contestação, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de 15 (quinze) dias.

Desde já, saliento que serão indeferidos protestos e pedidos genéricos de produção de provas.

Por isso, devem as partes requerer a produção de forma específica e justificada, declinando os fatos que pretendam comprovar, o que deverá ser feito em sede de contestação (parte ré) e réplica (parte autora), nos termos do Código de Processo Civil vigente.

Caso não sejam veiculados pedidos de produção de provas específicas, ou se as partes considerarem ser a prova documental suficiente para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Cadastre-se o MPF como custos legis.

Após, dê-se ciência ao órgão (art. 178, II, CPC).

Brasília, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF