TRF1 - 1118027-36.2023.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM (X ) SENTENÇA ( ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1118027-36.2023.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: C.

D.

R.

P.

Advogado do(a) AUTOR: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1118027-36.2023.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1.

Relatório.

Trata-se de ação de rito ordinário, com pedido de tutela provisória de urgência, proposta por E.

S.

D.

J., representada por sua genitora, em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento denominado TRIKAFTA (elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor) para tratar patologia denominada Fibrose Cística Pulmonar Idiopática, de acordo com a prescrição médica acostada.

Para tanto, aduziu que: a) padece de doença crônica rara e letal denominada Fibrose Cística Pancreato Insuficiente (CID 10: E84); b) faz uso dos medicamentos ofertados pelo SUS de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuiticas para o tratamento da enfermidade, mas sem sucesso para deter a progressão do quadro clínico; c) o medicamento vindicado é registrado na ANVISA e comercializado para o tratamento, é capaz de reduzir a mortalidade dos pacientes inibindo a progressão da doença e possibilitando maior qualidade e sobrevida, não havendo substituto no país.

Inicial instruída com documentos.

Previamente à apreciação do pedido de tutela provisória de urgência, foi determinada a produção antecipada da prova pericial médica via carta precatória (Id 1985391670), tendo sido deferida a gratuidade de justiça.

Contestação apresentada no Id 2000673147.

Réplica acostada no Id 2011724183.

Fornecidos os quesitos, foi elaborado laudo médico pericial (carta precatória de Id 2140663147, pgs 25/34), do qual as partes se manifestaram conclusivamente.

Foi analisada e indeferida a tutela de urgência (Id 2143258575).

Contra essa decisão a autora informou a interposição de Agravo de Instrumento.

Parecer do MPF acostado no Id 2145188180. É o que importa relatar.

DECIDO. 2.

Fundamentação.

Estando a ação devidamente instruída, tendo em vista a necessidade de célere definição da lide posta, passo ao julgamento de mérito.

O direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º 1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196).

Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental.

Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.

A Eficácia dos Direitos Fundamentais).

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.

Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS.

A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela incorporação de um determinado medicamento ao SUS, estando claras as situações específicas para a indicação e a prescrição, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.

Veja-se que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.

Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.

O TRIKAFTA foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47/2023, com indicação de uso para crianças maiores de 6 (seis) anos de idade.

A incorporação foi feita após recomendação final da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (121ª Reunião Ordinária), responsável por auxiliar o ministério na tomada de decisões , favorável à incorporação ao SUS.

O fármaco foi incorporado exatamente como previsto na bula registrada na ANVISA, que indica que ele está direcionado ao tratamento da fibrose cística, em pacientes maiores de 6 anos de idade, que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia.

No caso concreto, tendo em vista a prova pericial produzida nos autos, equidistante das partes (Id 2140663147, pgs 25/34), destaca-se das conclusões do expert o seguinte: a) a periciada nasceu em 23/04/2021 (3 anos de idade), obteve diagnóstico fechado para Fibrose Cística (CID 10: E84.0), com comprometimento pulmonar e insuficiência pancreática.

Passou por diversas internações desde o nascimento; b) faz tratamento multidisciplinar com emprego das medicações incorporadas no protocolo de Fibrose Cística do Ministério da Saúde, sendo acompanhado em Hospital do SUS.

Tais medicamentos atuam no controle das manifestações, mas sem efeito na causa primária da doença; c) embora não cure a doença, o medicamento pleiteado, que é registrado na ANVISA, minimiza a progressão da cicatrização dos tecidos do pulmão, o que acaba aumentando o tempo de sobrevida do doente e melhora o quadro de insuficiência respiratória; d) a periciada apresenta dupla variante genética F508del e uma cópia da variante, não sendo elegível para as medicações KALIDEKO e SYMDEKO.

O medicamento ORKAMBI possui menores resultados terapêuticos e piores efeitos colaterais que o TRIKAFTA, mas nenhum deles tem indicação para a idade atual da paciente (somente para maiores de 6 anos de idade); f) para menores de 6 anos de idade, o PCDT da Fibrose Cística indica o uso de alfadornase, colistimetato de sódio e tobramicina e cuidados gerais.

Esses medicamentos já foram utilizados pela autora, mas sem êxito para impedir a progressão da doença; g) segundo o perito, “Não é possível afirmar que o medicamento vindicado irá provocar a melhora do quadro, pois não foi indicado seu uso para crianças com menos de 6 anos”.

Extrai-se que a autora faz uso de todos os medicamentos disponíveis pelo SUS, padrão baseado no controle de sintomas da doença, porém, tem apresentado piora clínica.

Não obstante, como a autora ainda não possui a idade recomendada para utilizar o medicamento TRIKAFTA (tem apenas 3 anos e 4 meses), não é possível afirmar que existam evidências científicas da segurança e da efetividade do tratamento para o quadro atual da autora.

Importa mencionar que a análise prévia da ANVISA para que um medicamento seja aprovado e registrado no país passa por exame criterioso para atestar a sua qualidade, eficácia e segurança.

Se por algum motivo não for comprovado que o medicamento possui qualidade, segurança e eficácia necessárias, o pedido de registro será interrompido e o medicamento não poderá ser disponibilizado à população.

Logo, no caso do TRIKAFTA, entende-se que a sua segurança e eficácia para crianças com idade inferior aos 6 anos não foi atestada.

Ou seja, na inexistência de evidências científicas, não há como prever quais seriam as consequência do uso fora do fármaco foras das especificações em que foi aprovado, representando risco em potencial à saúde dos pacientes abaixo da faixa etária aprovada, como é o caso da autora.

Assim sendo, tendo em vista a padronização do fármaco pelo SUS, também não é possível afirmar que há interesse processual, já que a pretensão resistida somente poderia ser considerada caso a pare autora atendesse aos critérios técnicos para recebimento do medicamento TRIKAFTA, o que não é o caso.

Note-se que o laudo pericial é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos.

Vai daí, não verificada a imprescindibilidade do medicamento e os benefícios do tratamento, inexistem evidências da probabilidade do direito perseguido.

Conforme já decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos cuja eficácia e segurança não foram devidamente comprovadas.

Vejamos: [...] deve-se exigir a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências.

O deferimento de pleitos judiciais por fármacos não incluídos na política pública existente nem nos protocolos clínicos deve se dar apenas quando houver segurança científica em relação à sua eficácia e adequação. (RE nº 566.471/RN, Ministro LUIZ ROBERTO BARROSO) - destacamos No mesmo sentido é o entendimento do Ministro MARCO AURÉLIO, que no RE nº 566.471/RN, afirmou que uma das delimitações a respeito da judicialização do fornecimento estatal de medicamentos é a “imprescindibilidade do medicamento para a concretização do direito à saúde - elemento objetivo do mínimo existencial”, que “estará configurada quando provado, em processo e por meio de laudo, exame ou indicação médica lícita, que o estado de saúde do paciente reclama o uso do medicamento de alto custo, ausente dos programas de dispensação do governo, para o procedimento terapêutico apontado como necessário ao aumento de sobrevida ou à melhoria da qualidade de vida, condições da existência digna do enfermo.” (grifamos).

No voto supramencionado, o excelentíssimo senhor Ministro aponta ainda: “[...].

O ente federativo, no âmbito de cognição própria e exauriente, pode abandonar o dever [da concessão do medicamento] se demonstrar que o medicamento não serve, não produz resultados confiáveis ou pode ser substituído por outro de menor custo e igual efeito no tocante ao tratamento de saúde desenvolvido. (...).

Se provada a absoluta inutilidade do medicamento ou, ao menos, a inequívoca segurança relativamente a resultados positivos, bem como a existência de outro com menor custo e mesma eficácia, a imprescindibilidade estará afastada.” (nosso destaque) Em última análise, considerando a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem a demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora da parte autora ou, ainda, de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.

Em que pese a compreensão e sensibilidade deste magistrado para o quadro relatado nos autos, o fato é que restaram ausentes os elementos que evidenciem a probabilidade do direito perseguido. 3.

Dispositivo.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação.

Condeno a autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º, do Código de Processo Civil.

A exigência dessa obrigação fica sujeita ao disposto no art. 98, §3º, do mesmo diploma legal, tendo em vista a concessão da gratuidade de justiça.

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos.

Sentença registrada eletronicamente.

Intimações via sistema."