TRF1 - 1077119-68.2022.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 3ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1077119-68.2022.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: PAULO CEZAR WEBER REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I – Relatório Trata-se de ação ordinária com pedido de tutela de urgência ajuizada por Paulo Cezar Weber em face da União, visando o fornecimento do medicamento REPLAGAL™ (agalsidase alfa), indicado para o tratamento da Doença de Fabry (CID E75.2), de natureza rara, genética e progressiva.

Na petição inicial, a parte autora sustenta que é portadora de Doença de Fabry, estando em estágio avançado da enfermidade, com sintomas graves e comprometimento de múltiplos sistemas, incluindo quadro de insuficiência renal crônica em estágio terminal, em hemodiálise, e inscrito em fila para transplante renal.

Alega que o medicamento prescrito — REPLAGAL™ — possui registro na ANVISA (nº 106390284) e é essencial para o controle da doença, sendo o único apto a impedir sua progressão, conforme relatório médico elaborado por especialista que o acompanha.

Requereu a concessão de tutela de urgência para que a União forneça o medicamento com urgência, além do reconhecimento do direito ao tratamento pelo SUS.

Em despacho inicial (ID 1410833247), o juízo deferiu os pedidos de gratuidade de justiça e prioridade de tramitação.

Determinou, ainda, a solicitação de parecer técnico ao NATJus/DF, com análise sobre a pertinência do uso do medicamento REPLAGAL™, existência de alternativas terapêuticas no SUS, custo-efetividade e riscos do não tratamento.

A União se manifestou contrariamente à concessão da tutela de urgência (ID 1470048857).

Alegou a inexistência de comprovação dos requisitos do art. 300 do CPC e do Tema 106 do STJ.

Sustentou que o medicamento foi objeto de repetidas análises pela CONITEC, que concluiu por sua não incorporação ao SUS, apontando eficácia duvidosa, ausência de evidência científica robusta, alto custo e impacto orçamentário elevado.

Pediu o indeferimento da liminar e a produção de prova pericial.

Em decisão proferida em 28/03/2025, o juízo deferiu a tutela de urgência, determinando à União que fornecesse o medicamento REPLAGAL™ no prazo de 15 dias, conforme posologia prescrita (ID 1480134856).

Fundamentou-se na presença dos três requisitos do Tema 106/STJ, destacando a existência de laudo médico, a hipossuficiência econômica do autor e o registro do medicamento na ANVISA.

A decisão também determinou a produção de prova pericial, com expedição de carta precatória à 3ª Vara Federal de Curitiba.

A contestação da União (ID 1492110862) reiterou os argumentos já apresentados, defendendo a ilegitimidade passiva exclusiva da União, a necessidade de inclusão dos entes federativos locais, bem como a suficiência das terapias sintomáticas oferecidas no SUS.

Apontou ausência de robustez científica na prescrição do medicamento requerido e questionou o laudo médico particular juntado pela parte autora.

Em réplica (ID 1678161457), a parte autora defendeu que o REPLAGAL™ é específico para a Doença de Fabry e que não existem substitutos terapêuticos no SUS.

Reforçou o cumprimento dos requisitos do Tema 106 e reiterou a legitimidade da União no polo passivo, dada a responsabilidade solidária dos entes federativos na política pública de saúde.

Foi então expedida carta precatória à Justiça Federal de Curitiba para realização da perícia médica.

A perícia foi realizada pela médica Dra.

Meiri Cristine Janz, e o laudo pericial concluiu (ID`s 1897897151,1897897152, 1897897153 e 1897897154): Que o autor é portador de Doença de Fabry; Que a doença é grave; Que a medicação REPLAGAL™ é específica e a mais adequada para o caso; Que não existem medicamentos similares com eficácia comprovada; Que a ausência do tratamento poderá resultar em óbito precoce.

Em manifestação posterior ao laudo, a União reconheceu a existência de recomendação de incorporação do medicamento pela CONITEC, na reunião de 15/03/2023, com publicação da portaria de incorporação em 18/05/2023.

Contudo, apontou que o protocolo clínico correspondente ainda não havia sido formalmente publicado, o que inviabilizaria a dispensação imediata.

Por sua vez, a parte autora manifestou-se favoravelmente ao laudo pericial, reiterando a presença dos três requisitos do Tema 106/STJ.

Apontou que a medicação foi oficialmente incorporada ao SUS, e que o REPLAGAL™ representa a primeira tecnologia terapêutica específica disponível para a doença na rede pública.

Requereu a confirmação da tutela de urgência e o julgamento de procedência dos pedidos formulados na inicial. É o relatório.

II – Fundamentação O presente feito trata de pretensão voltada ao fornecimento, pela União, do medicamento REPLAGAL™ (agalsidase alfa), indicado para o tratamento da Doença de Fabry, enfermidade genética rara e grave que acomete o autor, já em estágio avançado de comprometimento sistêmico.

O artigo 196 da Carta Magna de 1988 enuncia que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Destaque-se, por oportuno, que o Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento no sentido de que é possível o Poder Judiciário vir a garantir o direito à saúde, por meio do fornecimento de medicamento ou de tratamento imprescindível para o aumento da sobrevida e a melhoria na qualidade de vida da paciente (STA 175 AgR/CE, Tribunal Pleno, Rel.

Ministro Gilmar Mendes, DJe 30.4.2010).

Outrossim, conforme pontuado pelo Ministro Roberto Barroso, ao julgar o ARE 1.242.692/MS, em se tratando de medicamentos e tratamentos não disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde, o Supremo Tribunal Federal tem se posicionado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento/tratamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade.

Nesse sentido, vale citar trecho do voto do Ministro Gilmar Mendes, na STA 175-AgR(...)” (ARE 1.242.692/MS, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, 1ª TURMA, DJe-254, divulg. 20/11/2019, publ. 21/11/2019).

O tema ganha maior dimensão e complexidade quando, em casos específicos, o direito à saúde esbarra na previsão orçamentária do Estado para efetivá-lo, notadamente quando para a manutenção da vida do paciente faz-se necessária a aquisição de medicamento de alto custo.

De um lado tem-se o direito à saúde, conferido pela Constituição indistintamente a todos, e, de outro, o reduzido orçamento público, necessário não só para a consecução de despesas públicas como um todo, mas também para o acesso universal à saúde da coletividade.

Com efeito, conforme bem ponderado pelo Desembargador Federal Néviton Guedes, ao julgar a apelação/reexame necessário nº 0005118-88.2011.4.01.3400/DF, DJE 01.012.2016, embora esteja cada vez mais popular entre nós a possibilidade de intervenção do Poder Judiciário no âmbito das políticas públicas, especialmente no que tange ao direito de saúde (entrega de medicamentos, procedimentos cirúrgicos e internações hospitalares de alto custo) e de educação (matrículas em disciplina e cursos sem requisitos necessários), se o princípio da separação e harmonia entre os Poderes, insculpido no artigo 2º da Constituição, guarda ainda algum significado em nossa ordem jurídica, só excepcionalmente, com fundamento na própria Constituição, é que o magistrado poderia substituir-se às escolhas feitas pelo legislador.

O Superior Tribunal de Justiça, em sede de Recurso Repetitivo no REsp nº 1.657.156, fixou a tese de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Confira-se: ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.

TEMA 106.

JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

CARÁTER EXCEPCIONAL.

REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1.

Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2.

Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3.

Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).

Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4.

TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015.

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).

De outra banda, não se ignora o julgamento proferido no RE 566.471 (Tema 6/STF), que fixou critérios que devem ser observados para o fornecimento de medicamentos de alto custo.

Contudo, no presente caso deve-se considerar os requisitos exigidos na tese fixada pelo Tema 106/STJ, pois era esta tese que estava vigente quando do ajuizamento da ação, de modo que a autora não tinha elementos para cumprir os requisitos de do Tema 6/STF, já que este sequer existia à época do ajuizamento.

Feito breve introdução, passo à análise do caso concreto.

O autor é diagnosticado com Doença de Fabry (CID10: E75.2), enfermidade rara de origem genética, de caráter degenerativo e progressivo, com grave comprometimento multissistêmico, especialmente renal, neurológico e cardíaco.

O autor encontra-se em estágio 5 de doença renal crônica, realizando hemodiálise regular e aguardando transplante renal.

Apresenta sintomas persistentes como dor neuropática intensa e intolerância térmica, conforme atestado médico e documentos anexados.

A prescrição de REPLAGAL™ (agalsidase alfa) está fundada na falência das alternativas terapêuticas do SUS, que são essencialmente paliativas e incapazes de conter a progressão da patologia.

O laudo médico apresentado pela parte autora, subscrito pela Dra.

Luciana Schmitt Cardon de Oliveira (CRM 26057-PR), foi produzido por profissional responsável pelo acompanhamento clínico do paciente e traz detalhamento técnico da evolução do quadro patológico, com descrição de sintomas, tratamentos anteriores e justificativa da indicação terapêutica.

Além disso, houve confirmação integral pela prova pericial judicial, produzida nos autos por meio da Carta Precatória nº 5052473-69.2023.4.04.7000/PR.

A perícia reconheceu expressamente: (i) a gravidade da Doença de Fabry no caso do autor, (ii) a especificidade do medicamento prescrito, (iii) a ausência de alternativas terapêuticas com similar eficácia no SUS e (iv) o risco concreto de agravamento ou óbito precoce em caso de interrupção ou não fornecimento da terapia.

A hipossuficiência econômica do autor restou presumida pela concessão da gratuidade da justiça e, ainda, reforçada pelos documentos anexados, dentre eles o atestado de pobreza.

Ainda no que se refere à incapacidade financeira da parte de arcar com os custos do medicamento, consigno que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil, estabelece, como preço máximo de venda ao consumidor, com ICMS de 20%, de 1 mg/ml do Replagal o valor de R$ 6.596,96 (seis mil, quinhentos e noventa e seis reais e noventa e seis centavos) - Laboratório TAKEDA PHARMA.

Além disso, o REPLAGAL também possui aprovação na EMA (European Medicines Agency) na Europa, e em diversos países como Alemanha, Austrália, Chile, Croácia, Espanha, Finlândia, Holanda, México, dentre outros 24.

Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, no caso concreto, mostrou-se devidamente evidenciada a imprescindibilidade do uso da medicação alfa-galsidase (Replagal) pela parte autora, se encontrando presentes todas as condições estabelecidas pelo STJ para o fornecimento de medicamentos não previstos em atos normativos do SUS, embora não obrigatórias no presente caso, bem como algumas das diretrizes até então traçadas pelo STF como obrigatórias para se garantir o fornecimento do medicamento pleiteado.

Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para causar danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

Nesse sentido, a Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, quando do exame do Agravo de Instrumento tombado sob o n. 1999. 01.00.091352-0/MG, decidiu que a “saúde e a vida, ainda que de um só indivíduo integram o universo de interesse público, já que o alijamento da pessoa em virtude da doença desfalca a própria coletividade”.

Outrossim, em recente manifestação, o TRF1 manteve o deferimento do fármaco pleiteado justamente porque demonstrada a imprescindibilidade do medicamento, confira-se a ementa do julgado: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

REPLAGAL.

NÃO CONSTANTE DA LISTA DO SUS.

DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO PRETENDIDO.

RELATÓRIO MÉDICO E PERÍCIA JUDICIAL.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

APRECIAÇÃO POR EQUIDADE.

SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1.

O STJ apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (art. 19-M, I, da Lei nº 8.080/90), em sede de recurso repetitivo (Tema 106, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018), admitindo o fornecimento de fármacos não constante das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos os seguintes requisitos: 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que deve ser aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. 2.

Hipótese em que foi demonstrada a necessidade do medicamento não constante da lista do SUS, ante a constatação, lastreada em relatório médico e perícia judicial, de que a referida medicação é a mais indicada para o tratamento médico da parte autora e que já haviam sido esgotadas as demais alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, face à demonstração da eficácia do medicamento vindicado nos autos, estando presentes os demais requisitos reconhecidos pela jurisprudência. 3.

Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável (AgInt no AREsp 1234388/SP, Rel.

Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe 05/02/2019). 4.

Na espécie, considerando que a demanda versa sobre aquisição de medicamento, os honorários de sucumbência devem ser fixados de forma equitativa, devendo a verba ser reduzida para R$ 2.000,00, em atenção ao art. 85, § 8º, do CPC. 5.

Apelação a que se dá parcial provimento tão somente para reduzir o valor dos honorários advocatícios, nos termos do item n. 4. (AC 0004470-40.2013.4.01.3400, Desembargadora Federal Daniele Maranhão Costa, TRF1 - Quinta Turma, PJe 12/08/2022) Por fim, há que se salientar que a distribuição gratuita de medicamentos ao hipossuficiente dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República, além de representar ato concreto de apreço à vida e à dignidade da pessoa humana, sendo imperiosa a conclusão pelo acolhimento da pretensão.

III - Dispositivo Ante o exposto, ratificando a tutela concedida, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para determinar que a ré forneça o medicamento REPLAGAL (alfa-galsidase) à parte autora, nos quantitativos que se façam necessários e de acordo com a prescrição médica, garantindo-se a sua disponibilização imediata e contínua.

A dispensação do fármaco deverá ser realizada na unidade de saúde pública mais próxima à residência da autora.

Declaro extinto o processo, com resolução do mérito, com base no art. 487, I, do Código de Processo Civil.

Fica, a parte autora, intimada para que, a cada 6 meses, providencie a apresentação de receituário médico atualizado, na forma indicada acima, autorizando-se a União a suspender o fornecimento caso a atualização não seja providenciada, uma vez que somente com tal renovação periódica é possível aferir a necessidade/utilidade atual do tratamento, bem como a dosagem segura e adequada ao paciente.

Custas ex lege.

Condeno a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo por equidade em R$ 5.000,00 (cinco mil reais).

Em caso de interposição de apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões.

Após, subam os autos ao TRF/1ª Região.

Intimem-se.

Pedro Lucas Leite Lôbo Siebra Juiz Federal Substituto em auxílio à 3ª Vara da SJDF