TRF1 - 1007148-10.2024.4.01.3502

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis-GO Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 1ª Vara Federal da SSJ de Anápolis-GO PROCESSO: 1007148-10.2024.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) POLO ATIVO: ADEMIR HORTA RIBAS POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: PEDRO HENRIQUE SILVA - GO65845 DECISÃO Consoante disposto no art. 300 do CPC, a tutela de urgência de natureza antecipada será concedida quando dos autos restar evidenciada a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

O art. 196 da Constituição Federal estabelece que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação", sendo que o "atendimento integral" é uma diretriz constitucional das ações e serviços públicos de saúde (art. 198).

O direito à saúde deve ser compreendido, em sentido substancial, como direito de acesso a tratamento adequado.

Isso significa que as ações e serviços de saúde devem ser concebidos e executados de acordo com as necessidades atuais da pessoa humana.

Dito de outro modo, não basta ao Estado proporcionar à pessoa tratamentos ou terapias que apenas amenizem o sofrimento provocado pela doença ou incluí-la em fila de espera para procedimentos médicos ou fornecimento de medicamentos.

Faz-se mister que o tratamento dispensado à pessoa seja pronto e eficaz para evitar a evolução do quadro e o agravamento da enfermidade.

O Poder Constituinte não se contentou em assentar e salvaguardar genericamente o direito à saúde.

Preocupou-se a Constituição da República em distinguir entre risco de doença e agravos à saúde, entre ações e serviços de saúde, e, por fim, entre promoção, proteção e recuperação da saúde.

Como se verifica, grassa do texto constitucional a diretiva de que o acesso à saúde deve ser pleno e integral, observando-se a singularidade de cada caso, quer seja em relação à enfermidade, quer quanto ao paciente.

Da diretriz moldada pela Constituição Federal é possível extrair uma relevante consequência jurídica: não pode o Estado, enquanto garantidor do pleno exercício do direito à saúde, prestar serviços incompletos ou paliativos, estando disponível procedimento técnico apto a reverter o quadro clínico.

Nessa esteira, o Superior Tribunal de Justiça consignou que “A ordem constitucional vigente, em seu art. 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não ‘qualquer tratamento’, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento” (ROMS 200701125005, Ministro LUIZ FUX, Primeira Turma, DJE 24/08/2010).

Contudo, deve o julgador levar em conta o impacto econômico e social de sua decisão.

Os tribunais têm entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença de certos requisitos.

Nesse sentido: STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Em 22/05/2019, o plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, cabe à parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência; d) em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Quanto às diretrizes legais para a dispensação medicamentosa, os artigos 19-M a 19-Q da Lei 8.080/90 assim dispõem: Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-N.

Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

Art. 19-O.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Art. 19-P.

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Em acórdãos recentes (RE 566471 e RE 1366243 - Temas 6 e 1234), o STF ficou mais algumas balizas para a acolhimento de pretensões como a presente: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. ................

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. § No caso dos autos, restaram comprovados os requisitos delineados na legislação e jurisprudência do Supremo Tribunal Federal para a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamento de alto custo em situações excepcionais.

A parte autora, ADEMIR HORTA RIBAS, é portadora de Doença Relacionada à Imunoglobulina G4 – DR-IgG4, CID D81 e requer o fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg/50ml, prescrito pela médica Dra.

Paula Menezes A.

Ramos, CRM-GO 13041, conforme atestado em relatório médico (evento n. 2146145793).

O fármaco indicado possui registro regular na ANVISA, conforme reconhecido no formulário de acesso à saúde (evento n. 2146145884 – Pág. 13), estando liberado para comercialização.

Trata-se de medicamento de alto custo, com preço unitário de R$ 9.056,00 (evento n. 2146145823 – Pág. 6).

No evento n. 2146145793, consta relatório médico detalhado, fundamentando a prescrição do Rituximabe como tratamento necessário e alternativo à corticoterapia, em razão dos efeitos colaterais graves provocados por esta no autor, que é portador de hipertensão arterial e diabetes mellitus tipo 2.

A Câmara de Avaliação Técnica em Saúde (CATS), órgão técnico vinculado ao Ministério Público do Estado de Goiás, emitiu parecer FAVORÁVEL ao fornecimento do Rituximabe (evento n. 2146145884 – Pág. 34), reconhecendo a ausência de alternativas eficazes no SUS e a fundamentação clínica da prescrição apresentada.

A perícia judicial (evento n. 2151685973) confirmou a imprescindibilidade do tratamento nos seguintes termos: "Conclusão: Analisando dados de literatura (trial clínico e revisão sistemática) sobre possibilidades de tratamento para o caso, todas as informações identificadas apontam para o benefício e indicação da medicação pleiteada".

A perita nomeada respondeu aos quesitos da seguinte forma: Quesitos do Juízo: (i) Qual doença acomete a parte autora? Quais são os sintomas e a prognose do quadro clínico? R: Doença relacionada a depósito de igG-4 (Doença esclerosante igG-4 positiva).

Sintomas diversos e variáveis, podendo causar inflamação e fibrose em órgãos internos.

No caso em questão, a manifestação descrita se dá em órbita ocular.

Prognóstico variável em relação a velocidade de progressão, porém é doença incurável. (ii) A proposta terapêutica apresentada pelo médico assistente é a mais indicada para o quadro clínico da autora, considerando o estágio da doença, a idade da autora e suas condições de saúde? R: Analisando o contexto e com base na literatura encontrada compreendo ser plausível a indicação da medicação. (iii) Existe fármaco similar ofertado pelo SUS, com eficiência terapêutica semelhante? (Descrever) R: Não.

Existem os fármacos modificadores de doenças reumatológicas (imunossupressores) mas que em revisão sistemática da literatura se mostraram muito inferiores e estudados em poucos casos, de modo que não é possível concluir sua efetividade. (iv) O medicamento está inscrito na lista RENAME e/ou encontra-se registrado na ANVISA? R: Sim.

Quesitos do Município: 1.

Foi ministrado ao Requerente a política de tratamento recomendada pelo Ministério da Saúde? R: Foi ministrada 1ª linha.

Há relatório médico descrevendo diagnóstico de diabetes, o que contraindica a 1ª linha com corticosteroides. 2.

Há tratamento disponível no Brasil, no Estado de Goiás e no Município de Anápolis para a patologia do Requerente? R: Sim, consta em PCDT para artrite reumatoide. 3.

O tratamento pleiteado pelo Requerente tem sua eficácia comprovada pelos órgãos competentes no Brasil? R: Liberado pela ANVISA para outras patologias.

A indicação tem respaldo na literatura mas é ‘off label’. 4.

O tratamento pleiteado poderá curar o Requerente? R: Não, mas poderá trazer controle / mitigar progressão da doença.

Vide quesitos anteriores que apresentam dados de literatura. 5.

O tratamento pleiteado efetivamente dará ao Requerente melhor qualidade de vida ou será apenas paliativo? R: Sim, segundo literatura e forma clínica do paciente, poderá trazer maior qualidade de vida. 6.

O tratamento pleiteado poderá fazer mal ao Requerente? R: Eventualmente sim, entretanto o benefício tem se demonstrado maior que o risco em dados extraídos de literatura.

As contestações apresentadas pelos réus (União – evento n. 2147954984; Estado de Goiás – evento n. 2153541596; Município de Alexânia – evento n. 2179340066) não trouxeram qualquer prova técnica que infirme as conclusões periciais e médicas constantes nos autos.

Nos termos do que foi decidido pelo STF no julgamento do RE 657.718 (Tema 793), bem como no Tema 1234, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, desde que preenchidos requisitos cumulativos: a) Imprescindibilidade do tratamento e falha das terapias padronizadas – comprovada por laudo médico (evento n. 2146145793) e pela perícia (evento n. 2151685973); b) Incapacidade financeira – declarada e reconhecida com a concessão de justiça gratuita (evento n. 2146145621); c) Registro na ANVISA – confirmado no evento n. 2146145884 – Pág. 13; d) Inexistência de substituto terapêutico no SUS – reconhecida no parecer da CATS e na perícia (eventos n. 2146145884 e 2151685973).

Com fundamento também nos arts. 19-M a 19-Q da Lei 8.080/1990, especialmente o art. 19-P, a ausência de protocolo clínico ou incorporação formal não impede a dispensação do medicamento, desde que justificada por necessidade clínica concreta e respaldada por órgãos técnicos, como é o caso dos autos. § Ante o exposto, DEFIRO a tutela provisória de urgência para determinar aos réus que forneçam o medicamento Rituximabe 500 mg/50 ml, na forma e quantidade descrita no relatório médico (evento n. 2146145793), inicialmente pelo prazo de 6 (seis) meses.

Atribuo à União Federal o dever de fornecer o medicamento ou os recursos necessários para sua aquisição, e ao Estado de Goiás, a responsabilidade pela dispensação em unidade pública adequada.

Estabeleço o prazo de 15 (quinze) dias para o início do fornecimento do medicamento, sob pena de aplicação de multa de R$ 1.200,00 (mil e duzentos reais) por dia de atraso, nos termos do art. 497 do CPC, podendo inclusive aplicar-se o comando do art. 499 do CPC.

Em caso de descumprimento, caberá à parte autora requerer o que entender de direito, juntando, se for o caso, no mínimo três orçamentos para aquisição direta, preferencialmente fornecidos por distribuidoras de medicamentos ou fabricante.

Advirto que, neste caso, a compra observará o preço máximo de venda ao governo (PMVG), o qual é estabelecido pela CMED.

Considerando que o tratamento se protrai no tempo, é imperioso fixar responsabilidades à autora (contracautelas), quais sejam: a) juntada aos autos e apresentação à unidade de saúde estadual a ser indicada pela Secretaria de Estado da Saúde, a cada 3 (três) meses, relatório elaborado pelo médico assistente, demonstrando a eficácia do tratamento medicamentoso; b) comunicação imediata ao Juízo caso haja suspensão do tratamento por qualquer motivo; c) devolução à unidade de saúde indicada para a sua dispensação, no prazo de 5 dias, do(s) medicamento(s) excedente(s) ou não utilizado(s), a contar da interrupção do tratamento; d) havendo necessidade de continuação do tratamento por período superior a 6 (seis) meses contados do primeiro acesso ao medicamento, deve a parte autora requerer a este Juízo a prorrogação dos efeitos desta decisão mediante a comprovação da eficácia do tratamento por meio de laudo circunstanciado do médico assistente.

Intime-se a parte autora para se manifestar sobre as contestações no prazo legal.

Intimem-se os réus para cumprimento por mandado, nos termos do art. 5º, § 5º, da Lei do Processo Eletrônico.

Anápolis, datado e assinado eletronicamente MARCELO MEIRELES LOBÃO Juiz Federal