TRF1 - 1004243-29.2024.4.01.3503

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Rio Verde-GO Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Rio Verde-GO PROCESSO: 1004243-29.2024.4.01.3503 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: GARDENIA LOIOLA GOMES REPRESENTANTES POLO ATIVO: LETICIA CAROLINE SANTIAGO DE MOURA JUSTINO - GO46678 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação submetida ao crivo deste Juízo Federal de Rio Verde/GO, proposta por GARDENIA LOIOLA GOMES em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela de urgência, compelir a requerida a fornecer o medicamento Sacituzumabe Govitecana 200 MG, aplicando via endovenosa 620 mg D1 e D8 até a toxicidade máxima ou a progressão.

Inicial instruída com documentos.

Decisão do Id. 2162007113 determinou a emenda da petição inicial, concedeu os benefícios de gratuidade da justiça à autora e postergou o exame do pedido de tutela de urgência para após a apresentação de subsídios técnicos pelo NATJUS.

A autora emendou a inicial (Id. 2162365316).

A União manifestou-se contrariamente ao pedido de concessão de tutela de urgência (Id. 2162692139).

Foi juntado o Parecer do NATJUS no Id. 2166365104 (NOTA TÉCNICA N. 27553/2025).

Este Juízo, em 14/01/2025 (Id.

Num. 2166450860) como base no acervo fático-probatório coligido até aquela data, em especial o parecer do NATJUS (Id.

Num. 2166365104 - Pág. 1/26), que concluía que naquele momento “não foram observados elementos técnicos suficientes para apoiar, de forma inconteste, a pertinência do medicamento sacituzumabe govitecana no caso em análise; não sendo possível uma manifestação conclusiva sobre a aplicabilidade e imprescindibilidade da terapia sacituzumabe govitecana na presente solicitação.”, e recomendava a juntada de exames complementares por parte da autora, indeferiu a tutela de urgência pleiteada ante a ausência de elementos técnicos suficientes para apoiar, de forma inconteste, a pertinência do medicamento Sacituzumabe Govitecana no presente caso, e, determinou a solicitação de reanálise do NATJUS caso a parte autora apresentasse a documentação solicitada.

Citada, a União apresentou contestação (Id. 2167813376).

A autora impugnou a contestação (Id. 2172376715) e juntou os documentos solicitados pelo NATJUS, pugnando pela reanálise da tutela de urgência pleiteada.

Apresentados os exames complementares foi solicitada a reanálise do NATJUS, o qual apresentou a NOTA TÉCNICA N. 28855/2025, juntada aos autos em 11/03/2025 (Id.

Num. 2175808318).

Decisão proferida em 11/03/2025 (Id. 2175822880), deferiu a tutela de urgência pleiteada, determinando à União o fornecimento do fármaco Sacituzumabe Govitecana 200mg.

A União informou a interposição de agravo de instrumento e pugnou pela realização de juízo de retratação (Id. 2185855781).

Manifestando-se no Id. 2186298920, a parte autora informou o descumprimento da decisão que deferiu a tutela de urgência pleiteada e requereu o boqueio de verbas públicas.

Em 13/05/2025 (Id. 2186329392) a 12ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região comunicou a decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 1016204-63.2025.4.01.0000, qual seja, “DEFIRO O PEDIDO DE ATRIBUIÇÃO DO EFEITO SUSPENSIVO para sustar os efeitos da decisão agravada até que o juízo de origem proceda à reanálise da tutela de urgência à luz das teses firmadas nos Temas nº. 6 e nº. 1.234 do STF.”.

Vieram-me os autos conclusos.

Com efeito, passo à reanálise do pedido de tutela de urgência.

O Supremo Tribunal Federal editou recentemente duas súmulas vinculantes estabelecendo diretrizes a serem observadas na análise do fornecimento administrativo e judicial de medicamentos, conforme se verifica dos enunciados a seguir transcritos: Súmula Vinculante nº 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Diante desse contexto, o exame da questão atinente ao fornecimento de fármacos passou a exigir a observância do que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), cujas decisões se transcrevem: Tema 1234 Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.

No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr.

Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr.

Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal.

Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024. (Destaques nossos) Tema 6: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator).

O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas.

Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator.

Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). (Destaques nossos) Oportuno acrescentar que a Suprema Corte modulou os efeitos da decisão proferida no RE 1.366.243 (Tema 1.234) unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial da Suprema Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Assim, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, como no caso dos autos, só pode ser feita excepcionalmente, e desde que preenchidos, simultaneamente, os requisitos a seguir, cujo ônus probatório incumbe à parte autora: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Firme nessas premissas, passo à análise dos requisitos necessários à concessão da tutela de urgência pleiteada.

Nos termos do artigo 300 do CPC, a tutela de urgência “será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”, desde que viável a reversibilidade da medida, nos termos do §3º do referido artigo.

O Sistema Único de Saúde - SUS visa à integralidade da assistência à saúde (art. 2º, § 1º, art. 4º e art. 7º, I e II, todos da Lei 8.080/90 – Lei Orgânica da Saúde), seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade.

Uma vez demonstrado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, assim como a necessidade de tratamento adequado para debelá-la, este deverá ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna - que tem como direito-meio, o direito à saúde (art. 196 da CF).

Não há dúvida, pois, que o bem mais importante para os sujeitos de direitos é a vida, erigida esta a dogma de inviolabilidade e inafastabilidade (arts. 5º, caput e 60, § 4º, IV, da CF).

Ademais, a saúde, além de direito, é dever do Estado.

A parte autora pede o fornecimento pelo Poder Público de SACITUZUMABE GOVITECANA 200mg, 12 ampolas por mês, até a toxicidade máxima ou a progressão da doença, ao custo anual estimado de R$ 361.580,40 (trezentos e sessenta e um mil, quinhentos e oitenta reais e quarenta centavos) – consoante parecer do NATJUS (Id. 2175808318 - Pág. 20).

No caso dos autos, o parecer do NATJUS (NOTA TÉCNICA N. 28855/2025) é favorável à concessão, como se observa pela sua conclusão: “conclui-se que “há elementos técnicos para apoiar, a pertinência do medicamento sacituzumabe govitecana no caso em análise.

As informações médicas, os exames complementares, dados derivados em bula e literatura especializada apoiam esta tecnologia no caso em análise na presente solicitação.” (grifei) Mais, consoante o referido Parecer: “Existe relatório médico fundamentado e circunstanciado do médico assistente, descrevendo os tratamentos já feitos e seus resultados? Sim É possível reconhecer que aplicação da tecnologia encontra respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, metanálises)? Sim, em ensaios clínicos randomizados e meta-análise.

A tecnologia solicitada tem registro na ANVISA? Sim.

Em caso de tecnologia não incorporada, é considerada imprescindível (única) para o paciente, i.e., não pode ser substituída? Justificar.

A literatura científica e a bula aprovada pela ANVISA do medicamento sacituzumabe govitecana, traz que o medicamento é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático, RH+ e HER2- bem como no câncer de mama triplo negativo.

Indicação clínica em conformidade com a aprovada no registro (on label ou off label)? On label.

Em se tratando de medicamento, existe apresentação genérica e/ou similar? Não há O tratamento é experimental? Não A tecnologia está incorporada ao SUS - Não Em se tratando de medicamento - Trata-se de medicamento não incorporado ao SUS, conforme definição do Tema 1234 especificar: Não constam na política pública do SUS. É medicamento para tratamento oncológico? Sim Se tecnologia não incorporada, existem alternativas incorporadas ao SUS? Se sim, quais? Consta se foram esgotadas, ou se foram intoleráveis/ ineficazes? Hormonioterapia combinada com inibidores de quinase dependentes de ciclina 4 e 6 (iCDK4/6), abemaciclibe, ribociclibe e palbociclibe, é o tratamento de escolha inicial em pacientes com câncer de mama RH-positivo avançado e HER2 negativo.

Pacientes com tumores triplo-negativos apresentam piores prognósticos, devendo ser tratadas com quimioterápicos para rápida resposta.

Os fármacos associados à maior efetividade para essas pacientes são os antracíclicos (doxorrubicina ou epirrubicina) e taxanos (paclitaxel, docetaxel).

Outros agentes quimioterápicos com atividade em doença metastática são: capecitabina, gencitabina, metotrexato, 5-fluorouracil, vinorelbina, vimblastina, mitomicina, etoposido, ciclofosfamida, cisplatina, carboplatina, doxorrubicina lipossomal.2 No âmbito da Saúde Pública, ressalta-se que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem medicamentos contra o câncer.

A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital credenciado, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.

O valor do tratamento (integral ou considerando 12 meses) dos medicamentos não incorporados ultrapassa 210 salários-mínimos? Sim, é superior a 210 salários mínimos Situação na CONITEC em relação à tecnologia - Não há solicitação de incorporação. [...] Existe negativa administrativa nos autos? Caso positivo, em qual movimentação? Sim, Ofício nº.529/2024- Secretaria de Saúde, Prefeitura de Rio Verde: Informa que o Município não disponibiliza o medicamento em questão.

Documento id 2160432193. [..]” (grifei) Em suma, o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, o medicamento não está incorporado ao SUS e não há solicitação de incorporação na CONITEC.

O medicamento encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, consubstanciadas em ensaios clínicos randomizados e meta-análise.

Além disso, o quadro de saúde apontado pelos médicos que acompanham a parte autora evidencia a necessidade e a imprescindibilidade de ministração desse fármaco, para o combate à enfermidade, de modo a se afastar a possibilidade de que tal doença cause a morte da paciente.

Diante desse quadro, presente a probabilidade do direito da autora.

Além disso, afirma o Parecer que “O caso em tela não se enquadra nas classificações de urgência e emergência.

Todavia, é sabido que o tratamento oncológico visa a evitar a progressão da doença e a piora do estado clínico do paciente, e a demora na sua instituição pode ocasionar malefícios ao paciente e prejudicar os potenciais resultados da terapia.”.

Ou seja, estão presentes, concomitantemente, a probabilidade do direito, consistente na pertinência do medicamento solicitado, e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, consistente no fato de que a demora na instituição do tratamento pode ocasionar malefícios ao paciente e prejudicar os potenciais resultados da terapia.

Firme nessas premissas, adoto a conclusão apresentada pelo NATJUS e DEFIRO a TUTELA DE URGÊNCIA pleiteada para: a) DETERMINAR à União (tratamento com custo superior a 240 salários mínimos) o fornecimento à parte autora, em 20 (vinte) dias, do fármaco SACITUZUMABE GOVITECANA 200mg, 12 ampolas por mês - assegurando o uso da dispensa de licitação para a respectiva compra - ou o depósito em juízo do montante correspondente ao custeio da medicação pelo período de um ano. b) direcionar o cumprimento da obrigação à União.

Escoado o prazo acima sem o demonstrativo do adimplemento obrigacional pela União, assento como medida sequencial adequada à efetivação da tutela jurisdicional de urgência (arts. 139, IV, e 297 do CPC), o bloqueio de verbas públicas limitado ao custo da cobertura terapêutica pelo período acima delimitado, por meio do sistema eletrônico “SISBAJUD”, admissível para assegurar a efetividade de decisões judiciais versando sobre prestações na área de saúde. À parte autora, incumbe, como medida de CONTRACAUTELA, apresentar trimestralmente receita médica atualizada e informar a evolução da resposta clínica ao tratamento, demonstrando a necessidade de que ele seja mantido.

Fixação de Contra Cautelas Para se evitar desperdício de recursos públicos fixo ainda a seguintes contra cautelas a serem cumpridas: A medicação deverá ser entregue à unidade onde a parte autora realiza tratamento ou em outro estabelecimento vinculado ao SUS perante o qual a parte autora realiza tratamento, vedada sua entrega diretamente ao paciente; A medicação deverá ser entregue de forma parcelada, de acordo com a evolução do tratamento, previsão de doses e condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado; Cessada a necessidade do medicamento esse deverá ser devolvido ao órgão público em que foram retirados sob pena de multa a ser aplicada futuramente por esse juízo.

INTIME-SE, com máxima urgência a UNIÃO a fim de que tome conhecimento desta decisão e acione imediatamente os órgãos administrativos responsáveis pelo fornecimento do medicamento no prazo acima fixado, informando em seguida o cumprimento a este Juízo.

INTIMEM-SE.

Rio Verde/GO, data da assinatura. (assinado eletronicamente) Eduardo de Assis Ribeiro Filho JUIZ FEDERAL Vara Única da Subseção Judiciária de Rio Verde/GO