TRF1 - 1026379-92.2025.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 9ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1026379-92.2025.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: GIRLENE MARIA ALVES REPRESENTANTES POLO ATIVO: SARAH ALVES NASCENTE - GO66943 POLO PASSIVO:ESTADO DE GOIAS e outros DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por Girlene Maria Alves em face do Estado de Goiás e da União Federal, visando o fornecimento mensal de 34 frascos de Imunoglobulina Humana 5g, do mesmo lote, como terapia de dessensibilização imunológica necessária à sua inclusão em transplante renal, diante de quadro clínico de hiperimunoglobulinemia.

A autora alega insuficiência financeira, sendo o custo estimado do tratamento superior a R$ 465.000,00.

Informa que teve seu pedido administrativo negado pelo Estado de Goiás por ausência de previsão no PCDT para a finalidade requerida.

O NATJUS se manifestou favoravelmente ao uso da imunoglobulina, por se tratar de única alternativa eficaz e segura para viabilizar o transplante, conforme evidência científica e ausência de opção terapêutica equivalente no SUS.

O Estado de Goiás contestou, suscitando preliminar de valor inestimável da causa, defendendo ausência de ilegalidade administrativa e apontando que a responsabilidade pelo fornecimento da medicação é da União, nos termos do Grupo 1A do CEAF.

Requereu, ainda, não ser condenado em honorários.

A parte autora reiterou a urgência do pedido e requereu decisão judicial com prazo de cumprimento de até 5 dias, sob pena de multa. É o relatório.

Decido.

FUNDAMENTAÇÃO Nos termos do Código de Processo Civil - CPC, o acolhimento da tutela provisória de urgência demanda, necessariamente, a apresentação de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC).

Analisando os autos, verifica-se que o medicamento Imunoglobulina Humana 5g, tem registro na ANVISA, foi incorporado ao SUS, mas foi excluído do PCDT/MS para pacientes pré-transplante com insuficência renal.

O STF, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), estabeleceu diretrizes a serem seguidas pelo Poder Judiciário nas ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos ao Poder Público.

Do voto do eminente relator, extrai-se que "consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico". (grifamos) No caso dos autos, o medicamento pretendido Imunoglobulina Humana 5g está previsto nos PCDTs para outras finalidades, devendo ser considerado não incorporado para fins de aplicação da tese estabelecida no Tema 1234 pelo STF.

Dessa forma, devem ser observadas as seguintes determinações para o fornecimento de medicamentos não incorporados: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. (...) 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ainda, devem ser observados os requisitos estabelecidos pelo STF na tese de julgamento do Tema 6, abaixo transcritos: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Diante destes parâmetros, no caso dos autos, verifica-se a incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento, uma vez que o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG com alíquota ICMS 0%) é de R$ 2.307,34, com tratamento anual no valor estimado de R$ 775.266,24 (id 2192153742) e os rendimentos mensais do autor não ultrapassam R$ 1.995,33, conforme declaração do IRPF juntado aos autos (id 2186129678).

A parte autora está acometida da enfermidade insuficiência renal crônica e inserida na fila nacional de transplante renal.

Embora até o presente momento não haja avaliação do CONITEC para a incorporação do medicamento para o tratamento da enfermidade/situação da parte autora, os documentos dos autos são suficientes a demonstrar a segurança e a eficácia do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, bem como a premente necessidade de sua utilização diante da ineficácia dos tratamentos atualmente disponíveis no SUS, e que já foram utilizados pela parte autora.

A negativa administrativa está comprovada (id 2186129771).

Além disso, o parecer do NATJUS (id 2192153742) concluiu pelo respaldo da indicação do tratamento à parte autora, confirmando a sua imprescindibilidade, conforme trecho da nota técnica que se transcreve: “Tecnologia: IMUNOGLOBULINA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO-SE a condição da parte autora, afirmada nos autos, como portadora de doença renal crônica em estágio final com PRA elevado (99,56% - Num. 2186129735 - Pág. 2), sensibilizada contra antígenos HLA (Num. 2186129735 - Pág. 3) e com baixa probabilidade de transplantação; CONSIDERANDO-SE a indubitável necessidade de terapia de dessensibilização para a realização do transplante renal; CONSIDERANDO-SE os dados de superioridade do transplante renal em relação à sobrevida e qualidade de vida quando comparado à terapia dialítica no tratamento da doença renal crônica; CONSIDERANDO-SE os dados da literatura médica que atestam eficácia, segurança e custo-efetividade no provimento da transplantabilidade em pacientes hipersensibilizados por meio de terapias de dessensibilização; CONCLUI-SE este parecer de forma FAVORÁVEL à administração de imunoglobulina humana polivalente na dose de 2g/Kg, com infusões mensais, por 12 meses, com finalidade de terapia de dessensibilização em paciente renal crônica estágio 5 hipersensibilizada.” Portanto, preenchidas as exigências estabelecidas pelo STF nos julgamentos do RE 1.366.243/SC (Tema 1234) e RE 566.471/RG (Tema 6), verifica-se a probabilidade do direito da parte autora ao medicamento pleiteado.

Ademais, o perigo na demora está presente, destacando-se a manifestação do NATJUS no sentido de que há "indubitável necessidade de terapia de dessensibilização para a realização do transplante renal".

Por se tratar de medicamento não incorporado, cujo tratamento anual custa mais que 210 salários mínimos, caso seja necessária a aquisição nestes autos, o seu custeio deverá ser efetuado integralmente pela União, com ressarcimento ao Estado de Goiás, fundo a fundo, caso este venha a arcar com o tratamento.

Ante o exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA, para: DETERMINAR à União, prioritariamente, e ao ESTADO DE GOIÁS o fornecimento do medicamento Imunoglobulina Humana 5g (34 frascos do mesmo lote) à parte autora, conforme prescrição médica (id 2186129709).

DETERMINAR que o referido medicamento seja entregue, no prazo máximo de 10 (dez) dias, no Hospital Geral de Goiânia - HGG, onde a autora recebe tratamento (id 2186129709), garantida a continuidade do tratamento, enquanto houver prescrição médica, acompanhada de relatório, com validade não superior a 3 (três) meses, sob pena de bloqueio de valores em caso de descumprimento injustificado.

A parte autora deverá apresentar relatório médico atualizado a cada 03 (três) meses demonstrando a eficácia da medicação, bem como a necessidade de continuação do tratamento.

INTIMAR as partes desta decisão, sendo que a União e o Estado de Goiás deverão ser intimados pessoalmente, com urgência, por meio de oficial de justiça, sobre a presente decisão, para seu cumprimento no prazo estabelecido acima; Considerando que o Estado de Goiás já apresentou contestação, CITAR a União para, querendo, apresentar contestação no prazo de 30 (trinta) dias, devendo, na mesma oportunidade, especificarem as provas que pretendam produzir, sob pena de preclusão ( CPC, art. 336, in fine).

Juntadas as contestações, caso necessário, INTIMAR a parte autora para réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, bem como especificar provas ( art. 350 e 351 do CPC).

INTIMAR a parte autora para que apresente relatório médico atualizado a cada 03 (três) meses, demonstrando a eficácia da medicação, bem como a necessidade de continuação do tratamento.

Juntada a réplica, decorrido seu prazo ou sendo desnecessária, CONCLUIR os autos para sentença.

Goiânia (GO), data da assinatura eletrônica. (assinado eletronicamente) JUIZ FEDERAL

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 9ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1026379-92.2025.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: GIRLENE MARIA ALVES REPRESENTANTES POLO ATIVO: SARAH ALVES NASCENTE - GO66943 POLO PASSIVO:ESTADO DE GOIAS DECISÃO 1.

Trata-se de ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, proposta por GIRLENE MARIA ALVES em face do ESTADO DE GOIÁS, objetivando o fornecimento de 34 (trinta e quatro) frascos de Imunoglobulina Humana 5G do mesmo lote ao mês, por tempo indeterminado. 2.

Pediu a gratuidade da justiça. 3. É o breve relatório.

Decido. 4.

O medicamento Imunoglobulina Humana 5G pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), portanto a sua aquisição é de responsabilidade exclusiva da União. 5.

INTIME-SE a parte autora para requerer a inclusão da UNIÃO no polo passivo da relação processual. 6.

Cumprida a determinação acima, INTIME-SE a União e o Estado de Goiás, pessoalmente, com a máxima urgência, por meio de oficial de justiça, para que, no prazo de 03 (três) dias, manifestem-se sobre o pedido de tutela de urgência. 7.

SOLICITE-SE a manifestação do NATJUS por meio da plataforma disponibilizada pelo CNJ, consignando o prazo de 03 (três) dias. 8.

DEFIRO os benefícios da gratuidade judiciária à parte autora. 9.

Após a apresentação da manifestação da parte requerida e da apresentação de parecer pelo NATJUS, ou decorrido o prazo assinalado, CONCLUIR, com urgência, para decisão.

Goiânia/GO, data da assinatura. (assinado digitalmente) GABRIEL AUGUSTO FARIA DOS SANTOS Juiz Federal Substituto da 9ª Vara