TRF1 - 1026599-70.2023.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1026599-70.2023.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1026599-70.2023.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:MARIA DA GRACA LOBO DE ALMEIDA REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: THAIS GLADYS MANZI PEREIRA VIEIRA - DF53734-A RELATOR(A):CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 1026599-70.2023.4.01.3400 - [Fornecimento de medicamentos] Nº na Origem 1026599-70.2023.4.01.3400 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Desembargador Federal CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO RELATÓRIO O Exmº Sr.

Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão (Relator): Cuida-se de remessa necessária cível e de recurso de apelação (Id. 428115191) interposto pela União em face de sentença (Id. 428115187) confirmou a tutela de urgência concedida e julgou procedente o pedido inicial para condenar a União e o Distrito Federal a fornecerem o medicamento Nintendanibe 150mg em favor de Maria da Graça Lobo de Almeida para tratamento de Fibrose Pulmonar Progressiva – CID J84, mal que a acomete.

A sentença recorrida determinou o fornecimento do fármaco ou outro substituto legal (genérico ou não) que venha a ser incorporado nos Protocolos do SUS.

Foram estabelecidas diretrizes para a dispensação do medicamento, incluindo a necessidade de apresentação periódica de prescrição médica atualizada e a retirada do medicamento em unidade da rede pública de saúde.

A União, alega, em síntese, que: (a) a opção terapêutica requerida, apesar de registrada na ANVISA, não possui recomendação de incorporação pela CONITEC; (b) existem alternativas disponíveis no SUS que substituem a utilização do medicamento concedido; (c) há violação ao artigo 19-M da Lei 8.080/90, aos princípios da integralidade do sistema e da igualdade da assistência à saúde, bem como da reserva do possível; (d) é necessário respeitar a expertise técnica dos órgãos de gestão do SUS, não bastando a recomendação médica da recorrida; e) os custos com o cumprimento da obrigação devem ser divididos entre a União e o Distrito Federal, com ressarcimento a ser feito na esfera administrativa; f) a obrigação deve ser direcionada ao Distrito Federal; g) deve ser determinada data final para o fornecimento da medicação; h) é preciso estabelecer medidas de contracautela de fornecimento fracionado da medicação, entrega em unidade de saúde especializada em apresentação periódica de laudo e receituário médicos; i) deve ser permitido o fornecimento pelo uso da Denominação Comum Brasileira.

Ante as teses que expõe, requer a reforma da sentença a fim de que seja afastada a obrigação de fornecer o medicamento ou, alternativamente, que a obrigação seja redirecionada ao Distrito Federal, os custos sejam suportados de modo concorrente por ambos os demandados - União e Distrito Federal, bem como sejam estabelecidas medidas de contracautela e permissão de fornecimento pela Denominação Comum Brasileira.

Com contrarrazões (Id. 428115194). É o relatório.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 1026599-70.2023.4.01.3400 - [Fornecimento de medicamentos] Nº do processo na origem: 1026599-70.2023.4.01.3400 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Desembargador Federal CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO VOTO O Exmº Sr.

Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão (Relator): A saúde é direito de todos e dever do Estado, devendo ser assegurada por meio de políticas públicas que tenham como objetivo a redução do risco de doenças e outros agravos, bem como o acesso universal e igualitário a ações e serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde, conforme disposto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. À vista disso, a determinação judicial de fornecimento de medicamentos não implica em ofensa ao postulado da isonomia de acesso ao SUS, pois "o Poder Judiciário não pode se furtar a garantir direito fundamental a cidadão desprovido de recursos financeiros para custear medicamentos e tratamentos médicos indispensáveis à garantia de sua vida e saúde, não havendo que se falar em violação ao princípio da isonomia, em relação aos que se encontram em fila de espera, nas hipóteses em que comprovado o agravamento do quadro clínico do paciente que busca o provimento jurisdicional" (AC 0014098-03.2016.4.01.3803, Desembargador Federal Kássio Nunes Marques, TRF1 - Sexta Turma, e-DJF1 21/02/2018 pag.).

De igual modo, o postulado da reserva do possível não se aplica a demandas de saúde, pois “embora venha o STF adotando a 'Teoria da Reserva do Possível' em algumas hipóteses, em matéria de preservação dos direitos à vida e à saúde, aquela Corte não aplica tal entendimento, por considerar que ambos são bens máximos e impossíveis de ter sua proteção postergada." (Ministra Eliana Calmon, REsp. nº 784241).

Quanto ao custeio do medicamento, o Supremo Tribunal Federal, na ata de julgamento definitivo do Tema 1.234, publicada em 19 de setembro de 2024, previu regras específicas para o ressarcimento administrativo de medicamentos não incorporados ao SUS cuja aquisição não seja de competência exclusiva da União, bem como para medicamentos utilizados em tratamentos oncológicos, o que fez nos seguintes termos: CUSTEIO ...3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 sete) e inferior a 210 (duzentos e dez salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

Desse modo, é devido que os custos com o fornecimento da medicação sejam divididos entre a União e o Distrito Federal, devendo o ressarcimento dos custos ocorrer na via administrativa e em estrita observância aos critérios previstos pelo STF no julgamento definitivo do Tema 1.234.

Nada a prover quanto ao estabelecimento de medidas de contracautela e fornecimento do fármaco com uso da Denominação Comum Brasileira, vez que tanto as medidas de contracautela como o uso da denominação comum foram determinados em sentença e, portanto, atendem ao pedido da União; carecendo o pleito, nesta Instância recursal, de interesse de agir.

Não há falar em estabelecimento de termo final para o fornecimento do fármaco, vez que se trata de medicamento destinado a tratamento de doença incurável com determinação médica de uso contínuo, de modo que estabelecer termo a quo para a obrigação implicaria, inevitavelmente, em potencial prejuízo irreversível à vida e à saúde da paciente.

Quanto ao direcionamento da obrigação, o Tema 793-STF dispõe que "diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Em sentido complementar, entende este Regional no sentido de que “o direcionamento da demanda ao ente competente pela execução da política pública pleiteada, nos termos das leis, decretos e resoluções que regem a matéria, bem como o ressarcimento do ente que suportou o ônus financeiro, são providências a serem adotadas na fase de cumprimento do julgado” (AC 0078604-04.2014.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL SOUZA PRUDENTE, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 01/06/2023 PAG e AC 1012107-87.2020.4.01.3300, DESEMBARGADOR FEDERAL SOUZA PRUDENTE, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/04/2023 PAG.).

Dessa forma, não cabe neste momento processual, adotar a medida que deve ser efetivada na fase de execução.

Quanto ao mérito, a concessão do medicamento, os Temas 1.234 e 6, julgados pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2024, previram requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, caso dos autos.

Vejamos: II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Referidos Temas são de observância obrigatória em demandas que versem sobre judicialização da saúde, conforme previsão da Súmula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

O Tema 6 estabelece critérios que devem ser cumpridos de forma cumulativa, pelo autor da ação, sendo eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral - presumida pela apelação da União (Id. 428115191) no sentido de pleitear o afastamento da obrigação de fornecer o fármaco. (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 - e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas - nota técnica NATJUS Id. 428115168, pg. 7, resposta aos itens 5 e 7 - a CONITEC não avaliou a incorporação do Nintedanibe para doença diversa da fibrose pulmonar idiopática, doença diversa daquele que acomete a parte apelada, qual seja, fibrose pulmonar progressiva. c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas - nota técnica NATJUS Id. 428115168, pg. 3, resposta ao item 2.11. (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise - nota técnica NATJUS Id. 428115168, pgs. 5 e 6, item 3.2, terceiro parágrafo e pg. 7, item 4. (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado - nota técnica NATJUS Id. 428115168, pg. 9, item 8.1, conclusão justificada, alíneas "a" e "b". (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento - apesar dos contracheques Id.428115120, verifica-se a incapacidade de arcar com o medicamento por seu alto custo, conforme Nota Técnica NAJTUS Id. 428115168, pgs. 4 e 5, item 2.13 - Custo da Tecnologia.

O Tema 1.234, no mesmo sentido, aduz: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Há ainda previsão no sentido de que: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise Quanto à análise judicial do pedido, incumbe ao magistrado: (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; No caso dos autos, os requisitos previstos pelo Tema 6-STF foram integralmente cumpridos, sendo a manutenção da sentença a medida que se impõe.

Honorários de sucumbência, fixados por equidade na origem em R$ 3.000,00 (três mil reais) pro rata, majorados em 10%, nos termos do art. 85, §11º do Código de Processo Civil.

Ante o exposto, nego provimento à apelação e à remessa oficial, nos termos desta fundamentação. É como voto.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 1026599-70.2023.4.01.3400 Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: MARIA DA GRACA LOBO DE ALMEIDA Advogado do(a) APELADO: THAIS GLADYS MANZI PEREIRA VIEIRA - DF53734-A EMENTA CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

PROCESSUAL CIVIL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

TEMA 1.234-STF.

CUSTEIO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA.

RESSARCIMENTO ADMINISTRATIVO.

TERMO FINAL PARA TRATAMENTO CONTÍNUO.

IMPOSSIBILIDADE.

TEMA 6-STF.

REQUISITOS ATENDIDOS. 1.

Cuida-se de remessa necessária cível e de recurso de apelação interposto pela União em face de sentença que confirmou a tutela de urgência concedida e condenou a União e o Distrito Federal a fornecerem o medicamento Nintendanibe 150mg em favor de Maria da Graça Lobo de Almeida para tratamento de mal que a acomete.

A sentença recorrida determinou o fornecimento do fármaco ou outro substituto legal (genérico ou não) que venha a ser incorporado nos Protocolos do SUS.

Foram estabelecidas diretrizes para a dispensação do medicamento, incluindo a necessidade de apresentação periódica de prescrição médica atualizada e a retirada do medicamento em unidade da rede pública de saúde. 2.

O Supremo Tribunal Federal, na ata de julgamento definitivo do Tema 1.234, publicada em 19 de setembro de 2024, previu regras específicas para o ressarcimento administrativo de medicamentos não incorporados ao SUS cuja aquisição não seja de competência exclusiva da União, bem como para medicamentos utilizados em tratamentos oncológicos.

Desse modo, os custos advindos do fornecimetno do fármaco devem ser suportados tanto pela União como pelo Estado da Bahia, com ressarcimento realizado integralmente na esfera administrativa, em observância aos critérios previstos pelo STF no julgamento definitivo do Tema 1.234. 3.

Não há falar em estabelecimento de termo final para o fornecimento do fármaco, vez que se trata de medicamento destinado a tratamento de doença incurável com determinação médica de uso contínuo.

Estabelecer termo a quo para a obrigação implicaria, inevitavelmente, em potencial prejuízo irreversível à vida e à saúde da paciente. 4.

Em setembro de 2024 o Supremo Tribunal Federal definiu importantes teses acerca da judicialização em demandas de saúde, tendo julgado os Temas 6, 1.234 e editando a Súmula Vinculante nº 61, que prevê observância obrigatória às teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Sendo eles a comprovação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No caso dos autos, os requisitos previstos pelo Tema 6-STF foram integralmente cumpridos, sendo a manutenção da sentença a medida que se impõe. 5.

Honorários de sucumbência, fixados por equidade na origem em R$ 3.000,00 (três mil reais) pro rata, majorados em 10%, nos termos do art. 85, §11º do Código de Processo Civil. 6.

Apelação e remessa oficial desprovidas.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação e à remessa oficial, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Desembargador Federal - Relator