TRF1 - 0041247-29.2010.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0041247-29.2010.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0041247-29.2010.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: LABORATORIO LAHAS LTDA - EPP REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: RAPHAEL GODINHO PEREIRA - GO23557-A e RICARDO OLIVEIRA DE SOUSA - GO19532-A POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0041247-29.2010.4.01.3400 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de Apelação interposta por Laboratório Lahas Ltda. contra sentença proferida pelo juízo da 5ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que denegou a segurança pleiteada nos autos do Mandado de Segurança impetrado contra ato atribuído ao Gerente de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A sentença também não condenou a parte em honorários advocatícios, com base no art. 25 da Lei nº 12.016/2009.

Em suas razões recursais, sustenta o apelante que a interdição imposta ao seu estabelecimento ultrapassou o prazo máximo legal de 90 dias previsto no §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77, e que a desinterdição promovida pela ANVISA restringiu-se a apenas três produtos, não abrangendo a integralidade de suas atividades regularmente autorizadas.

Afirma possuir todas as licenças e autorizações sanitárias necessárias e alega ofensa a princípios constitucionais, como legalidade, devido processo legal e livre iniciativa.

Requer a nulidade do auto de interdição e a plena desinterdição de suas atividades.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento do recurso, destacando que não subsiste mais medida de interdição cautelar, mas sim restrição administrativa legítima, decorrente da ausência de registro de diversos produtos fabricados.

Enfatiza o risco sanitário, a incidência do princípio da precaução e a legalidade do exercício do poder de polícia pela ANVISA.

Invoca precedentes do Tribunal Regional Federal da 1ª Região no mesmo sentido. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0041247-29.2010.4.01.3400 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, de modo que passo à análise do seu mérito.

O Laboratório Lahas Ltda. interpõe recurso contra a sentença que denegou a segurança postulada em mandado impetrado contra ato atribuído ao Gerente de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da ANVISA.

O recorrente sustenta que houve ilegalidade na interdição de seu estabelecimento, porquanto já transcorrido o prazo de 90 dias previsto no §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77, sendo certo que possui as licenças e alvarás sanitários necessários ao exercício de suas atividades, inclusive com nova licença estadual válida à época da interdição.

Requer, por conseguinte, o reconhecimento da nulidade da interdição, com a consequente desinterdição plena.

Por sua vez, o Ministério Público Federal, atuando como custos legis, manifestou-se pelo desprovimento da apelação, sustentando que a ANVISA já havia promovido a desinterdição parcial quanto aos produtos regularmente autorizados, restando apenas a vedação à fabricação de medicamentos não autorizados, o que decorre do exercício legítimo do poder de polícia sanitária.

Reforçou o entendimento pela inaplicabilidade automática do §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77 ao caso, invocando o princípio da precaução.

O cerne da controvérsia reside em saber se houve extrapolação do prazo de 90 dias previsto no §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77, o que, segundo o apelante, imporia o reconhecimento da nulidade da medida administrativa de interdição imposta pela ANVISA.

Dispõe a norma invocada: § 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

Entretanto, no caso concreto, não se verifica mais a subsistência de uma interdição cautelar nos termos desse dispositivo legal.

Conforme consta das informações prestadas pela própria autoridade coatora, a ANVISA já procedeu à desinterdição do laboratório, permitindo a sua atuação com os produtos para os quais detinha autorização regular: óleo de banana Lahas, óleo de amêndoas doce Lahas e removedor de acetonas Lahas.

O que remanesce, portanto, é a proibição de fabricação e comercialização de produtos — notadamente medicamentos — sem registro sanitário, o que configura medida definitiva e fundada em razões de saúde pública, não sendo qualificada como interdição cautelar, tampouco sujeita ao limite temporal previsto no §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77.

Logo, não há que se falar em nulidade por extrapolação de prazo, pois a medida cautelar inicial já foi substituída por um ato administrativo vinculado ao exercício do poder de polícia sanitária.

A atuação da ANVISA encontra amparo no exercício legítimo do poder de polícia, conforme previsto no ordenamento jurídico, e particularmente autorizado pela Lei nº 6.360/76 e pela própria Constituição da República.

Ao vedar a produção de medicamentos sem o devido registro ou notificação, a ANVISA atua em conformidade com os princípios da legalidade, precaução, moralidade e eficiência, sendo incumbência constitucional do Estado garantir a proteção da saúde pública, nos moldes do art. 225, §1º, V, da Constituição Federal.

No mesmo sentido, destaca-se recente julgado da Décima Segunda Turma deste Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no qual se reafirma a legitimidade do exercício do poder de polícia sanitária pela ANVISA, inclusive com fundamento no princípio da precaução.

Naquele caso, tratava-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que manteve a validade de auto de infração lavrado em razão da comercialização de produtos em desconformidade com a RDC nº 70/2014.

A Corte entendeu que, independentemente da alegação de direito à revalidação automática de registro, cabe à ANVISA coibir a circulação de medicamentos potencialmente nocivos à saúde, podendo inclusive formular exigências no curso do processo regulatório, sem que isso implique arbitrariedade.

Ressaltou-se que a autarquia possui competência normativa ampla, inclusive para proibir a fabricação e a comercialização de produtos cuja regularidade não esteja comprovada, uma vez que tutela bens jurídicos primordiais, como a vida e a saúde, cuja proteção é dever constitucional do Estado, vejamos: CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO .

ANVISA.

PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS PERANTE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DEVER DE NORMATIZAR, DISCIPLINAR, CONTROLAR, FISCALIZAR E PUNIR SERVIÇOS QUE ENVOLVAM RISCOS À VIDA E À SAÚDE.

RDC Nº 70/2014 .

FISCALIZAÇÃO.

PROTEÇÃO À SAÚDE.

PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO.

PODER DE POLÍCIA .

LEGALIDADE.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de agravo de instrumento interposto por em face de decisão proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos da Ação Ordinária com pedido de concessão de tutela de urgência, ajuizada contra a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA, que indeferiu o pedido que objetivava a decretação de nulidade do auto de infração sanitária nº 216730177 no Processo Administrativo nº 25351 .622495/2017-20 e, consequentemente da pena de multa aplicada. 2.

Conforme se extrai dos autos, é evidente que a empresa comercializou os produtos em desacordo com a RDC nº 70/2014, configurando claramente a ocorrência da infração.

Portanto, não há base para alegar qualquer irregularidade ou falta de justificativa no Auto de Infração Sanitária em questão . 3.

Na hipótese dos autos, havendo constatação de irregularidade na formulação do pedido de renovação do registro de medicamento, independentemente do alegado direito à revalidação automática de seu registro, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária evitar a comercialização de medicamento potencialmente nocivo à saúde, em razão de seu poder de polícia, sendo plenamente aplicável, na espécie, o princípio da precaução, tendo em vista a proteção constitucional e o dever do Estado em preservar a saúde humana.

Precedente do TRF1. 4 .

Se, no exercício do seu dever de vigilância sanitária, é dado à ANVISA, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública, também é possível que a Autarquia formule exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro deste mesmo medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor.

Precedentes desta Corte.

Precedente do TRF1. 5 .

Diante da diversidade e complexidade de riscos, é amplo o poder da Autarquia Federal em expedir normas destinadas a proteger bens jurídicos primordiais estabelecidos no ordenamento jurídico brasileiro, aí incluída a competência para determinar a proibição total de fabricação, comercialização e consumo de produtos e serviços.

Se a vida e a saúde vêm qualificadas, inclusive na Constituição, como direitos fundamentais e inalienáveis, caracterizaria despropósito ou ato irracional atribuir ao mercado, e não a órgão altamente especializado, a responsabilidade de normatizar, disciplinar, controlar, fiscalizar e punir atos e práticas que ameacem a ordem pública sanitária. 6.

Agravo de Instrumento a que se nega provimento, para manter incólume a decisão recorrida . (TRF-1 - (AG): 10093298220224010000, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL ALYSSON MAIA FONTENELE, Data de Julgamento: 09/11/2023, DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: PJe 09/11/2023 PAG PJe 09/11/2023).

Tal entendimento também se aplica à hipótese em julgamento, uma vez que a alegação de decurso de prazo não pode ser utilizada para restaurar automaticamente a produção de medicamentos sem que haja autorização sanitária válida, sob pena de afronta direta aos princípios constitucionais de proteção à saúde e à vida.

Ante o exposto, voto pelo não provimento do recurso.

Sem majoração de honorários advocatícios, por força do art. 25 da Lei nº 12.016/2009. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0041247-29.2010.4.01.3400 APELANTE: LABORATORIO LAHAS LTDA - EPP Advogados do(a) APELANTE: RAPHAEL GODINHO PEREIRA - GO23557-A, RICARDO OLIVEIRA DE SOUSA - GO19532-A APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EMENTA DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO.

APELAÇÃO CÍVEL.

MANDADO DE SEGURANÇA.

INTERDIÇÃO DE ESTABELECIMENTO PELO PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA.

LIMITAÇÃO TEMPORAL DO §4º DO ART. 23 DA LEI Nº 6.437/77.

INAPLICABILIDADE.

EXERCÍCIO LEGÍTIMO DO PODER REGULATÓRIO PELA ANVISA.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de apelação interposta por Laboratório Lahas Ltda. contra sentença que denegou a segurança pleiteada em mandado impetrado contra ato atribuído ao Gerente de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da ANVISA, relativo à interdição do estabelecimento por suposta fabricação de produtos sem registro sanitário.

A parte apelante sustenta a nulidade do auto de interdição por ultrapassado o prazo legal de 90 dias previsto no §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77, pleiteando a plena desinterdição das atividades. 2.

O §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77 limita o prazo de interdição cautelar a 90 dias, findo o qual o produto ou estabelecimento deve ser liberado automaticamente. 3.

A medida cautelar inicialmente imposta foi convertida pela ANVISA em ato de desinterdição, autorizando o funcionamento da empresa exclusivamente quanto aos produtos devidamente registrados.

Permaneceu, contudo, a vedação à fabricação e comercialização de medicamentos sem registro, providência de natureza definitiva, insuscetível, portanto, da limitação temporal prevista no art. 23, § 4º, da Lei nº 6.437/77. 4.

A atuação da ANVISA encontra amparo no exercício do poder de polícia administrativa, nos termos do art. 225, § 1º, inciso V, da Constituição Federal, e da Lei nº 6.360/1976, ao vedar a fabricação de medicamentos sem prévio registro ou notificação.

Tal competência é exercida em conformidade com os princípios da legalidade, precaução, moralidade e eficiência, cabendo ao Estado o dever de resguardar a saúde pública. 5.

A manutenção da restrição administrativa quanto aos produtos não registrados é legítima e se funda no princípio da precaução, não se sujeitando à limitação temporal do §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/77.

A ANVISA atua dentro de sua competência legal ao impedir a comercialização de produtos sem registro, sendo-lhe facultado exigir comprovação de segurança e eficácia a qualquer tempo, sem que isso configure arbitrariedade. 6.

Recurso desprovido.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator