TRF1 - 1071511-21.2024.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF INTIMAÇÃO VIA DIÁRIO ELETRÔNICO PROCESSO: 1071511-21.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: A.

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REPRESENTANTES POLO ATIVO: FABIO FORTI - PR29080 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL Destinatários: A.

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CELIDA DUARTE DE ALMEIDA RIGOTTI FABIO FORTI - (OAB: PR29080) FINALIDADE: "Interposto recurso, intime-se a parte recorrida para contrarrazões no prazo legal. ".

OBSERVAÇÃO: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo.

Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.

BRASÍLIA, 25 de junho de 2025. (assinado digitalmente) 21ª Vara Federal Cível da SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF Seção Judiciária do Distrito Federal 1071511-21.2024.4.01.3400 AUTOR: A.

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REPRESENTANTE: CELIDA DUARTE DE ALMEIDA RIGOTTI REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação ajuizada por menor impúbere, representado por sua genitora, em face da UNIÃO, por meio da qual objetiva, em sede de tutela provisória de urgência, que seja determinado à ré que forneça o medicamente Elevidys, conforme a prescrição médica.

Em suas razões, a parte autora informa que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchene, CID 10 G 71.0, doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso.

Sustenta que o medicamento Elevidys é o único medicamento com eficácia para o tratamento da patologia, sendo aprovado pela FDA.

No id 2147327431, foi determinada a realização de perícia prévia à análise do pedido de tutela.

Citada, a União contestou o feito no id 2148616254 e a parte autora apresentou réplica no id 2170801840.

Laudo de perícia médica acostado no id 2174714453.

Decisão de id. 2174901079 deferiu a tutela de urgência.

Parecer ministerial, id 2188438569. É o que cabe relatar.

Decido.

De início, afasto a preliminar suscitada pela União.

Isso porque nas ações de saúde o proveito econômico é inestimável e, quando possível estimar, consiste no custo para aquisição do fármaco, conforme o caso em tela.

No mérito, o direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024), estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento do Tema 6.

Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Com efeito, no dia 02/12/2024 foi publicada a Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 2024, que deferiu o registro do ELEVIDYS pela ANVISA para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral.

Quanto ao ponto, ressalte-se que a DMD é condição genética rara e grave que leva à fraqueza e desgastes do músculos, impedindo a locomoção e evoluindo para problemas cardíacos e respiratórios que ocasionam a morte prematura entre os 20 ou 30 anos.

Em razão disso, entendo que a necessidade do fornecimento do medicamento já está demonstrada pelos laudos médicos e perícia que acompanham o feito, bem como a segurança e eficácia do tratamento restou comprovada pela ANVISA na situação da parte autora.

Ademais disso, convém ressaltar que no âmbito da Reclamação nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu a natureza estrutural da demanda e, em 25/10/2024, proferiu decisão determinando a adoção de diretrizes a serem observadas pelo Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do medicamento Elevidys, verbis: “Assim, os juízes devem observar as seguintes determinações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF.

Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem.

Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União.

Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados.

O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte." (grifei) Posteriormente, nos autos da mesma Reclamação e na Pet 13.101, ocorreu a audiência de conciliação entre a União e a Roche Brasil, na qual foram fixadas medidas para cumprimento da decisão judicial, bem como que: i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400).

Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA; ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.

A proposta autocompositiva das partes foi homologada no dia 18/12/2024, pelo Ministro Relator.

No caso, a parte autora tem 6 anos, portanto encontra-se dentro da limitação etária e não indica deleção no éxon 8 e/ou 9 do gene DMD, de modo que, a princípio, não há impedimento para o recebimento do fármaco.

Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros.

No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio da aprovação da ANVISA e acordo realizado entre a Roche Brasil e a União, bem como a ausência de outro medicamento que atue no defeito genético do autor, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito à vida digna e à saúde.

Em razão disso, entendo que estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.

Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado na demonstração de que o autor já apresenta fraqueza muscular, de modo que deve ser aplicado o medicamento antes da piora do quadro clínico do autor, o que pode ocasionar a morte, haja vista a afetação à musculatura do aparelho cardíaco e abalo do sistema nervoso central acarretados pela moléstia.

Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão julgar procedente a resente demanda e deferir o provimento jurisdicional pleiteado em sede de tutela de urgência antecipada.

Ante o exposto, confirmo a tutela de urgência e julgo PROCEDENTE o pedido autoral para determinar à União que forneça ao autor o medicamento ELEVIDYS, de acordo com a prescrição médica e diretrizes fixadas na Reclamação 68.709/STF e Pet 13.101/STF, observadas todas as determinações da decisão de id. 2174901079.

Condeno a União ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. entendimento do STF na ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024.).

A parte ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96.

ORIENTAÇÕES QUANTO AO CUMPRIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA E DA SENTENÇA O cumprimento da tutela fica condicionada à inexistência de contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA (inclusive quanto às condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade), com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).

O referido teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil, mas antes do desembolso do numerário pela União.

Nos termos do acordo celebrado entre as partes na Reclamação nº 68709, fica registrado que a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União.

Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme MC na Rcl. 68.709.

Conforme determinação do STF, o Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.

Sendo assim, deixo de determinar a juntada dos orçamentos pela parte autora, deixando registrado, desde já, quanto ao ponto, que cabe à parte autora, caso discorde desta parte, buscar as vias recursais para sua reforma.

Não será objeto de nova apreciação em sede de pedido de cumprimento da tutela/sentença (provisório ou definitivo), nestes ou em autos apartados, pedido de sequestro de verbas públicas ou que este Juízo determine o depósito do valor pela União em Juízo.

Não haverá, ainda, medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento desta decisão desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, constante no item ix do acordo homologado pelo STF.

Terá a União o prazo de 90 (noventa) dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).

Para os pacientes que possam perder em 150 dias a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas na audiência de conciliação junto ao STF).

Fica a parte autora obrigada a implementar diligências extra-autos para o cumprimento desta decisão, evitando-se peticionamentos judiciais que possam ser resolvidos diretamente junto aos atores acima responsáveis.

NOVOS PEDIDOS REFERENTES AO CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DA TUTELA ANTECIPADA E DA SENTENÇA O cumprimento de tutela provisória e o cumprimento provisório de sentença, em casos como o presente, devem ser feitos perante o juízo que decidiu a causa no primeiro grau de jurisdição (art. 516, II, c/c art. 297, parágrafo único, do CPC).

No caso de apelação e/ou remessa necessária pendentes de processamento, a apreciação de pedidos relativos ao cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória no bojo dos autos principais pode acabar prejudicando o regular prosseguimento da fase de conhecimento.

Diante disso, a fim de assegurar o regular prosseguimento da fase de conhecimento e não prejudicar o cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória, determino à parte autora que, caso haja necessidade, requeira a execução provisória da sentença em autos apartados, que deverá observar, no que for cabível, o art. 522, caput e parágrafo único, do CPC.

Esclareço que, salvo quanto às determinações acima, não serão mais apreciadas questões relativas ao cumprimento da tutela provisória e/ou sentença nos presentes autos, até o encerramento da fase de conhecimento, com o trânsito em julgado.

Intime-se eletronicamente a União para cumprir a decisão judicial, observando as diretrizes fixadas na Reclamação 68.709/STF e Pet 13.101/STF.

Intimações via sistema.

Interposto recurso, intime-se a parte recorrida para contrarrazões no prazo legal.

Após, com ou sem manifestação, remetam-se os autos à instância julgadora.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF