TRF1 - 1020586-75.2025.4.01.3500

Seção Judiciária do Estado de Goiás 1ª Vara Federal da SJGO PROCESSO: 1020586-75.2025.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: ALBERTINO ALVES ROSA REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Retornam os autos para exame do pedido de tutela de urgência em ação proposta por ALBERTINO ALVES ROSA, devidamente qualificado e representado, em face da UNIÃO FEDERAL, visando ao fornecimento de medicamento. É o relatório.

Decido.

A tutela provisória de urgência deve ser concedida nas situações em que se apresentam desde logo elementos que evidenciam a probabilidade do direito pleiteado.

Além disso, também deve ficar demonstrado que a espera pela tutela definitiva causará perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300 do Código de Processo Civil).

No presente caso, dada a natureza da demanda, o perigo de dano é presumido.

Com isso, passo a apreciar a probabilidade do direito invocado.

O direito à saúde constitui direito fundamental de índole social (art. 6º da Constituição Federal), sendo dever do Estado brasileiro garanti-lo a todos os seus cidadãos (art. 196 da Constituição Federal).

A Constituição Federal também estabelece que as ações e serviços públicos de saúde devem integrar uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único (art. 198 da Constituição Federal), o Sistema Único de Saúde (SUS) (Lei n. 8.080/1990).

Particularmente em relação ao fornecimento de medicamentos, eventual intervenção judicial determinando sua disponibilização pelo Poder Público deve se dar de acordo com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal em precedentes de observância obrigatória (Temas de Repercussão Geral n. 6, 500, 1.161 e 1.234).

No caso dos autos, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento para tratamento oncológico.

Para fins de identificação do ente responsável pelo custeio e de fixação da competência jurisdicional (Justiça Federal ou Justiça Estadual), deve recair sobre a União, e, por consequência, ser processado perante a Justiça Federal (art. 109, I, da Constituição Federal), os casos oncológicos em que o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) situado na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos.

Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo, em caso de impugnação pela parte requerida, ser solicitado auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei n. 10.742/2003.

Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o caso deve ser analisado de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

E, ainda para fins de fixação da competência, no caso de cumulação de pedidos deve ser considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

De todo modo, mesmo sendo reconhecida a responsabilidade da União e a competência da Justiça Federal, não havendo êxito no fornecimento do medicamento por parte da União, a obrigação deverá recair sobre os demais entes federativos.

O medicamento pleiteado no presente caso possui valor de tratamento anual de R$ 405.545,04 (Acalabrutinibe - R$ 33.795,42 a unidade), portanto, superior ao valor de 210 salários mínimos, conforme se extrai do parecer do Natjus, ID 2193731633, pág. 20.

Com isso, reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar o feito.

Deve-se considerar que os medicamentos em geral podem ou não estar previstos nas políticas públicas do SUS. É considerado incorporado o medicamento previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos “off label” (uso em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, podendo incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração - art. 2º, XXXI, da Resolução Anvisa n. 406/2020) previstos em protocolo do Ministério da Saúde ou em componente básico do Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).

Por outro lado, é considerado não incorporado o medicamento que se enquadra em uma destas situações: medicamento com recomendação desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); com recomendação favorável da Conitec e decisão pendente ou desfavorável de incorporação; ainda não avaliado pela Conitec; previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades (CID ou critérios diferentes); sem registro na Anvisa; e, por fim, medicamento “off label” sem previsão em protocolo do Ministério da Saúde ou que não integre listas do componente básico do Rename.

No caso dos autos, a parte autora pleiteia o fornecimento dos medicamentos Acalabrutinibe.

Trata-se de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS, pois ainda não avaliado pela Conitec.

Nesse caso, o fornecimento de medicamento por decisão judicial é, em regra, vedado, independentemente do custo.

Tratando-se, porém, de medicamento registrado na Anvisa, o fornecimento será devido desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação, mora na sua apreciação (arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e Decreto n. 7.646/2011) ou ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec (devendo, neste caso, a análise jurisdicional se restringir ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos); 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (não basta aqui a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Passo, então, a analisar o cumprimento dos requisitos necessários para determinar o fornecimento pela via judicial. 1) foi comprovada negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, conforme documento anexado no ID 2182050951; 2) em consulta ao laudo pericial apresentado, verifica-se que a terapia com Acalabrutinibe para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica ainda não foi avaliada pela CONITEC, contudo há recomendação da Agência Nacional de Saúde Suplementar favorável à incorporação do medicamento para o tratamento de enfermidade (ID 2187534547, pág. 5/6); 3, 4 e 5) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ou seja, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) e, ainda, a imprescindibilidade clínica do tratamento restou comprovada pelo laudo médico, que descreve inclusive o tratamento já realizado, assim como pela perícia técnica, que concluiu no sentido de que “Sabendo que o demandante é portador de doença grave, Leucemia Linfocítica Crônica – CID: C-91.1; Considerando que escolha de terapia subsequente para pacientes com doença progressiva é individualizada e leva em consideração múltiplos fatores, incluindo terapia prévia, resposta e sua duração, e motivo da descontinuação; características do paciente e do tumor; preferência do paciente e objetivos da terapia; Considerando a toxicidade esperada para o fármaco requerido e comorbidades/aptidão física do autor; Observando que o Acalabrutinibe de agente único tem eficácia semelhante ao ibrutinibe e um perfil geral de melhor tolerabilidade (por exemplo, menos efeitos adversos associados à classe, incluindo toxicidade cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, artralgia e sangramento); Considerando que o periciando utilizou tratamento de primeira e segunda linha, apresentado intolerância, restando como única opção inibidores da tirosina quinase de Bruton – Acalabrutinibe; Verificando que o Acalabrutinibe é aprovado pela ANVISA, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para terapia inicial e subsequente para adultos com LLC em uma dose de 100 mg a cada 12 horas; Observando que o medicamento requerido possui menos efeitos adversos e que traz aumento de sobrevida livre de progressão; Considerando ainda se tratar de prescrição on label para o caso em tela de acordo com as indicações aprovadas pela ANVISA; Observando os estudos apresentados nesse laudo devidamente fundamentados na Medicina Baseada em Evidências; Conclui-se, portanto, após descrição de tais tópicos e todo Laudo Pericial acima apresentado, manifestação FAVORÁVEL à demanda.” e pelo parecer do Natjus, cuja conclusão foi de que “É possível reconhecer que há elementos técnicos, apoiados por evidências científicas que respaldam a indicação do medicamento acalabrutinibe, não incorporado ao SUS, para o tratamento do requerente, no caso em análise na presente solicitação.

As informações do relatório médico e os exames acostados permitem reconhecer que o requerente é portador de Leucemia Linfocítica Crônica.

Consta também informações médicas sobre o uso prévio do medicamento clorambucil e prednisona (evoluiu com recidiva, sintomas e linfonodomegalia)”. 6) a incapacidade financeira de a parte autora arcar com o custeio do medicamento pode ser constatada pelo extrato de benefício previdenciário juntado aos autos (ID 2182051091), que revela um rendimento mensal de um salário mínimo.

Com isso, deve haver o fornecimento do medicamento pleiteado.

Ante o exposto, defiro a tutela de urgência para determinar que, em até 60 (sessenta) dias, a União inicie o fornecimento ininterrupto dos medicamentos Acalabrutinibe, na forma e nos quantitativos constantes na prescrição médica, incumbindo à parte autora renovar periodicamente a receita médica.

Intimem-se, com urgência, para cumprimento.

Requisite-se o pagamento dos honorários periciais.

Após façam-se os autos conclusos para sentença.

Goiânia, data e assinatura por meio eletrônico.

Rodrigo Antonio Calixto Mello JUIZ FEDERAL SUBSTITUTO

Seção Judiciária do Estado de Goiás 1ª Vara Federal da SJGO PROCESSO: 1020586-75.2025.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: ALBERTINO ALVES ROSA REU: UNIÃO FEDERAL DESPACHO Intime-se a parte Autora para fornecer os exames solicitados pelo NATJUS (e-mail de ID 2188787274).

Apresentados os documentos, encaminhem-se ao Natjus - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, via e-mail, para consulta, nos termos determinados na decisão de ID 2182170578, com informação de tratar-se de processo em retorno.

Requisite-se o pagamento dos honorários periciais.

Dê-se vista às partes sobre o laudo pericial.

Aguarde-se o parecer do Natjus - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário.

Após façam-se os autos conclusos para apreciar o pedido de tutela de urgência.

Goiânia, data e assinatura por meio eletrônico.

Rodrigo Antonio Calixto Mello JUIZ FEDERAL SUBSTITUTO