TRF1 - 1002856-07.2018.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1002856-07.2018.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: AMABELLE PINZEGHER GALLO e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: ANDREIA APARECIDA OLIVEIRA BESSA - SP325571 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1.

RELATÓRIO.

Trata-se de ação ordinária com pedido de tutela de urgência, ajuizada por A.

P., representada por sua genitora, em face da União Federal, objetivando o fornecimento do medicamento Procysbi (bitartarato de cisteamina de liberação prolongada), necessário ao tratamento de Cistinose Nefropática, doença genética rara, progressiva e de evolução grave, que acomete a parte autora desde tenra idade.

A parte autora alega que o medicamento requerido é o único fármaco específico capaz de retardar a progressão da doença e evitar complicações multissistêmicas, sendo indispensável para manutenção de sua saúde e qualidade de vida.

Informa, ainda, que a medicação não é disponibilizada pelo SUS e possui custo mensal elevado (R$ 28.440,95), tornando inviável sua aquisição por meios próprios.

Juntou aos autos documentação médica comprobatória da enfermidade, prescrição emitida por médico especialista, laudos clínicos, bem como pareceres que atestam a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.

Pleiteia, com base no art. 300 do Código de Processo Civil, a concessão de tutela de urgência, para imediata disponibilização do medicamento.

A União Federal apresentou contestação, sustentando a impossibilidade de fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA e não incorporado às diretrizes terapêuticas do SUS, argumentando que a decisão sobre a inclusão de medicamentos na lista oficial depende de critérios técnicos da CONITEC, considerando eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário.

Ressaltou, ainda, a necessidade de respeito à separação dos poderes e à reserva do possível.

O Ministério Público Federal manifestou-se nos autos, opinando favoravelmente à concessão da tutela de urgência, em razão da gravidade da doença, da ausência de alternativa eficaz no SUS e da situação de risco da paciente, reforçando a necessidade da atuação do Estado na proteção da infância.

Foi juntada Nota Técnica do NATJUS, elaborada a partir dos documentos clínicos apresentados, que reconheceu a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS, a pertinência da indicação médica, a existência de autorização excepcional de importação pela ANVISA, e a plausibilidade dos benefícios clínicos proporcionados pela medicação requerida. É o relatório.

Decido. 2.

FUNDAMENTAÇÃO.

Estando a ação devidamente instruída, tendo em vista a necessidade de célere definição da lide posta, passo ao julgamento de mérito.

A controvérsia central dos autos reside na pretensão da parte autora de compelir a União ao fornecimento do medicamento Procysbi (bitartarato de cisteamina de liberação prolongada), indicado para o tratamento da Cistinose Nefropática, moléstia de natureza genética, crônica e progressiva.

O ponto fulcral da demanda está no fato de que o referido fármaco não possui registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que o enquadra na categoria de medicamentos não incorporados à política pública de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme definição consolidada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral.

Nesse contexto, a parte autora sustenta a imprescindibilidade do tratamento com o medicamento requerido, diante da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, fundamentando-se em laudos médicos emitidos por especialistas, bem como em parecer técnico do NATJUS que reconhece a gravidade do quadro clínico e a indicação do fármaco.

Por outro lado, a União defende a improcedência da ação, argumentando que a ausência de registro na ANVISA inviabiliza o fornecimento por ordem judicial, salvo nas hipóteses restritas autorizadas pela jurisprudência vinculante.

Portanto, o cerne da lide consiste em verificar se, à luz dos parâmetros fixados pelo STF nos Temas 500 e 1234, encontram-se presentes os requisitos cumulativos que autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário nacional, especialmente no que se refere à demonstração da eficácia com base em evidência científica de alto nível, à inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, à aprovação por autoridades sanitárias estrangeiras e à eventual existência de pedido de registro junto à ANVISA.

O direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º 1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196).

Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental.

Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.

A Eficácia dos Direitos Fundamentais).

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.

Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS.

A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune) ou não registrados pela anvisa, quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Veja-se que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.

Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica. É imperioso destacar, de partida, que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

O registro sanitário junto à Agência é uma exigência de proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos, além de garantir o devido controle de preços.

Fornecer medicamentos sem essa chancela técnica, especialmente os experimentais (sem comprovação científica de eficácia e segurança, ainda em fase de pesquisa e testes), representa um grave risco para a saúde pública, não havendo, para estes últimos, nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Contudo, a tese fixada no Tema 500 do STF reconhece a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento sem registro sanitário.

Essa excepcionalidade somente pode ocorrer em uma hipótese específica: a de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (ou seja, prazo superior ao previsto em lei, como a Lei nº 13.411/2016).

A lógica subjacente a essa exceção é a impossibilidade de penalizar o paciente pela inércia administrativa da agência federal.

Ainda assim, mesmo na excepcional hipótese de mora irrazoável da ANVISA, a concessão judicial do medicamento sem registro sanitário exige o preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: 1. (i) A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil. 2. (ii) A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, ou seja, que sua eficácia e segurança tenham sido comprovadas e testadas em entidades congêneres à ANVISA. 3. (iii) A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

O ônus de demonstrar a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS é do autor da ação, sendo necessária a comprovação com fundamento na Medicina Baseada em Evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), não bastando a simples alegação ou relatório médico sem esse respaldo. É precisamente no tocante ao primeiro requisito – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil – que a tese do Tema 500 estabelece uma dispensa específica.

Conforme expressamente consignado na tese, este requisito é afastado salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras.

Portanto, em síntese, no caso particular de medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras e ultrarraras, a concessão judicial excepcional da droga sem registro na ANVISA não está condicionada à prévia existência de um pedido formal de registro do medicamento no Brasil.

Contudo, os outros dois requisitos essenciais – a existência de registro em renomadas agências reguladoras estrangeiras e a inexistência de substituto terapêutico com registro na ANVISA – permanecem indispensáveis para a análise e eventual deferimento do pleito.

Assim, a dispensa do requisito de pedido de registro na ANVISA para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras, no contexto da judicialização excepcional, visa a permitir que pacientes com essas condições possam buscar o acesso a tratamentos necessários, desde que comprovada sua eficácia, segurança e a inexistência de alternativa no SUS, mesmo que o laboratório não tenha iniciado o processo de registro no Brasil.

Os requisitos firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 500 e 1234 da Repercussão Geral devem ser interpretados e aplicados de forma conjunta e harmônica, uma vez que tratam de matérias correlatas e complementares sobre o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, inclusive aqueles sem registro na ANVISA.

O Tema 500 inaugurou a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamentos sem registro, desde que atendidos critérios mínimos, como a existência de pedido de registro no Brasil, a aprovação por autoridades sanitárias estrangeiras de renome e a imprescindibilidade do fármaco.

O Tema 1234, por sua vez, consolidou e sistematizou tais premissas, estabelecendo um conjunto de requisitos técnicos mais abrangente e uniforme, voltado à proteção da saúde pública e à racionalidade do sistema de assistência farmacêutica.

Assim, para a adequada aplicação da jurisprudência vinculante, é imprescindível que o julgador considere os elementos estruturais de ambos os temas, avaliando cumulativamente os critérios técnicos, científicos, regulatórios e administrativos exigidos, como condição legítima para eventual intervenção judicial nas políticas públicas de saúde.

A Nota Técnica emitida pelo NATJUS, com base na documentação médica apresentada e nas diretrizes da Medicina Baseada em Evidências, reconhece que o medicamento Procysbi (bitartarato de cisteamina de liberação prolongada) é atualmente a única alternativa terapêutica específica para o tratamento da Cistinose Nefropática, enfermidade rara, progressiva e de curso grave, que acomete a parte autora.

O parecer técnico ressalta, entretanto, que as evidências científicas disponíveis quanto à eficácia e segurança do fármaco são classificadas como de baixo nível, por se fundamentarem em estudos observacionais, relatos de caso e experiências clínicas não controladas, o que não se enquadra nos padrões de alto rigor metodológico exigidos pelos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral.

Adicionalmente, a nota confirma que não existe protocolo clínico ou diretriz terapêutica no SUS para a moléstia em questão, tampouco fármaco substituto disponível na rede pública que possa atender adequadamente à condição clínica da paciente.

Também se registra que o medicamento possui aprovação por autoridades sanitárias internacionais de renome, como o FDA (EUA) e a EMA (União Europeia).

Contudo, não há informação sobre a existência de pedido de registro junto à ANVISA, limitando-se a importação ao regime excepcional autorizado pela agência.

Assim, extrai-se da nota do NATJUS que, embora haja justificativa clínica relevante para a indicação do fármaco, os critérios técnicos estabelecidos pela jurisprudência vinculante do STF quanto à robustez da evidência científica, o que deve ser considerado na análise judicial do pedido. À luz das provas constantes dos autos, conclui-se que não restaram preenchidos os requisitos exigidos para a concessão judicial do medicamento Procysbi (bitartarato de cisteamina de liberação prolongada), especialmente no tocante à comprovação de sua eficácia com base em evidência científica de alto nível, conforme exigido pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal, fixada no Tema 1234 da Repercussão Geral.

Embora reconhecida a gravidade do quadro clínico da parte autora e a inexistência de protocolo terapêutico específico no SUS para a Cistinose Nefropática, o conjunto probatório apresentado — composto por laudos médicos, prescrição de especialista e Nota Técnica do NATJUS — não atende ao padrão de evidência científica requerido, qual seja, aquele fundado em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises conduzidas com rigor metodológico.

A própria Nota Técnica do NATJUS é clara ao reconhecer que os estudos disponíveis sobre o medicamento são de natureza observacional e desprovidos de controle aleatorizado, o que, embora possa sustentar a indicação clínica em contextos assistenciais, não satisfaz o critério técnico-jurídico para intervenção judicial, nos moldes fixados pelo STF.

Destaca-se que, segundo o Tema 1234, a comprovação da eficácia baseada em evidência científica de alto nível é requisito inafastável e de observância obrigatória: “É ônus do autor comprovar, por evidência científica de alto nível, a necessidade do fármaco requerido, sendo insuficiente a simples apresentação de prescrição médica.” (RE 1312797, Rel.

Min.

Roberto Barroso – Tema 1234) Portanto, a ausência de demonstração de eficácia do medicamento com respaldo técnico-científico adequado, nos moldes exigidos pela tese vinculante, impede o deferimento da pretensão.

A gravidade da doença e a situação de vulnerabilidade da parte autora, embora sensibilizadoras, não autorizam o afastamento dos critérios objetivos definidos pelo Supremo Tribunal Federal, os quais têm por finalidade assegurar a legalidade, a segurança sanitária e a equidade nas decisões judiciais em matéria de saúde pública.

Dessa forma, impõe-se a improcedência do pedido, por ausência de preenchimento de requisito essencial à sua admissibilidade judicial. 3.

Dispositivo.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação.

Condeno a autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º, do Código de Processo Civil.

A exigência dessa obrigação fica sujeita ao disposto no art. 98, §3º, do mesmo diploma legal, tendo em vista a concessão da gratuidade de justiça.

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos.

Sentença registrada eletronicamente.

Intimações via sistema.

Brasília, datado e assinado eletronicamente.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF