TRF1 - 1035432-58.2024.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1035432-58.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1075072-53.2024.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: GIULIO CALHEIROS DE ALBUQUERQUE REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1035432-58.2024.4.01.0000 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de agravo de instrumento interposto por Giulio Calheiros de Albuquerque contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da SJDF, nos autos do Processo nº 1075072-53.2024.4.01.3400, que indeferiu pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor).

O agravante, diagnosticado com Fibrose Cística desde a infância, pleiteia o fornecimento do medicamento sob a alegação de risco de morte iminente, uma vez que sua capacidade pulmonar está reduzida a 30% e já se encontra na fila do SUS para transplante pulmonar.

Sustenta que o Trikafta foi incorporado ao SUS, mas que seu fornecimento foi indevidamente negado pela administração pública.

O Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência sob o fundamento de que o medicamento somente foi incorporado ao SUS para pacientes com a mutação F508del no gene CFTR, conforme Portaria SECTICS/MS nº 47/2023 e PCDT de abril de 2024.

Como o agravante não possui essa mutação, a negativa administrativa estaria amparada na ausência de previsão normativa e evidência científica para sua mutação específica.

Em sede recursal, o agravante sustenta que a exigência da mutação F508del para a concessão do medicamento não tem amparo científico, uma vez que há registros de sua eficácia para 176 mutações diferentes, conforme estudos internacionais e aprovação por agências regulatórias como a FDA e a EMA.

Aduz que o indeferimento da tutela provisória impõe risco grave e irreparável à sua saúde, visto que sua condição é progressiva e letal, sendo o tempo um fator determinante para a eficácia do tratamento.

Além disso, cita precedentes favoráveis de Tribunais brasileiros que reconheceram o direito ao fornecimento do medicamento em casos semelhantes.

Por sua vez, a União Federal, em contraminuta, sustenta que o agravante não atende aos critérios técnicos estabelecidos no PCDT, uma vez que não possui a mutação F508del, critério essencial para a dispensação do Trikafta pelo SUS.

Defende que não há comprovação da eficácia do medicamento para sua mutação específica, razão pela qual a Administração Pública não poderia ser compelida a fornecê-lo sem respaldo técnico-científico.

Além disso, argumenta que a concessão do pedido representaria um impacto financeiro significativo, podendo comprometer o orçamento destinado a outras políticas públicas de saúde.

Por fim, sustenta que, diante da ausência de comprovação científica suficiente, o caso demanda a realização de perícia médica, a fim de verificar a real necessidade do medicamento para a mutação do agravante. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1035432-58.2024.4.01.0000 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por Giulio Calheiros de Albuquerque contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor).

O agravante, diagnosticado com Fibrose Cística, sustenta que sua condição é grave e progressiva, apresentando capacidade pulmonar reduzida a 30%, motivo pelo qual pleiteia o fornecimento do medicamento como única alternativa para estabilizar seu quadro clínico.

Alega que o Trikafta já foi incorporado ao SUS, devendo ser fornecido independentemente da mutação genética específica, sob pena de violação ao direito fundamental à saúde.

O Juízo de origem, contudo, indeferiu a tutela de urgência com base na Portaria SECTICS/MS nº 47/2023, a qual estabeleceu que o medicamento foi incorporado ao SUS apenas para pacientes portadores da mutação F508del no gene CFTR.

Como o agravante não possui essa mutação específica, seu pedido foi negado administrativamente.

Ademais, a decisão recorrida destacou o Tema 1234 do STF, que determina a observância das decisões administrativas nas demandas que envolvem fornecimento de medicamentos de alto custo.

Passo à análise do mérito.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 566471 (tema 6 da repercussão geral), fixou o entendimento de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O medicamento pleiteado foi de fato incorporado ao Sistema Único de Saúde, conforme Portaria SECTICS/MS nº 47/2023.

Contudo, a referida norma restringe a dispensação do fármaco apenas aos pacientes com a mutação F508del no gene CFTR, conforme previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atualizado em abril de 2024.

O magistrado deve considerar as decisões administrativas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ao analisar pedidos de fornecimento de medicamentos de alto custo, estejam eles incorporados ao SUS ou não.

Dessa forma, a incorporação do Trikafta ao SUS não implica a sua disponibilização irrestrita, devendo-se observar os critérios técnicos estabelecidos pelos órgãos competentes.

A negativa administrativa foi fundamentada na ausência da mutação genética F508del, critério essencial previsto no protocolo aprovado pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS).

O agravante apresenta mutação genética diversa, a c.3196C>T, que não está contemplada para o fornecimento do medicamento Trikafta dentro dos parâmetros definidos pela Portaria SECTICS/MS nº 47, de 05 de setembro de 2023.

Assim, a decisão administrativa, ao recusar a dispensação do medicamento, agiu em conformidade com os requisitos estabelecidos pelas normas técnicas e jurídicas que regem o fornecimento de medicamentos no SUS.

Não se verifica, portanto, a probabilidade do direito alegado pelo agravante, uma vez que ele não atende aos requisitos do protocolo que regulamenta a dispensação do medicamento Trikafta, conforme os critérios estabelecidos pela ANVISA e o SUS.

Além disso, não há evidências científicas robustas nos autos que demonstrem a eficácia do medicamento para a mutação genética do agravante.

A literatura médica e os regulamentos sanitários vigentes indicam que a eficácia do Trikafta foi comprovada apenas para pacientes portadores da mutação F508del, motivo pelo qual a Administração Pública não pode ser compelida a fornecer o fármaco fora das diretrizes estabelecidas.

Ante o exposto, conheço do recurso e nego-lhe provimento. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1035432-58.2024.4.01.0000 AGRAVANTE: GIULIO CALHEIROS DE ALBUQUERQUE Advogado do(a) AGRAVANTE: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL EMENTA CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

TRIKAFTA (ELEXACAFTOR, TEZACAFTOR E IVACAFTOR).

RESTRIÇÃO A PACIENTES COM A MUTAÇÃO F508DEL NO GENE CFTR.

INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) a paciente diagnosticado com Fibrose Cística, cuja capacidade pulmonar está reduzida a 30%. 2.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566471 (Tema 6 da repercussão geral), estabelece requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo a comprovação de eficácia e imprescindibilidade clínica, ônus que não foi demonstrado de forma suficiente nos autos. 3.

A Portaria SECTICS/MS nº 47/2023 e o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atualizado em abril de 2024 limitam o fornecimento do Trikafta pelo SUS a pacientes com a mutação F508del no gene CFTR, critério não atendido pelo agravante. 4.

A decisão administrativa observou as diretrizes da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e não caracteriza ilegalidade ou violação ao direito à saúde, pois seguiu parâmetros técnicos e regulatórios estabelecidos. 5.

Recurso desprovido.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator