TRF1 - 1000698-22.2022.4.01.3308

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1000698-22.2022.4.01.3308 PROCESSO REFERÊNCIA: 1000698-22.2022.4.01.3308 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: LAERTE TEIXEIRA DA SILVA REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A e BRUNO AMORA - CE45530-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1000698-22.2022.4.01.3308 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de apelação cível interposta por Laerte Teixeira da Silva contra sentença da Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Jequié-BA, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento FABRAZYME® (Beta-Agalsidase) 35mg pelo Sistema Único de Saúde.

O apelante sustenta ser portador da Doença de Fabry, enfermidade rara e progressiva, e que o medicamento prescrito é essencial para conter o avanço da patologia.

Afirma que a alternativa oferecida pelo SUS, alfagalsidase, não possui a mesma eficácia e que não tem condições financeiras de custear o tratamento, razão pela qual pleiteia a condenação da União ao fornecimento do fármaco.

A União, em contrarrazões, argumenta que a perícia judicial confirmou a existência de tratamento alternativo eficaz no SUS, não sendo comprovada a superioridade do medicamento pleiteado.

Defende que a política pública de saúde deve observar critérios de isonomia e viabilidade orçamentária, afastando a possibilidade de fornecimento individualizado sem base científica suficiente.

Alega, ainda, que laudos médicos particulares não vinculam o julgador e que a aquisição do FABRAZYME® causaria impacto desproporcional ao orçamento da saúde pública.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo provimento da apelação, destacando que o apelante preenche os requisitos fixados pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, pois demonstrou a imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de meios próprios para custeá-lo e a regularidade de seu registro na ANVISA.

Salientou, ainda, que a recente incorporação do FABRAZYME® ao SUS reforça sua importância terapêutica e a necessidade de sua disponibilização ao paciente. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1000698-22.2022.4.01.3308 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, razão pela qual passo ao exame do mérito.

O recorrente pleiteia a reforma da sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento FABRAZYME® (Beta-Agalsidase) 35mg pelo Sistema Único de Saúde (SUS), argumentando que sofre de Doença de Fabry, condição rara e progressiva, e que o medicamento pleiteado é essencial para impedir o avanço da enfermidade.

Defende que a alternativa disponibilizada pelo SUS, alfagalsidase, não é eficaz no seu caso, e que sua hipossuficiência financeira impossibilita a aquisição do fármaco.

A União, em contrarrazões, sustenta que a perícia judicial constatou a existência de tratamento alternativo eficaz no SUS, sem que houvesse prova inequívoca da ineficácia da terapia disponibilizada pela rede pública.

Argumenta que as diretrizes do Sistema Único de Saúde devem ser respeitadas, sob pena de comprometimento da política pública e dos princípios da universalidade e da equidade.

Alega, ainda, que o fornecimento de medicamentos de alto custo deve seguir critérios técnicos, não podendo ser imposto pelo Judiciário sem embasamento suficiente.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 566471 (tema 6 da repercussão geral), fixou o entendimento de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No caso, a perícia judicial (id. 428057377) concluiu que a alfagalsidase, disponibilizada pelo SUS, é uma alternativa viável ao tratamento da Doença de Fabry, não havendo nos autos comprovação técnica suficiente de que o FABRAZYME® seja significativamente superior à terapia já oferecida pelo SUS.

O laudo particular apresentado pelo apelante, embora ateste a recomendação do medicamento, não vincula o julgador, cabendo ao magistrado avaliar sua pertinência à luz das demais provas do processo.

Ainda que o apelante alegue que obteve melhora com o uso do FABRAZYME®, tal fato não demonstra, por si só, a ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS, especialmente porque a política pública de saúde deve ser conduzida com base em evidências científicas que garantam a aplicação racional dos recursos públicos.

Ademais, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem reforçado a necessidade de se considerar a reserva do possível e a equidade na distribuição dos recursos da saúde, evitando-se que decisões judiciais isoladas comprometam o funcionamento do SUS e criem privilégios indevidos em detrimento da coletividade.

Assim, não demonstrada a imprescindibilidade do medicamento FABRAZYME® e havendo alternativa terapêutica disponível no SUS, inexiste fundamento para a reforma da sentença recorrida.

Ante o exposto, conheço do recurso e nego-lhe provimento.

Nos termos do artigo 85, §11, do Código de Processo Civil de 2015, majoro os honorários advocatícios em 1% sobre o valor da causa, em favor da União, suspensa a exigibilidade em razão da gratuidade de justiça concedida ao apelante. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1000698-22.2022.4.01.3308 APELANTE: LAERTE TEIXEIRA DA SILVA Advogados do(a) APELANTE: BRUNO AMORA - CE45530-A, EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A APELADO: UNIÃO FEDERAL EMENTA CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

APELAÇÃO CÍVEL.

AÇÃO ORDINÁRIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

DOENÇA DE FABRY.

FABRAZYME® (BETA-AGALSIDASE).

EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA NO SUS.

TEMA 6 DO STF.

IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento FABRAZYME® (Beta-Agalsidase) 35mg, não fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e registrado na Anvisa. 2.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566471 (Tema 6 da repercussão geral), estabelece que a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS é possível apenas se preenchidos requisitos cumulativos, incluindo a comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS. 3.

A perícia judicial conclui que a alfagalsidase, fornecida pelo SUS, constitui alternativa viável para o tratamento da Doença de Fabry, não havendo comprovação técnica suficiente de que o FABRAZYME® seja significativamente superior. 4.

A jurisprudência do STF reforça a necessidade de observância da limitação dos recursos públicos e da equidade na sua distribuição, evitando decisões que comprometam o funcionamento do SUS em detrimento da coletividade. 5.

Não demonstrada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, e havendo alternativa terapêutica disponível no SUS, inexiste fundamento para a reforma da sentença. 6.

Recurso desprovido. 7.

Honorários advocatícios majorados em 1% (um por cento), nos termos do art. 85, §11, do CPC.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator