TRF1 - 1034212-25.2024.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1034212-25.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1043907-85.2024.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) POLO ATIVO: A.

H.

F.

F. e outros REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: ANTONIO TELES CARDOSO - DF58443-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL RELATOR(A):ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) n. 1034212-25.2024.4.01.0000 R E L A T Ó R I O A EXMA.

SRA.

DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN (RELATORA): Trata-se de Agravo Interno interposto por A.H.F.F, menor impúbere, assistida por sua genitora BRUNA FARIA FERREIRA, contra decisão monocrática que cumpriu a determinação de suspensão de liminar deferida em desfavor da União, em respeito a recomendação do Ministro Gilmar Mendes, referentes a Pet 12.928 e Rcl 68.709 MC/DF, quando o fármaco carecia de registro na ANVISA.

Inicialmente, foi interposto agravo de instrumento pela UNIÃO, contra decisão que deferiu o pedido liminar proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do DF, nos autos da ação de obrigação com pedido de tutela de urgência ajuizada em desfavor da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS para tratamento de DOENÇA DE DUCHENNE, conforme prescrição médica.

Em suas razões recursais, em sede do agravo interno, o agravante esclarece, em resumo, que a Doença de Duchenne consiste em uma grave doença genética hereditária, caracterizada pela falta de uma proteína nos músculos conhecida como distrofina, responsável por manter e desenvolver o tecido muscular do corpo humano.

Informa que a doença é irreversível e à medida que a doença se desenvolve, a debilidade muscular do paciente não pode ser restabelecida.

Afirma que as medidas utilizadas para o específico tratamento, fornecidas pela rede de saúde pública, por meio do SUS, não surtem o efeito necessário, uma vez que se limita a realizar apenas cuidados sintomáticos, sem atuar diretamente na causa subjacente da doença.

Sustenta que o medicamento foi aprovado pela ANVISA, o que viabiliza o pedido, bem como demonstra a eficácia dele, tendo em vista ser um dos critérios para o reconhecimento da Agência, a eficácia do produto em questão, além da sua necessidade e imprescindibilidade no caso concreto.

As contrarrazões foram devidamente colacionadas aos autos.

O parecer do Ministério Público Federal foi pelo provimento do agravo interno e pelo desprovimento do agravo de instrumento. É o relatório.

Desembargadora Federal Rosana Noya Alves Weibel Kaufmann Relatora PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) n. 1034212-25.2024.4.01.0000 V O T O A EXMA.

SRA.

DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN (RELATORA): Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso e passo à sua análise.

Segundo o art. 196 da Constituição da Federal, o Estado deve garantir o direito à saúde “mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Na Constituição foram estabelecidas as diretrizes do Sistema Único de Saúde – SUS, destacando-se que as ações e serviços públicos de saúde devem realizar um “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais” (art. 198, II, da CF).

Por sua vez, na Lei nº 8.080/90, foi estabelecido o campo de atuação do SUS, que se inclui a “assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (art. 6º, I, d).

Diante desse dever do Estado de garantir o direito à saúde, atendendo de forma integral, inclusive mediante a assistência farmacêutica, a autora buscou o Judiciário para obter medicamento No caso presente, trata-se de agravo interno contra decisão monocrática da relatora, que cumpriu a determinação de suspensão de liminar deferida em desfavor da União, em respeito à recomendação do Ministro Gilmar Mendes, proferida na Pet 12.928MC-Ref e Rcl 68.709 MC/DF, quando o fármaco carecia de registro na ANVISA.

Em 12.12.2024, foi realizada audiência de conciliação, na qual a União e a Roche Brasil apresentaram conjuntamente proposta de acordo sobre o tema para apreciação do STF.

Nesta data a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (≥1:400). (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).

Na sequência, em 18/12/2024, o ministro Gilmar Mendes homologou parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys.

A decisão monocrática proferida pela presente relatora foi correta, pois teve como fundamento a determinação do Ministro Gilmar Mendes, que suspendeu as liminares para a aquisição do medicamento ELEVIDYS.

No caso dos autos, a agravante, nascido em 08/11/2018, possui 6 anos de idade, enquadrando-se, portanto, na faixa etária indicada pela ANVISA e abrangida pela recente decisão do STF.

Conforme exame genético de Id. 2134319753, a menor apresenta deleção dos éxons 45 a 47, sendo assim, o menor não possui indicações contrárias ao uso do fármaco de eleição dos EXON 8 e/ou 9.

Nos termos dos autos, o médico especialista que acompanha o paciente, Bruno Jhonatan Costa Bordest Lima, recomendou o início urgente do tratamento com o fármaco ELEVIDYS, afirmando que “ se o paciente não realizar o tratamento proposto será DELIBERADAMENTE privado de ter a oportunidade de recuperar-se desta grave enfermidade”.

O mecanismo de ação do Elevidys envolve a entrega de uma versão funcional do gene distrofina para as células musculares do paciente usando um vetor viral modificado, um adeno-associado (rAAV).

Esse vetor viral é projetado para ser seguro e eficiente na entrega do gene terapêutico para as células-alvo, restaurando a produção de uma distrofina funcionante nas células musculares.

O ELEVIDYS foi avaliado em estudos clínicos, incluindo SRP-9001-101, SRP-9001-102, SRP-9001-103 e foi comprovado que o delandistrogene moxeparvovec estabiliza ou retarda a progressão da doença DMD e proporciona benefícios aos pacientes.

O STF em fevereiro de 2025 decidiu pela revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União, a saber: Ementa: Direito à saúde.

Segundo referendo na medida cautelar na reclamação 68.709 e Terceiro Referendo na medida cautelar na Pet 12.928.

Homologação Parcial de proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União.

Cumprimento de decisões judiciais.

Medicamento Elevidys.

I.

Caso em exame 1.

Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS. 2.

A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial. 3.

A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos. 4.

A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. 5.

A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais. 6.

Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii). 7.

Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União. 8.

Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II.

Questão em discussão 9.

A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III.

Razões de decidir 10.

A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos. 11.

A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo. 12.

A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas. 13.

A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional. 14.

O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União. 15.

O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV.

Dispositivo 16.

Homologação parcial da proposta autocompositiva.

Revogação da tutela provisória de urgência.

Suspensão de medidas coercitivas. (Pet 12928 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025) Sabe-se que a incorporação ou exclusão de qualquer tecnologia aos protocolos clínicos ou diretrizes terapêuticas do SUS constitui atribuição do Ministério da Saúde, mediante prévia avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC elaborada na linha da medicina baseada em evidências – BEM (artigos 19-O, 19-Q e 19-T da Lei nº 8.080/1990).

A CONITEC, que faz a análise de custo-efetividade para incorporação de tratamentos ao SUS, não analisou o medicamento requerido no contexto da parte autora.

Não há no SUS medicamento com mecanismo de ação semelhante com proposta de modificar o curso da doença.

Cumpre ressaltar que o tratamento disponível no SUS visa ao controle dos sintomas, podendo retardar a progressão da doença, mas não de impedi-la.

A evolução natural da DMD incorre em custos difíceis de estimar, como internações, possibilidade de ventilação mecânica entre outras complicações.

O presente medicamento ainda não foi avaliada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), mas foi recentemente registrado na ANVISA.

Referido medicamento, conforme o valor da causa, é de aproximadamente R$ 16.655.680,00.

Em complemento, recentemente, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED fixou o Preço Máximo de Venda ao Governo em R$ 11.873.321,20 (onze milhões, oitocentos e setenta e três mil, trezentos e vinte e um reais e vinte centavos) (PMVG 0%).

Portanto, tem-se fixada a competência da Justiça Federal (superior a 210 salários mínimos), conforme Tema nº 1234 (Súmula Vinculante nº 60).

O caso em controvérsia é de medicamento que apresenta registro condicional, que se dá mediante a assinatura de termo de compromisso em que o requerente deverá apresentar, em prazo acordado com a ANVISA, cronograma de estudos clínicos a serem realizados, cujos resultados subsidiarão as reavaliações da relação benefício risco do produto de terapia avançada.

Como visto acima, a dispensação de medicamentos pelo SUS passa não somente pelo seu registro na ANVISA, mas também pela observância dos requisitos elencados na legislação de incorporação de medicamentos no SUS, a qual exige comprovação de eficácia clínica demonstrável através de evidência científica de alto nível, exigência ratificada pelo Supremo Tribunal Federal quando da apreciação do Tema 1234 (Súmula vinculante nº 60) e do Tema 06 (Súmula vinculante nº 61) para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

Conforme ficou determinado no julgamento do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243): 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (grifamos).

Menciona-se, nesse ponto, que o julgamento do Tema 06 resultou na Súmula vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tratando-se de medicamento não incorporado, a parte deve juntar aos autos laudo médico, com base na medicina baseada em evidências, demonstrando a segurança, eficácia (não bastando, assim, a mera alegação de necessidade do tratamento) e ausência de substituto incorporado.

Deve ser demonstrada ainda a existência de evidências científicas de alto nível (1 – existência de ensaios clínicos randomizados; 2- revisão sistemática; 3 – Meta Análise).

O Plenário do STF fixou, ainda, as seguintes teses no julgamento do Tema 6 - RE 566471: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (....) O fornecimento de medicamento que não esteja incorporado ao Sistema Único de Saúde, assim, é medida excepcional, podendo ocorrer desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos estipulado na Tese do Tema 06, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas.

Demais disso não há no momento perícia ou parecer do NATJUS que mencionem qualquer estudo ou evidência científica conforme exige o tema 1234 do STF.

Por isso, é totalmente desarrazoada a pretensão de obtenção imediata de medicamento milionário (perto de 16 milhões de reais).

No entanto, nesta fase processual e consignando-se que se trata de medicamento não incorporado para a situação descrita nos autos, necessária maior instrução processual para apreciar a viabilidade de concessão do fármaco pelo Estado, faz-se necessário a perícia técnica.

Esta Turma tem entendido pela necessidade de realização da referida prova pericial em casos que envolvam a concessão de terapia pelo Poder Público.

Transcreve-se, como fundamentação, os seguintes acórdãos: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTO.

NINTEDANIBE.

FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA.

FIBROSE PROGRESSIVA.

NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL.

AUSÊNCIA DE RECOMENDAÇÃO DA CONITEC.

NECESSIDADE DE PERÍCIA.

AGRAVO PROVIDO. 1.

Na origem, a parte autora, portadora de FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA, ajuizou ação ordinária em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE MATO GROSSO para obtenção do medicamento NINTEDANIBE 150mg (OFEV).

A União apresentou agravo de instrumento contra a decisão do juízo a quo que deferiu o pedido de antecipação de tutela. 2.

Ao julgar o REsp n. 1.657.156-RJ, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 3.

Na espécie, juntou-se aos autos a Nota Técnica NATJUS 131816, elaborado especificamente para o caso da autora, em que constou conclusão justificada não favorável, dadas a incertezas científicas quanto ao potencial do nintedanibe de aumentar a sobrevida dos pacientes com FPI.

Consta dos autos, ainda, deliberação final desfavorável por parte da CONITEC, também baseada em insuficiência de evidência científica. 4.

A fragilidade das informações quanto à eficácia do fármaco não recomenda a sua dispensação em sede de cognição sumária, sendo medida cabível a perícia médica judicial, na qual pode ser analisado se o caso concreto do autor enseja chance significativa imprescindibilidade e urgência de melhora do quadro de saúde em decorrência do uso da medicação pleiteada. 5.

Agravo de instrumento da União provido. (AG 1022857-52.2023.4.01.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ALVES ARAUJO ROMAN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 24/10/2023 PAG.) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

CONCESSÃO DE TUTELA PARA FORNECIMENTO DE FÁRMACO CONSIDERADO NOVO.

EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA.

ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE PERÍCIA MÉDICA.

CABIMENTO.

EXISTÊNCIA DE LAUDO MÉDICO A ATESTAR A MOLÉSTIA E A INDICAR O MEDICAMENTO VINDICADO.

TEMA 106/STJ.

DECISÃO REFORMADA.

RECURSO PROVIDO. 1.

Não obstante, as conclusões de Notas Técnicas emitidas pelo NAT-JUS, órgão de incontroversa idoneidade, possam se mostrar favoráveis à concessão de medicamentos e ao deferimento de tratamentos de saúde, assim como laudos médicos unilateralmente produzidos pela parte interessada, não deve o juiz prescindir da prova pericial, pois esta, a par de conferir um elevado grau de convicção, é realizada em caráter ut singuli, intuito personae e, ademais, prestigia a isonômica participação dos entes que compõem ambos os pólos processuais, o ativo e o passivo. 2.

No caso dos autos de origem, o douto Juízo se fundamentou em provas que não a pericial, o que ora é questionado pela União, no presente agravo de instrumento, fundamento esse que deve ser acolhido, mormente por não haver a parte agravante participado da produção da prova que fundamenta a decisão, circunstância que malfere a norma do Art. 10, do CPC. 3.

Agravo de Instrumento da União a que se dá provimento, para reformar a decisão, facultada futura concessão da tutela, de acordo com as conclusões de perícia médica que venha a ser realizada. (AI nº 1031582-64.2022.4.01.0000, Relatoria Desembargador Federal Alysson Maia Fontenele (Juiz Federal Convocado, 12ª Turma, julgado em sessão virtual realizada de 06/10/2023 a 16/10/2023) CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

PROCESSUAL CIVIL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA.

UNIÃO E ESTADO DA BAHIA.

MANTIDA A EXCLUSÃO DO MUNICÍPIO.

IMUNOGLOBULINA ENDOVENOSA.

TRATAMENTO DE VASCULITE LIVEDÓIDE E MONONENURITE MÚLTIPLA.

NOTA TÉCNICA DO NATJUS/BA.

AUSÊNCIA DE INCORPORAÇÃO AO SUS E AO RENAME PARA A HIPÓTESE.

NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1234, DO STF, EM ESPECIAL A EXISTÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS COM BASE EM REVISÃO SISTEMÁTICA E META-ANÁLISE.

NECESSIDADE DE PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL.

RESSALVADA A POSSIBILIDADE DE REAPRECIAÇÃO PELO JUÍZO DE PRIMEIRO GRAU DA NECESSIDADE DO FORNECIMENTO DO FÁRMACO APÓS A REALIZAÇÃO DO ATO.

RECURSO PROVIDO EM PARTE.

DECISÃO REFORMADA.

I.

CASO EM EXAME 1.

Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar, de forma solidária, o fornecimento do medicamento Imunoglobulina Endovenosa (IgEV) à autora, fixando multa diária pelo descumprimento e excluindo o município de Entre Rios/BA do polo passivo da ação.

A decisão agravada também impôs à União a obrigação de repassar os valores financeiros pertinentes ao Estado da Bahia para aquisição do medicamento.

I.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

A questão em discussão consiste em: (i) verificar a responsabilidade solidária dos entes federativos para o fornecimento do medicamento pleiteado; (ii) avaliar a adequação da inclusão da União no polo passivo da demanda; (iii) determinar a necessidade de instrução processual e realização de perícia médica judicial para verificar a viabilidade de concessão do medicamento não incorporado ao SUS para a situação clínica específica da parte autora; e (iv) analisar a validade da imposição de multa diária pelo descumprimento da decisão; III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

Os entes federativos possuem responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, conforme o Tema 793 do STF e jurisprudência consolidada. 4.

No caso de medicamentos não incorporados ao SUS, é necessária a comprovação da eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica, observando-se os critérios fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, bem como a realização de instrução processual para a análise das condições clínicas da parte autora. 5.

Foi constatada a ausência de comprovação de recalcitrância da União no descumprimento da decisão, justificando o afastamento da multa diária.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 7.

Recurso parcialmente provido para reformar a decisão agravada, determinando a realização de perícia médica judicial para avaliar a necessidade do fornecimento do medicamento à autora e afastando a multa diária aplicada.

Ressalvada a possibilidade de reapreciação da tutela de urgência após a devida instrução dos autos.

Tese de julgamento: "1.

Os entes federativos são solidariamente responsáveis pela prestação de saúde, cabendo ao magistrado redirecionar o cumprimento da decisão conforme as regras de competência administrativa do SUS. 2. É imprescindível a realização de instrução probatória para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, com base em critérios de medicina baseada em evidências e observância das diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF. 3.

A aplicação de multa diária por descumprimento exige comprovação de recalcitrância do ente público." Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 6º, 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q, 19-R; Lei nº 9.494/1997, art. 1º.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855178 ED, Tema 793; STF, RE 1366243 TPI-Ref/SC, Tema 1234; STF, STA 175-AgR; STJ, REsp 1.474.665/RS, Tema 98. (AG 1035341-36.2022.4.01.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 18/12/2024.

Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento e nego provimento ao agravo interno, determino o retorno dos autos ao juízo de primeiro grau para realização da perícia técnica judicial, com a finalidade de confirmar a imprescindibilidade do medicamento.

Fica ressalvada a possibilidade de reapreciação da necessidade de fornecimento do fármaco após a realização de perícia médica judicial e devida instrução dos autos, em conformidade ao disposto nos Temas 6 e 1234, do STF.

Comunique-se ao Juízo de origem. É como voto.

Desembargadora Federal Rosana Noya Alves Weibel Kaufmann Relatora PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 1034212-25.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1043907-85.2024.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) AGRAVANTE: A.

H.

F.

F.

REPRESENTANTE: BRUNA FARIA FERREIRA AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL _________________________________________________________________________________________________________________________ E M E N T A DIREITO À SAÚDE.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

ELEVIDYS (DEFLAZACORTE).

NECESSIDADE DE PROVA PERICIAL.

INDISPONIBILIDADE ORÇAMENTÁRIA E FALTA DE INCORPORAÇÃO PELO SUS.

RECURSO NÃO PROVIDO.

I.

CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão que deferiu pedido de tutela provisória para determinar o fornecimento do medicamento Elevidys a menor portador de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

A impetrante sustenta a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença rara e progressiva.

Posteriormente, Agravo Interno interposto por A.H.F.F, menor impúbere, assistida por sua genitora BRUNA FARIA FERREIRA, contra decisão monocrática que cumpriu a determinação de suspensão de liminar deferida em desfavor da União, em respeito a recomendação do Ministro Gilmar Mendes, referentes a Pet 12.928 e Rcl 68.709 MC/DF, quando o fármaco carecia de registro na ANVISA.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) verificar se o Estado é obrigado a fornecer medicamento não incorporado ao SUS para tratamento de doença rara, mas que foi registrado na ANVISA recentemente; e (ii) avaliar a necessidade de realização de prova pericial para confirmação da imprescindibilidade do fármaco pleiteado.

III.

RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento de medicamentos pelo Estado deve observar as diretrizes do SUS, priorizando aqueles incorporados à sua lista oficial, salvo comprovação da imprescindibilidade do fármaco e inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis.

A inexistência de incorporação do medicamento ELEVIDYS ao SUS impede sua disponibilização automática, uma vez que tal decisão compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), com base em critérios técnicos e financeiros.

O impacto financeiro e a necessidade de planejamento orçamentário justificam a negativa da administração pública, em conformidade com os princípios da reserva do possível e da sustentabilidade financeira do SUS.

O direito à saúde, embora fundamental, não pode ser analisado de forma isolada, devendo ser ponderado com a razoabilidade dos custos e a política pública de acesso equitativo a tratamentos médicos.

A jurisprudência do TRF1 e do STJ reforça a necessidade de realização de perícia médica judicial em casos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas que foi registrado na ANVISA, como forma de garantir maior segurança na decisão e evitar a concessão de tratamentos sem comprovação científica suficiente.

Considerando a gravidade da enfermidade e a possibilidade de prejuízo irreversível à saúde da agravante, foi concedida tutela provisória recursal para o fornecimento imediato do medicamento, ficando ressalvada a reapreciação do pedido após a realização da perícia técnica judicial.

A perícia judicial se faz necessária para comprovar a necessidade de concessão do medicamento.

IV.

DISPOSITIVO E TESE Agravo de instrumento provido e agravo interno desprovido, determinando o retorno dos autos ao juízo de primeiro grau para realização da perícia técnica judicial, com a finalidade de confirmar a imprescindibilidade do medicamento Tese de julgamento: O fornecimento de medicamentos pelo Estado deve observar os critérios de incorporação pelo SUS, salvo comprovação inequívoca de sua imprescindibilidade e ausência de alternativas terapêuticas.

A necessidade de realização de prova pericial judicial para confirmação da eficácia e necessidade do medicamento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, art. 19-M, 19-O, 19-Q e 19-T; Tema 1234 e Tema 6 do STF, RE 566.471/SC (STF, Repercussão Geral).

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/SC, Rel.

Min.

Marco Aurélio, Publicado 28/11/2024; Pet 12928 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025; TRF1, AG 1022857-52.2023.4.01.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ALVES ARAUJO ROMAN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 24/10/2023; AG 1035341-36.2022.4.01.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 18/12/2024.

A C Ó R D Ã O Decide a Décima Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno e dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto da Relatora.

Brasília, datado e assinado eletronicamente.

Desembargadora Federal Rosana Noya Alves Weibel Kaufmann Relatora