TRF1 - 1019223-62.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1019223-62.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : SULIANY ANTUNES POMPILIO DE OLIVEIRA e outros ADVOGADO(A) :FERNANDO BAUERMANN - SC19642 RÉU : ESTADO DE SANTA CATARINA e outros DECISAO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por LAVINIA POMPILIO SCUDELE, representado por sua genitora, Suliany Antunes Pompiliode Oliveira, em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (ELEXACAFTOR 100, TEZACAFTOR 50, IVACAFTOR 75 +IVACAFTOR 150), conforme receita médica apresentada.

Informou que tem apenas 4 anos de idade e foi diagnosticado com Fibrose Cística (CID10 E84), sendo a mutação causadora da patologia a F508del e Val1001AspfsX45.

Vem realizando o tratamento paliativos com: enzimas pancreáticas (CREON); vitaminas lipossolúveis (vitaminas A, D, E e K); fisioterapia respiratória; antibióticos orais de forma recorrente (atualmente utilizandoFluticasona, Azitromicina e Acetilsisteína); nebulização com solução salina; e dieta hipercalórica.

Alegou que, em razão da gravidade e progressão do quadro e do fato de que as terapias disponibilizadas pelo SUS atuam apenas na consequência e não na causa da doença, e diante da disponibilidade dos novos medicamentos corretores do canal de cloro (CFTR) que vem mostrando dados contundentes de mudança na evolução da doença, foi lhe indicado o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor).

Destacou que o medicamento pleiteado se encontra devidamente registrado na ANVISA, teve o preço máximo estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, e a CONITEC emitiu favorável a incorporação do fármaco ao SUS para pacientes maiores de 06 anos de idade.

Consignou que a FDA (USA), EMA (União Europeia) e UK (Reino Unido), aprovaram crianças maiores de 02 anos de idade como elegíveis para o tratamento como TRIKAFTA, o que já consta na bula atualizada da referida medicação.

Além disso, todos os mais importantes estudos indicam a adequação e os benefícios do tratamento com o referido medicamento para o tratamento de crianças com idade superior a 02 anos.

Requereu a gratuidade da justiça e prioridade na tramitação.

A inicial veio acompanhada de procuração e documentos.

A inicial veio acompanhada de procuração e documentos.

Deferidos os benefícios da gratuidade da justiça e prioridade na tramitação, sendo solicitadas informações junto ao NatJus/DF (ID 2175007421).

O NatJus/DF apresentou Nota Técnica (ID 2184000733).

A parte autora emendou a inicial a fim de indicar somente a União no polo passivo da demanda, em cumprimento à determinação judicial (ID 2187696385 e 2188230482). É o que bastava a relatar.

DECIDO.

O deferimento da tutela antecipada requer, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Dessa forma, o direito a ser tutelado deve estar apto para seu imediato exercício.

Neste juízo de cognição sumária, vislumbro razões para o acolhimento da pretensão de tutela de urgência formulada pela parte autora.

Com base nos fundamentos de fato e de direito que se passa a expor. 1.

Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 88 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2.

Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde Destaco, inicialmente, que o medicamento TRIKAFTA se encontra devidamente registrado na ANVISA, por meio da Resolução nº 627, publicada no DOU de 02.03.2022[1], cuja bula registrada na Agência tem a indicação para o tratamento da Fibrose Cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Ressalto que após o Relatório de Recomendação nº 844 da CONITEC (ID 2175190993), o medicamento foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023[2], para pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística.

Portanto, na espécie, evidencia-se que, embora o medicamento TRIKAFTA possua registro na ANVISA, a parte autora não se encontra na faixa etária elegível e registrada para o seu uso, haja vista possuir 4 anos de idade (ID 2174833063), logo, trata-se de medicamento não registrado e, portanto, off label, devendo o pedido também ser apreciado sob a ótica do Tema 500 do STF: DIREITO CONSTITUCIONAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Grifei Por conseguinte, embora haja eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, não há ainda registro na ANVISA do TRIKAFTA para a faixa etária da parte autora.

Assim, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e poderá ocorrer em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), além dos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ocorre que, o STF, em setembro de 2024, firmou compreensão acerca de como os juízes e Tribunais do país deveriam processar as ações judiciais que versassem sobre Direito à saúde, o que redundou na consolidação dos Temas nº 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, superando, na prática, por ser mais amplo, o Tema nº 106 do STJ, estabelecendo, assim, diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, porém registrados na ANVISA.

No presente caso, o medicamento TRIKAFTA para uso de criança abaixo dos 6 anos de idade, deverá ser tratado como não incorporado, conforme firmado pelo STF no Tema 1234: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) Grifei Destaco, ainda, que a Súmula Vinculante nº 60[3] exige que pedidos judiciais sigam os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais, promovendo governança colaborativa entre União, Estados e Municípios.

Ato contínuo, a Súmula Vinculante 61[4] e o Tema 6 condicionaram a concessão desses medicamentos ao preenchimento de diversos aspectos a serem observados pelos magistrados quando do exame das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados, todavia, registrados na ANVISA, como dito, quais sejam: a) Negativa administrativa prévia; b) Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC; c) Impossibilidade de substituição por fármaco do SUS; d) Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); e) Imprescindibilidade clínica, com laudo detalhado; f) Incapacidade financeira do autor.

Ainda, o multirreferido Tema 6 impõe consulta obrigatória ao NATJUS, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, V e VI, CPC), vedando decisões baseadas unicamente em laudos médicos avulsos.

Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator).

O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas.

Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator.

Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.

Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso.

Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas. 3.

Análise do caso concreto à luz dos Temas 6, 500 e 1.234 do STF Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento pretendido não incluído nas políticas públicas do SUS.

A instrução dos autos deixou evidenciada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), haja vista que enzimas, vitaminas, fisioterapia, antibióticos são sintomáticos, enquanto o TRIKAFTA atua na causa da doença (disfunção do CFTR).

A indicação médica e a progressão da doença reforçam a inexistência de substituto eficaz.

Assim, considerando as demais diretrizes jurisprudenciais já destacadas, de força cogente a todos os órgãos do Poder Judiciário, tenho por preenchidos todos os requisitos necessários para a concessão do medicamento, confira-se: 3.1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Restou comprovado nos autos a negativa formal do fornecimento do medicamento TRIKAFTA, que se pautou exclusivamente em informar que ele não seria fornecido pelo SUS, sem refutar os elementos clínicos e científicos apresentados (ID 2174833100).

Desse modo, levando-se em consideração que a parte ré se recusa a fornecer medicamentos nesses casos, em razão da idade da parte autora, e tendo em vista que renomadas agências internacionais, como FDA e a EMA, aprovaram o uso do referido medicamento para crianças de 2 a 5 anos de idade, entendo que este requisito se encontra cumprido pela parte autora, na medida em que não é possível dispensá-lo por via administrativa. 3.2 Existência de pedido de registro do medicamento na ANVISA – Demora Excessiva A Vertex Pharmaceuticals, fabricante do medicamento TRIKAFTA, solicitou à ANVISA o registro da ampliação da bula para incluir mutações raras do gene CFTR em crianças menores de 6 anos, no dia 26.06.2023 (Processo nº 25351.403301/2023-37).

Contudo, até a presente data, o processo administrativo ainda não foi definitivamente concluído dentro do prazo estabelecido pela Lei nº 6.360/76, com redação dada pela Lei nº 13.411/16, ou seja, resta evidenciada a mora irrazoável da agência reguladora na análise do pedido de registro, nos termos do Tema 500 do STF e da Lei nº 6.360/76: Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) I - complexidade técnica; II - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 1o - A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) I - prioritária; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) II - ordinária. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 2o - Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) Grifei Portanto, “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS”, ao menos nessa seara, é possível então afirmar que, diante da enfermidade que acomete a parte autora, a ausência de adequado tratamento reveste-se de aptidão para diminuir ou praticamente reduzir as suas chances de vida, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

Assim, de acordo com a situação clínica demonstrada, não poderá o Estado, diante do quanto prevê o artigo 196 da Carta Magna de 1988, bem como o artigo 6º, inciso I, alínea d, da Lei nº 8.080/90, que trata especificamente da assistência terapêutica, inclusive farmacêutica, furtar-se ao fornecimento do medicamento na hipótese, e, por conseguinte, garantir a sobrevivência, ou mesmo sobrevida, à parte autora. 3.3 Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, Eficácia Comprovada, Imprescindibilidade Clínica e Registro em Agências Estrangeiras Cabe ao magistrado apreciar livremente as provas trazidas aos autos, fundamentando sua decisão, nos termos do artigo 371 do CPC[5].

Na espécie, a parte autora sofre com Fibrose Cística – FC (CID 10 E84.8), conforme Exames e Relatórios Médicos juntados aos autos (ID 2174833090, 2174833093, 2174833095, 2174833105, 2174833115, 2174833120, 2174833123, 2174833131, 2174833140, 2174833142, 2174833148, 2174833154 e 2174833156), sendo recomendado o uso do medicamento TRIKAFTA: Na espécie, tenho que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos, são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da autora, e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial.

De acordo com Tema 6 do STF, a decisão judicial sobre fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, deve “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” – Grifei.

Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação TRIKAFTA para parte autora, criança com 2 anos de idade fora da faixa etária elegível e registrado na Anvisa para o uso, no caso para o tratamento da doença que acomete a parte autora, o NatJus assim se pronunciou (ID 2184000733): Com efeito, não obstante a Nota Técnica do NatJus, verifico que, além da citada agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a agência americana Food and Drug Administratio (FDA)[6] e a europeia European Medicines Agency (EMA)[7] aprovaram o uso do medicamento TRIKAFTA para crianças a partir dos 2 anos de idade, que tenha pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR, o que demonstra a segurança e eficácia do fármaco para o presente caso.

Além disso, os tratamentos do SUS, como enzimas pancreáticas, vitaminas, fisioterapia, antibióticos e nebulização, não substituem o TRIKAFTA, tratando as consequências da fibrose cística.

O TRIKAFTA, um modulador do CFTR, atua na causa da doença (disfunção do gene CFTR), sendo insubstituível.

A Fibrose Cística é grave e progressiva, e os sintomas intestinais recorrentes indicam risco de agravamento.

A ausência de moduladores do CFTR no SUS e a indicação médica configuram perigo de dano irreparável.

Ademais, segundo informações extraídas do endereço eletrônico https://www.trikafta.com/who-trikafta-is-for são no sentido de que o medicamento “TRIKAFTA é para o tratamento de FC em pessoas com 2 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma cópia da mutação F508del ou uma das seguintes mutações genéticas da FC”: Ainda, sobre a divergência entre o registro da bula do medicamento na ANVISA e o novo pedido do laboratório responsável pela fabricação do referido medicamento para crianças a partir dos 2 anos (Vertex Farmaceutica do Brasil Ltda), trago à baila trechos da recente decisão do STF proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, no dia 31.01.2025, na Reclamação 75.188/DF, perfeitamente aplicável ao presente caso: “Não se desconhece que a Anvisa e a Conitec, responsáveis respectivamente pela aprovação do medicamento no Brasil e sua incorporação para dispensação pelo Sistema Único de Saúde, trabalham de forma integrada para garantir que os medicamentos e tecnologias disponibilizados à população sejam seguros, eficazes e acessíveis, desempenhando um papel crucial na proteção da saúde pública e na otimização dos recursos do SUS.

Todavia, o sistema atual acaba gerando certas perplexidades.

O tempo entre a aprovação da Anvisa e a decisão da Conitec pode ser longo, atrasando o acesso dos pacientes aos medicamentos necessários pela rede pública, impactando negativamente a saúde e qualidade de vida dos pacientes.

Além disso, a diferença entre as indicações aprovadas pela Anvisa e aquelas acolhidas pela Conitec pode gerar inconsistências na disponibilização de tratamentos através do SUS.

Enquanto a bula de um medicamento pode incluir diversas indicações, a aprovação para uso pelo SUS pode ser limitada a apenas uma ou algumas delas, gerando dificuldade no tratamento da totalidade dos pacientes que poderiam se beneficiar do fármaco.

No mais, parece-me que tais situações acabam por aumentar a judicialização da saúde, já que, em muitos casos, pacientes que não têm acesso aos medicamentos por meio do SUS recorrem à Justiça para obter o direito ao tratamento, sobrecarregando o sistema jurídico e gerando altos custos para o Estado, em todas as esferas de Poder” – Grifei.

Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, reputo restar comprovado nos autos, de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde e pode ocasionar progressão de sua doença e até a sua morte precoce. 3.4 Proporcionalidade entre risco e benefício do tratamento É fato incontroverso que a Fibrose Cística, se não tratada, pode causar o agravamento da doença e o óbito da paciente.

Nesse contexto, os riscos potenciais do uso do TRIKAFTA para criança a partir dos 2 anos de idade devem ser ponderados com base em princípios de proporcionalidade e razoabilidade.

Ainda que aparentemente não haja estudos nacionais conclusivos do uso prolongado do medicamento, os eventuais reflexos negativos de sua utilização são incertos e hipotéticos, enquanto os efeitos devastadores da evolução natural da doença sem tratamento são absolutamente previsíveis e inevitáveis.

Assim, o risco de não conceder o medicamento é concretamente maior do que o risco de eventuais efeitos adversos que o tratamento possa trazer.

Não se pode permitir que a ausência de estudos específicos da ANVISA inviabilize “uma das poucas opções terapêuticas disponíveis com evidências de eficácia” para o tratamento da doença que acomete a autora. 3.5 Perigo da Demora e Oportunidade de Tratamento Dessarte, a aplicação imediata do medicamento traz uma oportunidade crucial de mitigar o agravamento o impacto devastador da evolução da doença que acomete a parte autora.

O perigo da demora se revela presente.

Cada dia sem tratamento aproxima a parte autora de um quadro irreversível da doença, podendo ir a óbito.

O indeferimento do tratamento pode significar a perda de uma oportunidade única de alterar o curso da doença, ainda que parcialmente.

Logo, a esperança de vida não pode ser postergada.

Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas. É preciso assegurar à parte autora a possibilidade de acessar o tratamento, considerando que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis, e que o potencial de prolongamento da vida e de se evitar os efeitos mais graves da Fibrose Cística sem tratamento adequado superam de forma inequívoca os riscos incertos associados à administração do TRIKAFTA para criança a partir dos 2 anos de idade. 3.6 Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e Direito à Saúde Constitucionalmente, já dito à exaustão, o Direito à saúde é garantido a todos os cidadãos, e o seu alcance abrange tanto a efetiva prestação de serviços quanto o acesso a tratamentos e tecnologias inovadoras que possam oferecer, ainda que de forma limitada, chances de recuperação ou estabilização da condição de saúde do paciente.

O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe uma agenda interpretativa de normas que assegurem a máxima proteção possível ao indivíduo.

Na espécie, negar o tratamento sob o argumento de que o medicamento, embora registrado junto à ANVISA, mas para faixa etária diversa, não tenha sido avaliado pela CONITEC ou incorporado ao SUS, restringe indevidamente o seu direito de tentar combater uma doença devastadora, quando há evidências científicas internacionais que apontam a plausibilidade de resultados positivos com o uso do medicamento. 3.7 Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito Reputo presente tal condição, haja vista a comprovada hipossuficiência financeira declarada pela parte autora na exordial.

Ademais, presume-se verdadeira a alegação de insuficiência de recurso para arcar com todas as despesas processuais, consoante a inteligência do art. 99, § 3º, do CPC[8], ainda mais se tratando de medicamento de altíssimo custo, cujo valor anual do tratamento remonta a R$ 1.039.637,28, conforme informado pelo NATJUS. 4.

Responsabilidade no cumprimento da decisão judicial Quanto ao cumprimento da decisão judicial, o art. 196 da Constituição Federal elencou a saúde como direito fundamental do indivíduo, sendo dever do Estado garantir os meios de combate às enfermidades empreendendo esforços para restabelecer a higidez dos cidadãos.

No mesmo sentido, estabelece o art. 2º da Lei 8.080/90: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

Grifei Por conseguinte, verifico que, a despeito de haver solidariedade entre os entes federativos na promoção da saúde pública, o Sistema Único de Saúde é composto por uma rede regionalizada e hierarquizada (CF/88, art. 198), de modo que as ações de saúde devem ser executadas de forma coordenada e colaborativa, seja por imperativos de ordem legal (Lei nº 8.080/90, arts. 8º e 15/19), seja por conformação de ordem prática (evitar sobreposições ou conflitos de atribuições).

Pois bem.

Não há dúvida de que, segundo a repartição de competências do SUS, e conforme decidido pelo STF no Tema 1.234, o financiamento do tratamento com o fármaco requerido na inicial incumbe exclusivamente ao Ministério da Saúde, ou seja, à União, aplicando aos Estados e ao Distrito Federal a responsabilidade subsidiária caso descumprida a obrigação pelo ente federal e sem prejuízo, é claro, da ordenação ao Estado/Distrito Federal para garantir a adequada dispensação do medicamento, tendo em vista a solidariedade entre os entes federativos, assegurando-se, neste caso, ressarcimento posterior a ser feito pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6, 500 e 1.234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento TRIKAFTA.

Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, relações sociais, trabalho, estudos e lazer, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde, podendo, ainda, ir a óbito caso não faça uso desse fármaco.

O risco de reflexos negativos do medicamento, já foi dito, é menor que a certeza dos impactos devastadores da Fibrose Cística sem tratamento adequado.

O princípio constitucional da máxima efetividade dos direitos fundamentais, em especial o Direito à saúde, impõe a concessão do medicamento para garantir a melhor chance possível de recuperação ou estabilização.

Registre-se que a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NATJUS, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o deferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido.

Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à União a aquisição e o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor), na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico apresentado junto à inicial, no prazo de 15 dias.

Recebo a emenda à inicial (ID 2188230482).

Retifique-se o polo passivo no PJE.

INTIME-SE a UNIÃO, com urgência, POR MANDADO A SER CUMPRIDO POR OFICIAL DE JUSTIÇA, para ciência da presente decisão, devendo comprovar, nos autos, o seu cumprimento no prazo de 15 (quinze) dias.

No mesmo ato proceda a sua CITAÇÃO, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC.

Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias.

Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento.

Publique-se.

Intimem-se.

Decisão registrada eletronicamente.

Brasília (DF), assinado na data constante do rodapé. (assinado eletronicamente) BRUNO ANDERSON SANTOS DA SILVA Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF [1] https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-627-de-24-de-fevereiro-de-2022-383105137 [2] https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sectics/ms-n-47-de-5-de-setembro-de-2023-508068724 [3] Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). [4] Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). [5] Art. 371.

O juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento. [6] https://www.cff.org/news/2023-04/trikafta-approval-ages-2-5-mutations [7] https://www.businesswire.com/news/home/20.***.***/2315-39/en/European-Commission-Approves-KAFTRIO-in-Combination-With-Ivacaftor-for-the-Treatment-of-Children-With-Cystic-Fibrosis-Ages-2-Through-5 [8] Art. 99.

O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso. § 3o Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural.