TRF1 - 1034704-70.2022.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1034704-70.2022.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1034704-70.2022.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA POLO PASSIVO:FARMOQUIMICA S A REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: RENATA DE PAOLI GONTIJO - RJ93448-A e MATHEUS SOUZA FARIAS - RJ231013-A RELATOR(A):EDUARDO FILIPE ALVES MARTINS PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS APELAÇÃO CÍVEL (198) 1034704-70.2022.4.01.3400 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS - Relator: Trata-se de apelação interposta contra sentença proferida pelo Juízo da 8ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos de ação ajuizada, sob o procedimento ordinário, por FARMOQUÍMICA S/A em desfavor do INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL – INPI e da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, que julgou procedente declarando a nulidade da decisão administrativa que considerou intempestivo o pedido de renovação do registro do suplemento alimentar SIMBIOFLORA determinando a reanálise do requerimento.

O magistrado sentenciante condenou a parte é ao pagamento dos honorários advocatícios, arbitrado em R$ 2.000,00 ( dois mil reais) no termos do art. 85, § 8º, I, e § 4º, I, do CPC.

Em suas razões recursais, a ANVISA sustenta que a sentença deve ser reformada, pois a interpretação dada à RDC 243/2018 não afastaria a necessidade de cumprimento do prazo previsto na RDC 23/2000 para a renovação de registros.

Argumenta que o pedido da empresa deveria ter sido apresentado 60 dias antes do vencimento do registro, conforme regra vigente, sendo legítima a decisão administrativa que indeferiu a renovação.

Requer, assim, a reforma da sentença recorrida.

As contrarrazões foram devidamente colacionadas aos autos.

O Ministério Público Federal não vislumbra, neste caso, a presença de interesse público indisponível, individual ou coletivo, de modo a justificar a intervenção do Parquet sobre o mérito da causa. É o relatório.

PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS APELAÇÃO CÍVEL (198) 1034704-70.2022.4.01.3400 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS - Relator: Inicialmente, consigne-se que, in casu, concorrem os requisitos subjetivos e objetivos de admissibilidade recursal.

Com efeito, a controvérsia em cinge-se à legalidade da decisão administrativa que considerou intempestivo o pedido de renovação do registro do suplemento alimentar Simbioflora, em virtude de não ter sido observado o prazo previsto no item 7.1 do anexo da RDC 23/2000, que prevê que a revalidação do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias antes da data do seu vencimento.

Inicialmente, cumpre analisar o contido nas normas relacionadas ao caso.

O item 7.1 do anexo da RDC 23/2000 estabelece: "7.

DISPOSIÇÕES GERAIS 7.1.

Validade do registro O registro dos produtos é válido por 05 (cinco) anos, em todo território nacional.

A revalidação do registro deve solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento." Por sua vez, a RDC 243/2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares, prevê: Art. 22.

Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na data de publicação desta Resolução. § 1° A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único. [...] Art. 24.

Os registros dos produtos concedidos até a data de publicação desta Resolução permanecerão vigentes até o final do prazo estipulado na sua concessão. §1° A adequação dos produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, deve ser efetuada mediante protocolo de petição de pós-registro. §2° Até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22, os produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderão ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições aprovadas no registro.

Da análise dos dispositivos normativos transcritos, verifica-se que, conforme apontado pelo juízo a quo, o Marco Regulatório dos Suplementos Alimentares (RDC nº 241/2018 e RDC nº 243/2018) instituiu um regime de transição, estabelecendo o prazo de até 60 meses para adequação dos produtos já registrados às novas normas.

Tal circunstância geraria, para o administrado, a legítima expectativa de manutenção da validade do registro durante esse período.

A interpretação do art. 24, §2º, da RDC nº 243/2018 indica que, até o final do prazo de adequação (julho de 2023), os produtos sujeitos à exigência de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderiam ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições originalmente aprovadas.

Essa disposição, em conjunto com o prazo de adequação previsto no art. 22, pode gerar incerteza quanto à necessidade de observância do prazo estabelecido no item 7.1 da RDC nº 23/2000 durante o período de transição, legitimando a interpretação de que o registro permaneceria válido até o fim do prazo de adequação.

Nesse contexto, acompanho a conclusão do juízo de primeira instância no sentido de que:"Posto que a RDC 243/2018 não tenha revogado expressamente o item 7.1 da RDC 23/2000, fez transparecer a possibilidade transitória e excepcional de revalidação dos registros dos suprimentos alimentares até o final do prazo de adequação de 60 (sessenta) meses estabelecido no seu art.22, qual seja, até 27 de julho de 2023”.

Assim, a dúvida é aparente quanto ao prazo para apresentar o pedido de renovação de registro do suplemento alimentar SIMBIOFLORA (eis que o registro continuaria vigendo), razão por que não deveria ter sido indeferido por este motivo." De fato, a interpretação sistemática das normas regulatórias permite concluir pela razoabilidade da compreensão da parte autora de que o registro permaneceria válido durante o período de transição, tornando legítima sua interpretação de que o pedido de renovação protocolado em janeiro de 2020 estaria dentro do prazo legal.

Ressalte-se que, em matéria regulatória, a clareza das normas é essencial para a segurança jurídica dos administrados.

Nesse sentido, a Lei Complementar nº 95/1998, que dispõe sobre a elaboração, redação, alteração e consolidação das leis, estabelece em seu art. 11, inciso II, alínea "a", que as disposições normativas devem ser redigidas com clareza, precisão e ordem lógica.

No caso em análise, a dubiedade da norma regulatória deve ser interpretada em favor do administrado, em consonância com o princípio da boa-fé e da segurança jurídica, bem como com as disposições da Lei nº 13.874/2019 (Lei da Liberdade Econômica), que estabelece em seu art. 3º, inciso V, a presunção de boa-fé do particular perante o poder público.

Ademais, ainda que se entendesse pela intempestividade do pedido de renovação, concordo com a conclusão do juízo a quo de que o indeferimento, neste caso, padece de excesso de rigor formal.

Como bem apontado na sentença, a rejeição do pedido implica na retirada do mercado, sem nenhum motivo sanitário, de um produto que vem sendo comercializado há mais de uma década, com sérios prejuízos financeiros para a empresa.

Tal decisão viola o princípio da razoabilidade e da proporcionalidade, bem como contraria as disposições do art. 20 da LINDB (Decreto-Lei nº 4.657/1942), incluído pela Lei nº 13.655/2018, que estabelece: Art. 20.

Nas esferas administrativa, controladora e judicial, não se decidirá com base em valores jurídicos abstratos sem que sejam consideradas as consequências práticas da decisão.

Parágrafo único.

A motivação demonstrará a necessidade e a adequação da medida imposta ou da invalidação de ato, contrato, ajuste, processo ou norma administrativa, inclusive em face das possíveis alternativas.

No mesmo sentido, o art. 4º da Lei nº 13.848/2019, que dispõe sobre a gestão das agências reguladoras, estabelece: Art. 4º A agência reguladora deverá observar, em suas atividades, a devida adequação entre meios e fins, vedada a imposição de obrigações, restrições e sanções em medida superior àquela necessária ao atendimento do interesse público.

Ressalte-se, ainda, que o Decreto-Lei nº 986/1969, que institui normas básicas sobre alimentos, estabelece em seu art. 3º, §2º, que "o registro deverá ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo número de registro anteriormente concedido." Nesse ponto, verifica-se que o Decreto-Lei nº 986/1969, por ser norma especial sobre alimentos e de hierarquia superior à RDC 23/2000, estabelece o prazo de 10 (dez) anos para renovação do registro, não podendo a ANVISA, por meio de ato administrativo de hierarquia inferior, fixar prazo menor.

Nesse sentido, a jurisprudência deste Tribunal: ADMINISTRATIVO.

RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.

ANVISA.

DOCUMENTOS APRESENTADOS DE FORMA EXTEMPORÂNEA .

RECUSA DE EXAME.

EXCESSO DE FORMALISMO.

FALTA DE RAZOABILIDADE 1.

Na sentença, foi deferida segurança objetivando que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) receba e analise os documentos apresentados pela impetrante, nos processos administrativos n . 0599133/12-1 e 0599166/128 (estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica) e, só após o trânsito em julgado do processo administrativo, posicione-se sobre a renovação ou não do registro sanitário do medicamento Roxetin® 20mg. 2.

Considerou-se: a) já decidido o processo de certificação de boas práticas para o produto da impetrante, inclusive após os recursos cabíveis e longo prazo de tramitação, com o processo praticamente exaurido, a apresentação do certificado de boas práticas do país de origem do produto extemporânea, na tentativa de eternizar o processo administrativo, não serve como justificativa para suplantar a desídia/morosidade na apresentação desse documento por ocasião das exigências técnicas no tempo do processo administrativo; b) a interpretação dada pela ANVISA, em vez de prestigiar a legalidade, consagra extremo legalismo, incompatível com os princípios da finalidade, razoabilidade e proporcionalidade; principalmente, considerando que o medicamento é de grande consumo pela população, e já está há vários anos sendo vendido no mercado nacional. 3 .

Jurisprudência deste Tribunal, em caso semelhante: A previsão legal sobre a possibilidade de apresentação de documentos em sede de recurso administrativo implica à Administração o dever de sua análise e consideração por ocasião do respectivo julgamento.

Hipótese em que o pedido de renovação de registro de medicamento foi negado em decorrência de não ter a Administração analisado documentos juntados em sede recursal de processo administrativo (REOMS 1011587-89.2018.4 .01.3400, relatora Desembargadora Federal Daniele Maranhão Costa, 5T, PJe 17/07/2020). 4.

Negado provimento à apelação e ao reexame necessário .(TRF-1 - AC: 10177979320174013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO BATISTA MOREIRA, Data de Julgamento: 16/05/2022, 6ª Turma, Data de Publicação: PJe 18/05/2022 PAG PJe 18/05/2022).

ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

RENOVAÇÃO DO REGISTRO DE ALIMENTO.

INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO .

AUSÊNCIA DE CÓPIA DO ALVARÁ SANITÁRIO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE.

EXIGÊNCIA QUE NÃO CONSTAVA NO SISTEMA DE PETICIONAMENTO DA ANVISA.

EXCESSO DE FORMALISMO.

IRRAZOABILIDADE .

MANUTENÇÃO DA SENTENÇA.

REMESSA OFICIAL DESPROVIDA. 1.

Remessa oficial em face de sentença que determinou à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA nova análise do pedido de renovação do registro do alimento Forever Fields of Greens/Forever Verde dos Campos (processo n . 25001.102283/00), oportunizando a juntada da pertinente cópia do alvará sanitário ou documento equivalente. 2.

Configura excesso de formalismo exigir a apresentação da cópia do alvará sanitário ou documento equivalente, quando a referida solicitação somente figurou na lista de exigências no Anexo III da Resolução n . 23/2000, que dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade do Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos, mas não constou do rol exibido no sistema de peticionamento da ANVISA, induzindo a parte impetrante a erro. 3.

Desse modo, afigura-se desprovido de razoabilidade o ato administrativo de indeferimento do registro por esse motivo, tanto mais quando, no caso específico, foi comprovado que a parte impetrante já dispunha desse documento na ocasião do requerimento. 4 .

Em sede de remessa oficial, confirma-se a sentença se não há quaisquer questões de fato ou de direito, referentes ao mérito ou ao processo, matéria constitucional ou infraconstitucional, direito federal ou não, ou princípio, que a desabone. 5.

A ausência de recursos voluntários reforça a higidez da sentença, adequada e suficientemente fundamentada, ademais quando não há notícia de qualquer inovação no quadro fático-jurídico e diante da satisfação imediata da pretensão do direito, posteriormente julgado procedente. 6 .

Remessa oficial desprovida.(TRF-1 - REOMS: 10002703120174013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, Data de Julgamento: 22/11/2021, 6ª Turma, Data de Publicação: PJe 23/11/2021 PAG PJe 23/11/2021).

Por fim, quanto ao argumento trazido pela ANVISA referente a processo administrativo estranho à presente lide (processo 25351.091784/2020-70), em que teria sido verificada a ausência de eficácia do produto, tenho que tal argumento não é capaz de afastar a procedência da presente ação.

Conforme destacado pelo juízo a quo, "a tutela buscada pela autora é simplesmente o recebimento e a consequente análise do seu pedido de renovação de registro, que, ressalte-se, já fora deferido pelo menos uma vez pela ANVISA.

A análise técnica necessária poderá ser realizada no bojo do procedimento administrativo decorrente da determinação de recebimento constante desta sentença." Ademais, o referido processo administrativo trata de um novo pedido de registro formulado pela empresa, em procedimento distinto e com requisitos diferentes da renovação de registro objeto da presente demanda, não havendo correlação direta com a questão aqui discutida.

Portanto, tendo em vista a legitimidade da interpretação adotada pela parte autora quanto ao prazo para renovação do registro, bem como o excesso de rigor formal da ANVISA ao indeferir o pedido, com graves consequências para a atividade empresarial e sem comprometimento da saúde pública, entendo que a sentença deve ser mantida.

Em face do exposto, nego provimento à Apelação, para manter a sentença recorrida em todos os seus termos.

A verba honorária, arbitrada no referido julgado em R$ 2.000,00 (dois mil reais), resta majorada para R$ 4.000,00 (quatro mil reais), nos termos dos §§ 8º e 11 do CPC vigente. É o voto.

Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS APELAÇÃO CÍVEL (198) 1034704-70.2022.4.01.3400 Processo de origem: 1034704-70.2022.4.01.3400 APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA APELADO: FARMOQUIMICA S A EMENTA ADMINISTRATIVO.

REGULAÇÃO SANITÁRIA.

ANVISA.

RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE SUPLEMENTO ALIMENTAR.

INTEMPESTIVIDADE.

INTERPRETAÇÃO DE NORMA REGULAMENTAR.

PRINCÍPIO DA RAZOABILIDADE.

EXCESSO DE FORMALISMO.

MANUTENÇÃO DA SENTENÇA.

RECURSO DESPROVIDO.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS MAJORADOS (ART. 85, §§ 8º e 11, CPC). 1.Trata-se de apelação interposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) contra sentença que declarou a nulidade da decisão administrativa proferida na ROP07/2022, determinando que a ANVISA se abstenha de impedir a fabricação e comercialização do suplemento alimentar Simbioflora até que seja analisado o requerimento de revalidação do produto. 2.

A ANVISA sustentou que a empresa apelada deveria ter solicitado a renovação do registro do produto com antecedência de 60 dias, conforme previsto na RDC 23/2000.

A Farmoquímica S/A,

por outro lado, alegou que a RDC 243/2018 permitia a revalidação até o final do período de adequação de 60 meses, o que gerou dúvida razoável quanto ao prazo aplicável. 3.

A interpretação excessivamente formalista da ANVISA não se coaduna com os princípios da razoabilidade e proporcionalidade.

A sentença recorrida se alinhou à jurisprudência consolidada no sentido de que, havendo dubiedade na norma administrativa, deve-se adotar a interpretação mais favorável ao administrado. 4.

Apelação desprovida. 5.

A verba honorária, arbitrada no referido julgado em R$ 2.000,00 (dois mil reais), resta majorada para R$ 4.000,00 (quatro mil reais), nos termos dos §§ 8º e 11 do CPC vigente.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do Relator.

Brasília/DF, data e assinatura eletrônicas.

Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região , 21 de maio de 2025.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: Usuário do sistema 2 APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA APELADO: FARMOQUIMICA S A Advogados do(a) APELADO: MATHEUS SOUZA FARIAS - RJ231013-A, RENATA DE PAOLI GONTIJO - RJ93448-A O processo nº 1034704-70.2022.4.01.3400 (APELAÇÃO CÍVEL (198)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.

Sessão de Julgamento Data: 11/06/2025 Horário: 14:00 Local: Presencial e/ou Virtual(Teams)(TRF1) GAB. 13 - Observação: Os requerimentos de sustentações orais deverão ser encaminhados para o e-mail [email protected], com indicação do endereço eletrônico do advogado/procurador, número da inscrição na OAB, telefone de contato, nº do processo, nome da parte pela qual irá fazer a sustentação, indicando se esta será presencial ou no ambiente virtual e o nome do Relator, com antecedência de 24 horas do início da sessão de julgamento.