TRF1 - 1011658-40.2022.4.01.3307

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1011658-40.2022.4.01.3307 PROCESSO REFERÊNCIA: 1011658-40.2022.4.01.3307 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:LUCAS NEVES GOMES REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A, VITORIA MARIA SANTOS TEIXEIRA DA SILVA - CE49817-A e BRUNO AMORA - CE45530-A RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1011658-40.2022.4.01.3307 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de apelação interposta pela União Federal contra sentença proferida pelo juízo da 1ª Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Vitória da Conquista/BA, que julgou procedente o pedido formulado em ação ordinária ajuizada por Lucas Neves Gomes, objetivando o fornecimento do medicamento Migalastat (Galafold®) 123 mg, para tratamento da Doença de Fabry.

A sentença também condenou a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais).

Em suas razões recursais, a União sustenta, em síntese, que, embora o fármaco esteja registrado na Anvisa, sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) foi expressamente rejeitada pela CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – diante da ausência de comprovação suficiente de superioridade clínica e do elevado impacto orçamentário estimado, com base em análise técnica e econômica.

Aduz que não houve omissão estatal, tratando-se de decisão administrativa fundada em critérios técnicos, motivo pelo qual entende não ser possível a interferência judicial para compelir a Administração ao fornecimento do medicamento não padronizado.

Em contrarrazões, o apelado requer o desprovimento da apelação, sustentando, com base em fundamentos constitucionais e jurisprudência do STF e STJ, o direito à saúde como direito fundamental de eficácia plena, invocando a imprescindibilidade do medicamento conforme prescrição médica fundamentada e ausência de eficácia do tratamento disponível pelo SUS.

Argumenta, ainda, que o Migalastat apresenta eficácia comprovada e registro na Anvisa, cumprindo os requisitos definidos pelo Tema 106 do STJ.

O Ministério Público Federal, por sua vez, manifestou-se pelo conhecimento e provimento da apelação, ressaltando que, conforme a recomendação da CONITEC, não há comprovação robusta de superioridade terapêutica do Migalastat em relação à terapia já ofertada pelo SUS, nem respaldo para que o Poder Judiciário determine, casuisticamente, a sua concessão, sob pena de afronta à política pública previamente estabelecida com base em critérios técnico-científicos. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1011658-40.2022.4.01.3307 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, de modo que passo à análise do seu mérito.

Trata-se de Apelação interposta pela União Federal contra sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Vitória da Conquista/BA, que julgou procedente o pedido formulado por Lucas Neves Gomes, condenando solidariamente a União e o Estado da Bahia ao fornecimento do medicamento Galafold (Migalastate), 123mg, conforme prescrição médica, para tratamento da Doença de Fabry.

Em suas razões recursais, a União sustenta a impossibilidade de fornecimento do medicamento, sob o argumento de que, embora registrado na Anvisa, sua incorporação ao SUS foi expressamente rejeitada pela CONITEC.

Por sua vez, a parte apelada apresentou contrarrazões defendendo a manutenção da sentença, sob o fundamento de que o direito à saúde tem amparo constitucional, sendo cabível a intervenção do Poder Judiciário para a proteção desse direito, especialmente diante da gravidade da patologia e da comprovada necessidade do fármaco.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 566471 (tema 6 da repercussão geral), fixou o entendimento de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Embora o medicamento Migalastate (Galafold®) tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Relatório de Recomendação nº 632/2021, elaborado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, manifestou-se expressamente contra sua incorporação, apontando insuficiência de evidências clínicas robustas, bem como impacto orçamentário elevado, incompatível com os princípios da eficiência e da razoabilidade que regem a gestão pública em saúde.

Tal recomendação foi confirmada pela Portaria SCTIE/MS nº 42, de 06 de julho de 2021, que tornou pública a decisão de não incorporar o referido fármaco no âmbito do SUS.

Contudo, antes de se indeferir o pedido inicial, deve-se oportunizar à parte autora a produção de provas acerca da questão mencionada.

Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso para anular a sentença e facultar às partes a produção de prova.

Mantenho, até novo pronunciamento do juízo de primeiro grau, os efeitos da tutela. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1011658-40.2022.4.01.3307 APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: LUCAS NEVES GOMES Advogados do(a) APELADO: BRUNO AMORA - CE45530-A, EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A, VITORIA MARIA SANTOS TEIXEIRA DA SILVA - CE49817-A EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

DOENÇA RARA.

NEGATIVA DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS.

NECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NO TEMA 6.

SENTENÇA ANULADA PARA REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROBATÓRIA.

RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. 1.

Trata-se de apelação interposta pela União Federal contra sentença que julgou procedente pedido formulado em ação ordinária ajuizada por particular, determinando o fornecimento do medicamento Migalastat (Galafold®) 123 mg, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde, para tratamento da Doença de Fabry. 2.

A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal admite, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral (Recurso Extraordinário nº 566471), cabendo ao autor comprovar, entre outros pontos, a imprescindibilidade clínica, a eficácia do fármaco e a ilegalidade ou impropriedade da negativa de incorporação. 3.

O medicamento Migalastat, embora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, teve sua incorporação rejeitada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde por meio do Relatório nº 632/2021, com base na ausência de evidências científicas robustas de superioridade clínica em relação à alternativa disponível no Sistema Único de Saúde e no impacto orçamentário elevado. 4.

Não obstante a existência de parecer técnico negativo da CONITEC, antes de indeferir o pleito autoral, deve ser oportunizada à parte autora a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento. 5.

Recurso de apelação parcialmente provido para anular a sentença e oportunizar a produção de provas e adequação do julgado aos novos critérios estabelecidos pela Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 6.

Mantidos os efeitos da tutela até novo pronunciamento pelo Juízo de origem.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e dar parcial provimento à apelação, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator