TRF1 - 1054508-19.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1054508-19.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : M.

D.

P. e outros ADVOGADO(A) :FABIO FORTI - PR29080 RÉU : UNIÃO FEDERAL DECISAO A parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento ELEVIDYS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0).

Trata-se de medicamento com registro excepcional e condicionado ao monitoramento contínuo da tecnologia na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

Alegou que o medicamento pleiteado foi recentemente aprovado na ANVISA, mas como a CONITEC não teve tempo hábil para realização da análise de incorporação ao SUS, a negativa administrativa seria tácita.

Pois bem.

O STF, na PET nº 12.928 e na RCL nº 68.7089, fixou as diretrizes necessárias para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, verbis: DIREITO À SAÚDE.

SEGUNDO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E TERCEIRO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA PET 12.928.

HOMOLOGAÇÃO PARCIAL DE PROPOSTA AUTOCOMPOSITIVA APRESENTADA PELA ROCHE BRASIL E PELA UNIÃO.

CUMPRIMENTO DE DECISÕES JUDICIAIS.

MEDICAMENTO ELEVIDYS.

I.

CASO EM EXAME 1.

Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS. 2.

A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial. 3.

A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos. 4.

A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. 5.

A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais. 6.

Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii). 7.

Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União. 8.

Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II.

Questão em discussão 9.

A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III.

Razões de decidir 10.

A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos. 11.

A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo. 12.

A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas. 13.

A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional. 14.

O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União. 15.

O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV.

Dispositivo 16.

Homologação parcial da proposta autocompositiva.

Revogação da tutela provisória de urgência.

Suspensão de medidas coercitivas. (Pet 12928 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025).

Grifei O medicamento ELEVIDYS está devidamente registrado na ANVISA, em caráter excepcional devido à gravidade da DMD, desde 02.12.2024, para tratar crianças deambuladoraes (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que comprove por meio de teste genético a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Na análise inicial dos autos, verifico que a parte autora se enquadra dentro das diretrizes fixadas pelo STF.

Contudo, ela não juntou documento que comprove a negativa formal do fornecimento do medicamento ELEVIDYS pela administração pública.

A alegação de negativa tácita, na forma defendida na exordial, não encontra amparo nas orientações fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234.

Vejamos.

Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (STF), bem como das teses fixadas nos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) de repercussão geral, o exame de demandas judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos está condicionado à comprovação de negativa formal na via administrativa.

Tal exigência decorre da necessidade de respeitar os fluxos administrativos estabelecidos pelos acordos interfederativos homologados pelo STF, que disciplinam a solicitação, análise e eventual judicialização de medicamentos (Súmula Vinculante 60), bem como da excepcionalidade da concessão judicial de fármacos não incorporados às listas do SUS, que depende de critérios objetivos, incluindo a negativa fundamentada (Súmula Vinculante 61).

Cabe à parte autora o ônus de demonstrar que o pedido foi formalmente apresentado e negado pelo SUS, com a devida fundamentação técnica, conforme exigem as Súmulas Vinculantes e os Temas citados.

De fato, a ausência de negativa na via administrativa impossibilita a análise do pedido de tutela de urgência, pois o Judiciário deve se abster de intervir em políticas públicas de saúde sem a comprovação do esgotamento da via administrativa.

Assim, INTIME-SE a parte autora para que junte aos autos a negativa formal na via administrativa do fornecimento do medicamento ELEVIDYS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0), no prazo de 15 dias, diante da urgência do presente caso, sob pena de indeferimento da petição inicial, nos termos do art. 321, parágrafo único, do Código de Processo Civil[1].

Cumprida a determinação acima dentro do prazo legal, tornem-me os autos conclusos para decisão, com absoluta prioridade; caso contrário, para extinção do feito.

Intimem-se.

Brasília/DF.

RAFAEL LEITE PAULO Juiz Federal [1] Art. 321.

O juiz, ao verificar que a petição inicial não preenche os requisitos dos arts. 319 e 320 ou que apresenta defeitos e irregularidades capazes de dificultar o julgamento de mérito, determinará que o autor, no prazo de 15 (quinze) dias, a emende ou a complete, indicando com precisão o que deve ser corrigido ou completado.

Parágrafo único.

Se o autor não cumprir a diligência, o juiz indeferirá a petição inicial.