TRF1 - 1009523-77.2025.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1009523-77.2025.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1011299-07.2024.4.01.3312 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:C.

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REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: ILZA MARIA BRAZ DE SOUZA - GO71682-A e FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-A RELATOR(A):NEWTON PEREIRA RAMOS NETO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 32 - DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON RAMOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1009523-77.2025.4.01.0000 AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: C.

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Advogados do(a) AGRAVADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-A, ILZA MARIA BRAZ DE SOUZA - GO71682-A RELATÓRIO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal NEWTON RAMOS (Relator): Trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto por UNIÃO contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Elevidys, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne – DMD, em favor da parte autora, não obstante a ausência de incorporação do fármaco ao SUS, sua aprovação excepcional pela ANVISA e a existência de nota técnica do NATJUS desfavorável à sua indicação.

Em suas razões, a parte agravante alega, em síntese, que a concessão da tutela de urgência ofende as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, além de desconsiderar parecer técnico do NATJUS que questiona a eficácia do medicamento pleiteado, tratando-se de substância de altíssimo custo e cuja eficácia clínica não se encontra consolidada.

Defende a ausência de demonstração dos requisitos legais e jurisprudenciais para obrigar o fornecimento judicial do fármaco.

Sustenta que o medicamento foi registrado pela ANVISA em caráter excepcional, nos termos da RDC nº 505/2021, sendo exigida a apresentação de dados adicionais comprobatórios de eficácia clínica, o que afasta, por si só, a presunção de efetividade e segurança necessária para a imposição judicial de seu fornecimento.

Argumenta que a decisão agravada contrariou o entendimento vinculante do STF, ao se fundamentar exclusivamente em laudo médico apresentado pela parte autora, sem a devida análise do parecer técnico do NATJUS, o qual explicitamente nega a indicação do medicamento para o caso concreto.

Aduz, ainda, que a ausência de evidência científica de alto nível – como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises – invalida a pretensão de compelir a Administração Pública a custear tratamento não incorporado ao SUS, sobretudo diante da inexistência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento, da incapacidade financeira da parte autora e da inexistência de substituto terapêutico incorporado.

Enfatiza que os estudos apresentados até o momento não demonstram melhora clínica estatisticamente significativa, sendo inadequado o uso de desfechos substitutivos para justificar sua concessão judicial.

Contrarrazões apresentadas por C.

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S., pugnando pelo desprovimento do recurso. É o relatório.

Desembargador Federal NEWTON RAMOS Relator PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 32 - DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON RAMOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1009523-77.2025.4.01.0000 AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: C.

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Advogados do(a) AGRAVADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-A, ILZA MARIA BRAZ DE SOUZA - GO71682-A VOTO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal NEWTON RAMOS (Relator): Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo interposto.

Cumpre consignar, de início, que a tutela de urgência poderá ser concedida quando presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, consoante preconiza o caput do art. 300 do Código de Processo Civil (CPC).

No caso dos autos, entendo ser incabível a reversão do deferimento da tutela de urgência deferida pelo juízo de primeiro grau, uma vez que não ficou evidenciada a existência de elementos que demonstrem a probabilidade do direito da parte agravante. É de se ressaltar que, na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, o Supremo Tribunal Federal, por decisão do Min.

Gilmar Mendes, enfrentou controvérsia de natureza estrutural referente ao fornecimento do medicamento Elevidys a crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

A Corte reconheceu a necessidade de conciliação entre a efetividade do direito à saúde e a gestão eficiente dos recursos públicos.

A partir disso, determinou a suspensão das liminares que autorizavam o fornecimento do medicamento fora dos parâmetros clínicos e etários previstos, fixando balizas a serem seguidas pelos juízos de origem.

A decisão estabeleceu que o fornecimento do Elevidys deve observar critérios rigorosos: idade entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias; capacidade de deambulação; ausência de deleção nos Éxons 8 e/ou 9 do gene DMD; e “títulos de anticorpos anti-AAVrh74 inferiores a 1:400”.

A infusão será realizada prioritariamente em hospitais públicos cadastrados, ou, subsidiariamente, em hospitais privados indicados, cabendo à União suportar todos os custos.

Restou vedada qualquer concessão judicial que desconsidere esses critérios, assegurando-se a integridade da política pública em construção.

Nesse diapasão, o STF homologou parcialmente a proposta autocompositiva firmada entre a União e a Roche Brasil, reiterando que não se trata de acordo comercial, mas de medida voltada ao cumprimento de decisões judiciais.

A proposta inclui providências administrativas como definição de preço, monitoramento da efetividade do fármaco e ajustes no fluxo de aquisição.

Dessa maneira, a União terá 90 dias para cumprir os trâmites administrativos para fornecimento nos casos em que as liminares estejam de acordo com os critérios estabelecidos.

Ademais, importa ressaltar que o registro do medicamento foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro de 2024, o que permite analisar sua concessão à luz das balizas do Tema 6 do STF.

No caso dos autos, deve-se ressaltar que, embora a nota técnica do NATJUS (id 2175023168) tenha sido desfavorável, “o Exame e Relatório médicos apresentados nos autos são incontestáveis quanto ao seu quadro de saúde e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial”, não devendo prevalecer aquela conclusão.

Ademais, denota-se da análise do caso a presença das condições exigidas pelo item 2, do Tema 6 do STF, de maneira que se encontra evidente a resistência da União em fornecer o fármaco e a mora administrativa da Conitec na apreciação da incorporação do medicamento ao SUS.

De igual maneira, há exigências clínicas e etárias rigorosas para a elegibilidade do tratamento com base em critérios técnicos da ANVISA e ensaios clínicos validados internacionalmente, compatibilizando-se com a exigência de evidências científicas robustas.

Por fim, o requisito da incapacidade financeira é presumido, porquanto se trata de medicamento de altíssimo custo (cerca de R$ 17 milhões por unidade).

Assim sendo, em análise aos argumentos levantados pela União no agravo de instrumento interposto, entende-se que não há motivos para a reversão da tutela de urgência deferida pelo juízo a quo, devendo manter-se a determinação do juízo de primeiro grau de id 2177072929.

Com tais razões, voto pelo não provimento do agravo de instrumento interposto.

Desembargador Federal NEWTON RAMOS Relator PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 32 - DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON RAMOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1009523-77.2025.4.01.0000 AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: C.

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Advogados do(a) AGRAVADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-A, ILZA MARIA BRAZ DE SOUZA - GO71682-A EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE – DMD.

FÁRMACO REGISTRADO EXCEPCIONALMENTE PELA ANVISA.

NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL.

REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF.

TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA.

RECURSO DESPROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Elevidys, destinado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne – DMD, em favor da parte autora. 2.

O fármaco não foi incorporado ao SUS, possui aprovação excepcional pela ANVISA nos termos da RDC nº 505/2021, e conta com nota técnica do NATJUS contrária à sua indicação.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3.

A controvérsia reside em determinar se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para justificar a concessão judicial de tutela de urgência que impõe à União o fornecimento do medicamento Elevidys, mesmo diante de ausência de incorporação ao SUS, de registro excepcional pela ANVISA e de parecer técnico desfavorável emitido pelo NATJUS.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 4.

A decisão de primeiro grau está em conformidade com o art. 300 do CPC, tendo sido demonstrada a probabilidade do direito e o perigo de dano irreparável. 5.

A Reclamação 68.709 do STF estabeleceu parâmetros técnicos para a concessão judicial do medicamento Elevidys, impondo critérios clínicos e etários específicos que foram observados no caso concreto. 6.

A parte autora apresentou laudos médicos que evidenciam a necessidade do tratamento e a compatibilidade do paciente com os critérios técnicos estabelecidos, não sendo suficiente, por si só, a nota técnica do NATJUS para afastar tal demonstração. 7.

Constatou-se a mora administrativa quanto à incorporação do medicamento ao SUS e a resistência injustificada da União em fornecê-lo, preenchendo os requisitos previstos no Tema 6 do STF. 8.

O requisito da incapacidade financeira está presumido ante o elevado custo do tratamento (aproximadamente R$ 17 milhões), inexistindo alternativa terapêutica incorporada.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 9.

Recurso desprovido para manter a tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento Elevidys.

Tese de julgamento: “1.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é admissível quando preenchidos os requisitos do Tema 6 do STF, incluindo a demonstração da imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e incapacidade financeira do paciente. 2.

A existência de nota técnica desfavorável do NATJUS não afasta, por si só, a concessão da tutela de urgência, quando presente laudo médico que comprove a adequação do tratamento às condições clínicas do paciente. 3.

A decisão judicial deve observar os critérios técnicos e etários fixados pelo STF para o fornecimento do fármaco Elevidys.” Legislação relevante citada: CPC, art. 300.

Jurisprudência relevante citada: STF, Rcl 68.709, Decisão Monocrática, Rel.

Min.

Gilmar Mendes.

ACÓRDÃO Decide a 11ª Turma, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento interposto pela União, nos termos do voto do Relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal NEWTON RAMOS Relator