26/06/2025 00:00

Intimação

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1007390-86.2022.4.01.4100 PROCESSO REFERÊNCIA: 1007390-86.2022.4.01.4100 CLASSE: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CÍVEL (1689) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:ESTADO DE RONDONIA e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: ANA PAULA STEIN REBOUCAS - RO9651-A RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CÍVEL (1689) 1007390-86.2022.4.01.4100 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de embargos de declaração opostos pela União Federal contra acórdão proferido nos autos da Ação Ordinária n.º 1007390-86.2022.4.01.4100, que reconheceu a obrigação solidária da União, Estado de Rondônia e Município de Porto Velho no fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), não incorporado ao SUS, a paciente diagnosticado com dermatite atópica grave.

A decisão embargada entendeu que estavam preenchidos os requisitos fixados no Tema 106 do STJ, quais sejam: imprescindibilidade do medicamento, hipossuficiência do autor e aprovação do fármaco pela Anvisa.

O acórdão também rejeitou os argumentos de ilegitimidade e afastou a tese de que o direcionamento da execução e o ressarcimento entre os entes deveria ser objeto de definição na fase de conhecimento, remetendo tal providência ao momento de cumprimento da decisão ou à via própria.

Fixou-se, ainda, honorários advocatícios em percentual, nos moldes do art. 85 do CPC, afastando-se o arbitramento por equidade.

Nos embargos, a União sustenta a existência de omissões no acórdão, notadamente quanto à ausência de manifestação sobre a aplicabilidade do Tema 06 da Repercussão Geral do STF (RE 566.471), que trata de medicamentos de alto custo fora das listas do SUS.

A embargante também alega omissão quanto às normas constitucionais e infraconstitucionais relativas à repartição de competências no SUS e ao financiamento tripartite, postulando manifestação explícita sobre os artigos constitucionais 2º, 5º, 6º, 23, 37, 195, 196, 198 e 97, bem como os artigos 7º, 14-A, 15 a 18 e 19-M a 19-U da Lei n.º 8.080/90, entre outros.

Argumenta, por fim, que a ausência de incorporação do fármaco pelo SUS inviabilizaria sua concessão sem que se incorra em violação à cláusula da reserva de plenário (art. 97 da CF/88 c/c Súmula Vinculante 10 do STF), requerendo manifestação expressa para fins de prequestionamento. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CÍVEL (1689) 1007390-86.2022.4.01.4100 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Após a publicação do acórdão do presente processo, o Supremo Tribunal Federal (STF) realizou o julgamento do RE 566471 (tema 6 da repercussão geral) e fixou o entendimento de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Ademais, no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234), foi determinado que os novos critérios de análise judicial devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (19/09/2024), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição (para os casos pendentes sem o trânsito em julgado na fase de conhecimento).

Desse modo, passo à análise dos autos com base nos critérios mencionados.

Consoante RESPOSTA TÉCNICA Nº 0017/2024 - NAT-JUS/SP, disponível em arquivo-download.php, o Comitê de Medicamentos, na 20ª Reunião Extraordinária da Conitec do 23 de agosto de 2024, deliberou por maioria simples recomendar a incorporação do dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e a incorporação do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e a não incorporação do abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave.

Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 928/2024.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Sendo tornada pública a decisão de incorporação por meio da PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024.

A dermatite atópica é uma doença inflamatória cutânea comum, que ocorre principalmente em crianças, porém pode afetar também adultos.

Estima-se que ela ocorra em até 20% das crianças e em 2,1 a 4,9% dos adultos na Europa, Estados Unidos e Japão1.

Seu curso tende a ser crônico-recidivante. É frequentemente associada à história pessoal ou familiar de reações alérgicas do tipo I, asma e/ou rinite alérgica.

Caracteriza-se por lesões cutâneas bastante pruriginosas e descamativas que, em adultos, afetam principalmente as áreas de dobras, face e pescoço.

O tratamento da dermatite atópica consiste principalmente em reduzir os sintomas (prurido e dermatite) e prevenir exacerbações.

Formas leves a moderadas podem ser tratadas exclusivamente com corticóides tópicos associados à hidratação cutânea.

Se a dermatite atópica for refratária a esses tratamentos, podem ser utilizados inibidores da calcineurina tópicos, tais como o tacrolimus e o pimecrolimus.

Pacientes com dermatite atópica moderada a grave que não responderam ao tratamento tópico otimizado podem necessitar de outras intervenções para o controle de sua doença, tais como fototerapia e/ou imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos.

Garritsen et al, em revisão sistemática que incluiu 905 participantes, mostraram benefício da fototerapia no tratamento de pacientes com dermatite atópica.

Ciclosporina, um imunossupressor oral, também pode ser eficaz nessa situação.

Roekevisch et al, em revisão sistemática, descreveram o resultado de 14 ensaios clínicos que mostraram de maneira consistente benefício dessa medicação no tratamento da dermatite atópica.

Este mesmo trabalho mostrou que a azatioprina, outro imunossupressor oral, pode ser eficaz no tratamento dessa patologia.

O metotrexato, um antagonista oral do ácido fólico, também pode ser usado em casos moderados a graves de dermatite atópica.

Em um estudo randomizado realizado em um pequeno número de pacientes com dermatite atópica grave, o metotrexato foi tão eficaz quanto à azatioprina em reduzir a atividade de doença, sendo que, após 12 semanas de terapia, os pacientes que o usaram tiveram uma redução média de 42% nos escores de gravidade.

Quando um paciente com DA não estiver bem controlado com terapias tópicas e sistêmicas convencionais (no SUS, dexametasona, hidrocortisona e ciclosporina), é indicada a introdução de terapias imunobiológicas e inibidores da Janus-quinase.

Com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estão disponíveis o anticorpo monoclonal dupilumabe e os inibidores da Janus-quinase (abrocitinibe, baricitinibe e upadacitinibe), todos com indicação para DA moderada a grave.

Nenhum dos agentes para imunoterapia ou terapia-alvo são disponibilizados no SUS, não tendo, portanto, opções terapêuticas para aqueles pacientes com DA moderada a grave que apresentam falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina.

O dupilumabe é um medicamento recentemente aprovado pelas principais agências regulatórias para o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave refratária às terapias tópicas.

Ele atua bloqueando o receptor alfa da interleucina 4 (IL-4).

A eficácia do dupilumabe foi demonstrada em alguns estudos.

Simpson et al publicaram o resultado de dois estudos fase 3 que compararam o dupilumabe com placebo no tratamento da dermatite atópica moderada a grave, ambos tendo mostrado que, quando comparado com placebo, o dupilumabe melhorou os sinais e sintomas da dermatite atópica, incluindo prurido, sintomas de ansiedade e depressão e a qualidade de vida.

Blauveltet al, em outro ensaio clínico fase 3, também demonstraram resultados semelhantes.

Verifico também que, no parecer técnico id. 417771029, restou demonstrado que a parte autora já fez uso dos tratamentos fornecidos pelo SUS e que não há possibilidade de substituição por outro fármaco.

Assim, reputo presentes os requisitos para a dispensação.

Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração, sem efeitos integrativos. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CÍVEL (1689) 1007390-86.2022.4.01.4100 EMBARGANTE: UNIÃO FEDERAL EMBARGADO: MUNICIPIO DE PORTO VELHO, IAN CARVALHO ALMEIDA, LUCIENE CARVALHO PIEDADE ALMEIDA, ESTADO DE RONDONIA Advogado do(a) EMBARGADO: ANA PAULA STEIN REBOUCAS - RO9651-A EMENTA EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

DERMATITE ATÓPICA GRAVE.

DUPILUMABE (DUPIXENT).

ADEQUAÇÃO AOS TEMAS 6 E 1234 DO STF.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO PARCIALMENTE ACOLHIDOS, SEM EFEITOS INFRINGENTES. 1.

Trata-se de embargos de declaração opostos pela União Federal contra acórdão que reconheceu a obrigação solidária da União, Estado de Rondônia e Município de Porto Velho no fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), não incorporado ao SUS, a paciente diagnosticado com dermatite atópica grave, com base no preenchimento dos requisitos fixados no Tema 106 do STJ.

A decisão rejeitou alegações de ilegitimidade passiva e afastou a necessidade de definição prévia da execução solidária, além de fixar honorários advocatícios nos termos do art. 85 do CPC.

Os embargos apontaram omissão quanto ao Tema 6 da Repercussão Geral do STF e dispositivos constitucionais e infraconstitucionais relacionados à competência e financiamento do SUS, bem como possível afronta à cláusula de reserva de plenário. 2.

O acórdão embargado adotou, como fundamento para a manutenção da sentença, a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (STJ) — Tema 106 — quanto aos critérios para a concessão de ordem judicial para a dispensação de medicamentos não fornecidos pelo sistema público de saúde. 3.

Após a publicação do acórdão ora embargado, o Supremo Tribunal Federal fixou, nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS somente é possível se observados, cumulativamente, requisitos específicos. 4.

Quanto ao fármaco pleiteado nos autos, estão presentes os requisitos exigidos pela Suprema Corte.

O Comitê de Medicamentos, na 20ª Reunião Extraordinária da Conitec do 23 de agosto de 2024, deliberou por maioria simples recomendar a incorporação do dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e a incorporação do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 928/2024.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Sendo tornada pública a decisão de incorporação por meio da PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024. 5.

Embargos de declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e acolher parcialmente os embargos de declaração, sem efeitos infringentes, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator
15/12/2022 01:10

Decorrido prazo de LUCIENE CARVALHO PIEDADE em 14/12/2022 23:59.
15/12/2022 01:10

Decorrido prazo de IAN CARVALHO ALMEIDA em 14/12/2022 23:59.
13/12/2022 02:53

Decorrido prazo de ESTADO DE RONDONIA em 12/12/2022 23:59.
12/12/2022 11:31

Juntada de petição intercorrente
02/12/2022 22:18

Juntada de petição intercorrente
30/11/2022 16:07

Juntada de petição intercorrente
23/11/2022 18:40

Expedida/certificada a intimação eletrônica
23/11/2022 18:40

Expedição de Outros documentos.
23/11/2022 18:38

Ato ordinatório praticado
22/11/2022 22:53

Juntada de réplica
22/11/2022 22:50

Juntada de réplica
21/10/2022 18:51

Expedida/certificada a intimação eletrônica
21/10/2022 18:51

Expedição de Outros documentos.
21/10/2022 11:17

Juntada de petição intercorrente
26/09/2022 12:26

Juntada de contestação
22/09/2022 08:48

Juntada de petição intercorrente
21/09/2022 00:54

Decorrido prazo de MUNICIPIO DE PORTO VELHO em 20/09/2022 23:59.
20/09/2022 01:45

Decorrido prazo de SEMAYRA GOMES MORET em 19/09/2022 23:59.
19/09/2022 22:21

Juntada de manifestação
03/09/2022 08:36

Decorrido prazo de IAN CARVALHO ALMEIDA em 02/09/2022 23:59.
03/09/2022 08:32

Decorrido prazo de LUCIENE CARVALHO PIEDADE em 02/09/2022 23:59.
28/08/2022 09:18

Juntada de petição intercorrente
17/08/2022 15:38

Juntada de petição intercorrente
17/08/2022 11:40

Juntada de petição intercorrente
16/08/2022 11:28

Juntada de contestação
04/08/2022 12:09

Mandado devolvido entregue ao destinatário
04/08/2022 12:09

Juntada de Certidão de devolução de mandado
02/08/2022 12:52

Mandado devolvido entregue ao destinatário
02/08/2022 12:52

Juntada de Certidão de devolução de mandado
01/08/2022 18:06

Recebido o Mandado para Cumprimento
01/08/2022 18:06

Recebido o Mandado para Cumprimento
01/08/2022 17:51

Expedição de Mandado.
01/08/2022 17:51

Expedição de Mandado.
01/08/2022 17:50

Expedida/certificada a comunicação eletrônica
01/08/2022 17:50

Expedida/certificada a comunicação eletrônica
01/08/2022 17:50

Expedida/certificada a comunicação eletrônica
01/08/2022 15:58

Processo devolvido à Secretaria
01/08/2022 15:58

Concedida a Antecipação de tutela
01/08/2022 11:31

Conclusos para decisão
01/08/2022 10:59

Juntada de Certidão
27/07/2022 19:58

Juntada de Certidão
27/07/2022 15:58

Processo devolvido à Secretaria
27/07/2022 15:58

Decisão Interlocutória de Mérito
27/07/2022 15:58

Concedida a gratuidade da justiça a I. C. A. - CPF: *17.***.*55-35 (AUTOR)
27/07/2022 13:54

Conclusos para decisão
05/07/2022 18:30

Juntada de manifestação
01/06/2022 10:56

Expedida/certificada a intimação eletrônica
01/06/2022 10:56

Expedição de Outros documentos.
31/05/2022 17:31

Processo devolvido à Secretaria
31/05/2022 17:31

Outras Decisões
30/05/2022 16:30

Conclusos para decisão
30/05/2022 15:58

Processo devolvido à Secretaria
30/05/2022 15:58

Proferido despacho de mero expediente
25/05/2022 18:16

Conclusos para decisão
25/05/2022 18:03

Juntada de Certidão
25/05/2022 12:09

Remetidos os Autos (em diligência) da Distribuição ao 2ª Vara Federal Cível da SJRO
25/05/2022 12:09

Juntada de Informação de Prevenção
24/05/2022 16:45

Recebido pelo Distribuidor
24/05/2022 16:45

Distribuído por sorteio

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
24/05/2022

Ultima Atualização
26/06/2025

Valor da Causa
R$ 0,00

Documentos

Sentença Tipo A • Arquivo

Decisão • Arquivo

Ato ordinatório • Arquivo

Decisão • Arquivo

Despacho • Arquivo

Documento Comprobatório • Arquivo

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