TRF1 - 1033074-05.2024.4.01.3304

PODER JUDICIÁRIO 2ª VARA FEDERAL DA SSJ DE FEIRA DE SANTANA - BA PROCESSO Nº 1033074-05.2024.4.01.3304 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: ANTONIO CARLOS DA CUNHA REU: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE FEIRA DE SANTANA, ESTADO DA BAHIA DECISÃO Trata-se de ação sob o rito comum proposta por ANTONIO CARLOS DA CUNHA em desfavor da UNIÃO, do ESTADO DA BAHIA e do MUNICÍPIO DE FEIRA DE SANTANA/BA, por meio da qual é requerido, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento o REGORAFENIBE 120mg VO.

Colhido o parecer técnico do NATJUS, procedo ao exame do pedido liminar.

Nos termos do art. 300 do CPC, a concessão de tutela de urgência demanda necessariamente a existência concomitante de dois requisitos, quais sejam: a) probabilidade do direito; b) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

O direito à saúde, enquanto direito social fundamental de todo cidadão, encontra-se assegurado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. É dever do Estado garanti-lo por meio de políticas públicas, assegurando “o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Todavia, trata-se de um direito que não é absoluto, uma vez que o Estado não pode suportar o custeio de todos os tratamentos de saúde demandados pelos cidadãos, diante das limitações orçamentárias e financeiras.

Caso contrário, comprometer-se-ia o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS).

A análise da pretensão individual deve considerar não apenas o interesse particular do requerente, mas também o contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado.

Ou seja, a proteção do direito à saúde sob a ótica individual não pode comprometer sua efetivação coletiva, realizada por meio das políticas públicas estabelecidas.

Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, firmou o entendimento de que: “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize”.

A análise da tutela deve, portanto, compatibilizar o dever estatal de garantir a saúde com os limites da atuação judicial, de modo a não usurpar a discricionariedade técnica das políticas públicas sanitárias, respeitando o princípio da reserva do possível e a separação de poderes.

Diante disso, é necessário, em primeiro lugar, verificar a existência de política pública que contemple a prestação requerida pela parte.

Caso o medicamento solicitado esteja incluído nas listas de dispensação do SUS, não há dúvidas de que o requerente possui direito subjetivo ao seu fornecimento, cabendo ao Poder Judiciário assegurar sua efetivação.

Por outro lado, no julgamento do TEMA 6 (RE 566.471), sob a sistemática da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal decidiu que “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.

Todavia, admite-se, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos com registro na ANVISA, mas ainda não incorporados ao SUS, desde que observados cumulativamente os seguintes requisitos, cujo ônus da prova recai sobre o autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Ainda, o STF fixou que, sob pena de nulidade da decisão judicial (art. 489, §1º, incisos V e VI, e art. 927, §1º, inciso III, do CPC), o juiz deve obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Acerca dos medicamentos sem registro na ANVISA, o STF, ao julgar o Tema 500 (RE 657.718), fixou as seguintes teses: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” No caso em apreço, mediante consulta ao NATJUS, obteve-se parecer desfavorável à pretensão; veja (ID 2194021787 - Pág. 3): “Evidências e resultados esperados Tecnologia: REGORAFENIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Os cânceres do trato biliar, que surgem dos ductos biliares intra-hepáticos ou extra-hepáticos e da vesícula biliar, geralmente têm um prognóstico ruim e estão aumentando em incidência em todo o mundo.

O tratamento padrão para câncer avançado do trato biliar é a quimioterapia com gemcitabina e cisplatina.

Como a maioria dos cânceres do trato biliar apresenta um microambiente imunossuprimido, a monoterapia com inibidores de ponto de verificação imunológica está associada a uma baixa taxa de resposta objetiva.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O regorafenibe foi avaliado em um estudo de braço único, fase 2. sem braço comparador.

Não há recomendação de órgãos nacionais para indicação. não há inclusão em bula da indicação. não há aprovação da ANVISA para a indicação nem avaliação da CONITEC Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: REGORAFENIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO colangiocarcinoma avançado CONSIDERANDO ausência de avaliação da CONITEC CONSIDERANDO ausência de ensaios clínicos randomizados CONCLUI-SE QUE NÃO HA DADOS TÉCNICOS para a solicitação em caráter de urgência.

Carecem dados robustos clínicos em ensaios randomizados.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não” Ante o exposto, indefiro o pedido de medida liminar.

Publique-se.

Registrada eletronicamente.

Intimem-se.

Feira de Santana, BA, data registrada em sistema.

Juíza Federal Titular/Juiz Federal Substituto (Magistrado(a) identificado pela assinatura digital constante do rodapé da página)