TRF1 - 1037810-84.2024.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1037810-84.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1081645-10.2024.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: TIAGO QUEIROZ DE CARVALHO REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: KAROLYNE OLIVEIRA SANTOS - BA60367-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: CARLOS ROBERTO OLIVEIRA DA SILVA - BA32612-A RELATOR(A):ALEXANDRE MACHADO VASCONCELOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1037810-84.2024.4.01.0000 RELATÓRIO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): Trata-se de agravo de instrumento interposto pela parte autora em face de decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado em ação de procedimento comum, para que fosse fornecido medicamento de alto custo (Ipilimumabe e Nivolumabe) para o tratamento de sua saúde.

Em razões recursais, o agravante sustenta que a decisão recorrida desconsiderou a farta documentação médica anexada aos autos, a qual comprova, de forma inequívoca, a gravidade de seu estado de saúde e a necessidade urgente do tratamento indicado.

Argumenta que a imposição de realização de perícia médica apenas posterga indevidamente o fornecimento dos fármacos, colocando sua vida em risco iminente.

Ressalta que a Constituição Federal assegura o direito à saúde e que os entes públicos possuem responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos essenciais, especialmente em casos de urgência como o presente.

As contrarrazões foram apresentadas pela União e pelo Município de Barrocas.

Foi proferida decisão pelo relator indeferindo o pedido de tutela recursal antecipada. É o relatório.

PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1037810-84.2024.4.01.0000 VOTO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): A controvérsia central do presente agravo de instrumento reside na possibilidade de concessão da tutela de urgência para compelir os entes públicos ao fornecimento dos medicamentos Nivolumabe (Opdivo) e Ipilimumabe (Yervoy), nos termos da prescrição médica, para tratamento combinado contra Melanoma Metastático inoperável.

Os medicamentos são registrados pela ANVISA, mas não são disponibilizados pelo SUS.

O direito à saúde é um direito fundamental, decorrente do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF/88) e garantido pelo Estado por meio de políticas públicas que assegurem o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde (art. 196 da CF/88).

Entretanto, a prestação estatal desse direito deve observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, evitando-se a desestruturação das políticas públicas e o tratamento desigual entre os cidadãos.

No caso concreto, os Temas 1.234 e 6, julgados pelo Supremo STF em setembro de 2024, preveem requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, caso dos autos, que trata da concessão de medicamento não incorporado.

Vejamos: II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Referidos Temas são de observância obrigatória em demandas que versem sobre judicialização da saúde, conforme previsão da Súmula Vinculante nº 61: "Súmula vinculante nº 61- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." O Tema 6, que trata sobre a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, embora registrados na Anvisa, estabelece critérios que devem ser cumpridos de forma cumulativa, pela parte autora da ação, sendo eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O Tema 1.234, no mesmo sentido, aduz: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Há ainda previsão no sentido de que: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise - não consta dos autos.

Quanto à análise judicial do pedido, incumbe ao magistrado: (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Considerando o recente julgamento dos Temas 6 e 1.234 pelo STF, bem como a edição da Súmula Vinculante nº 61, a aplicação obrigatória desses critérios tornou-se imediata, impondo limites rigorosos à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Caso Concreto No caso dos autos, o agravante busca o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe (Opdivo) e Ipilimumabe (Yervoy) para o tratamento de Melanoma Metastático inoperável, sob a justificativa de que a prescrição médica confirma a imprescindibilidade da terapia combinada.

Embora o laudo médico particular tenha atestado a necessidade do tratamento, verifica-se que os medicamentos não estão incluídos em nenhum dos programas de Assistência Farmacêutica do SUS e, além disso, foram expressamente não recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

A 100ª Reunião Ordinária da CONITEC, realizada em agosto de 2021, rejeitou a incorporação do tratamento com Nivolumabe + Ipilimumabe ao SUS, conforme trecho da recomendação final: "Durante a 100ª reunião ordinária da Conitec, realizada nos dias 04 e 05 de agosto de 2021, o Plenário recomendou por unanimidade a não incorporação do axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais no SUS.

Para o Plenário, não houve argumentações suficientes na consulta pública que justificassem a alteração da recomendação inicial." Além disso, o próprio parecer técnico anexado pelo agravante afasta a recomendação do uso do medicamento, ao concluir que a evidência disponível apresenta falhas metodológicas e alto risco de viés: "A análise da eficácia e segurança da associação ipilimumabe/nivolumabe para tratamento de pacientes com carcinoma renal metastático de risco intermediário ou alto foi baseada em uma análise interina de um único ensaio clínico randomizado com problemas metodológicos e alto risco de viés, conferindo incerteza aos achados." Diante dessas constatações, a decisão recorrida corretamente exigiu a realização de perícia médica para avaliar a eficácia e a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, à luz dos critérios fixados pelo STF.

O mero laudo médico particular não é suficiente para afastar a necessidade de comprovação científica robusta da superioridade do medicamento pleiteado em relação ao já fornecido pelo SUS.

Conforme preconizado nos Temas 6 e 1.234 do STF, a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS não pode se basear exclusivamente em uma prescrição médica, sendo indispensável a demonstração de que a recomendação do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises.

No caso dos autos, não há prova documental que atenda a esses critérios.

Ademais, a jurisprudência do STF e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) reforça que a decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos deve considerar a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a outros órgãos especializados, o que não ocorreu na hipótese dos autos.

Por fim, a concessão judicial de medicamento sem a observância dos critérios fixados pelo STF pode gerar impactos negativos na organização do SUS, comprometendo a isonomia no acesso a tratamentos e interferindo na alocação de recursos públicos.

A implementação de políticas de saúde deve respeitar a competência dos órgãos técnicos responsáveis pela avaliação da eficácia e custo-benefício dos fármacos.

Assim, diante da ausência de comprovação científica consistente quanto à imprescindibilidade do Nivolumabe e do Ipilimumabe em relação aos tratamentos já incorporados ao SUS, aliada à avaliação desfavorável da CONITEC quanto à sua utilização para o tratamento de Melanoma Metastático inoperável, inexiste fundamento para a reforma da decisão recorrida.

Pelo exposto, não há razões para reformar a decisão agravada, uma vez que os critérios fixados pelo STF para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS não foram cumpridos pelo agravante.

A inexistência de comprovação científica robusta da eficácia e segurança do tratamento pleiteado, somada à expressa recomendação contrária da CONITEC, reforça a improcedência do pedido.

RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação. É o voto.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS PROCESSO: 1037810-84.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1081645-10.2024.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: TIAGO QUEIROZ DE CARVALHO REPRESENTANTES POLO ATIVO: KAROLYNE OLIVEIRA SANTOS - BA60367-A POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: CARLOS ROBERTO OLIVEIRA DA SILVA - BA32612-A EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

ORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS.

NIVOLUMABE (OPDIVO) E IPILIMUMABE (YERVOY).

REGISTRO NA ANVISA.

NÃO RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC.

REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 (RE 1.366.243).

SÚMULA VINCULANTE Nº 61.

AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe (Opdivo) e Ipilimumabe (Yervoy) para tratamento de Melanoma Metastático inoperável.

Os medicamentos possuem registro na ANVISA, mas não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). 2.

Discute-se a possibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, considerando os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61. 3.

A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF, incluindo a comprovação científica da eficácia e da imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de tratamento alternativo disponível no SUS e a incapacidade financeira do paciente. 4.

No caso concreto, os medicamentos pleiteados não foram recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), sendo afastada sua inclusão nos programas de Assistência Farmacêutica do SUS por falta de comprovação científica robusta. 5.

O laudo médico particular apresentado não atende aos critérios exigidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF, uma vez que não há demonstração, por meio de ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas, da superioridade do tratamento em relação às alternativas disponíveis no SUS. 6.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão responsável por avaliar a inclusão de medicamentos no Sistema Único de Saúde, emitiu parecer desfavorável à incorporação dos medicamentos Nivolumabe (Opdivo) e Ipilimumabe (Yervoy) para o tratamento de Melanoma Metastático inoperável. 7.

A mera prescrição médica pelo médico que acompanha o paciente não é suficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 8.

A concessão judicial de medicamento sem observância dos critérios fixados pelo STF compromete a equidade no acesso aos tratamentos e interfere na gestão dos recursos públicos destinados à saúde. 9.

A ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS impõe a manutenção da decisão recorrida e a improcedência do pedido. 10.

Agravo de instrumento desprovido.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator.

Brasília-DF, na data do julgamento.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator