TRF1 - 0007260-36.2009.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0007260-36.2009.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0007260-36.2009.4.01.3400 CLASSE: REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199) POLO ATIVO: M.S.B.

MEDICAL SYSTEM DO BRASIL EIRELI - ME REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: DIVA MARIA MESQUITA DE SOUZA LOBO - DF07961 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 16 - DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA Processo Judicial Eletrônico REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199) n. 0007260-36.2009.4.01.3400 R E L A T Ó R I O Trata-se de remessa oficial em face de sentença que determinou à autoridade coatora que proceda à análise e decida o pedido administrativo de Inspeção Técnica para obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, protocolado sob o n. 25351.472642/2012-86, perante a Anvisa, no prazo de 30 (trinta) dias.

Sentença sujeita ao reexame necessário, nos termos do § 1º do art. 14 da Lei n. 12.016/2009. É o relatório.

VOTO - VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 16 - DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199) n. 0007260-36.2009.4.01.3400 V O T O Mérito O presente mandamus foi impetrado com vistas à análise e conclusão do pedido administrativo de Inspeção Técnica para obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, protocolado sob o n. 25351.472642/2012-86, perante a Anvisa.

A sentença foi proferida nos seguintes termos: MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA impetra Mandado de Segurança, com pedido de liminar, contra ato omissivo do DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando que seja determinado à autoridade coatora a análise e a concessão de registros dos produtos de medicina que industrializa e pretende comercializar.

Narra na inicial que protocolou junto à ANVISA, em 01/10/2008, pedido de registro dos mencionados produtos.

No entanto, até a presente data, a ANVISA não analisou os requerimentos formulados.

Aduz que, em razão da omissão da Administração Pública em proceder à ação de vigilância sanitária e a concessão dos respectivos registros, está em vias de sofrer graves danos patrimoniais e morais no exercício de sua atividade econômica.

Inicial instruída com procuração e documentos.

Notificada, a autoridade coatora presta informações (fls. 63/67) alegando, preliminarmente, a inépcia da inicial, por falta de pedido principal e, no mérito, defende a ausência de direito líquido e certo da impetrante.

Decisão de fl. 72 defere a liminar para que a autoridade coatora, em 30 dias, decida a respeito da concessão ou não dos registros dos produtos.

A ANVISA informa à fl. 79 o cumprimento da liminar, em 16.04.2009 e a existência de pendência em razão de ter o procedimento caído em exigência.

Parecer do MPF pela concessão parcial da segurança, confirmação da liminar no que tange à análise do pedido de registro.

Conclusos os autos. É o relatório.

DECIDO.

Da inépcia da inicial.

Na espécie, o pedido contido no item "a" da petição inicial (fl. 16) reuniu o pleito de procedência do mandado de segurança e da concessão da liminar.

Assim sendo, o argumento de que a inicial estaria desprovido do • pedido principal não procede.

No mérito, a jurisprudência assente no Tribunal Regional Federal da 1 aRegião posiciona-se no sentido de que, eventuais dificuldades estruturais da ANVISA não podem ser suportadas pelos usuários dos seus serviços, sob pena de malferir os arts. 5°, LXXVIII e 37, caput da Constituição Federal.

A dinâmica das relações comerciais não pode ser obstada pela demora da ANVISA na conclusão dos procedimentos de autorização, de modo geral.

No caso, entre a data do protocolo apresentado pela Impetrante até a data da impetração transcorreu prazo em muito superior ao fixado pelo § 3°, do art. 12, da Lei 6.360/76, sem que até o momento houvesse a • segunda manifestação por parte da ANVISA.

Dispõe o parágrafo 3° do artigo 12 da Lei n° 6.360/76, do Decreto que a regulamentou n° 79.094/77, que "O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos", sendo inegável o risco de prejuízo à impetrante.

Confiram-se os precedentes: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

REGISTRO DE PRODUTO ODONTOLÓGICO.

ANVISA.

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE - CBPFC.

VISTORIA POSTERGADA INDEFINIDAMENTE.

OFENSA AO PRINCÍPIO DA EFICIÊNCIA.

CONSTITUIÇÃO, ART. 37.

LEI N° 6.360/76, ART. 12, § 3°.

APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA. 1.

Apelação contra sentença denegatória da segurança em ação impetrada com o objetivo de que fosse determinada à ANVISA a realização de inspeção nas dependências da empresa apelante sediada nos Estados Unidos da América, como parte do procedimento para a concessão do "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC" e posterior registro de seus produtos. 2.

A apelante protocolou em 26/08/2011 o pedido de certificação com o regular pagamento das despesas de deslocamento dos fiscais, na quantia de R$ 37.000,00 (trinta e sete mil reais), sem que até a hoje tenha sido marcada a respectiva vistoria. 3.

Não pode a Administração Pública postergar, indefinidamente, a análise de requerimento administrativo, no caso, pedido de autorização de importação/exportação de produto para a saúde, sem justificativa plausível, sobre os pedidos que lhe estão submetidos já com excesso de prazo em relação à previsão legal para a apreciação dos pedidos. 4.

A omissão da Agência em apreciar pedido formulado pelo administrado configura ato ilegal a amparar a concessão da segurança, a fim de que seja determinada a sua análise, em atenção ao direito de petição e ao princípio da eficiência que rege a prestação do serviço público, conforme o art. 37 da Constituição.

No âmbito da vigilância sanitária, há diploma legal que estabelece o prazo máximo de noventa dias para a concessão do registro (Lei n° 6.360/76, art. 12, §. 3°). 5. "Verificada a demora injustificada, correta a estipulação de prazo para que a administração conclua procedimento administrativo.

Aplicável a jurisprudência da Corte que assegura a razoável duração do processo, segundo os princípios da eficiência e da moralidade, não se podendo permitir que a Administração postergue, indefinidamente, a conclusão de procedimento administrativo." (STJ, REsp 1145692/RS, Rel.

Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 16/03/2010, DJe 24/03/2010). 6.

Concessão do prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para a realização da inspeção. 7.

Apelação da impetrante parcialmente provida. (AMS 70302- 88.2011.4.01.3400/DF, Rel.

Des.

Federal Selene Maria De Almeida, Quinta Turma, e-DJF1 p.163 de 09/04/2013) No tocante ao registro do medicamento e a autorização para comercialização, a ANVISA esclarece que os produtos objetos destes autos classificam-se como de médio risco e merecem exame detalhado acerca da toxicidade dos materiais utilizados na fabricação dos produtos, incompatibilidade biológica dos materiais utilizados na fabricação e os tecidos biológicos, contaminantes residuais que podem ser liberados pelos materiais de fabricação, infecção e contaminação microbiana.

Contudo, intimado o impetrante (fl. 93) para dizer se houve cumprimento integral da liminar, não houve manifestação.

Presume-se, portanto, que a pretensão do impetrante restou satisfeita.

Ante o exposto, ratifico os termos da liminar ao tempo em que concedo a segurança para determinar à ANVISA que proceda à análise do pedido administrativo de Inspeção Técnica para obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, protocolado sob o n.° 25351.472642/2012-86, agendando a data da inspeção, no prazo de 10 (dez) dias, e a para que decida posteriormente a expedição do referido certificado, no prazo de 30 (trinta) dias.

Custas ex lege.

Honorários advocatícios incabíveis.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se com baixa na distribuição.

Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.

A mora administrativa É cediço que compete à Administração Pública examinar e decidir os processos administrativos submetidos à sua apreciação, no prazo legal, sob pena de violação aos princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo, conforme preceitua a Lei n. 9.784/1999 e os dispositivos insertos nos arts. 5º, inciso LXXVIII, e 37, caput, da Constituição Federal, que a todos assegura o direito à celeridade na tramitação dos procedimentos administrativos e judiciais. É pacífico o entendimento jurisprudencial firmado nesta Corte de que a demora injustificada na tramitação e decisão dos procedimentos administrativos configura lesão a direito subjetivo individual, reparável pelo Poder Judiciário, que pode determinar a fixação de prazo razoável para fazê-lo, à luz do disposto no art. 5º, inciso LXXVIII, da Carta Constitucional bem como na Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Nesse sentido, cito os seguintes julgados desta Corte: CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO.

ANÁLISE E JULGAMENTO.

DEMORA INJUSTIFICADA DA AUTARQUIA PREVIDENCIÁRIA QUANTO AO PEDIDO FORMULADO PELO SEGURADO.

INOCORRÊNCIA DAPERDA DO OBJETO.

PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA EFICIÊNCIA E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCESSO.

ART. 5º, XXXIV, DA CF E ART. 49 DA LEI Nº 9.748/99. 1.

A concessão da medida liminar, com seu cumprimento, ou mesmo da sentença, não configura superveniente perda do objeto, mesmo que satisfativa, tanto que, não consolidada a situação jurídica da parte, terá ela direito ao pronunciamento definitivo acerca do objeto do mandamus, devendo a liminar ser confirmada ou não pela segurança. 2.

Compete à Administração Pública examinar e decidir os requerimentos submetidos à sua apreciação, no prazo legal, sob pena de violação aos princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo, conforme preceitua a Lei nº 9.784/1999 e os dispositivos insertos nos arts. 5º, inciso LXXVIII, e 37, caput, da Constituição Federal, que a todos assegura o direito à celeridade na tramitação dos procedimentos administrativos e judiciais. 3. É pacífico o entendimento jurisprudencial firmado nesta Corte de que a demora injustificada no trâmite e decisão dos procedimentos administrativos consubstancia lesão a direito subjetivo individual, passível de reparação pelo Poder Judiciário com a determinação de prazo razoável para fazê-lo, à luz do disposto no art. 5º, inciso LXXVIII, da Carta Constitucional e na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. 4.

Apelação do INSS e remessa oficial desprovidas. (AMS 1010676-43.2019.4.01.3400, Desembargador Federal JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, TRF1 – Primeira Turma, PJe 14/12/2020) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

PROCESSO ADMINISTRATIVO.

OMISSÃO NA ANÁLISE DO PLEITO.

PRINCÍPIOS DA EFICIÊNCIA E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCESSO.

SENTENÇA CONFIRMADA.

I Nos termos do inciso LXXVIII do art. 5º da Constituição Federal, a todos, no âmbito judicial e administrativo, sãoassegurados a razoável duração do processo e os meios que garantam a celeridade de sua tramitação.

II Assente nesta Corte o entendimento de ser passível de correção, pela via do mandado de segurança, a abusiva demora do Poder Público na apreciação de requerimento administrativo de interesse do administrado, em flagrante ofensa aos princípios da eficiência e da razoável duração do processo.

III Remessa oficial a que se nega provimento. (REOMS 0001626-84.2013.4.01.3605, Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1 - Sexta Turma,PJe23/07/2020) ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL.

MANDADO DE SEGURANÇA.

DEMORA NA APRECIAÇÃO DE PEDIDO ADMINISTRATIVO.

SEGURANÇA CONCEDIDA.

SENTENÇA CONFIRMADA. 1.

Cabe à Administração apreciar, no prazo fixado pela legislação correlata, os pedidos que lhe forem dirigidos pelos interessados, não se podendo postergar, indefinidamente e semjustificativa plausível, a análise dos requerimentos,sob penade se violar os princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo, conforme preceituam a Lei n. 9.784/1999 e os artigos 5º, inciso LXXVIII, e 37, caput, da Constituição Federal. 2.

Sentença concessiva da segurança, que se confirma. 3.

Remessa oficial desprovida. (AMS 1001609-25.2018.4.01.4100, Desembargador Federal DANIEL PAES RIBEIRO, TRF1 - Sexta Turma,PJe17/03/2021) Na análise de procedimentos administrativos, de um modo geral, minha posição é de que o critério cronológico, que é o que vem sendo comumente adotado, apresenta-se como razoável, pois não podendo a Administração examinar e decidir tudo a tempo e modo, deve-se observar essa ordem, o que assegura, tanto quanto possível, um mínimo de certeza e previsibilidade.

Contudo, há casos em que o prazo considerado como razoável já foi há muito extrapolado pelo órgão regulador, não se podendo admitir que a parte espere indefinidamente a sua resolução, se for possível fazê-lo em tempo hábil.

Em tempos idos, considerei que o prazo fixado em lei deveria ser observado pela Administração, e que é direito da parte ter seu processo apreciado nesse interregno.

Posteriormente, porém, passei a decidir que a ordem cronológica dos processos, é o mais razoável e aceitável, com fundamento, sobretudo, na isonomia, e dentro do que se convencionou chamar de reserva do possível, que deve atingir a todos e não apenas a alguns.

O fato é que tantas são as demandas levadas à Administração que esta vê-se em extremas dificuldades de atendê-las no tempo desejável.

Isso ocorre praticamente em todos os setores do Serviço Público.

A prática já corrente no Poder Judiciário é de suprir essa deficiência, não pelo atendimento de todos os pedidos administrativamente formalizados dentro do prazo, mas apenas daqueles que vêm a juízo, de modo que o Judiciário é visto não só como meio de se restaurar eventual lesão de direito, mas também de contornar as dificuldades administrativas.

Com isso, os que vem a juízo têm seu prazo observado; os demais, continuam a ficar mais longe dentro dessa longa lista de requerimentos. É bem verdade que a Administração não pode protrair indefinidamente os prazos para cumprimento dos seus atos, mas também não se pode desconsiderar a enorme quantidade de requerimentos que são apresentados diariamente, e que sobrecarregam as repartições públicas, por isso que é absolutamente razoável admitir-se a análise dos pedidos de acordo com a sua data de protocolo.

O próprio Poder Judiciário está sobrecarregado, de modo que o mal é próprio da Administração Pública brasileira em todos os seus setores.

Aliás, não há qualquer ilha de excelência neste país.

Tudo é precário na prestação dos serviços públicos.

O desejável é que todos os requerimentos sejam decididos dentro do prazo que se tem por razoável, que é o previsto na lei.

Mas isso não é possível, e o Judiciário é exemplo absolutamente inquestionável de que não se pode fazer tudo dentro dos prazos legais, pois as Varas e os Tribunais simplesmente estão abarrotados de processos que esperam julgamento anos e anos e sem solução à vista.

Por essa razão, é que a intervenção do Poder Judiciário, em casos assim, somente deveria ocorrer se ficasse comprovado que houve abuso ou atraso injustificado por parte da Administração, tratando diferenciadamente esse ou aquele interessado.

Por fim, acrescento que, com a intervenção cada vez mais recorrente do Judiciário, é que os que se julgam prejudicados tem atendimentos preferenciais, não porque são mais antigos e urgentes, mas porque assim determinou o juízo, situação que acaba por aprofundar o tratamento antiisonômico deferido a alguns em detrimento de outros, visto que o princípio da isonomia deve presidir toda a atuação da Administração Pública.

E desse desaviso por vezes nem eu mesmo escapo, como se observa do julgado de minha relatoria, porque tenho como assente que não se pode preterir, mas também não se pode preferir, ainda que por decisão judicial.

Todos devem ser tratados igualmente, mas há casos e casos.

Contudo, de fato, o requerimento apresentado em 01/10/2008 estava pendente de apreciação.

A sentença garantiu à impetrante a conclusão do procedimento administrativo, no prazo de 30 dias.

Não se está a analisar, substitutivamente, qualquer pedido de conclusão de requerimento administrativo, mas sim se há mora da Administração quanto a essa análise.

Transcorrido prazo desarrazoável desde a data do requerimento, conclui-se haver, de fato, excesso de prazo, a afrontar os princípios da eficiência e da razoável duração do processo.

Em sede de remessa oficial, confirma-se a sentença se não há quaisquer questões de fato ou de direito, referentes ao mérito ou ao processo, matéria constitucional ou infraconstitucional, direito federal ou não, ou princípio, que a desabone.

Ressalte-se, ainda, que a ausência de recursos voluntários reforça a higidez da sentença, adequada e suficientemente fundamentada, ademais quando não há notícia de qualquer inovação no quadro fático-jurídico e diante da satisfação imediata da pretensão do direito, posteriormente julgado procedente.

Nesses termos, merece ser mantida a sentença, pelos seus próprios fundamentos.

Conclusão Ante o exposto, nego provimento à remessa oficial. É como voto.

DEMAIS VOTOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 16 - DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 0007260-36.2009.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0007260-36.2009.4.01.3400 CLASSE: REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199) POLO ATIVO: M.S.B.

MEDICAL SYSTEM DO BRASIL EIRELI - ME REPRESENTANTES POLO ATIVO: DIVA MARIA MESQUITA DE SOUZA LOBO - DF07961 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA E M E N T A CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.

MORA DA ADMINISTRAÇÃO.

DEMORA INJUSTIFICADA NA CONCLUSÃO DE PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO.

PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA EFICIÊNCIA E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCESSO.

MANUTENÇÃO DA SENTENÇA.

REMESSA OFICIAL DESPROVIDA. 1.Remessa oficial em face de sentença que determinou à autoridade coatora que proceda à análise e decida o pedido administrativo de Inspeção Técnica para obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, protocolado sob o n. 25351.472642/2012-86, perante a Anvisa, no prazo de 30 (trinta) dias. 2. É pacífico o entendimento jurisprudencial firmado nesta Corte de que a demora injustificada no trâmite e decisão dos procedimentos administrativos consubstancia lesão a direito subjetivo individual, passível de reparação pelo Poder Judiciário com a determinação de prazo razoável para fazê-lo, à luz do disposto no art. 5º, inciso LXXVIII, da Carta Constitucional e na Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999 (AMS 1010676-43.2019.4.01.3400, Desembargador Federal JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, TRF1 – Primeira Turma, PJe 14/12/2020).

Entre outros julgados, no mesmo sentido: REOMS 0001626-84.2013.4.01.3605, Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1 - Sexta Turma, PJe 23/07/2020 e AMS 1001609-25.2018.4.01.4100, Desembargador Federal DANIEL PAES RIBEIRO, TRF1 - Sexta Turma, PJe 17/03/2021. 3.

Na análise de processos administrativos, de um modo geral, o critério cronológico, que é o que vem sendo comumente adotado, apresenta-se como razoável, pois, não podendo a Administração examinar e decidir tudo a tempo e modo, deve-se observar essa ordem, o que assegura, tanto quanto possível, um mínimo de certeza e previsibilidade.

Há casos, contudo, em que o prazo considerado como razoável já foi há muito extrapolado pelo órgão responsável, não se podendo admitir que a parte espere indefinidamente a sua resolução, se for possível fazê-lo em tempo hábil. 4.

Correta, portanto, a sentença ora em reexame, uma vez que o requerimento formulado em 01/10/2008 estava pendente de apreciação nos órgãos responsáveis. 5.

Em sede de remessa oficial, confirma-se a sentença se não há quaisquer questões de fato ou de direito, referentes ao mérito ou ao processo, matéria constitucional ou infraconstitucional, direito federal ou não, ou princípio, que a desabone. 6.

A ausência de recursos voluntários reforça a higidez da sentença, adequada e suficientemente fundamentada, sobretudo quando não há notícia de qualquer inovação no quadro fático-jurídico e diante da satisfação imediata da pretensão do direito, posteriormente julgado procedente. 7.

Remessa oficial desprovida.

A C Ó R D Ã O Decide a Turma, por unanimidade, negar provimento à remessa oficial. 6ª Turma do TRF da 1ª Região – 20/06/2022.

Desembargador Federal JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA Relator