TRF1 - 1005020-03.2022.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1005020-03.2022.4.01.3400 CLASSE: AÇÃO POPULAR (66) POLO ATIVO: PAULO LUCIANO DE OLIVEIRA REPRESENTANTES POLO ATIVO: ALTAIR LEONEL DA SILVA - MS4688 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA e outros SENTENÇA 1.

Relatório.

Trata-se de Ação Popular, com pedido liminar, ajuizada por PAULO LUCIANO DE OLIVEIRA contra a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e do DIRETOR PRESIDENTE DA ANVISA, objetivando a suspenção da eficácia da Resolução-RDC nº 595/ANVISA, de 28/01/2022.

Para tanto, aduz que: a) a ANVISA carece de competência para regular a matéria, porquanto a referida Resolução afronta a legislação que reserva aos profissionais de saúde a exclusividade de fazer diagnósticos clínicos e, consequentemente, estaria usurpando competência legislativa exclusiva do Congresso Nacional; b) “O cidadão de bem estará diante de uma falácia, o autoteste não serve para diagnóstico, tão somente para causar onerosidade ao cidadão, o qual vem sofrendo todas as consequências da pandemia, principalmente, ao que se refere aos atos ilegais, impensáveis da administração pública.” O pedido de tutela provisória foi indeferido (Id 910730170) e determinou a citação da ANVISA.

Contestação apresentada pela ANVISA (Id 940963694).

O Diretor-Presidente da ANVISA também contestou o feito (Id 986261160).

Réplica juntada aos autos (Id 1083845276).

O MPF foi intimado para intervir no feito e apresentou parecer de Id 1096375749. É o que importa relatar.

DECIDO. 2.

Fundamentação. À luz do que estabelece o art. 5º, inciso LXXIII, da Constituição Federal: “LXXIII: qualquer cidadão é parte legítima para propor ação popular que vise a anular ato lesivo ao patrimônio público ou de entidade de que o Estado participe, à moralidade administrativa, ao meio ambiente e ao patrimônio histórico e cultural, ficando o autor, salvo comprovada má-fé, isento de custas judiciais e do ônus da sucumbência”.

Nos termos do art. 1º da Lei nº 4.717/1965, vejamos, in verbis: “Art. 1º Qualquer cidadão será parte legítima para pleitear a anulação ou a declaração de nulidade de atos lesivos ao patrimônio da União, do Distrito Federal, dos Estados, dos Municípios, de entidades autárquicas, de sociedades de economia mista (Constituição, art. 141, § 38), de sociedades mútuas de seguro nas quais a União represente os segurados ausentes, de empresas públicas, de serviços sociais autônomos, de instituições ou fundações para cuja criação ou custeio o tesouro público haja concorrido ou concorra com mais de cinqüenta por cento do patrimônio ou da receita ânua, de empresas incorporadas ao patrimônio da União, do Distrito Federal, dos Estados e dos Municípios, e de quaisquer pessoas jurídicas ou entidades subvencionadas pelos cofres públicos.” Extrai-se, pois, que a Ação Popular instrumento destinado à anulação, ou declaração de nulidade, de atos tidos como lesivos (comissivos ou omissivos), a fim de proteger interesses e direitos difusos coletivos, inclusive em caráter preventivo.

De forma direta, incorporo aqui, como razões de decidir a fundamentação constante do Parecer oferecido pelo Parquet Federal no Id 1096375749, por ter abordado os argumentos necessários à apreciação do mérito da demanda, conforme segue: “(...) Consoante se noticiou nos autos, a ANVISA publicou a RDC 595/2022 que dispõe sobre os procedimentos para registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para deteccção do antígeno SARS-CoV-2.

Segue a transcrição de alguns trechos do mencionado ato normativo: RESOLUÇÃO - RDC Nº 595, DE 28 DE JANEIRO DE 2022 Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS- CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 3, realizada em 28 de janeiro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização do autoteste para detecção de antígeno de SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) para o enfrentamento da pandemia de Covid-19. § 1º Entende-se como autoteste para detecção do antígeno do SARS-CoV-2 o dispositivo médico para diagnóstico in vitro cujo uso pretendido seja fornecer resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por usuário leigo. § 2º Entende-se como usuário leigo o indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto. § 3º Os produtos citados no § 1º do art. 1º devem ser ensaios imunocromatográficos qualitativos, de simples execução, incluindo a etapa de coleta da amostra e a leitura visual dos resultados.

Art. 2º Fica permitido o registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para detecção de antígeno do coronavírus (SARS-CoV-2) como autoteste.

Parágrafo único.

A permissão de que trata o caput não inclui softwares ou produtos combinados com outros parâmetros.

Art. 3º Fica permitido o comércio varejista do autoteste de que trata esta Resolução apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivo médico para diagnóstico in vitro de uso leigo.

Parágrafo único. É vedada a oferta de autoteste na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou estabelecimento de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Art. 4º Fica permitida a distribuição de autoteste para atendimento às políticas públicas do Ministério da Saúde ou de Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal.

Art. 5º São proibidas a comercialização e a entrega ao consumo de produtos de uso profissional como autoteste.

Aliada à publicação da RESOLUÇÃO - RDC Nº 595, DE 28 DE JANEIRO DE 2022, a ANVISA disponibilizou documento [1] esclarecendo que "autoteste é o nome dado ao produto em que o cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional”.

Como já fica evidente, a ANVISA consignou expressamente, no texto da RDC 595/2022, a informação de que o resultado do autoteste é orientativo, não conclusivo para o diagnóstico, que, por óbvio, depende de confirmação em um serviço de saúde público ou privado.

Destaque-se que a aprovação do registro de autoteste para Covid-19 no Brasil foi precedida de recomendação do Conselho Nacional de Saúde (CNS) ao Ministério da Saúde, no bojo da qual foi solicitada a disponibilização de acesso massivo aos testes RT/PCR para diagnóstico e o teste de antígeno para o controle da Covid-19 pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Nessa linha, a Nota Técnica 25, trazida aos autos pela ANVISA, esclarece que 'a disponibilização do autoteste na rede de drogarias, farmácias e distribuidoras de medicamentos é uma ferramenta importante para expandir a testagem para Covid-19 em todos os municípios do Brasil, como estratégia adicional aos testes de análises clínicas realizados na rede do Sistema Único de Saúde – SUS'.

Ressalta, ainda, que o autoteste para antígeno de SARS-CoV-2 não fornece um diagnóstico e serve como triagem para orientar o usuário sobre o risco de transmissão do vírus e as medidas que podem ser adotadas, enquanto que o diagnóstico é uma atividade que somente pode ser executada por profissionais de saúde habilitados, conforme determinações dos respectivos conselhos de classe.

Dessa maneira, tem-se que a finalidade do autoteste para antígeno de SARS CoV-2 é viabilizar uma rápida triagem para permitir o isolamento precoce e a quebra da cadeia de transmissão do vírus, mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde.

Não há nenhum elemento indicativo de que a liberação do referido autoteste pela ANVISA tenha incorrido em usurpação de funções exclusivas de profissionais de saúde ou que tenha excedido o seu poder regulamentar.

Destaque-se que o Ministério da Saúde lançou, em 17 de setembro de 2021, o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), que norteia as ações de testagem no país por meio do teste rápido de antígeno (TR-Ag), com a finalidade de expandir o diagnóstico da Covid-19, para uso em indivíduos sintomáticos e assintomáticos, sendo que a implementação do autoteste é um dos instrumentos utilizados com o fito de garantir maior eficácia ao PNE-Teste.

Por fim, merecem destaque a fundamentação lançada na decisão de id. 910730170, que indeferiu a suspensão liminar dos autotestes: 'A uma, porque a Resolução não obriga a realização do autoteste.

A duas, porque a situação atual ainda é de pandemia e, muito embora não seja uma solução completamente segura para um diagnóstico (o próprio ato da agência reguladora alerta para isso), o resultado do autoteste, juntamente com os sintomas apresentados, servirá como indício e, assim, inegavelmente contribuirá para minimizar o saturamento da estrutura de diagnóstico instalado no país durante este período de crise sanitária.

A três, porque o STF, exigindo respeito a critérios científicos dos órgãos com expertise na matéria e observância aos princípios da precaução e da prevenção, decidiu que, nesta seara da Covid, o Judiciário deve pautar suas decisões pela posição da ciência, que, no caso, está representada pelos profissionais que atuam na ANVISA.

A quatro, porque o acolhimento do pedido de liminar representaria criar dano inverso, dado o quadro de aumento dos níveis de contágio gerado pela nova variante'.

Ante o exposto, o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL manifesta-se pela improcedência da presente ação popular em toda a sua extensão.” Destarte, diante de toda a fundamentação acima, inexistindo comprovação de ilegalidade ou lesividade nos atos praticados pela Administração Pública, outro não pode ser o entendimento senão julgar improcedentes os pedidos formulados na inicial. 3.

Dispositivo.

Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da inicial, com fundamento no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil.

Ausente a má-fé na propositura, deixo de condenar o postulante em custas e honorários (art. 5º, inciso LXXIII, da CF).

Ação sujeita ao reexame necessário (art. 19 da Lei nº 4.717/1965).

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Após o trânsito em julgado, nada mais sendo requerido pelas partes, arquivem-se os autos com baixa na distribuição.

Sentença registrada eletronicamente.

Intimações via sistema.

Brasília/DF, 7 de novembro de 2022. (assinado digitalmente) ROLANDO VALCIR SPANHOLO Juiz Federal Substituto da 21ª Vara da SJDF 1 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-regulamenta-a-utilizacao-de-autotestes-para-covid-19/PerguntasfrequentesAutotestesCovid.pdf