TRF1 - 1021286-31.2023.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1021286-31.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME IMPETRADO: GERENTE GERAL DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA SENTENÇA Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda – ME em face de ato praticado pelo Gerente Geral da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, objetivando seja reconhecida a invalidade dos atos de indeferimento das petições de cumprimento de exigências e, consequentemente, dos efeitos do ato de cancelamento do registro de n. *04.***.*59-01 (Resolução nº 4.029, de 8 de dezembro de 2022), para que seja determinada a devolução do prazo previsto no art. 6º, caput, da RDC 23/2015.

Alega a impetrante, em abono à sua pretensão, que está sofrendo os efeitos negativos do ato que indeferiu o cumprimento da exigência, expediente n. 4408733/22-1, e o consequente cancelamento de registro do produto “Serena - Misturador de Gases para Analgesia Inalatoria”, de registro 820771179001.

Argui que respondeu a Notificação de Exigência Técnica, de Expediente n. 4408733/22-1, sobre o registro do produto, em 31 de agosto de 2022, mas que a Anvisa encaminhou uma segunda notificação com novas exigências, sob Expediente n. 498358122, desta vez solicitando um documento contendo demonstração ou quadro resumo das revisões ao manual do usuário feitos pela impetrante, para cumprimento no prazo de quinze dias.

Refere que não conseguiu atender à nova exigência no prazo estipulado discricionariamente pela Anvisa, e que, posteriormente, teria cumprido as exigências, mas, ainda assim, a autarquia teria indeferido o cumprimento, por intempestividade, cancelando o registro do produto, o que reputa ilegal.

Com a inicial vieram procuração e documentos.

Custas recolhidas.

A análise do pedido de provimento liminar foi postergada (id.1533141850).

A Anvisa requereu seu ingresso no feito (id.1538693876).

Vieram informações, na qual a autoridade impetrada defendeu a legalidade do ato praticado, ao argumento de que o indeferimento das petições de cumprimento de exigência, e o consequente ato de cancelamento do registro de n. *04.***.*59-01, ocorreram devido ao descumprimento das normas sanitárias, pugnando pela denegação da segurança (id.1559369943).

O Ministério Público Federa deixou de opinar por não vislumbrar interesse público primário que justificasse sua intervenção (id.1579421854).

Feito esse breve relato, passo a decidir.

Como se sabe, analisando a questão do controle judicial de atos administrativos dotados de elevado aspecto técnico extrajurídico, notadamente de atos oriundos dos demais Poderes, a Suprema Corte tem entendido que a judicial review “deve se guiar não apenas pelo rechaço a eventuais agressões à Constituição da República, mas também à luz do princípio da separação dos poderes e dos fins do Estado como nação, a envolver diversos valores normativos de estatura igualmente constitucional” (cf.

ACO 3.110/DF, decisão monocrática do ministro Luiz Fux, DJ 06/04/2020).

De modo que o órgão judicial, a rigor, e salvo manifesta ilegalidade, encontra-se impedido de adotar fundamentação diversa daquela imprimida pelo Poder Executivo, notadamente em questões técnicas e complexas, “em que os tribunais não têm a expertise para concluir se os critérios adotados pela Administração são corretos” (cf.

STJ, AgInt no AgInt na SLS 2.240/SP, Corte Especial, da relatoria da ministra Laurita Vaz, DJ 20/06/2017).

Dessa forma, conclui-se que o ato administrativo lastreado em fundamento técnico tem presunção de veracidade e legitimidade, cabendo ao administrado a comprovação direta e inequívoca da evidente ilegalidade ou desproporcionalidade do ato praticado pela Administração.

Nesse descortino, observada a situação em concreto, tenho por ausente o direito alegado, amparado no seguinte excerto das informações prestadas pela autoridade impetrada, que bem esclareceu o motivo do indeferimento das petições de cumprimento de exigências, e o consequente cancelamento do registro do produto (id.1559369943): (...) No caso em tela, o expediente de Revisão Processual 4408733/22-1 foi aberto pela Anvisa, junto ao processo de notficação do produto Serena, em 15/08/2022.

Sua motivação foi a detecção de incongruências entre o Formulário de Notificação do equipamento, apresentado quando do pedido de regularização do dispositivo e o seu respectivo Manual do Usuário.

A empresa ampliou a finalidade de uso do dispositivo, que era aprovada apenas para procedimentos odontológicos, para "quase todos os procedimentos médicos e odontológica".

Não houve peticionamento junto à notificação para que a finalidade de uso do dispositivo fosse alterada.

Depreende-se que a determinação para o cumprimento de exigências por parte da empresa foi devidamente motivada, tendo em vista que foi constatado que a empresa ampliou a finalidade de uso do dispositivo, em seu Manual do Usuário, entretanto, deixou de fazê-lo junto ao processo de notificação de produto.

Uma vez detectada a incongruência e a necessidade de complementação de informações, o requerente deve ser instado a adequar seus processos.

Assim, foi conferido o prazo de 30 (trinta) dias, previsto pelo art. 38 da RDC nº 751/2022, para a empresa exercer o direito de responder à exigência técnica exarada pela primeira vez e, não obstante, ao contrário do que afirma a inicial, esta não foi satisfatoriamente cumprida, razão pela qual nova exigência foi exarada.

Ou seja, à empresa foram emitidas duas exigências até que se efetivasse o cancelamento do produto.

O motivo do cancelamento do produto decorreu da intempestividade no cumprimento, por parte da Impetrante, de notificação de Exigência exarada pela ANVISA, nos termos abaixo descritos: “Sugiro o cancelamento da notificação em questão, sob os termos do art. 11 da RDC nº 204/2005 e art. 11-A da RDC nº 40/2015, conforme a seguir disposto.

A empresa foi notificada da exigência em revisão processual, sob expediente 4722320/22-1, a qual foi acessada em 26/09/2022 por Gilson Nei Guimaraes, CPF nº *59.***.*39-51.

Prazo para cumprimento 26/10/2022.

Cumprimento em 25/11/2022 via expediente 4983581/22-7 intempestivo.” Contextualizando, a área técnica exarou duas exigências técnicas referente ao processo em tela.

A Notificação nº 4552454/22-8, exarada em 15/08/2022 foi cumprida e teve sua análise tida como insatisfatória.

No entanto, foi oportunizada mais uma vez, por intermédio da Notificação Nº 4722320/22-1, exarada em 21/09/2022, que a empresa corrigisse as inconsistências apontadas.

As irregularidades não foram sanadas, o que então, gerou o cancelamento”.

Extrai-se, assim, que a empresa impetrante foi notificada, em mais de uma oportunidade, para cumprir às exigências fixadas pela Anvisa com vistas a manutenção do registro do produto Serena, e estas não foram devidamente atendidas, seja por inconsistências encontradas na divulgação do produto, seja pelo decurso do prazo estabelecido para a correção das irregularidades.

Desse modo, ainda que a empresa alegue na inicial que o prazo máximo de 30 (trinta) dias, concedido, não respeita o Princípio da Legalidade, não houve violação do devido processo legal e do respectivo esquadro legal, visto que a área técnica da Anvisa, em seu Despacho de não retratação (Despacho nº 8/2023/SEI/GQUIP /GGTPS/DIRE3/ANVISA, documento SEI nº 2304607) esclareceu que o prazo de 30 (trinta) dias para cumprimento de exigências frente a procedimentos de reavaliação processual é previsto pelo art. 38, § 1º da RDC nº 751/2022, havendo previsão expressa no § 3º, do mencionado artigo, de cancelamento do registro em razão do não cumprimento da exigência no prazo estipulado.

Ressalto, sobre o ponto, que para o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é necessário atender aos critérios estabelecidos em lei e à regulamentação específica estabelecida pela Agência, atendidos os procedimentos estabelecidos para tanto.

Assim, considero que o cumprimento das normas procedimentais, no prazo estabelecido, deve ser exigido de igual forma de todos os regulados, não sendo razoável se privilegiar a empresa impetrante, concedendo-lhe prazo maior do que o previsto na norma procedimental.

Destaco, por fim, que a empresa impetrante não comprovou, nos autos, ter atendido devidamente às exigências estabelecidas pela Anvisa para a manutenção do registro do produto, e que não cabe ao Poder Judiciário a análise técnica das provas e fundamentos que embasaram a decisão administrativa, sob pena de incursão indevida no mérito administrativo.

Por conseguinte, não vislumbro ilegalidade a ser sanada, de modo que a denegação da segurança é medida que se impõe.

DISPOSITIVO Ante o exposto, DENEGO A SEGURANÇA postulada, nos termos do art. 487, I, CPC.

Custas pela impetrante.

Honorários incabíveis (art. 25 da Lei nº 12.016/2009).

Interposta apelação, tendo em vista as modificações no sistema de apreciação da admissibilidade e dos efeitos recursais (art. 1.010, §3º, NCPC), intime-se a parte contrária para contrarrazoar.

Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1009, §1º, do NCPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme §2º do mesmo dispositivo.

Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região.

Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.

Publique-se.

Intimem-se.

Cumpram-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1021286-31.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME IMPETRADO: GERENTE GERAL DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA DESPACHO Considerando que o contraditório se faz necessário no presente caso, uma vez que se alega violação ao princípio do devido processo legal, e em especial por não visualizar risco de perecimento de direito, postergo a apreciação do pedido de provimento liminar para após a manifestação da autoridade indicada como impetrada.

Determino, assim, a notificação da autoridade para que preste suas informações, no prazo de 10 (dez) dias, e intime-se o representante judicial da pessoa jurídica interessada para que, querendo, ingresse no feito (incisos I e II do art. 7.º da Lei 12.016/2009).

Após, dê-se vista ao Parquet Federal, para pronunciamento, pelo prazo de 10 (dez) dias (Lei 12.016/2009, art. 12).

Em seguida, concluam-se os autos, imediatamente, para análise da tutela de urgência.

Cumpra-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF