TRF2 - 5001458-69.2022.4.02.5119

RECURSO EXTRAORDINÁRIO EM Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ APELANTE: EDILSON PINHEIRO MARQUES (AUTOR)ADVOGADO(A): RAFAELLA PENA RESENDE (OAB DF047178)ADVOGADO(A): KARINNE VIEIRA BENNECH VERCINO (OAB DF062417)ADVOGADO(A): MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL (OAB RJ114798) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de recurso extraordinário interposto por EDILSON PINHEIRO MARQUES, com fundamento no art. 102, inciso III, alínea "a", da CRFB/88 (evento 58), contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região (evento 18) que manteve a sentença de indeferimento fármaco TEGSEDI para tratamento de sua doença, conhecida como Polineuropatia Amiloidótica Familiar, por motivo de ausência de comprovação do preenchimento de todos os requsitos constantes do REsp n. 1.657.156 do STJ (Tema 106).

Em suas razões recursais, o recorrente alega violação aos artigos 2º, 5º, caput, I e XXXV, 7º, V e 170 da Constituição Federal, além dos princípios constitucionais da razoabilidade, da proporcionalidade e da equidade.

Em síntese, o recorrente sustenta que é portador de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) em estágio II e necessita do medicamento TEGSEDI, uma vez que os fármacos disponíveis no SUS destinam-se apenas ao estágio I da doença.

Alega que o acórdão recorrido não observou adequadamente os requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral (RE nº 566.471) para fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados ao SUS. Argumenta que preenche todos os requisitos para recebimento do fármaco.

A União Federal apresentou contrarrazões no evento 62. É o relatório.

Decido.

O recurso não pode ter seguimento.

Para o juízo de admissibilidade do presente recurso extraordinário, é fundamental examinar as Teses fixadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF, as quais devem nortear a análise da controvérsia.

Em 26/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 6: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou o Pretório Excelso que essas teses fossem transformadas em enunciado sintetizado de Súmula Vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, o que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Por outro lado, em 16/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 1234: Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.

No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Como visto, por força de referido julgamento, ficou determinado que as teses acima descritas, neste tópico, fossem transformadas em enunciado sintetizado, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, e que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Referido Acórdão foi publicado em 11/10/2024.

Em sede de Embargos de Declaração, o Tribunal, por unanimidade, por seu plenário, na Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024 decidiu o seguinte: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2.

TEMA 1.234.

DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS.

ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3.

EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE.

NÃO CONHECIMENTO.

JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4.

CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS.

POSSIBILIDADE.

ART. 323, § 3º, RISTF. 5.

EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA.

CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS.

AUSÊNCIA. 6.

PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à “Competência”, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Acórdão dos Embargos de Declaração publicado em 05/02/2025 e trânsito em julgado em 07/03/2025.

Pois bem.

Verifica-se da leitura do Voto condutor e do Acórdão recorrido que, não obstante a irresignação do recorrente, há conformidade com os precedentes citados e as respectivas teses.

Diz o acórdão recorrido (evento 18): CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO.

POLINEUROPATIA AMILOIDOTICA FAMILIAR.  REQUISITOS NÃO DEMONSTRADOS. 1.

Desnecessária a realização de prova técnica para demonstração da condição clínica do autor, vez que há nos autos laudos médicos, com informação da doença que o acomete e a prescrição, bem como parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde e Nota Técnica do Ministério da Saúde, sendo o fato incontroverso nos autos. 2.

Não foram preenchidos os requisitos para o fornecimento, pelo Poder Público, do medicamento não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema Repetitivo 106). 3.

Ausente histórico do tratamento já realizado e o motivo pelo qual foi prescrito o fármaco Inotersena, em detrimento das outras opções não padronizadas, como o Tafamidis e Patisirana, em que pese a CONITEC consignar melhor custo-efetividade deste último e sua superioridade para os principais desfechos, em comparação com o medicamento pleiteado. 4.

Impor à Administração Pública o custeio do medicamento ao autor, que não  comprovou a sua imprescindibilidade, considerando os demais fármacos existentes para tratamento do estágio 2 da PAF-TTR, feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde, violaria o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do sistema público de saúde. 5.

Apelação desprovida.

Diz o Voto condutor (evento 17), grifo nosso:  5.

Segundo o Parecer técnico NATJUS Federal nº 951, de 13/09/2022 (evento 15, PARECER1/SJRJ), para tratamento da Polineuropatia Amiloidotica Familiar (PAF-TTR), foi padronizado, para pacientes em estágio 1, o medicamento Tafamidis 20mg, e que o fármaco pleiteado é indicado para o tratamento do quadro clínico do autor, mas a CONITEC, em sua 10a reunião ordinária, realizada em junho/2022, apresentou parecer desfavorável à padronização.  Posteriormente, na 116ª Reunião Ordinária, realizada em março/2023, a CONITEC consignou que além do pedido de incorporação do medicamento Inotersena, também recebeu pedido para análise do fármaco Patisirana, igualmente indicado para o tratamento da PAF-TTR em estágio 2 ou com resposta inadequada ao Tafamidis, e que, realizada a análise comparativa entre os dois fármacos, foi demonstrado que, além de melhor custo-efetividade, o Patisirana também seria superior ao Inotersena para os principais desfechos.  Assim, recomendou a não incorporação do Inotersena no SUS, considerando  “a existência de necessidades não atendidas em pacientes no estágio 1 não respondedores a Tafamidis e no estágio 2; que há evidência de eficácia de boa qualidade em relação a progressão da polineuropatia e qualidade de vida; que a incorporação de duas tecnologias representaria provavelmente comodidade posológica e opção ao prescritor, mais do que a promoção de uma lógica concorrencial de preços entre elas, com diminuição de custos; que a proposição de compartilhamento de risco não traria benefícios ao sistema, dado que não há dúvidas em relação à eficácia da tecnologia; e mesmo se considerada como doença ultra-rara, em relação à prevalência de pessoas no estágio 2, a razão de custo-efetividade incremental é extremamente elevada, acima de um milhão/ QALY, não favorecendo a flexibilização do limiar de custo-efetividade estabelecido, e que o elevado impacto orçamentário ao SUS provoca alto custo de oportunidade e compromete a sustentabilidade do sistema” (extraído https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230511_relatorio_799_inotersena_pafttr.pdf).  6.

Já a Nota Técnica 2.821/2022, do Ministério da Saúde (evento 42, PET1/SJRJ), esclareceu que o tratamento da doença é limitado, direcionado, sobretudo, ao alívio de sintomas, manejo da dor, preservação da mobilidade e tratamento das condições associadas ao acometimento dos órgãos alvo, e que a enfermidade requer cuidado por equipe multidisciplinar, em razão das manifestações clínicas variadas.  7.

Por sua vez, para embasar o seu pedido, o autor juntou resultados de exames (evento 1, LAUDO5, evento 1, LAUDO6, evento 1, LAUDO7 e evento 1, EXMMED13/SJRJ), laudos elaborados por profissionais da rede privada de saúde (evento 1, LAUDO8, evento 1, LAUDO9 e evento 1, LAUDO14; evento 34, ANEXO2 e evento 34, ANEXO3/SJRJ) e a prescrição do medicamento Inotersena realizada pelo médico Marcelo Maroco Cruzeiro (evento 1, LAUDO9, evento 1, RECEIT12 e evento 34, ANEXO2/SJRJ).  Consigna-se, por oportuno, que os documentos médicos do Comando da Aeronáutica foram elaborados com base no parecer da Clínica de Cardiologia do Grupo de Saúde de Barbacena, e apenas consignam a doença que acomete o autor e que houve a indicação da medicação pleiteada, não havendo qualquer prescrição por profissional do Comando Militar (evento 1, LAUDO10 evento 1, LAUDO11 e evento 45, ANEXO2/SJRJ).  Ocorre que o autor não juntou aos autos o histórico do tratamento já realizado e o motivo pelo qual foi prescrito o fármaco pleiteado Inotersena, em detrimento das outras opções não padronizadas disponíveis, como o Tafamidis, que também tem indicação em bula para o estágio intermediário da PAF-TRR, e o Patisirana, a fim de demonstrar a sua imprescindibilidade.  Com relação ao Tafamidis, as informações do autor são contraditórias, pois afirmou, no recurso de apelação, o seu uso regular desde o ano de 2017 (evento 61, APELAÇÃO1, pag 11/SJRJ), ao passo que no documento médico do evento 34, ANEXO2, item 4/SJRJ, consta a informação de que não recebeu nenhuma medicação específica, por não ser elegível nos termos do PCDT.  Por sua vez, o médico assistente fez alusão ao Patisirana para tratamento de adultos portadores da PAF-TTR em estágio II (evento 1, LAUDO9 e evento 34, ANEXO2/SJRJ), e, embora também não seja padronizado, não foi informada a razão da prescrição do Inotersena em detrimento daquele, embora o CONITEC tenha consignado  o ter melhor custo-efetividade e superioridade para os principais desfechos, em comparação com o medicamento pleiteado, como visto acima.  8.

Além do mais, consoante Nota Técnica elaborada pelo Ministério da Saúde (evento 42, PET1/SJRJ), a Inotersena carece de outros estudos que repliquem os resultados obtidos no ensaio clínico Neuro TTR, apresentando, à luz das evidências científicas atuais, eficácia e segurança incertas, por se tratar de nova tecnologia.

Logo, com relação ao Tema 6 e 1234, tem-se que não restou comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec para os fins pretendidos pelo recorrente, tampouco restou demonstrada a imprescinbilidade do uso do fármaco pleiteado.

Além disso, inexiste parecer favorável do NATJUS para tanto.

Assim, não há como dar seguimento ao presente apelo extremo.

Outrossim, e sem prejuízo do até agora desenvolvido, registre-se que o caminho a que se propõe o recorrente, visando chegar a conclusão diversa, implicaria no reexame de fatos e provas, o que encontraria óbice autônomo quanto à respectiva admissibilidade.

Cito: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 e 356/STF.

DIREITO À SAÚDE . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO.

PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO REQUERIDO.

NECESSIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS .

INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

AGRAVO IMPROVIDO.

I - O Supremo Tribunal Federal não admite o prequestionamento implícito, de modo que, omisso o Tribunal de origem em relação à matéria constitucional arguida no recurso, cabe ao recorrente opor embargos de declaração para provocar o exame sobre o ponto específico em relação ao qual não houve manifestação.

Incidência das Súmulas 282 e 356/STF .

II - Conforme a Súmula 279/STF, é inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos.

III - Agravo regimental a que se nega provimento. (STF - RE: 1466890 RJ, Relator.: Min.

CRISTIANO ZANIN, Data de Julgamento: 25/03/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 26-03-2024 PUBLIC 01-04-2024) EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO.

ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS .

RAZÕES DISSOCIADAS.

NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA.

INADMISSIBILIDADE.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF .

AGRAVO NÃO PROVIDO. 1.

A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido.

Incidência da Súmula nº 284/STF . 2.

A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas.

Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário.

Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais .

Incidência da Súmula nº 279/STF. 3.

Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita . 4.

Agravo interno conhecido e não provido. (STF - ARE: 1487167 PR, Relator.: Min.

FLÁVIO DINO, Data de Julgamento: 19/08/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 27-08-2024 PUBLIC 28-08-2024) Ante o exposto, diante da conformidade do aresto recorrido com as Teses 6 e 1234 do Pretório Excelso, nego seguimento ao Recurso Extraordinário, com base no art. 1030, I, a, do CPC.    

8ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão, dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos - Sessão VIRTUAL, com base no artigo 149-A do Regimento Interno e na forma da Resolução nºTRF2-RSP-2016/00040, de 26 de dezembro de 2016, com início, no dia 25 de FEVEREIRO de 2025, às 13 horas, e término em 5 (cinco) dias úteis a partir do início, prorrogando-se o prazo de encerramento, por mais 02 (dois) dias úteis, quando ocorrer divergência na votação, podendo nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, ficando o Ministério Público e as partes interessadas cientes de que poderão manifestar oposição à forma de julgamento virtual, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, antes do início da Sessão Virtual, consoante o disposto na Resolução nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20 de julho de 2021, alterada pela Resolução TRF2-RSP-2022/00094, de 14 de outubro de 2022.

Ficam, outrossim, intimados de que a referida sessão NÃO SERÁ REALIZADA POR VIDEOCONFERÊNCIA.

Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ (Pauta: 61) RELATOR: Juiz Federal SILVIO WANDERLEY DO NASCIMENTO LIMA APELANTE: EDILSON PINHEIRO MARQUES (AUTOR) ADVOGADO(A): RAFAELLA PENA RESENDE (OAB DF047178) ADVOGADO(A): KARINNE VIEIRA BENNECH VERCINO (OAB DF062417) ADVOGADO(A): MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL (OAB RJ114798) APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 04 de fevereiro de 2025.

Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO Presidente

8a.

TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão, dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos - Sessão VIRTUAL, com base no artigo 149-A do Regimento Interno e na forma da Resolução nºTRF2-RSP-2016/00040, de 26 de dezembro de 2016, com início, no dia 08 de OUTUBRO de 2024, às 13 horas, e término em 5 (cinco) dias úteis a partir do início, prorrogando-se o prazo de encerramento, por mais 02 (dois) dias úteis, quando ocorrer divergência na votação, podendo nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, ficando o Ministério Público e as partes interessadas cientes de que poderão manifestar oposição à forma de julgamento virtual, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, antes do início da Sessão Virtual, consoante o disposto na Resolução nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20 de julho de 2021, alterada pela Resolução TRF2-RSP-2022/00094, de 14 de outubro de 2022.

Ficam, outrossim, intimados de que a referida sessão NÃO SERÁ REALIZADA POR VIDEOCONFERÊNCIA.

Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ (Pauta: 75) RELATOR: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO APELANTE: EDILSON PINHEIRO MARQUES (AUTOR) ADVOGADO(A): RAFAELLA PENA RESENDE (OAB DF047178) ADVOGADO(A): KARINNE VIEIRA BENNECH VERCINO (OAB DF062417) ADVOGADO(A): MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL (OAB RJ114798) APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 16 de setembro de 2024.

Desembargador Federal FERREIRA NEVES Presidente