TRF2 - 5003270-75.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5003270-75.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: INGRID DOS SANTOS SCHEEFFERADVOGADO(A): JOAO PEDRO DE ANDRADE SOARES (OAB RJ244342)ADVOGADO(A): ADEMIR ARCENIO DE ANDRADE (OAB RJ105367) DESPACHO/DECISÃO UNIÃO interpôs agravo de instrumento contra a decisão proferida pelo MM.

Juízo da 1ª Vara Federal de Magé que, nos autos da ação pelo procedimento comum n.º 5001980-43.2024.4.02.5114, deferiu o pedido de tutela de urgência, para determinar o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg, no prazo de 15 (quinze) dias, de forma contínua conforme a posologia prescrita, sob pena de adoção das medidas cabíveis na hipótese de descumprimento injustificado.

A agravante, em suas razões recursais, afirma que (i) a assistência oncológica na saúde pública é de responsabilidade do CACON/UNACON, que decide quais medicamentos abastecerão o seu estoque para suprir o maior número possível de situações; (ii) não estão presentes os pressupostos estipulados pelo STF para concessão de medicamentos oncológicos não incorporados ao SUS (Tema n.º 06/RG); (iii) o paciente está sendo assistido pela rede hospitalar privada; (iv) o custeio de medicamentos oncológicos não é atribuído exclusivamente à União; (v) existe risco de irreversibilidade da decisão; (vi) não há nenhuma evidência quanto à necessidade imediata do medicamento, ao ponto de não poder aguardar o julgamento definitivo da causa; (vii) a ordem judicial deve ser direcionada ao Estado ou Município; (viii) o valor das astreintes e o prazo concedido para cumprimento da ordem judicial são irrazoáveis (evento 1, INIC1).  Para atribuir efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferir a pretensão recursal em antecipação de tutela provisória, nos termos do art. 1.019, inciso I, c/c art. 995, parágrafo único, ambos do CPC, é imperioso o preenchimento concomitante dos pressupostos relacionados à probabilidade do direito, bem como risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação.

Numa análise provisória, própria deste momento processual, a decisão agravada não se mostra abusiva, teratológica ou em flagrante descompasso com a Constituição Federal de 1988, as leis ou a jurisprudência dominante a justificar a probabilidade do direito.

No caso, a controvérsia envolve o fornecimento de PREMBROLIZUMABE 200mg para tratamento de câncer de mama (CID10: C50).

Conforme parecer do NATJUS, o referido medicamento possui registro na ANVISA, porém não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Câncer de Mama (evento 43, PARECER1), de modo que incidem as teses fixadas no julgamento do Tema de Repercussão Geral n.º 6 pelo Supremo Tribunal Federal, a seguir transcritas: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (STF.

Plenário.

RE 566.471/RN, Rel.

Min.

Marco Aurélio, redator do acórdão Min.

Luís Roberto Barroso, julgado em 20/09/2024, Tema RG 6).

Nessa ordem de ideias, verifica-se restou suficientemente demonstrada a presença de todos os pressupostos estipulados pelo Tema n.º 6/RG, conforme bem examinado na decisão ora impugnada (evento 45, DESPADEC1), cujos fundamentos adoto como razões de decidir, valendo-me, para tanto, da técnica da motivação per relationem, amplamente admitida pelo STF em diversos precedentes: “[...] Conforme salientado na decisão anterior, que determinou nova remessa ao NATJUS (evento 40):  No caso sob análise, [...] a demandante possui o diagnóstico de Neoplasia maligna da mama (CID-10: C50), com carcinoma ductal invasivo de mama direita, grau 3, RE negativo, RP 1-10%, HER2 positivo, triplo like negativo, Ki67 80%, ECi III (cT3N2M0), tendo iniciado quimioterapia neoadjuvante com reação cutânea importante.

Naquela ocasião, por força do parecer do NATJUS, este Juízo indeferiu a tutela provisória de urgência, pois não havia registro de prescrição do medicamento pleiteado pela Unidade de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) que atendia a parte autora, qual seja, o Hospital Municipal Moacyr Rodrigues do Carmo (eventos 11 e 12).

Ocorre que a autora forneceu relatório médico atualizado oriundo do Centro Oncológico da referida unidade hospitalar que evidencia risco real de morte da autora e reitera a imprescindibilidade e impossibilidade de substituição do medicamento no seu tratamento, tendo em vista a resistência à quimioterapia com as medicações atuais.

O relatório, inclusive, indica a existência de estudos clínicos que teriam demonstrado que a combinação do prembolizumabe e da quimiotrapia melhorou a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão dos pacientes (evento 38, ATESTMED2). [...] Com efeito, o parecer técnico do NATJUS (evento 43) dispôs que 'o medicamento pleiteado Pembrolizumabe apresenta indicação prevista em bula, para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – câncer de mama, conforme relato médico', bem como forneceu informações relevantes para a controvérsia, cujos destaques transcrevo abaixo: [...] No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado no âmbito do SUS, informa-se que Pembrolizumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Magé e do Estado do Rio de Janeiro.

O medicamento Pembrolizumabe possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo até o momento não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de câncer de mama.

Para o tratamento da neoplasia maligna de mama, o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama (PCDT3 ), por meio da Portaria Conjunta SAES/SECTICS Nº 17, de 25 de novembro de 2024.

De acordo com o PCDT, a maioria das pacientes com câncer de mama triplo-negativo deve receber tratamento de quimioterapia neoadjuvante, ou seja, aquelas com tumores maiores que 1cm ou axila positiva.

Os esquemas quimioterápicos podem ser baseados em antraciclinas, como AC-T, considerando que o benefício do uso de antraciclinas é proporcional ao risco de recidiva e à agressividade do câncer de mama triplonegativo.

Outra alternativa é o esquema AC a cada 21 dias (por quatro ciclos), seguido de Paclitaxel semanal por 12 semanas ou Docetaxel a cada 21 dias (por quatro ciclos), realizando cirurgia com ou sem radioterapia na sequência.

A utilização de esquema AC dose densa a cada 14 dias, seguido de fator de crescimento de colônias de granulócitos, deve ser considerada pois demonstrou superioridade em relação aos esquemas convencionais, com redução de risco de recidiva, mortalidade câncer-específica e sobrevida global em 10 anos.

Durante a neoadjuvância, o uso de Carboplatina associada ao Taxano demonstrou aumento da taxa de resposta, mas ainda há incertezas sobre o benefício desta intervenção em sobrevida livre de doença e sobrevida global.

Elucida-se que o tratamento com o medicamento pleiteado Pembrolizumabe não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama. [...] Quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, reitera-se que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Destaca-se que o registro de medicamentos é um dos meios estabelecidos pela Política Nacional de Medicamentos pelo qual a autoridade sanitária avalia a relevância terapêutica do medicamento, analisa sua eficácia e segurança.

Ainda neste passo, a bula1 do medicamento pleiteado menciona o estudo KEYNOTE-355: Estudo controlado de terapia de combinação em pacientes TNBC e o KEYNOTE-522: Estudo controlado de tratamento neoadjuvante e adjuvante de pacientes com TNBC de alto risco em estágio inicial e apresenta os resultados de eficácia em ambos estudos. [...] em consulta à Tabela de Preços CMED, o Pembrolizumabe 100mg/4mL (Keytruda®) solução injetável possui preço de fábrica R$ 21.634,79 e o preço máximo de venda ao governo R$ 16.976,82, para o ICMS 22% Com efeito, após análise dos elementos anexados aos autos, considero que a reconsideração da tutela provisória de urgência merece prosperar, tendo em vista que é possível concluir que o medicamento pleiteado é eficaz como tratamento neoadjuvante no estágio clínico em que se encontra a autora.

A prescrição médica é corroborada por pareceres técnicos, de maneira a extrair que, em pacientes na situação clínica da parte autora, o medicamento requerido acarreta melhora estatisticamente significativa na taxa de resposta patológica completa e na sobrevida livre de eventos.

Além disso, o fármaco possui registro na ANVISA e sua incorporação pela CONITEC para o câncer de mama ainda não foi definitivamente apreciada, o que caracteriza a ilegalidade consubstanciada no ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, em razão de existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento.

Vale acrescentar a autora não tem capacidade financeira para arcar com os custos do tratamento, em razão do elevado custo apresentado no respectivo parecer.

Também resta comprovado que existe a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, de modo que a prova dos autos confirma que o medicamento é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidências, afigurando-se imprescindível diante do quadro clínico apresentado, o que configura a probabilidade do direito e o perigo de dano.

No que diz respeito à possibilidade de irreversibilidade da decisão, entendo que o não fornecimento ao autor do medicamento em tela configura dano inverso, uma vez que a demora exacerbada na realização do tratamento adequado pode influenciar negativamente no seu prognóstico.

Nesse sentido, colaciono precedentes que corroboram a pretensão autoral: SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE.

NEOPLASIA DE MAMA.

IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO.

RESPONSABILIDADE FINANCEIRA.

HONORÁRIOS. 1.

Segundo a jurisprudência dos Tribunais Superiores, para que o Poder Público seja compelido ao fornecimento de tratamento de saúde é necessário comprovar: a inexistência de tratamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS; havendo tratamento pelo SUS, que o mesmo tenha sido realizado, sem êxito, pelo postulante, ou que por razões médicas não lhe seja recomendado; demonstração da adequação e necessidade do tratamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; existência de registro do medicamento na ANVISA; não configuração de tratamento experimental. 2.

Preenchidos os requisitos exigidos, impõe-se a manutenção da sentença de procedência. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5014421-93.2022.4.04.7208, 9ª Turma, Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 14/11/2024) DIREITO DA SAÚDE.

TEMAS 6 E 1234, DA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL.

SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF.

FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®). CÂNCER DE MAMA.

DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE.

OCORRÊNCIA. 1.

O medicamento Pembrolizumabe, por apresentar impacto na sobrevida livre de progressão, torna-se, com base na Medicina Baseada em Evidências, imprescindível para o tratamento de câncer de mama.  (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5007244-78.2022.4.04.7208, 9ª Turma, Juiz Federal JOSÉ ANTONIO SAVARIS, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 11/12/2024) Logo, a documentação permite concluir pela presença de elementos técnicos favoráveis a fornecimento do medicamento solicitado, sobretudo pela constatação do ato administrativo omissivo de não incorporação pela Conitec, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS.

Sendo assim, o deferimento da tutela de urgência antecipada é medida que se impõe.

Assim, considerando os parâmetros estabelecidos no Tema 1.234/STF, direciono o cumprimento à UNIÃO.

Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar aos réus, conforme suas atribuições administrativas, com direcionamento de cumprimento para a UNIÃO, que forneça à parte autora o medicamento Pembrolizumabe 200mg intravenoso, no prazo de 15 (quinze) dias, de forma contínua conforme a posologia prescrita no evento 38 (ATESTMED2), sob pena de adoção das medidas cabíveis na hipótese de descumprimento injustificado [...]” – grifos no original.

Por seu turno, no que diz respeito ao custeio do medicamento e direcionamento da ordem judicial à União, a decisão agravada aparentemente se encontra em conformidade com o entendimento firmado, pelo STF, no julgamento do Tema n.º 1.234/RG.

Vejamos: “[...] III – Custeio.  3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.  3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.  3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo [...]” – grifei.

Destaca-se, ainda, que não foi cominada multa na decisão agravada, tampouco se mostra exíguo o prazo de 15 (quinze) dias conferido à União, haja vista a urgência no fornecimento do fármaco para continuidade do tratamento de saúde da parte autora.

Enfim, não se vislumbra, por ora, a probabilidade do direito alegado para fins da medida almejada.

A propósito, ausente tal pressuposto, é desnecessário apreciar a questão sob a ótica do perigo de dano ou risco ao resultado útil, que deve se fazer presente cumulativamente.

Desse modo, INDEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento.

Intime-se a parte agravada para fins do disposto no art. 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.  Após, ao Ministério Público Federal.  Enfim, retornem os autos conclusos.