TRF2 - 5005923-50.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5005923-50.2025.4.02.0000/RJ RELATOR: Juiz Federal GUILHERME BOLLORINI PEREIRAAGRAVADO: LUIZ DA SILVA RIBEIROADVOGADO(A): FERNANDA BOCKS AVELLAR (OAB RJ150725) EMENTA Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

NINTEDANIBE (OFEV®).

FIBROSE PULMONAR PROGRESSIVA.

REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234/STF E TEMA 106/STJ PREENCHIDOS.

PARCIAL PROVIMENTO PARA FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA.

I.

CASO EM EXAME1.

Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, nos autos de ação de conhecimento ajuizada por paciente portador de fibrose pulmonar progressiva (CID-10: J84.1), deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev®) 150 mg, duas vezes ao dia, diante da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, da imprescindibilidade do fármaco, da hipossuficiência do autor e do registro do medicamento na ANVISA.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO2.

Há duas questões em discussão:(i) definir se estão presentes os requisitos constitucionais e jurisprudenciais para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS;(ii) estabelecer se é cabível a fixação de medidas de contracautela na execução da tutela de urgência concedida.

III.

RAZÕES DE DECIDIR3.

O acesso ao Judiciário para fornecimento de medicamento não depende de prévio requerimento administrativo ou negativa formal, sendo suficiente a pretensão resistida, conforme jurisprudência consolidada do STJ.4.

A Constituição Federal (arts. 6º, 23, II, 196 e 197) assegura o direito à saúde e impõe aos entes federativos a responsabilidade solidária na sua efetivação, podendo o Judiciário determinar o fornecimento do tratamento quando comprovada a omissão administrativa.5.

O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ: laudo médico fundamentado, ausência de alternativa eficaz no SUS, imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira e registro na ANVISA.6.

No caso concreto, laudo médico e parecer técnico do NATJUS atestam a indicação do Nintedanibe para a patologia do autor, a inexistência de substituto terapêutico incorporado, a urgência do tratamento e o alto custo do fármaco, sendo este registrado na ANVISA.7.

A hipossuficiência do paciente foi comprovada, e o custo estimado do tratamento (R$ 444.000,00/ano) inviabiliza sua aquisição particular.8.

A decisão de primeiro grau observou os parâmetros constitucionais e jurisprudenciais, cabendo apenas a imposição de medidas de contracautela para garantir o uso adequado e a continuidade controlada do tratamento.

IV.

DISPOSITIVO E TESE9.

Agravo de instrumento parcialmente provido, exclusivamente para fixar medidas de contracautela a serem observadas pelo agravado.

Tese de julgamento:1. É legítima a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, quando comprovada a ausência de alternativa terapêutica eficaz, a imprescindibilidade do fármaco, a hipossuficiência do paciente e o registro na ANVISA, em conformidade com os Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ.2.

A imposição de medidas de contracautela é compatível com a tutela de urgência para assegurar o uso adequado do medicamento e evitar desperdícios ou fornecimento duplicado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 197; CPC, arts. 294, 300 e 311; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Lei nº 12.401/2011.Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral; STJ, Tema 106; STJ, AgRg no REsp 1.492.148/SC, Rel.

Min.

Assusete Magalhães, 2ª Turma, DJe 17/03/2016; TRF2, ApCiv 5001255-79.2023.4.02.5117, Rel.

Des.

Fed.

Rogério Tobias de Carvalho, 8ª Turma Especializada, DJe 23/06/2025.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento tão somente para fixar as medidas de contracautela a serem observadas pelo agravado, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 01 de setembro de 2025.    

5ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão do(s) processo(s) abaixo relacionado(s) na pauta de julgamentos ordinária da sessão virtual com data de início em 26/08/2025, terça-feira, às 13h e encerramento em 01/09/2025, segunda-feira, às 12h59min, podendo ser prorrogada por dois dias úteis na hipótese de ocorrer divergência, observando-se o estabelecido pelo Regimento Interno, no art. 149-A, com redação dada pela emenda regimental nº 50, de 01/08/2024 e pela Resolução nº TRF2-RSP-2021/00058, de 20/07/2021, tudo deste Tribunal.

Outrossim, ficam as partes e o Ministério Público Federal intimados para manifestarem eventual oposição à forma de julgamento virtual em até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, cabendo à Relatoria analisar, para o respectivo acolhimento nos feitos em que não se admitir a sustentação oral, a justificativa apresentada, de acordo com o disposto no art. 3° da Resolução Nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20/07/2021, alterado pela Resolução Nº TRF2-RSP- 2022/00094, de 14/10/2022 e de acordo com o Regimento Interno, no artigo 149-A, com redação dada pela emenda Regimental nº 50, de 01/08/2024, ambos deste Tribunal.

Ficam, ainda, intimados de que esta sessão virtual é realizada totalmente de forma remota em um ambiente digital integrado apenas pelos membros do órgão julgador.

Agravo de Instrumento Nº 5005923-50.2025.4.02.0000/RJ (Pauta: 126) RELATOR: Juiz Federal GUILHERME BOLLORINI PEREIRA AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA AGRAVADO: LUIZ DA SILVA RIBEIRO ADVOGADO(A): FERNANDA BOCKS AVELLAR (OAB RJ150725) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL INTERESSADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): HUGO WILKEN MAURELL INTERESSADO: MUNICIPIO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): ANA PAULA BUONOMO MACHADO Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 14 de agosto de 2025.

Desembargador Federal ANDRÉ FONTES Presidente

Agravo de Instrumento Nº 5005923-50.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: LUIZ DA SILVA RIBEIROADVOGADO(A): FERNANDA BOCKS AVELLAR (OAB RJ150725) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento com requerimento de tutela antecipada recursal, interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, contra decisão que deferiu o requerimento de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento Nintedanibe.

Aduz que o agravado não comprovou a negativa de fornecimento do medicamento pela via administrativa, carecendo de interesse processual para o ajuizamento da ação.

Menciona que a fundamentação contida na petição inicial do processo originário se limita à descrição da patologia acometida pelo agravado e na prescrição médica do fármaco, subscrita pelo seu médico assistente.

Alega que não foram observados os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial desse tipo de medicamento.

Aponta para a existência de várias alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da doença e que não foi comprovada pelo agravado a prévia utilização ou ineficácia dessas alternativas.

Assevera que deve ser respeitada a expertise técnica dos órgãos de gestão do SUS e que o parecer do NATJUS é genérico, sendo necessária a produção de prova pericial.

Aponta para a necessidade de observar a súmula nº 60/STF e o tema nº 1234/STF no que diz respeito ao custeio e direcionamento para o Estado e Município do Rio de Janeiro para o cumprimento da medida antecipatória, devendo-se observar, ainda, o Preço Máximo de Venda ao Governo.

Sustenta a necessidade de fixação de medidas de contracautela. É o breve relatório.

Decido.

Inicialmente, conheço do presente agravo porquanto presentes seus pressupostos de admissibilidade.

A concessão da tutela de urgência reclama a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), na forma do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil/2015.

O Juízo a quo assim decidiu a respeito do tema, in verbis: “Inicialmente, defiro a gratuidade de justiça, consoante requerido na inicial.

LUIZ DA SILVA RIBEIRO, ajuíza a presente ação, com pedido de antecipação de tutela, em face da União Federal, Estado do Rio de Janeiro e o Município do Rio de Janeiro, objetivando que os Réus sejam condenados a lhe fornecer o medicamento OFEV (NINTEDANIBE) 150 mg, 02 (duas) vezes ao dia, nos termos da inicial.

No Evento 3 foi proferida decisão determinando remessa ao NAT para emissão de parecer.

Analisando o acervo documental, tem-se que o mesmo faz prova de que a parte autora apresenta diagnóstico de FRIBOSE PULMONAR PROGRESSIVA (FPP) – doença intersticial pulmonar (CID 10 – J84.1), além de ser coronariopata, diabético e hipertenso, necessitando do referido fármaco, consoante laudo firmado pela Dra.

Ana Lucia Duque Pereira (CRM 52.75785-3), no Evento 1 Anexo 4.

O Parecer do NAT juntado no Evento 6 confirma que o medicamento pleiteado está indicado para o tratamento da patologia que acomete o autor.

Requer gratuidade de justiça.

Como causa de pedir, afirma que, de acordo com laudo médico emitido pela Dra.

Ana Lucia Duque Pereira (CRM 52.75785-3), no Evento 1 Anexo 4., necessita do tratamento com o uso da medicação OFEV (NINTEDANIBE) 150 mg, 02 (duas) vezes ao dia.

Ressalta o indigitado laudo que não há outra opção de tratamento para o quadro clínico apresentadopelo requerente.

Sustenta o mesmo, ademais, que não possui condições financeiras para a aquisição do fármaco em questão.

Parecer do NAT no ev. 6 informando, dentre outros: "que; No momento, o único tratamento disponível é o antifibrótico Nintedanibe, na posologia de 150mg 2 vezes ao dia.

O Demandante tem indicação de iniciar tratamento com urgência, já que a progressão da doença pode implicar em óbito.

Classificação Internacional de Doenças (CID-10): J84.1 – outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose." "que; conforme previsto em bula, o Nintedanibe (Ofev®) está indicado para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, quadro clínico descrito para o Autor." Decido.

O Eg.

STJ fixou tese no Tema 106 estabelecendo parâmetros para obrigatoriedade pelo Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados, tese essa cujos requisitos são exigidos de forma cumulativa para os processos distribuídos a partir da publicação do acórdão embargado (ocorrida em 04/05/2018) e, portanto, aplicáveis a esta ação: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:  i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;  ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;  iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência."   Não há PCDT estabelecido pelo SUS para tratamento específico da doença do autor. 

Por outro lado, houve exaurimento das alternativas terapêuticas oferecidas pela política pública e recomendáveis ao tratamento do requerente, conforme informado, sem o resultado desejado e com agravamento do seu quadro clínico.

Conforme laudo médico juntado aos autos, considerando o quadro grave do autor, portador de FRIBOSE PULMONAR PROGRESSIVA (FPP) – doença intersticial pulmonar (CID 10 – J84.1), houve a indicação do tratamento com OFEV (NINTEDANIBE), tendo como base estudos científicos que atestaram a eficácia e segurança do medicamento.

Veja-se que, de acordo com o parecer do NAT, o medicamento OFEV (NINTEDANIBE) apresenta indicação prevista em bula para a doença do requerente.

Assim, considerando que o uso de outros fármacos não tiveram êxito efetivo no tratamento da patologia, entendo que as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS foram exauridas, situação em que, de acordo com o STJ e diante da imprescindibilidade do medicamento, estariam presentes os requisitos para fornecimento do medicamento.

Além disso, o custo do tratamento em questão seria de R$ 444.000,00 (quatrocentos e quarenta e quatro mil reais), sendo o autor hipossuficiente conforme avaliação do atendimento da Defensoria.

Ao fim, resta assegurado que o medicamento pretendido possui registro na Anvisa, consoante informado no Parecer do NAT (evento 6, pág. 2).

Isto posto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA  para determinar aos réus o fornecimento, no prazo de 30 (trinta) dias, do medicamento  OFEV (NINTEDANIBE) 150 mg, 02 (duas) vezes ao dia, conforme laudo médico firmado pela Dra.

Ana Lucia Duque Pereira (CRM 52.75785-3), no Evento 1 Anexo 4, confirmado pelo NAT, consoante o parecer juntado no Evento 6, a partir da intimação desta, à vista do real estado de saúde da requerente, sem olvidar da necessidade de eficiência do tratamento e seus custos, sob responsabilidade penal, civil e administrativa dos responsáveis, na forma da lei.

Aquele ente que fornecer o tratamento à parte autora deverá responsabilizar-se por proceder à comunicação do respectivo fornecimento aos demais, com vistas a evitar a liberação simultânea de tratamento em favor da parte autora e em detrimento de outros pacientes.

Intimem-se e citem-se, COM URGÊNCIA, os réus por meio de mandado a ser cumprido por Oficial de Justiça.” Pretende a parte agravante a modificação da decisão que deferiu o requerimento de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento Nintedanibe.

Estabelece o artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil/2015 as hipóteses em que poderá ser deferido o efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou a antecipação de tutela, in verbis:   “Art. 1.019.

Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão;”   No caso, cabe ao Judiciário buscar a efetividade do direito constitucional à saúde insculpido no art. 196, da Constituição e a fiscalização do seu cumprimento.

Nesse sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso, devendo-se observar, ainda, que o alcance da assistência terapêutica deve respeitar os parâmetros traçados na Lei 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90, estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.

Nesse contexto, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 e 1234, de repercussão geral, restaram definidos os requisitos para o deferimento de medidas judiciais objetivando o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, devendo o objeto desta ação ser analisado com base nos parâmetros neles fixados, senão vejamos: Tema 6/STF: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Tema 1234/STF (no que diz respeito à análise do ato judicial) (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)   Na hipótese, o agravado demonstrou documentalmente nos autos da ação originária deste recurso que é portador de fibrose pulmonar progressiva (FPP) - CID 10 – J84.1, necessitando do medicamento Nintedanibe (OFEV) para a realização do tratamento necessário, conforme relatório médico e prescrição subscritas pela Dra.

Ana Lucia Duque Pereira, CRM 5275785-3, contidos nas fls. 1/2, do evento 1, ANEXO4.

Com efeito, o parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em ações de saúde - NATJUS (evento 6, PARECER1), esclarece que: 1) "Dito isto, conforme previsto em bula1 , o Nintedanibe (Ofev®) está indicado para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, quadro clínico descrito para o Autor." 2) "No que tange à disponibilização pelo Sistema Único de Saúde – SUS do medicamento pleiteado, insta mencionar que Nintedanibe (Ofev®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

Logo, não cabe seu fornecimento a nenhuma das esferas de gestão do SUS". 3) "O medicamento Nintedanibe (Ofev®) ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC2 , para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose (CID10: J84.1)" 4) "Considerando o caso em tela, informa-se que até o momento não foi publicado pelo Ministério da Saúde Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose, e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias". 5) "Elucida-se ainda que, no momento, nas listas oficiais de medicamentos para dispensação pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, não constam opções terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Nintedanibe (Ofev®)". 6) "O medicamento Nintedanibe (Ofev®) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)." <grifo nosso> Nesse contexto, à luz dos requisitos estabelecidos nos temas 6 e 1234/STF, verifica-se, em análise perfunctória, com base na documentação acostada aos autos, que o medicamento Nintedanibe (OFEV): 1)  possui registro na Anvisa e é de alto custo (evento 6, PARECER1); 2) quanto à negativa de fornecimento administrativo, ela se mostra evidente ante a não apreciação do ato de incorporação pelo CONITEC (evento 6, PARECER1); 3) o medicamento é indicado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Progressiva e que em razão de não ter sido publicado pelo Ministério da Saúde o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a referida doença, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser utilizados no âmbito do SUS (evento 6, PARECER1); 4) a imprescindibilidade restou demonstrada no relatório médico apresentado (fl.1, do evento 1, ANEXO4) e a hipossuficiência à fl. 8, do evento 1, ANEXO4); 5) as evidências e eficácia do medicamento foram demonstradas por meio das notas técnicas anexada à fl. 38, do evento 1, ANEXO4.   Desta forma, entendo que a situação dos autos se compatibiliza com a jurisprudência da Corte Superior, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação pleiteada, que deverá ser realizada pela União com o devido ressarcimento administrativo pelos demais entes federados, se for o caso.

Registro que o agravado deverá comprovar, semestralmente, a necessidade da continuidade do tratamento, mediante apresentação nos autos originários de relatório e prescrição médica, bem como fornecendo dados pessoais atualizados no que diz respeito a telefone e endereço para contato.

Pelo exposto, defiro parcialmente o requerimento de efeito suspensivo, tão somente para fixar as medidas de contracautela a serem observadas pelo agravado, nos termos da fundamentação supra.

Intime-se o agravado para contrarrazões.

Após, ao MPF.

Cumprido, voltem os autos conclusos para julgamento.