TRF2 - 5000746-47.2024.4.02.5107
2ª instância - Câmara / Desembargador(a) Gabinete 32
Processos Relacionados - Outras Instâncias
Polo Ativo
Partes
Advogados
Polo Passivo
Movimentações
Todas as movimentações dos processos publicadas pelos tribunais
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19/09/2025 02:30
Publicado no DJEN - no dia 19/09/2025 - Refer. ao Evento: 53
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18/09/2025 02:02
Disponibilizado no DJEN - no dia 18/09/2025 - Refer. ao Evento: 53
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18/09/2025 00:00
Intimação
Apelação/Remessa Necessária Nº 5000746-47.2024.4.02.5107/RJ RELATOR: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHOAPELADO: ANDREZA MACHADO DAHER (AUTOR)ADVOGADO(A): DANUBIA MACHADO DOS SANTOS (OAB RJ228149)ADVOGADO(A): CASSIO RODRIGUES BARREIROS (OAB RJ150574) EMENTA DIREITO PROCESSUAL CIVIL.
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.
ALEGADA OMISSÃO QUANTO AOS REQUISITOS DO TEMA 1234 DO STF.
INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO RELEVANTE.
FUNDAMENTAÇÃO SUFICIENTE NO ACÓRDÃO EMBARGADO.
EMBARGOS REJEITADOS.
I.
CASO EM EXAME 1.
Embargos de declaração opostos pela UNIÃO contra acórdão que manteve sentença de procedência para fornecimento do medicamento TRIKAFTA®, requerido por paciente com mutação genética rara.
A embargante sustenta omissão quanto à análise da prova dos requisitos fixados no Tema 1234 do STF, notadamente no que se refere ao critério da medicina baseada em evidências de alto nível.
II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.
A questão em discussão consiste em verificar se o acórdão incorreu em omissão relevante quanto à análise dos requisitos probatórios exigidos pelo Tema 1234 do STF, especialmente sobre a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível.
III.
RAZÕES DE DECIDIR 3.
Os embargos de declaração possuem fundamentação vinculada e são cabíveis apenas para sanar omissão, obscuridade, contradição ou erro material (CPC, art. 1.022), não sendo meio adequado para rediscussão do mérito. 4.
O acórdão embargado examinou os elementos de prova constantes dos autos e considerou preenchidos os requisitos do Tema 1234 do STF, incluindo a demonstração da eficácia e segurança do medicamento com base em evidências técnicas e científicas adequadas ao caso concreto. 5.
A interpretação dos requisitos do Tema 1234 deve considerar a excepcionalidade das doenças raras, para as quais a exigência de ensaios clínicos randomizados pode se revelar desproporcional ou inviável, sendo admissíveis outras formas de prova científica robusta, como estudos internacionais de uso compassivo e parecer técnico do NATJUS. 6.
A jurisprudência consolidada do STF, STJ e TRF2 estabelece que não há omissão quando o acórdão adota fundamentação clara e suficiente para resolver a controvérsia, ainda que não se manifeste sobre todos os argumentos ou dispositivos invocados pela parte. 7.
Os embargos evidenciam inconformismo da parte com a conclusão do julgado, sem apontar vício que autorize a via aclaratória. 8.
Considera-se prequestionada a matéria tratada, nos termos do art. 1.025 do CPC.
IV.
DISPOSITIVO E TESE 9.
Recurso desprovido.
Teses de julgamento: 1.
Não há omissão quando o acórdão aprecia de forma clara e suficiente os elementos probatórios constantes dos autos e reconhece o preenchimento dos requisitos do Tema 1234 do STF à luz das particularidades do caso concreto. 2.
A exigência de evidências científicas de alto nível prevista no Tema 1234 deve ser interpretada de modo razoável e proporcional nos casos de doenças raras, admitindo-se comprovação por estudos técnicos alternativos reconhecidos, como pareceres do NATJUS e evidências internacionais de uso compassivo. 3.
A oposição de embargos de declaração com intuito de rediscutir a valoração da prova ou reformar o julgado configura mero inconformismo, sendo incabível pela via do art. 1.022 do CPC.
ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos o Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA e o Juiz Federal RAFFAELE FELICE PIRRO, NEGAR PROVIMENTO aos embargos de declaração, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 08 de setembro de 2025. -
17/09/2025 17:14
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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17/09/2025 17:14
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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17/09/2025 17:14
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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16/09/2025 10:12
Remetidos os Autos com voto divergente - GAB22 -> SUB8TESP
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16/09/2025 10:12
Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
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15/09/2025 11:53
Conclusos para julgamento - para Voto Divergente - SUB8TESP -> GAB22
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14/09/2025 10:39
Remetidos os Autos com acórdão - GAB32 -> SUB8TESP
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14/09/2025 10:39
Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
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12/09/2025 13:19
Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
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11/09/2025 23:01
Conclusos para julgamento - para Voto Divergente - SUB8TESP -> GAB22
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11/09/2025 12:01
Embargos de Declaração Não-acolhidos - por maioria
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25/08/2025 13:05
Juntada de Petição
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21/08/2025 12:04
Juntada de Certidão
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21/08/2025 02:00
Disponibilizado no Diário Eletrônico - Pauta - no dia 21/08/2025<br>Período da sessão: <b>02/09/2025 13:00 a 08/09/2025 12:59</b>
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21/08/2025 00:00
Intimação
8ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos - Aditamento Determino a inclusão, dos processos abaixo relacionados, no ADITAMENTO a Pauta de Julgamentos - Sessão VIRTUAL, com base no artigo 149-A do Regimento Interno, a ser realizada entre às 13hs do dia 02 de SETEMBRO de 2025 e 12h59min do dia 08 de SETEMBRO de 2025, podendo prorrogar-se o prazo de encerramento por mais 02 (dois) dias úteis na hipótese de ocorrer divergência na votação, como disposto no art. 6º, parágrafo 3º, da Resolução TRF2-RSP-2021/00058, de 20/07/2021, ficando o Ministério Público e as partes interessadas cientes de que dispõem do prazo de até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da Sessão Virtual, para manifestarem oposição à forma de julgamento virtual, consoante o disposto no art. 3º, caput, da Resolução nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20 de julho de 2021, alterada pela Resolução TRF2-RSP-2022/00094, de 14 de outubro de 2022 e que o prazo para prática do ato expira às 13 horas do dia 29 de AGOSTO de 2025.
Ficam, outrossim, intimados de que a referida sessão NÃO SERÁ REALIZADA POR VIDEOCONFERÊNCIA não havendo, portanto, previsão de acompanhamento on-line e nem possibilidade de requerimento de preferência, com ou sem sustentação oral.
Apelação/Remessa Necessária Nº 5000746-47.2024.4.02.5107/RJ (Aditamento: 327) RELATOR: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA APELADO: ANDREZA MACHADO DAHER (AUTOR) ADVOGADO(A): DANUBIA MACHADO DOS SANTOS (OAB RJ228149) ADVOGADO(A): CASSIO RODRIGUES BARREIROS (OAB RJ150574) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 20 de agosto de 2025.
Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES Presidente -
20/08/2025 18:31
Remessa para disponibilização no Diário Eletrônico de Pauta - no dia 21/08/2025
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20/08/2025 18:30
Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - <b>Sessão Nova Sessão virtual</b>
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20/08/2025 18:30
Inclusão em pauta de julgamento pelo relator - <b>Sessão Nova Sessão virtual</b><br>Período da sessão: <b>02/09/2025 13:00 a 08/09/2025 12:59</b><br>Sequencial: 327
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15/08/2025 15:33
Remetidos os Autos com pedido de dia pelo relator - GAB32 -> SUB8TESP
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12/08/2025 08:42
Juntada de Petição
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30/07/2025 17:51
Conclusos para decisão com Embargos de Declaração - SUB8TESP -> GAB32
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29/07/2025 12:41
Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 31
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25/07/2025 01:01
Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 20
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22/07/2025 02:30
Publicado no DJEN - no dia 22/07/2025 - Refer. ao Evento: 31
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21/07/2025 02:00
Disponibilizado no DJEN - no dia 21/07/2025 - Refer. ao Evento: 31
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21/07/2025 00:00
Intimação
Apelação/Remessa Necessária Nº 5000746-47.2024.4.02.5107/RJ APELADO: ANDREZA MACHADO DAHER (AUTOR)ADVOGADO(A): DANUBIA MACHADO DOS SANTOS (OAB RJ228149)ADVOGADO(A): CASSIO RODRIGUES BARREIROS (OAB RJ150574) ATO ORDINATÓRIO De ordem, à parte agravada/embargada para apresentar as contrarrazões ao recurso de agravo interno/embargos de declaração retro. -
18/07/2025 18:49
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Contrarrazões
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17/07/2025 12:59
Ato ordinatório praticado - vista para contrarrazões
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16/07/2025 16:59
Retificado o movimento - Tipo de Petição - do evento 28 - de 'PETIÇÃO' para 'EMBARGOS DE DECLARAÇÃO'
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13/07/2025 19:56
Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 22
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10/07/2025 23:59
Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 22
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02/07/2025 02:30
Publicado no DJEN - no dia 02/07/2025 - Refer. ao Evento: 20
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01/07/2025 07:43
Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 21
-
01/07/2025 07:43
Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 21
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01/07/2025 02:00
Disponibilizado no DJEN - no dia 01/07/2025 - Refer. ao Evento: 20
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01/07/2025 00:00
Intimação
Apelação/Remessa Necessária Nº 5000746-47.2024.4.02.5107/RJ RELATOR: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHOAPELADO: ANDREZA MACHADO DAHER (AUTOR)ADVOGADO(A): DANUBIA MACHADO DOS SANTOS (OAB RJ228149)ADVOGADO(A): CASSIO RODRIGUES BARREIROS (OAB RJ150574) EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO.
APELAÇÃO CÍVEL.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA USO OFF LABEL.
COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL.
DESPROVIMENTO.
I.
CASO EM EXAME 1.
Apelação contra sentença que julgou procedente o pedido para condenar a UNIÃO FEDERAL no fornecimento gratuito do medicamento TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), prescrito a paciente portadora de fibrose. 2.
A parte autora apresentou laudo genético evidenciando mutações Tyr1092 e Gly85Glu, distintas da mutação F508del prevista no protocolo do SUS, sendo indicada judicialmente a terapêutica excepcional.
II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3.
A questão em discussão consiste em saber se é juridicamente viável o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS para a mutação genética da parte autora, nem com previsão de uso em bula (uso off label), à luz dos critérios do Tema 1234 da sistemática de repercussão geral do STF.
III.
RAZÕES DE DECIDIR 4.
O TRIKAFTA® possui registro na ANVISA desde 2022 e foi incorporado ao SUS exclusivamente para pacientes com mutação F508del, conforme decisão da CONITEC (Relatório nº 844/2023) e Portaria SECTICS/MS nº 47/2023. 5.
No caso concreto, restaram demonstrados os requisitos cumulativos exigidos pelo Tema 1234/STF para fornecimento judicial: ausência de substituto terapêutico no SUS, não avaliação da mutação específica pela CONITEC, evidências científicas de eficácia para o genótipo da autora, necessidade e imprescindibilidade do tratamento, prescrição médica fundamentada e incapacidade financeira. 6.
O parecer técnico do NATJus confirma a eficácia do medicamento para mutações raras, com base em estudos internacionais, e atesta a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS. 7.
A competência da Justiça Federal é fixada em razão do valor do tratamento anual (superior a 210 salários-mínimos) e do registro do fármaco na ANVISA, conforme item I da tese firmada no Tema 1234/STF. 8.
O custeio do tratamento é de responsabilidade exclusiva da União, sendo admitida a inclusão de entes subnacionais apenas para viabilizar o cumprimento logístico da decisão, sem transferir a responsabilidade financeira.
IV.
DISPOSITIVO E TESE 9.
Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, desprovido.
Teses de julgamento: 1. É juridicamente viável o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para a mutação genética do paciente, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos fixados no Tema 1234/STF.2.
O custo do tratamento superior a 210 salários-mínimos atrai a competência da Justiça Federal e impõe à União o ônus exclusivo do custeio, ainda que outros entes federativos participem da execução prática da decisão.
ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, CONHECER EM PARTE do recurso e, nessa parte, NEGAR-LHE PROVIMENTO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 27 de junho de 2025. -
30/06/2025 14:33
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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30/06/2025 14:33
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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30/06/2025 14:33
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
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27/06/2025 17:02
Remetidos os Autos com acórdão - GAB32 -> SUB8TESP
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27/06/2025 17:02
Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
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27/06/2025 16:42
Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
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27/06/2025 15:47
Sentença confirmada - por unanimidade
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25/06/2025 18:37
Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - <b>Sessão Nova Sessão virtual</b> - ALTERAÇÃO DE DATA/HORA
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03/06/2025 09:47
Juntada de Petição
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30/05/2025 14:37
Juntada de Certidão
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30/05/2025 02:00
Disponibilizado no Diário Eletrônico - Pauta - no dia 30/05/2025<br>Período da sessão: <b>17/06/2025 13:00 a 23/06/2025 12:59</b>
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30/05/2025 00:00
Intimação
8ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão, dos processos abaixo relacionados, na Pauta de Julgamentos - Sessão VIRTUAL, com base no artigo 149-A do Regimento Interno, a ser realizada entre às 13horas do dia 17 de JUNHO de 2025 e 12h59min do dia 23 de JUNHO de 2025, podendo prorrogar-se o prazo de encerramento por mais 02 (dois) dias úteis na hipótese de ocorrer divergência na votação, como disposto no art. 6º, parágrafo 3º, da Resolução TRF2-RSP-2021/00058, de 20/07/2021, ficando o Ministério Público e as partes interessadas cientes de que dispõem do prazo de até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da Sessão Virtual, para manifestarem oposição à forma de julgamento virtual, consoante o disposto no art. 3º, caput, da Resolução nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20 de julho de 2021, alterada pela Resolução TRF2-RSP-2022/00094, de 14 de outubro de 2022 e que o prazo para prática do ato expira às 13 horas do dia 13 de JUNHO de 2025.
Ficam, outrossim, intimados de que a referida sessão NÃO SERÁ REALIZADA POR VIDEOCONFERÊNCIA não havendo, portanto, previsão de acompanhamento on-line e nem possibilidade de requerimento de preferência, com ou sem sustentação oral.
Apelação/Remessa Necessária Nº 5000746-47.2024.4.02.5107/RJ (Pauta: 129) RELATOR: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA APELADO: ANDREZA MACHADO DAHER (AUTOR) ADVOGADO(A): DANUBIA MACHADO DOS SANTOS (OAB RJ228149) ADVOGADO(A): CASSIO RODRIGUES BARREIROS (OAB RJ150574) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 28 de maio de 2025.
Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES Presidente -
28/05/2025 15:46
Remessa para disponibilização no Diário Eletrônico de Pauta - no dia 30/05/2025
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27/05/2025 20:24
Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - <b>Sessão Nova Sessão virtual</b>
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27/05/2025 20:24
Inclusão em pauta de julgamento pelo relator - <b>Sessão Nova Sessão virtual</b><br>Período da sessão: <b>17/06/2025 13:00 a 23/06/2025 12:59</b><br>Sequencial: 129
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26/05/2025 16:43
Remetidos os Autos com pedido de dia pelo relator - GAB32 -> SUB8TESP
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04/11/2024 11:05
Conclusos para decisão/despacho - SUB8TESP -> GAB32
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30/10/2024 18:25
Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 3
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30/10/2024 18:24
Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 3
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28/10/2024 14:58
Juntada de Certidão
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21/10/2024 18:36
Expedida/certificada a intimação eletrônica - Vista ao MPF para Parecer
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21/10/2024 15:22
Remetidos os Autos para fins administrativos - GAB32 -> SUB8TESP
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21/10/2024 15:12
Distribuído por prevenção - Autos com o Relator
Detalhes
Situação
Ativo
Ajuizamento
21/10/2024
Ultima Atualização
19/09/2025
Valor da Causa
R$ 0,00
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