TRF2 - 5006552-24.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5006552-24.2025.4.02.0000/RJ RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIROAGRAVANTE: LUCCA HENRIQUE MENDONCA BALBINO DIASADVOGADO(A): DANIEL QUADROS FARIAS GOMES (OAB RJ223718)ADVOGADO(A): EDGAR GIMENEZ MARTINEZ (OAB RJ204757)ADVOGADO(A): LUCAS OLIVEIRA PORTELLA (OAB RJ176556) EMENTA AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

CANABIDIOL.

MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA.

EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA.

TESE FIXADA PELO STF nos temas 500, 6 e 1234.

IMPOSSIBILIDADE DE concessão do fármaco. 1.

Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência.    2.

A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços. 3.

A Lei 9.782/99 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevendo que os medicamentos, para serem comercializados no país, precisam ser aprovados e registrados na ANVISA, que realiza testes de segurança e eficácia do fármaco em relação à doença que lhe é prescrita. 4.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no bojo do RE 1165959, indicado como representativo de controvérsia, na forma do art. 1.036, §1º do CPC, por maioria, entendeu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1165959, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, DJe 22.10.2021). 5.

Ao que se verifica, analisando o inteiro teor do voto proferido pelo Ministro Alexandre de Moraes, quando do julgamento do Tema 500, o STF teria entendido, como regra geral, não ser possível obrigar ao Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA; entretanto, segundo citado pelo Ministro, a referida proibição não alcançaria “as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”. 6.

A mencionada autorização consta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para importação de produto à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde. 7.

Além desses requisitos, é importante ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo.

Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024). 8.

Em conjunto com o Tema 6 supra citado, o STF, no bojo do RE 1366243, fixou o Tema n. 1.234, o qual, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, foram fixadas as seguintes teses: “ IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024). 9.

Quanto à conceituação de medicamentos não incorporados, o referido Tema destacou ser aqueles fármacos que “não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024). 10.

No caso, consta dos autos que o agravante foi diagnosticado com Transtorno do espectro autista.

Do laudo médico juntado há o relato de que o paciente apresenta dificuldades significativas em comunicação social, interação social recíproca e comportamentos restritivos e repetitivos. 11.

Do Parecer Técnico emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde extrai-se que o medicamento pleiteado é um produto importado, que não possui registro na ANVISA e, por conseguinte, não está padronizado em nenhuma lista oficial de produtos dispensados através do SUS (Componentes Básico, Estratégico e Especializado), no âmbito do Município de São João de Meriti e do Estado do Rio de Janeiro. 12.

Para o tratamento do Autismo, destaca-se que o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Conjunta n. 7, de 12 de abril de 2022, aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro Autista.

Dentre o tratamento medicamentoso, consta o fármaco Risperidona.

Em relação a esse fármaco, consta do laudo médico apresentado que o recorrente já fez uso; porém, há o relato de que teria piorado a agitação do paciente.

Além desse medicamento, fez uso de Aripiprazol, Neuleptil, entre outros. 13.

Assim, ainda que o recorrente já tenha esgotado os medicamentos previstos no âmbito do PCDT e disponibilizados pelo SUS, a presença tão somente desse requisito não é suficiente para a concessão do fármaco aqui pleiteado. 14.

No que tange aos temas 500, 6 e 1234 do STF, não estariam, por ora, comprovados os requisitos acerca da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234, bem como: i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 15. É importante mencionar que, em relação à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234, o voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que: [...] “Quanto à comprovação de negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa, ficou acordado, no âmbito do Tema 1.234, que os entes federativos, em colaboração com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco.

O pedido do medicamento via plataforma compõe a fase administrativa do pleito e deverá contar com decisão motivada da Administração Pública, seja de deferimento ou indeferimento do fármaco.

Consoante esclarecido no voto proferido pelo Min.

Gilmar Mendes no Tema 1.234, até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para que justifique a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento”. [...] 15.

Prosseguindo na análise dos requisitos, segundo consta do voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso no Tema 1.234, “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.

Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos. 16.

Por fim, em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, entendo não demonstrada. 17.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”.

Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 18.

Na hipótese em apreço, consoante citado pelo NatJus em seu parecer técnico, com relação à estudos de revisão sistemática, “as evidências atuais são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros”. 19.

Ademais, o próprio PCDT do TEA dispõe que “em relação ao canabidiol, foram encontrados 1 estudo clínico (incluindo duas publicações e um registro de protocolo) estudos observacionais.

Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares, e os estudos observacionais apresentam limitações inerentes ao seu desenho que não permitem preconizar o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA”. 20.

No mais, registre-se que a Nota Técnica de n. 271754, de 11.10.2024, concluiu de forma não favorável ao uso de canabidiol nos quadros de TEA, tendo em vista que “ainda carece de evidências científicas sólidas, de modo que sua prescrição rotineira não deve ser encorajada em detrimento de opções medicamentosas com evidências científicas mais significativas em relação a eficácia e segurança”. 21.

Pelo que se verifica, tanto o parecer do NAT constante dos autos de origem, quanto a citada nota técnica extraída do sistema e-NatJus, são conclusivos quanto à inexistência de evidências científicas que apoiariam o uso de produtos derivados de Cannabis para o tratamento da enfermidade que acomete o recorrente. 22.

Manutenção da decisão recorrida, considerando não estar comprovado o preenchimento dos requisitos constantes dos Temas 500, 6 e 1.234, todos do STF.

Nesse sentido: TRF2, 6ª Turma Especializada, AC n. 5007187-30.2022.4.02.5102, Rel.

Des.

Fed.

GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, Julgado em 9.5.2025; TRF2, 6ª Turma Especializada, AG n. 5013238-66.2024.4.02.0000, Rel.

Des.

Fed.

GUILHERME COUTO DE CASTRO, Julgado em 7.2.2025; TRF2, 7ª Turma Especializada, AG n. 5013880-39.2024.4.02.0000, Rel.

Des.

Fed.

LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Julgado em 18.2.2025; TRF2, 6ª Turma Especializada, AC n. 5002064-38.2024.4.02.5116, Rel.

Des.

Fed.

REIS FRIEDE, Julgado em 10.12.2024. 23.

Questão de ordem acolhida para indeferir o pedido de tutela antecipada recursal.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, INDEFERIR O PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA RECURSAL. À agravada para contrarrazões.

Após, ao MPF, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 09 de junho de 2025.