TRF2 - 5003459-55.2025.4.02.5108

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003459-55.2025.4.02.5108/RJ AUTOR: THAIANE BENEDITO DE CARVALHOADVOGADO(A): MARCIA REGINA BRAUN (OAB RJ109096) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação sob o rito comum, com pedido de antecipação de tutela provisória, ajuizada por THAIANE BENEDITO DE CARVALHO, em face do MUNICÍPIO DE CABO FRIO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, mediante a qual pretende obter o fornecimento do seguinte medicamento: Cemiplimabe (Libtayo) 350mg.

A Autora é portadora de CEC de colo de útero – EIIIc1 (carcinoma de células escamosas do colo uterino – Câncer) (CID-10 C-53).

Realizou tratamento desde 2023, quando foi diagnosticada com a doença; submeteu-se ao tratamento de QT ccRT (Radioterapia 50GY, 28 frações de 28/09/2023 à 23/11/2023 – ONCOBEDA + Quimioterapia com CDDP D36 3m 10/11/2023 na Clínica ONKOSOL, em, Cabo Frio, através do SUS.

Fez, em seguida, Braquiterapia 2400 cGy em 3 frações de 08/01/2024 à 23/01/2024 junto ao INCA.

Relata que em outubro de 2024 a doença evoluiu com recidiva local, sendo avaliada por equipe cirúrgica como inoperável/irressecável.

Realizou Quimioterapia paliativa 1ª linha com Carboplatina e Paclitaxel, q 21 dias x 06 ciclos até o dia 28/02/2025, com resposta parcial.

Inicial instruída com os documentos constantes do evento 1, laudos, exames e outros.

Parecer técnico NATJUS-FEDERAL Nº 0921/2025, no evento 10, PARECER1. É o relato.

Decido.

Para o deferimento da tutela jurisdicional liminar de urgência, impõe-se a demonstração, de plano, da alta probabilidade quanto ao direito pretendido e, ainda, do justificado receio de dano (art. 300, caput, do CPC).

Cumpre asseverar que nos termos do art. 196 da Constituição da República (CRFB/1988), a saúde é direito de todos e dever do Estado, representando, assim, uma garantia constitucional para o indivíduo.

Vale destacar que o art. 198 da CRFB/1988, ao dispor sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece que este será financiado pela União, Estados-membros e Municípios, do que decorre a responsabilidade solidária dos referidos entes públicos.

Como forma de garantia e preservação da saúde, encontra-se incluído no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), composto pela União Federal, pelos Estados e Municípios, o fornecimento de medicamentos, nos termos do inciso, I, alínea d, do art. 6° da Lei nº 8.080/1990, devendo ser assegurado a pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação de que necessitem.

Nesse sentido, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça acerca do dever do Estado (União, Estado, DF e Município) de fornecer remédios e tratamentos adequados gratuitamente àqueles que necessitam, in verbis: “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO ESPECIAL.

PROCESSUAL CIVIL.

ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

RECURSO ESPECIAL.

TRATAMENTO MÉDICO NO EXTERIOR.

ARTIGO 196 DA CF/88.

DIREITO À VIDA E À SAÚDE.

DEVER DA UNIÃO.

LEGITIMIDADE PASSIVA. 1.

O Sistema Único de Saúde-SUS visa a integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de determinado medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna. 2.

Ação objetivando a condenação da entidade pública ao fornecimento gratuito dos medicamentos necessários ao tratamento de doença grave. 3.

O direito à saúde é assegurado a todos e dever do Estado, por isso que legítima a pretensão quando configurada a necessidade do recorrido. 4.

A União, o Estado, o Distrito Federal e o Município são partes legítimas para figurar no pólo passivo nas demandas cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles.

Precedentes: REsp 878080 / SC; Segunda Turma; DJ 20.11.2006 p. 296; REsp 772264 / RJ; Segunda Turma; DJ 09.05.2006 p. 207; REsp 656979 / RS, DJ 07.03.2005. 5.

Agravo Regimental desprovido.” (AgRg no REsp 1028835/DF, Rel.

Ministro  LUIZ FUX, PRIMEIRA TURMA, julgado em 02/12/2008, DJe 15/12/2008)

Por outro lado, apesar do encargo atribuído ao Poder Público, no sentido de disponibilizar o serviço adequado para tratamento de saúde dos indivíduos, é de se ter em mente também a necessidade de se promover o acesso universal e igualitário a tais serviços.

Além disso, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu o julgamento do REsp 1.657.156, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), oportunidade em que foram definidos os seguintes requisitos para que seja determinado o fornecimento, pelo Poder Judiciário, de remédios e insumos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS):  (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;  (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e  (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.

Mais recentemente o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  Conforme relatado, a autora pretende, em tutela antecipada, o fornecimento do medicamento Cemiplimabe 350 mg, a cada 3 semanas por até 2 anos.

No caso concreto, verifico presente a prova inequívoca da verossimilhança da alegação, eis que, o teor dos documentos médicos acostados aos autos e do parecer prestado pelo NAT – NÚCLEO DE ASSESSORIA TÉCNICA EM AÇÕES DE SAÚDE – Rio de Janeiro – RJ (evento 10.1) O laudo médico juntado no evento 1, LAUDO8, elaborado pela médica oncologista JANAINA RANGEL LOBО, indica que a paciente "foi submetida a Bx colo uterino compativel com neoplasia maligna de padrao epitelioide, sugestiva de Carcinoma de Celulas Escamosas, EIIICI.

Realizou QTCCRT (Radioterapla 50 Gy, 28 frações 28/09/23 à 23/11/23 - ONCOBEDA + Quimioterapia com CDDP D36 em 10/11/23- ONKOSOL), seguida de braquiterapia 2400cGy em 3 frações de 08/01/24 à 23/01/24 - INCA.

Em out/24 evoluiu com Recidiva local, sendo avaliada por equipe cirurgica (inoperavel/irressecavel).

Realizou Quimioterapia paliativa 1ª linha com Carboplatina e Paclitaxel, q 21 dias x 06 ciclos ate 28/02/25, com Resposta parcial.

Manteve sequimento." Acrescenta ainda que em "Maio/25 evoluiu com NOVOS sintomas dor pelvica e perda vaginal (corrimento vaginal intenso), submetida a novas imagens por ressonancia demonstrando Progressao de Doença locorregional.

Comparece para consulta de "segunda opiniao" Diante da agressividade da doença, REFRATARIA AO TRATAMENTO DE 1ª LINHA COM PLATINA (PROGRESSAO DA DOENÇA EM <03MESES) E NÃO REALIZADO IMUNOTERAPIA PREVIA, cenário de doença com recorrencia locerregional indico: 1.

Cemiplimabe, 350 mg EV ло D1, a cada 3 semanas por até 2 anos (OU até progressão de doença ou toxicidade limitante) em pacientes não expostasaimunoterapia no cenário metastático aos moldes do estudo EMPOWER cervical-I de fase III.

Ressalto que o medicamento proposto é terapia padrão nos principais guidelines (NCCN, SBOC, ASCO, ESMО).

Ressalto que a terapia possui aprovação em BULA no Brasil.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 23 de junho de 2022 A realização do tratamento é de maxima urgência e tem como objetivo controle de atividade de doença (controle de sintomas relacionados a patologia, postergar risco de progressão da doença LOCAL E A DISTANCIA e morte)."    A leitura do Parecer Técnico/NATJUS-FEDERAL Nº 0921/2025 no evento 10, PARECER1 revela que o medicamento pleiteado, Cemiplimabe, "está indicado em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – câncer de colo do útero, conforme relato médico." Quanto à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, a NAT diz que "Cemiplimabe 350mg não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Cabo Frio e do Estado do Rio de Janeiro" Acrescenta aquele Núcleo que "Cemiplimabe possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC6 .

Considerando o caso em tela, informa-se que no momento não há publicado pelo Ministério da Saúde, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas7 para o manejo de neoplasia maligna do colo do útero, e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias." Finaliza que "considerando a regulamentação vigente, em consulta à Tabela de Preços CMED, o Cemiplimabe 350mg (Libtayo®) solução injetável possui preço máximo de venda ao governo correspondente à R$ 28.970,01, para o ICMS 0%." A indicação médica é para uma aplicação a cada 3 semanas (21 dias), e observado o preço de venda ao governo, o custo total do medicamento ao final de 24 meses (≈ 100 semanas) é de aproximadamente R$ 2.897.000,00 (dois milhões e novecentos e setenta mil reais).

A urgência, outrossim, é claramente comprovada pelo quadro clínico da autora descrito nos laudos médicos anexados pela autora e pelo Parecer NATJUS.

Outrossim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento restou, por ora, demonstrada diante do alto custo do medicamento, do tratamento ser realizado pelo SUS.

Em sendo assim, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar a UNIÃO que, no prazo de 20 dias, forneça a medicação pleiteada à parte autora, na forma prescrita, conforme documentos médicos acostados a estes autos, meses de tratamento.

Eventual adequação acerca da quantidade ou periodicidade do medicamento deve ser comprovada judicialmente ou realizada diretamente pela unidade de saúde, com posterior comunicação ao Juízo enquanto estes autos estiverem em trâmite.

O decurso do prazo sem cumprimento ou justificativa para o seu descumprimento ensejará o sequestro de verbas públicas, podendo, ainda, ser imposta multa por dia de descumprimento, além de medidas outras que se fizerem necessárias à fiel observância da determinação judicial.

A parte autora, uma vez escoado o prazo do ente público, deverá informar imediatamente ao Juízo acerca do cumprimento, ou não, da medida liminar.

Intime-se a UNIÃO, com urgência, da presente decisão.

CITEM-SE os réus para apresentarem resposta no prazo legal (arts. 183 e 335 CPC), ocasião em que deverão juntar nos autos cópia de todos os documentos sob sua guarda pertinentes ao esclarecimento dos fatos sub judice e indicar, justificadamente, as provas que pretende produzir.

Findo o prazo, venham os autos conclusos.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003459-55.2025.4.02.5108/RJ AUTOR: THAIANE BENEDITO DE CARVALHOADVOGADO(A): MARCIA REGINA BRAUN (OAB RJ109096) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação por meio da qual a parte autora, portadora de CEC de colo de útero – EIIIc1 (carcinoma de células escamosas do colo uterino – Câncer) (CID-10 C-53), pretende, em razão da alegada hipossuficiência financeira, em sede de antecipação dos efeitos da tutela, o fornecimento do medicamento Cemiplimabe (Libtayo) 350mg, por 2 anos.

Preliminarmente, defiro a gratuidade de justiça requerida pela parte autora.

Em atenção ao teor da Súmula 61 do STF, determino que a parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, comprove o preenchimento dos requisitos especificados na tese formulada no Tema 6, julgado pelo STF (RE nº 566.471): 1. negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 2. ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 3. impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4. comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Quanto aos demais requisitos: imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, considero cumpridos ante a documentação acostada aos autos, evento 1 - 1.8, 1.9, 1.10 e evento 1, CHEQ7.

No caso de a CONITEC ter opinado pela não incorporação do medicamento, a parte autora deverá apontar a suposta ilegalidade do ato administrativo.

Sem prejuízo das determinações acima, considerando o Acordo de Cooperação Técnica celebrado entre a Justiça Federal de 1º Grau do Rio de Janeiro e a Secretaria de Estado de Saúde, intime-se, com urgência, o Núcleo de Assessoria Técnica da Secretaria de Estado de Saúde - NAT, para que se manifeste, no prazo de 5 (cinco) dias, sobre a adequação/eficácia dos fármacos requeridos para o caso da parte autora, bem como a viabilidade de fornecimento pelos entes do Estado e ou sua substituição.

Tudo cumprido, retornem-me imediatamente para análise do pedido liminar.

Intimem-se.