TRF2 - 5053269-20.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5053269-20.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: BRAYAN ORLANDO GHEZZI D AQUINO PRATESADVOGADO(A): CAROLINA FUSSI (OAB SP238966) ATO ORDINATÓRIO Informação de Secretaria Nos termos do art. 152, VI do CPC, segue abaixo transcrita parte do comando judicial do evento 14, para fins de intimação das partes: “Com a vinda da contestação, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade.".        

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5053269-20.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: BRAYAN ORLANDO GHEZZI D AQUINO PRATESADVOGADO(A): CAROLINA FUSSI (OAB SP238966) DESPACHO/DECISÃO BRAYAN ORLANDO GHEZZI D’AQUINO PRATES, menor impúbere representado por sua genitora, GIULIANA GHEZZI D'AQUINO, propõe ação ordinária pelo rito comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®) para o tratamento de neurofibromatose tipo 1.

Petição inicial instruída com documentos (ev. 1).

Procuração (ev. 1, proc2).

Decisão concedendo a gratuidade de justiça e determinando a intimação do NAT (ev. 4).

Parecer do NAT (ev. 12). É o breve relatório.

Decido.   1.

DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL Em setembro de 2024 foi publicada a Súmula Vinculante nº 60, estabelecendo que “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Portanto, relativamente à competência material em ações judiciais que objetivam o fornecimento de medicação, os parâmetros atuais a serem observados são: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. [...] II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Diante do cenário apresentado, verifica-se que o pleito autoral se materializa no fornecimento de medicamento que, segundo as diretrizes do Tema 1234, considera-se como não incorporado, visto que o Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®) não é ofertado administrativamente.

De acordo com a prescrição que acompanha a exordial (ev. 1, anexo7), o tratamento com o medicamento em questão consiste em 1.440 comprimidos por semestre, ou seja, 2.880 comprimidos por ano.

Conforme indicado no parecer do NAT (ev. 12), no tocante ao preço do medicamento, considerando a regulamentação vigente, em consulta à Tabela de Preços CMED, para a alíquota ICMS 0%, tem-se que 60 cápsulas está ao custo de R$ 24.911,92.

Logo, o tratamento anual gira em torno de R$ 1.195.772,16, quantia superior a 210 salários-mínimos que, no ano de 2025, perfazem R$ 318.780,00.   2.

DA TUTELA DE URGÊNCIA Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC.

In casu, o autor é tratado pela Dra.

Anneliese L.

Barth (CRM 52.81010-0), médica geneticista que atende no Instituto Fernandes Figueira.

Conforme o laudo elaborado pela referida profissional (ev. 1, anexo8), emitido em 28 de abril de 2025, o paciente foi encaminhado para consulta em genética médica em razão de diagnóstico de Neurofibromatose tipo 1 (NF1), apresentando neurofibroma plexiforme inoperável na região torácica direita.

O documento registra que os neurofibromas plexiformes são tumores benignos da bainha de mielina de nervos periféricos, que acometem até 50% dos pacientes com NF1 e podem gerar importante morbidade clínica.

Diante do quadro, a médica assistente indica o uso de Selumetinibe (Koselugo®), esclarecendo que, em pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade com NF1 que apresentam neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis, esta medicação é a primeira aprovada a demonstrar redução significativa da massa tumoral, bem como da morbimortalidade e melhora da qualidade de vida.

O Selumetinibe é descrito como um potente e seletivo inibidor das proteínas quinases ativadas por mitógenos, quinases 1 e 2 (MEK1/2), não competitivo em relação ao ATP e de administração oral.

Sua ação se dá no bloqueio da atividade da MEK e na inibição do crescimento de linhagens celulares ativadas pela via RAF-MEK-ERK, o que impede a proliferação e sobrevivência das células tumorais.

A expectativa é que a medicação promova a redução do tumor do paciente, aliviando a sintomatologia e melhorando sua qualidade de vida.

Pois bem.

Em outubro de 2024 foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, determinando que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Intimado a se manifestar sobre o caso, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde apresentou o seguinte parecer (ev. 12): Desse modo, informa-se que o medicamento pleiteado Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®) está indicado em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pelo Autor – neurofibromatose tipo 1 (NF1) com neurofibromas plexiformes (NP), conforme relato médico.

No que tange à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, insta informar que Sulfato de Selumetinibe 10mg (Koselugo®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

O medicamento Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e atualmente encontra-se em análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de pacientes pediátricos (idade maior ou igual a 02 anos), com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis com sinais e sintomas graves.

Salienta-se que, até o momento, o Ministério da Saúde ainda não publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a neurofibromatose tipo 1 – quadro clínico apresentado pelo Autor e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Acrescenta-se ainda que a doença de Von Recklinghausen, também conhecida como Neurofibromatose Tipo 1 (NF1), é uma doença genética rara e complexa que afeta o sistema nervoso e a pele.

Estima-se que a prevalência da NF-1 seja de 1:2.000 a 1:7.800 nascidos vivos, caracterizando-a como uma das doenças genéticas de herança autossômica dominante (AD) mais frequentes.

Assim, cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.

Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras.

Contudo, reitera-se que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo da neurofibromatose tipo 1.

Elucida-se que, no momento, nas listas oficiais de medicamentos para dispensação pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, não constam alternativas terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®).

Ademais, o Sulfato de Selumetinibe (Koselugo®) foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 12 de abril de 2021.

Por ser um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse sentido, é importante que o Autor seja reavaliado pelo médico assistente periodicamente, a fim de comprovar a efetividade do tratamento.

Nota-se, prontamente, que se trata de medicamento não incorporado, logo, o deferimento da tutela de urgência passa, necessariamente, pelo preenchimento dos requisitos estipulados na Súmula Vinculante nº 61, dado seu caráter imperativo.

Nesse ponto, de imediato, chama atenção o ônus de prova que recai sobre a parte autora quanto à necessidade de demonstrar (2.d) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, bem como (2.e) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Os documentos até aqui juntados não são suficientes para configurar o fumus boni iuris, segundo esses parâmetros.

Isso porque o laudo sequer elucida o histórico de tratamento do paciente, visto que não registra os medicamentos já ministrados, e por quanto tempo se deu o uso de cada um deles.

Nesse cenário, entendo que não restou adequadamente comprovada a "imprescindibilidade clínica do tratamento", nos termos da alínea "e" do item 2, retirado das teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), consoante transcrição acima.

Ademais, é preciso aprofundar a instrução probatória quanto à qualidade das evidências científicas carreadas aos autos, que devem estar "respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise".

Enfatize-se que não há direito subjetivo de obter junto ao Poder Público, irrestrita e incondicionalmente, todo e qualquer medicamento, de modo que a intervenção judicial deve ser tida como excepcional e vinculada à comprovação inequívoca de que o Estado não está cumprindo sua obrigação constitucional.

Nesses termos, em análise sumária, não verifico a presença dos requisitos exigidos para o deferimento do pleito de urgência, devendo-se dar preferência ao contraditório e à ampla defesa, bem como aguardar o aprofundamento da instrução.

Ante o exposto, por ora, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 1.

Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15. 2.

Cite-se. 3.

Com a vinda da contestação, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade. 4.

Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença.